1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11931/2019/01-02-03
Anexa 1
11932/2019/01-02-03
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate
perindopril terţ-butilamină 2 mg/ indapamidă 0,625 mg
perindopril terţ-butilamină 4 mg/ indapamidă 1,25 mg
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Prindex Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Prindex Plus
3.
Cum să luaţi Prindex Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prindex Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prindex Plus şi pentru ce se utilizează
Prindex Plus este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Aceste substanţe
aparţin unei clase de medicamente antihipertensive care sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale
mari (hipertensiune arterială) la adulți.
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin
dilatarea vaselor de sânge, lucru care uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin
ele.
Indapamida este un diuretic.
Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate
acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de
urină produsă.
Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru
controlul tensiunii arteriale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prindex Plus
Nu luaţi Prindex Plus:
-
dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, sau la indapamidă sau la
orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii,
mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu
2
inhibitori ECA sau dacă
dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome
în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem).
-
dacă aveţi boală severă a ficatului sau aveţi o boală numită encefalopatie hepatică (boală
degenerativă a creierului),
-
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor în care alimentarea cu sânge a rinichilor
dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală),
-
dacă sunteți tratat prin dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul care
este folosit, este posibil ca Prindex Plus să nu fie adecvat pentru dumneavoastră
-
dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
-
dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de
apă, dificultate la respiraţie),
-
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (De asemenea este mai bine să evitaţi să
luați Prindex Plus la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
-
dacă ați luat sau sunteți tratat în prezent cu sacubitril/valsartan, un medicament folosit pentru
tratamentul unui tip de lungă durată de insuficiență cardiacă la adulți (insuficiență cardiacă
cronică), deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă a țesuturilor sub piele în zone cum este
gâtul) este crescut.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Prindex Plus adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
-
dacă aveţi
stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a
arterei care irigă cu sânge rinichiul),
-
dacă aveţi insuficiență cardiacă sau orice alte probleme ale inimii
-
dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă sunteți tratat prin dializă,
-
dacă aveți niveluri anormal de mari ale hormonului numit aldosteron în sânge (hiperaldosteronism
primar)
-
dacă aveţi probleme ale ficatului,
-
dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau
sclerodermie,
-
dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
-
dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
-
dacă aveţi gută,
-
dacă aveţi diabet zaharat
-
dacă urmați un regim alimentar cu restricție la sare sau folosiţi înlocuitori de sare care conţin
potasiu
-
dacă luaţi litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren)
sau
suplimente cu potasiu deoarece trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de Prindex Plus (vezi
“Prindex Plus împreună cu alte medicamente”)
-
dacă sunteți vârstnic
-
dacă ați avut reacții de sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
-
dacă aparţineţi rasei negre deoarece aveţi un risc mai crescut de apariţie a angioedemului şi acest
medicament poate fi mai puţin eficicace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii de alte
rase.
-
Dacă faceți dializă cu aparat cu membrane înalt permeabile
-
dacă luați vreunul dintre medicamentele următoare, riscul de angioedem poate fi crescut:
racecadotril (medicament utilizat în tratamentul diareei)
medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat sau pentru
tratamentul cancerului (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus)
sacubitril (disponibil în combinație în doză fixă cu valsartan), folosit în tratamentul de
lungă durată al inuficienței cardiace
vildagliptin, un medicament folosit în tratamentul diabetului
3
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”
– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile
electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Prindex Plus”.
Angioedem
Angioedemul (o reacţie alergică severă asociată cu umflarea feţei , limbii sau gâtului cu dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie) a fost raportat la pacienţii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv cu perindopril.
Acest lucru poate avea loc în orice moment al tratamentului. Dacă manifestaţi oricare dintre simptome
trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Vezi pct.4.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare
de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă luaţi Prindex Plus, trebuie de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul
medical:
-
dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
-
dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
-
dacă veţi urma ședințe de dializă sau afereza LDL ( care constă în eliminarea colesterolului din
sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical)
-
dacă veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor reacţiilor alergice la înţepăturile de albine
sau viespi
-
veţi face o analiză medicală care presupune injectarea unei substanţe de contrast pe bază de iod (o
substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor precum rinichiul sau stomacul)
-
dacă suferiți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul
tratamentului cu Prindex Plus, acestea pot fi simptome ale unei acumulări de lichid în stratul
vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni ridicate în ochiul dumneavoastră și
pot apare după câteva ore până la o săptămână după ce ați luat Prindex Plus. Trebuie să opriți
tratamentului cu Prindex Plus și să vă adresați medicului.
Sportivii trebuie atenţionaţi că Prindex Plus conţine o substanţă activă (indapamida) care poate
determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping
Copii şi adolescenţi
Prindex Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Prindex Plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi Prindex Plus dacă utilizaţi:
-
litiu (folosit în tratamentul maniei sau depresiei),
-
aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet
zaharat sau afecțiuni renale,
-
diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), săruri de potasiu, alte
medicamente care pot crește concentrația de potasiu în corpul dumneavoastră (cum sunt heparina
și cotrimoxazolul cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol).
-
estramustină (utilizată în terapia cancerului),
-
alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei.
4
Tratamentul cu Prindex Plus poate fi influenţat de alte medicamente. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Aveţi grijă să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente deoarece poate fi
necesară atenţie specială:
-
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv un blocant al receptorilor
angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prindex Plus” şi
„Atenţionări şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de
către rinichi),
-
medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace:
eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
-
sacubitril/valsartan (folosit în tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi şi
informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prindex Plus” şi „Atenţionări şi precauţii”
-
medicamente anestezice,
-
substanțe de contrast iodate,
-
moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor),
-
metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței de droguri),.
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
-
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
-
mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
-
corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă,
-
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de
transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporină,
tacrolimus),
-
eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),
-
halofantrină (pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
-
pentamidină (pentru tratamentul pneumoniei),
-
aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
-
vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv
tulburările de memorie),
-
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
-
sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),
-
medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
-
cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive),
-
digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
-
baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza
multiplă),
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele,
-
calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
-
laxative stimulante (de exemplu, senna),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi
(de exemplu, acid acetilsalicilic),
-
amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
-
medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
(de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpridă, sultopridă,
tiapridă, haloperidol, droperidol)),
-
tetracosactidă (utilizată în tatamentul bolii Crohn)
-
medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril)
-
medicamente utilizate frecvent pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus,
everolimus, temsirolimus şi alte medicamente aparţinând clasei numită inhibitori mTOR). Vezi
pct. "Atenţionări și precauții".
-
trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),
-
vasodilatatoare, inclusiv nitrații (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic
(de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).
5
-
suplimente cu potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu și alte
medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sângele dumneavoastră (cum sunt
trimetoprim și cotrimoxazolul utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii,
ciclosporina, un imunosupresor utilizat în prevenția respingerii transplantului de organ și heparina,
un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Prindex Plus împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luați Prindex Plus înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă).
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex Plus înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc
de Prindex Plus. Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Prindex Plus dacă alăptați. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
începeţi alăptarea.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De regulă, Prindex Plus nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum
sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă vi se întâmplă acest
lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Prindex Plus conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Prindex Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice
modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa
şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Dacă luaţi mai mult Prindex Plus decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Prindex Plus contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacție în caz de supradozaj
este scăderea excesivă a tensiunii arteriale Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (asociată
cu greață, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă
de rinichi) poate fi util să vă întindeţi în pat, cu picioarele ridicate.
Dacă uitaţi să luaţi Prindex Plus
Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi,
dacă aţi uitat să luaţi o doză de Prindex Plus luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Prindex Plus
6
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prindex Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10
persoane),
bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației) (mai puțin frecvente -
pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem) (vezi și pct. 2
”Atenționări și precauții”) (Reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100
utilizatori)
reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele care frecvent
debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupţie trecătoare
severă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule,
cojirea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte
reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
tulburări cardiovasculare ( bătăi neregulate ale inimii, angină (durere în piept, maxilar și spate,
care apare la efort fizic), infarct), (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil
accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de
senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot
afecta până la 1 din 10000 de persoane),
bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență
necunoscută).
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
Reacţii adverse
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Reacții la nivelul pielii la pacienți cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap,
ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în
urechi), tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri
abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice
(cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele),
grupuri de vezicule, probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de
celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge,
reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolență, leșin, palpitații (vă
simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale
zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), uscăciune a gurii,
reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulaţiilor),
7
mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute
ale ureei şi creatininei în sânge, căderi.
Reacţii adverse
rare
(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor
hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice, oboseală.
Reacţii adverse
foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii
abundente), afecțiuni severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de
celule albe şi roşii ale sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de
trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.
Reacţii adverse
cu frecvenţă necunoscută
(care nu pot fi estimate din datele disponibile):
Aspect anormal al electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: valori scăzute ale
potasiului în sânge, valori crescute ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută
la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări vizuale. Reducere a vederii și durere oculară din
cauza presiunii crescute (posibile semne de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului
(efuziune coroidiană) sau glaucoma cu unchi închis),. Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un
tip de boală de colagen), acesta se poate agrava, decolorare, amorțire și durere la nivelul degetelor de
la mâini sau picioare (sindrom Raynaud).
Pot apărea urină concentrată (de culoare închisă), senzație sau stare de rău, crampe musculare,
confuzie și crize care pot fi cauzate de o secreție inadecvată de ADH (hormon anti-diuretic). Dacă
aveți aceste simptome, luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Prindex Plus
Nu lăsaţi la vederea şi îndemânai copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dacă nu se deschide, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea pungii laminate, blisterul trebuie păstrat în ambalajul original la temperaturi sub
30
C.
Comprimatele rămase după două luni de la deschiderea pungii trebuie aruncate.
Nu utilizaţi Prindex Plus după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi pungă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prindex Plus
- Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă
- Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg şi
indapamidă 0,625 mg.
- Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg şi
indapamidă 1,25 mg.
Celelalte componente sunt:
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic
Celuloză microcristalină
Cum arată Prindex Plus şi conţinutul ambalajului
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare alb, inscripţionate cu „P” şi „I” de o parte şi de alta a liniei de
demarcaţie de pe una dintre feţe şi cu o linie de demarcaţie pe cealaltă faţă, cu lungime de aproximativ
8,1 mm și lățime de aproximativ 4,1 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi.
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare alb, cu o linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu „PI” pe una
dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă, cu lungime de aproximativ 8,1 mm și lățime de aproximativ 4,1
mm.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al introduse într-o pungă de protecţie din
aluminiu împreună cu un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie
înghiţit.
Mărimi de ambalaj
30, 90 şi 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricant
Glenmark Pharmaceuticals sro,
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
9
Republica Cehă
Gleperil Combi tablety
România
Prindex Plus comprimate
Republica Slovacă Prindex Combi
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.
Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al in ambalaj de Al x 90 (30x3) compr.
Cutie cu 4 blist. PVC/PVDC-Al in ambalaj de Al x 100 (25x4) compr.