1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1676/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERAXANS 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
Perindopril arginină/Indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este TERAXANS 10 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
3.
Cum să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TERAXANS 10 mg/2,5 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TERAXANS 10 MG/2,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este TERAXANS 10 mg/2,5 mg ?
TERAXANS 10 mg/2,5 mg este o combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă.
Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială). TERAXANS 10 mg/2,5 mg este indicat la pacienţii care sunt trataţi deja cu
perindopril 8 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; aceşti pacienţi
pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de TERAXANS 10 mg/2,5 mg care conţine ambele
substanţe active.
Pentru ce se utilizează TERAXANS 10 mg/2,5 mg ?
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui
în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de
către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere
uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea
arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Nu luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă
sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale TERAXANS
10 mg/2,5 mg,
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de
mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită edem angioneurotic)
2
asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al
familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe.
- dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă suferiţi de o afecţiune numită encefalopatie hepatică
(boală degenerativă a creierului)
- dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă
- dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge
- dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă
de apă, dificultăţi la respiraţie)
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea TERAXANS
10 mg/2,5 mg la începutul sarcinii - vezi “Sarcina şi alăptarea”),
- dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua TERAXANS 10 mg/2,5 mg:
-
dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea
arterei care irigă cu sânge rinichiul)
-
dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice
-
dacă suferiţi de o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau
sclerodermia
-
dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor)
-
dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide)
-
dacă suferiţi de gută
-
dacă aveţi diabet zaharat
-
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu
-
dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece
utilizarea lor împreună cu TERAXANS 10 mg/2,5 mg trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor
medicamente”).
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
TERAXANS 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi
peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav
copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
-
dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală
-
aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
-
dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu
ajutorul unui aparat)
-
dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de
albină sau viespe
-
dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care
conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la
razele X)
Sportivii trebuie atenţionaţi că TERAXANS 10 mg/2,5 mg conţine o substanţă activă (indapamida)
care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.
TERAXANS 10 mg/2,5 mg nu trebuie administrat copiilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
3
Trebuie să evitaţi utilizarea TERAXANS 10 mg/2,5 mg împreună cu:
-
litiu (utilizat în tratamentul depresiei),
-
diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu.
Tratamentul cu TERAXANS 10 mg/2,5 mg poate fi influenţat de administrarea altor medicamente.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente,
deoarece pot fi necesare precauţii speciale:
-
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
-
alopurinol (pentru tratamentul gutei)
-
terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii)
-
corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă
-
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de
transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină)
-
medicamente pentru tratamentul cancerului
-
eritromicină injectabilă (un antibiotic)
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)
-
pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei)
-
vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici,
incluzând tulburările de memorie)
-
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)
-
sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)
-
medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalolul)
-
digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)
-
baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă)
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul
-
calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu
-
laxative stimulante (de exemplu, Senna)
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi
(de exemplu, acidul acetilsalicilic)
-
amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe)
-
medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
(de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice)
-
tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).
Utilizarea TERAXANS 10 mg/2,5 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea TERAXANS 10 mg/2,5 mg
înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt
medicament TERAXANS 10 mg/2,5 mg.
TERAXANS 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi
peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta
grav copilul.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. TERAXANS
10 mg/2,5 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate
4
recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut
sau a unui nou-născut prematur.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, TERAXANS 10 mg/2,5 mg nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară
diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În aceste
cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante privind unele componente ale TERAXANS 10 mg/2,5 mg
TERAXANS 10 mg/2,5 mg conţine lactoză (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza
acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI TERAXANS 10 MG/2,5 MG
Luaţi întotdeauna TERAXANS 10 mg/2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală
este de un comprimat pe zi. Este preferabil sa luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi
comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din TERAXANS 10 mg/2,5 mg
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este
tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau
leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dacă uitaţi să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de TERAXANS 10 mg/2,5 mg, luaţi doza următoare la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TERAXANS 10 mg/2,5 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că
acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:
-
umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie
-
ameţeli severe sau leşin
-
bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.
În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
-
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din
100 de utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături,
tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de “cap uşor” datorită
tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă,
5
vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau
dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală
-
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai
mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului,
bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată),
edem angiomeurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii),
urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), tulburări ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii
-
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie,
tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie
eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului),
manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos
sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate
cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare
sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA.
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale
valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea
starea.
În caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei
encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TERAXANS 10 mg/2,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TERAXANS 10 mg/2,5 mg
-
Substanţele active sunt perindopril arginina şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine
perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi indapamidă 2,5 mg.
-
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de
magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de
sodiu (tip A), iar pentru filmul comprimatului: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol
6000, stearat de magneziu (E470B) şi dioxid de titan (E171).
Cum arată TERAXANS 10 mg/2,5 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de TERAXANS 10 mg/2,5 mg sunt rotunde, de culoare albă. Un comprimat
filmat conţine perindopril arginină 10 mg şi indapamidă 2,5 mg .
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine – Franţa
Producătorii
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franţa
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Belgia
COVERSYL PLUS 10 mg/2,5 mg
Bulgaria
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Cipru
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Republica Cehă
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Danemarca
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Estonia
Perindopril 10 mg / Indapamide 2,5 mg Servier
Finlanda
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Franţa
Perindopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg
Grecia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Ungaria
PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE EGIS 10 mg /2,5 mg
filmtabletta
Islanda
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Irlanda
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Italia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Letonia
Perindopril arginine/Indapamide Servier 10 mg /2,5 mg
Lituania
TERAXANS 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
COVERSYL PLUS 10 mg/ 2,5 mg
Malta
TERAXANS 10 mg/2,5mg
Olanda
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Polonia
TERTENSIF BI-KOMBI
Portugalia
PREDONIUM 10 mg/2,5 mg
România
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Slovacia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Slovenia
TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Spania
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Marea Britanie
PRETERVAL 10 mg/2,5 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.
Data ultimei verificări a prospectului Mai 2010
Cutie x 1 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 14 compr. film.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 20 compr. film.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 28 compr. film.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 30 compr. film.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 50 compr. film.
Cutie x 2 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 28 compr. film.
Cutie x 2 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 30 compr. film.
Cutie x 2 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 50 compr. film.
Cutie x 10 flac. din PP cu capac PEJD cu silicagel x 50 compr. film.