1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1658/2009/01-12
Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi, soluţie pentru dializă peritoneală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este
Nutrineal
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi
Nutrineal
3.
Cum să utilizaţi
Nutrineal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Nutrineal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE
NUTRINEAL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nutrineal este o soluţie pentru dializă peritoneală care nu conţine glucoză. Nutrineal îndepărtează apa
şi substanţele reziduale din sânge şi corectează diferitele componente anormale din sânge.
Nutrineal vă poate fi prescris:
dacă aveţi insuficienţă renală care necesită dializă peritoneală.
în mod special, dacă sunteţi malnutrit.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUTRINEAL
Medicul dumneavoastră va evalua dacă Nutrineal este o soluţie potrivită pentru tratamentul dumneavoastră
prin intermediul dializei peritoneale. Medicul dumneavoastră va lua în considerare orice factori de risc din
antecedentele dumneavoastră, care ar putea exclude utilizarea soluţiilor pentru dializă peritoneală.
NU utilizaţi
NUTRINEAL
NU este permisă utilizarea NUTRINEAL
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminoacizi sau la oricare dintre celelalte componente;
Dacă concentaţia de uree din sângele dumneavoastră este mai mare de 38 mmol/l;
Dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului aminoacizilor;
Dacă aveţi o concentraţie prea mică de potasiu în sânge;
Dacă manifestaţi simptome uremice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greaţa sau vărsăturile;
Dacă aveţi o concentraţie prea mică de bicarbonat în sânge;
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică.
2
De asemenea, NUTRINEAL nu trebuie utilizat
Dacă aveţi probleme grave care afectează integritatea peretelui abdominal sau cavitatea abdominală.
Dacă prezentaţi dificultăţi severe la respiraţie.
Dacă aveţi tulburări severe ale digestiei grăsimilor
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NUTRINEAL
Dacă prezentaţi pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături. Poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să reducă numărul de schimburi cu NUTRINEAL sau poate decide întreruperea
tratamentului cu NUTRINEAL.
Dacă prezentaţi dureri abdominale sau remarcaţi un aspect tulbure, neclar sau cu particule al lichidului
drenat. Acesta ar putea fi un semn de peritonită (peritoneu inflamat) sau infecţie. Trebuie să contactaţi
de urgenţă echipa dumneavoastră medicală. Notaţi seria de fabricaţie şi duceţi-o, împreună cu punga
cu lichid drenat, la echipa dumneavoastră medicală. Aceştia vor decide dacă tratamentul trebuie oprit
sau dacă trebuie iniţiat un tratament pentru ameliorare. De exemplu, dacă aveţi o infecţie, medicul
dumneavoastră poate efectua anumite teste pentru a descoperi ce antibiotic ar fi cel mai bun pentru
dumneavoastră. Până când va descoperi ce infecţie aveţi, medicul dumneavoastră vă poate da un
antibiotic care este eficace împotriva unui număr mare de bacterii diferite. Acesta este denumit
antibiotic cu spectru larg.
Pe parcursul dializei peritoneale, organismul dumneavoastră poate pierde proteine, aminoacizi sau
vitamine. Medicul dumneavoastră va şti dacă acestea trebuie înlocuite.
Dacă aveţi probleme care afectează peretele abdominal sau cavitatea abdominală. De exemplu,
dacă aveţi o hernie sau infecţie.
Dacă vi s-a aplicat o grefă aortică.
Dacă aveţi afecţiuni pulmonare grave, de ex. emfizem.
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie.
Dacă utilizaţi insulină sau alte tratamente pentru corectarea hiperglicemiei. Medicul dumneavoastră
poate modifica doza acestora.
În cazul în care sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră va decide
dacă puteţi utiliza soluţii pentru dializă cu un conţinut mic de calciu.
De asemenea, trebuie să ţineţi cont că:
O complicaţie cunoscută, rară, a terapiei prin dializă peritoneală o reprezintă o afecţiune denumită
scleroză peritoneală încapsulată (SPI). Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să fiţi
conştient de această posibilă complicaţie. SPI cauzează:
-
Inflamaţie în abdomen (burtă)
-
Formarea unor pelicule de ţesut fibros care acoperă şi leagă organele, afectându-le
mişcarea normală. În cazuri rare acest fenomen s-a dovedit fatal
Medicul va verifica regulat concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră. Dacă aceasta scade
prea mult, este posibil să vă administreze clorură de potasiu pentru a compensa această scădere.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda precauţiile specifice care sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametri sângelui, la intervale regulate,
asigurându-se că în timpul tratamentului valorile acestora sunt în limite normale.
Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să păstraţi o evidenţă a aportului de proteine din
dietă, a echilibrului lichidelor şi a greutăţii.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să crească doza acestora. Acest lucru se datorează faptului că în timpul tratamentului
prin dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.
Dacă utilizaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de ex., digoxin), trebuie
să aveţi grijă. Este posibil ca medicamentele pentru inimă să nu fie la fel de eficiente sau toxicitatea
acestora să fie crescută. Este posibil să:
aveţi nevoie de administrarea de suplimente care conţin potasiu şi calciu.
apară un ritm neregulat al inimii (o aritmie).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict în timpul tratamentului, în special concentraţia
de potasiu.
3
Sarcina şi alăptarea
NUTRINEAL nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest tratament poate determina slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Dacă sunteţi afectat, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NUTRINEAL
NUTRINEAL vi se va administra în cavitatea peritoneală. Aceasta este cavitatea din abdomen (burtă), situată
între tegument şi peritoneu. Peritoneul este o membrană care înconjoară organele interne cum ar fi intestinele
şi ficatul.
Nu este destinat administrării intravenoase.
Utilizaţi întotdeauna NUTRINEAL exact aşa cum aţi fost instruit de către echipa medicală specializată în
dializă peritoneală. Trebuie să discutaţi cu aceştia, dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să aruncaţi punga, dacă este deteriorată.
Doze şi mod de administrare
Medicul dumneavoastră vă va prescrie numărul corespunzător de pungi pe care trebuie să îl utilizaţi. De
obicei, acest număr variază de la o pungă a 2 l soluţie pentru dializă peritoneală până la o pungă a 2,5 l,
administrate în fiecare zi.
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie prescrierea NUTRINEAL.
Medicul dumeavoastră vă va reevalua tratamentul după trei luni, dacă nu există nicio îmbunătaţire a stării
dumneavoastră nutriţionale.
Mod de administrare
Înainte de utilizare
Încălziţi punga la 37ºC. Utilizaţi un dispozitiv de încălzire, special destinat acestui scop. Nu
introduceţi niciodată punga în apă pentru a o încălzi. Nu folosiţi niciodată un cuptor cu microunde
pentru a încălzi punga.
Îndepărtaţi ambalajul exterior şi administraţi soluţia imediat.
Utilizaţi soluţia numai dacă este limpede şi recipientul nu este deteriorat.
Utilizaţi fiecare pungă o singură dată.
Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit.
Compatibilitatea cu alte medicamente
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie alte medicamente injectabile care pot fi adăugate direct în punga
care conţine NUTRINEAL. În această situaţie, adăugaţi medicamentul prin portul pentru administrarea
medicamentelor. Utilizaţi soluţia imediat după adăugarea medicamentului. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai multe pungi de NUTRINEAL în 24 de ore
Dacă administraţi prea mult NUTRINEAL, puteţi avea:
distensie abdominală
o senzaţie de plin
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
4
Dacă încetaţi să utilizaţi NUTRINEAL
Nu întrerupeţi dializa peritoneală fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate
avea consecinţe care vă pot pune viaţa în pericol.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NUTRINEAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau centrului de dializă:
Dureri abdominale
Tulburări de sângerare
Reacţii adverse foarte frecvente, observate la pacienţii care utilizează NUTRINEAL:
Greaţă, vărsături
Anemie
Anorexie
(afecţiune prelungită caracterizată prin lipsa poftei de mâncare)
Gastrită (inflamaţie a stomacului)
Depresie
Scurtarea respiraţiei
Senzaţie de slăbiciune, dureri de cap
Reducerea (hipovolemie) sau creşterea (hipervolemie) volumului sanguin
Scăderea concentraţiilor de săruri de potasiu (hipokaliemie) în sânge
Alte reacţii adverse legate de procedura de administrare peritoneală:
Peritonită (inflamaţie a peritoneului) care poate fi urmată de apariţia lichidului tulbure sau de febră
Infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocarea cateterului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NUTRINEAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi NUTRINEAL după data de expirare. Data de expirare este înscrisă pe cutie şi pe pungă
după abrevierea
Exp
şi simbolul
. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi NUTRINEAL aşa cum aţi fost instruit.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre acest medicament. Dacă aveţi întrebări suplimentare sau
nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
5
Ce conţine NUTRINEAL PD4 cu 1,1% AMINOACIZI
Compoziţia este
NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi
Compoziţia în mg/l
Amestec de aminoacizi
Alanină
Arginină
Glicină
Histidină
Izoleucină
Leucină
Clorhidrat de lizină
Metionină
Fenilalanină
Prolină
Serină
Treonină
Triptofan
Tirozină
Valină
951 mg/l
1071 mg/l
510 mg/l
714 mg/l
850 mg/l
1020 mg/l
955 mg/l
850 mg/l
570 mg/l
595 mg/l
510 mg/l
646 mg/l
270 mg/l
300 mg/l
1393 mg/l
Clorură de sodiu
5380 mg/l
Clorură de calciu dihidrat
184 mg/l
Clorură de magneziu hexahidrat
51 mg/l
Lactat de sodiu
4480 mg/l
Compoziţie
în mmol/l
Aminoacizi
87,16
Sodiu
132
Calciu
1,25
Magneziu
0,25
Lactat
40
Cloruri
105
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric concentrat
Cum arată NUTRINEAL şi conţinutul ambalajului
NUTRINEAL este disponibil în
Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 5 pungi simple din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 5 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 8 pungi duble din PVC a câte 2000 m soluţie pentru dializă peritoneală
Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie din polietilenă de înaltă densitate, transparentă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxter d.o.o.
Zelezna cesta 18, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Producător
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda
Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SofMedica S.R.L.
Tel: 021 308 21 00
Baxter şi NUTRINEAL sunt mărci înregistrate ale Baxter International Inc.
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2013.
Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 1000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 6 pungi simple PVC a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 5 pungi simple PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 5 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 4 pungi simple PVC a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 4 pungi duble PVC a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 4 pungi simple PVC a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 4 pungi duble PVC a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cutie x 8 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala