1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7398/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină
Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să îl recitiţi.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
3. Cum să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
4. Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi pentru ce se utilizează
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi
reduce febra şi fenilefrină, un decongestionant care desfundă nasul.
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi
gripă, incluzând ameliorarea durerilor, a durerii de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii, la
adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău
după 3 zile.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
Nu utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg:
-
dacă sunteţi
alergic la paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o
afecţiune gravă a inimii
-
dacă aveţi
tensiune arterială mare
-
dacă aveţi
glaucom (o afecţiune a ochilor asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la
nivelul ochiului)
-
dacă aveţi o
tiroidă foarte activă (hipertiroidism)
-
dacă luați
inhibitori de monoaminoxidază (utilizați în tratamentul depresiei)
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14
antidepresive triciclice (pentru depresie)
2
-
dacă aveţi o
afecțiune severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă)
-
dacă aveţi o
afecțiune severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă)
-
dacă aveţi o inflamaţie acută a ficatului (hepatită acută)
-
dacă beți
alcool etilic în exces
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
-
dacă aveţi Sindrom Raynaud, o afecţiune cauzată de circulaţia deficitară a sângelui la nivelul
degetelor de la mâini şi picioare.
-
dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge.
-
dacă aveţi insuficienţă renală moderată şi severă.
-
dacă aveţi afecțiuni ușoare până la moderate ale ficatului sau faceți tratament concomitent cu
medicamente care afectează funcţia ficatului.
-
dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge care poate
determina colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer).
-
dacă sunteţi deshidratat.
-
dacă aveţi malnutriţie cronică.
-
dacă aveţi prostata mărită
-
dacă aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom)
-
dacă aveţi deficit de glutation
-
dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea
durerii şi pentru subţierea sângelui). Puteţi fi hipersensibil şi la Pinex Răceală și Gripă 500
mg/12,2 mg.
Important:
Acest medicament conţine paracetamol. A nu se utiliza împreună cu alte medicamente care conţin
paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg decât v-a fost
recomandat. Dozele mai mari decât cele recomandate nu sporesc efectul analgezic, dar determină
leziuni foarte grave la nivelul ficatului. În general, simptomele afectării ficatului apar după câteva zile.
În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală chiar dacă vă simţiţi bine. Nu utilizaţi alte
medicamente pentru răceală, gripă sau medicamente decongestionante.
Nu utilizați alt decongestionant în același timp cu Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se
deteriorează după 3 zile de tratament cu Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg.
Copii şi adolescenţi
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi Pinex Răceală și Grpă 500 mg/12,2 mg dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori
de monoaminoxidază (inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive
triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru
tratamentul depresiei.
Întrucât ambele substanţe active ale Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg, clohidrat de fenilefrină şi
paracetamol, pot interacţiona cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care le-aţi putea utiliza în
acelaşi timp, în special:
-
Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cu inima sau cu circulaţia, cum sunt
-
efedrină, epinefrină, dopamină
-
medicamente ca hidralzină și minoxidil, care reduc tensiunea arterială prin lărgirea
vaselor de sânge
-
beta-blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
3
-
Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt
-
digoxină (pentru boli de inimă)
-
tetracicline (pentru depresie), cum este maprotilină
-
antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă
-
medicamente pentru boala Parkinson, cum este selegilină
-
furazolidonă (pentru infecţii bacteriene)
-
Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Pinex Răceală și
Gripă 500 mg/12,2 mg la nivelul ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale
paracetamolului asupra ficatului, cum sunt
-
alcool etilic
-
barbiturice (sedative),
-
anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital,
metilfenobarbital şi primidonă
-
rifampicină (pentru tuberculoză)
-
probenecid (pentru gută)
-
Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt
-
medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină)
-
metoclopramid sau domperidonă (pentru senzaţie sau stare de rău)
-
colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge)
-
izoniazidă (pentru tuberculoză)
-
propranolol (pentru tensiune arterială mare)
-
warfarină şi alte cumarine (pentru a subţia sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi
intensificat de utilizarea zilnică, regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut
de sângerare; dozele ocazionale de Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu au efect
semnificativ.
-
Utilizarea regulată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT)
(pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg împreună cu alimente și alcool
Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Pinex Răceală și
Gripă 500 mg/12,2 mg.
Efectul alcoolului nu va fi potențat de utilizarea paracetamolului, însă alcoolul poate crește efectele
toxice ale paracetamolului la nivelul ficatului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au existat până în prezent raportări privind influenţa negativă a Pinex Răceală și Gripă 500
mg/12,2 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg conţine zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidraţi
Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară).
Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 1,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
cu diabet zaharat.
4
3. Cum să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Vărstă
Cantitate
Frecvență
Adulţi şi adolescenți cu vârsta
peste 16 ani
Un plic
Doza poate fi repetată la fiecare
4-6 ore.
Nu luaţi mai mult de 4 plicuri
în 24 de ore.
Vă rugăm să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de
leziuni foarte grave la nivelul ficatului.
Mod de administrare
Administrare orală după dizolvare în apă.
Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o jumătate de cană (aproximativ 125 ml) cu apă caldă, dar nu
fierbinte. Amestecaţi puțin până când se dizolvă, apoi beţi soluţia incoloră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 16 ani.
Vârstnici
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacieții cu insuficiență renală sau hepatică și la pacienții cu sindrom Gilbert, intervalul dintre
administrări trebuie prelungit. La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă un interval de
cel puțin 8 ore între administrări. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți
bine. Aceasta deoarece prea mult paracetamol poate determina cu întârziere leziuni grave la nivelul
ficatului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse.
Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei.
Paracetamol
În doze terapeutice, reacţiile adverse ale paracetamolului apar rar şi au evoluţie clinică uşoară.
5
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări ale sângelui care pot să apară sub formă de vânătăi
inexplicabile, paloare sau rezistenţă scăzută la infecţii: Discrazii sanguine, incluzând tulburări ale
trombocitelor, reducerea numărului de celule sanguine specifice (agranulocitoză, leucopenie,
trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie.
Tulburări hepatobiliare: Tulburare a funcţiei ficatului (creştere a transaminazelor hepatice),
insuficienţă hepatică, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Hipersensibilitate incluzând erupţie trecătoare pe piele
şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură (sângerări localizate sub piele), angioedem (umflare bruscă a
pielii şi a membranelor mucoase).
Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii
trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie
sau ameţeli).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie
şuierătoare).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: După utilizarea pe o perioadă prelungită a unor doze mari de
paracetamol pot să apară piurie sterilă (urină care conţine celule albe din sânge, urină tulbure) şi reacţii
adverse renale.
Tulburări gastro-intestinale: Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului care determină durere severă
la nivelul abdomenului sau spatelui).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave.
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Erupție roșie cu bășici pe piele, umflare a gâtului, șoc anafilactic, anemie, modificări ale funcției
ficatului și hepatită, modificări ale funcției rinichilor (insuficiență renală, sânge în urină, dificultate la
urinare), probleme gastro-intestinale și vertij.
Fenilefrină
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii).
Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare.
Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii
trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă gravă care cauzează dificultăţi în respiraţie sau
ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor
(tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi dureri de cap.
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după reconstituire:
Soluţia reconstituită în apă caldă trebuie consumată imediat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi portejat de lumină şi umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg
-
Substanţele active sunt: Paracetamol 500 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent
cu fenilefrină bază 10 mg)
-
Celelalte componente sunt: acid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de
lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi arome, maltodextrină, manitol (E421),
gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru şi alfa-
tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric şi citrat de
sodiu.
Cum arată Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi conţinutul ambalajului
Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri
laminate.
Mărimi de ambalaj:
Cutie de carton cu 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur 220
Islanda
7
Fabricantul
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgäu 36, Wolfsberg 9400
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for
Oral Solution
Bulgaria
ПарацетаМакс Грип/ParacetaMax Grip
Ungaria
Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
Irlanda
Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride Actavis 500 mg/12.2 mg
Powder for Oral Solution
Islanda
Nerozila
Norvegia
Nerozila
România
Pinex Răceala și Gripă 500mg/12,2 mg Pulbere pentru soluție orală
Suedia
Nerozila
Slovacia
Doluxio Combi
Acest propect a fost aprobat în Februarie 2015.
Cutie cu 5 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 6 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 10 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 12 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 16 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 20 plicuri Al/hartie care contin pulb. pt. sol. orala