1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8511/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NuTRIflex Omega plus emulsie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a utiliza acest medicament, deoarece el
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei
dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţie adversǎ spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei. Acest lucru include orice reacţie adversǎ posibilă nemenţionatǎ în acest prospect. Vezi
pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este NuTRIflex Omega plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega plus
3.
Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NuTRIflex Omega plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este NuTRIflex Omega plus şi pentru ce se utilizează
NuTRIflex Omega plus conţine substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale
pentru creşterea sau refacerea organismului. Conţine, de asemenea, calorii sub formă de carbohidraţi şi
grăsimi.
NuTRIflex Omega plus vă este administrat atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Situaţiile acestea pot fi
multiple, de exemplu refacerea după intervenţii chirurgicale, răniri sau arsuri, sau când nu sunteţi capabil
să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega plus
Nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus
●
dacă sunteţi alergic la ou, alune, soia, sau peşte, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus dacă suferiți de oricare dintre următoarele:
●
probleme ale circulaţiei sângelui care pun viaţa în pericol cum ar fi cele care apar dacă sunteţi în
stare de colaps sau şoc
●
infarct miocardic sau accident vascular cerebral
●
tulburări severe de coagulare a sângelui (risc de sângerare)
●
blocarea vaselor de sânge de către cheaguri de sânge sau grăsimi (embolie)
●
insuficienţă hepatică severă
●
insuficienţă a fluxului biliar (colestază intrahepatică)
●
insuficienţă renală severă atunci când nu aveţi la dispoziţie posibilitatea de dializă
●
tulburări ale compoziţiei sărurilor în corp
2
●
deficit de lichid sau apă în exces în organism
●
apă în plămâni (edem pulmonar)
●
insuficienţă cardiacă severă
●
anumite tulburări metabolice cum sunt:
–
prea multe lipide (grăsimi) în sânge
–
tulburări ereditare ale metabolismului aminoacizilor
– valoare anormal de mare a zahărului în sânge care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe
oră pentru a fi controlată
–
tulburări ale metabolismului care apar după intervenţii chirurgicale sau răniri
–
comă de origine necunoscută
–
aport insuficient de oxigen la ţesuturi
–
concentraţii anormal de mari de acid în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega plus
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
●
aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
●
suferiţi de anumite tulburări metabolice precum diabet zaharat, concentraţii anormale ale grăsimilor
în sânge şi tulburări ale compoziţiei organismului în săruri şi lichide
●
funcţia de coagulare a sângelui este afectată sau nivelul vitaminei K e prea scăzut
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru detectarea semnelor precoce ale apariţiei unei reacţii alergice
(precum febră, frisoane, erupţii cutanate sau dificultăţi de respiraţie) când vi se administrează acest
medicament.
Pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele din
alimente, vi se vor efectua investigaţii şi teste suplimentare cum sunt diverse analize ale mostrelor de
sânge prelevate.
Personalul medical trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că necesarul organismului
dumneavoastră în ceea ce priveşte lichidele şi electroliţii sunt îndeplinite. În plus faţă de NuTRIflex
Omega plus, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană) pentru a acoperiri integral cerinţele
organismului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Acest medicament nu trebuie
administrat la nou-născuţi, sugari și copii mici sub vârsta de doi ani.
NuTRIflex Omega plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte
medicamente.
NuTRIflex Omega plus poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vă este administrat oricare dintre următoarele:
●
insulină
●
heparină
●
medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi de
cumarină
●
medicamente care stimulează eliminarea urinii (diuretice)
●
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau probleme ale inimii (inhibitori ai ECA
şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II)
●
medicamente utilizate în caz de transplant, precum ciclosporină şi tacrolimus.
●
medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
3
●
suplimente hormonale care afectează echilibrul de lichide (hormonul adrenocorticotrop [ACTH]).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament doar dacă medicul consideră că este absolut
necesar pentru refacerea dumneavoastră. Nu există date privind utilizarea NuTRIflex Omega plus la
gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor ce primesc nutriţie parenterală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NuTRIflex Omega plus este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi în medii controlate (de
exemplu spital sau clinică).
Acest lucru exclude posibilitatea conducerii autovehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
3.
Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega plus
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), care se realizează printr-un tub
subţire direct într-o venă. Acest medicament va fi administrat doar într-o venă mare (centrală).
Medicul dumneavoastră va hotărî ce cantitate din acest medicament aveţi nevoie, precum şi care este
durata tratamentului cu acest medicament.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Acest medicament nu trebuie
administrat la nou-născuţi, sugari și copii mici sub vârsta de doi ani.
Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega plus decât ar trebui
Dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament, puteţi suferi de aşa-numitul “sindrom de
supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
exces de lichide şi tulburări electrolitice
●
apă în plămâni (edem pulmonar)
●
pierderi de aminoacizi în urină şi tulburări ale echilibrului aminoacizilor
●
vărsături, greaţă
●
frisoane
●
concentraţii crescute de zahăr în sânge
●
glucoză în urină
●
deficit de lichide
●
sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
●
afectarea sau pierderea stării de conştienţă din cauza concentraţiei foarte mari de zahăr în sânge
●
creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) însoţită sau nu de îngălbenirea pielii (icter)
●
mărirea splinei (splenomegalie)
●
depunere de grăsimi în organele interne
●
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
●
scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie)
●
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
●
scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
●
creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
●
ruperea celulelor din sânge (hemoliză)
●
sângerare sau tendinţă la sângerare
4
●
afectarea coagulării sângelui (poate fi observată prin modificări ale timpului de sângerare, timpului
de coagulare, timpului de protrombină etc.)
●
febră
●
concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge
●
pierderea cunoştinţei
Dacă oricare dintre aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse apar, spuneți
medicului dumneavoastră imediat, el va opri administrarea acestui medicament:
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
reacţii alergice, de exemplu afecţiuni ale pielii, scurtarea respiraţiei, umflarea buzelor, gurii şi
gâtului, dificultăţi la respiraţie.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000):
●
stare de rău, vărsături, pierderea poftei de mâncare
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
●
creşterea tendinţei de coagulare a sângelui
●
modificări de culoare a pielii – piele vineţie
●
scurtarea respiraţiei
●
durere de cap
●
înroşirea feţei
●
înroşirea pielii (eritem)
●
transpiraţii
●
frisoane
●
senzaţie de frig
●
temperatură crescută a corpului
●
somnolenţă
●
dureri în piept, dureri de spate, ale oaselor, în regiunea lombară
●
scăderea sau creşterea tensiunii arteriale
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
●
tendinţă crescută a sângelui de a se coagula
●
valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului din sânge
●
concentraţii crescute ale substanţelor acide din sânge.
●
O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare cu grăsimi, pentru mai
multe informaţii referitoare la aceasta, vă rugăm citiţi la punctul 3 “Dacă utilizaţi mai mult
NuTRIflex Omega plus decât ar trebui”. În mod normal simptomele dispar după oprirea perfuziei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5
5.
Cum se păstrează NuTRIflex Omega plus
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi punga în cutie pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela. Dacă se congelează în mod accidental, aruncaţi punga.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine NuTRIflex Omega plus
Substanţele active în amestecul gata de utilizare sunt:
din compartimentul superior stânga
(soluţia de glucoză)
la 1000 ml la 1250 ml la 1875 ml
la 2500 ml
Glucoză monohidrat
132,0 g
165,0 g
247,5 g
330,0 g
echivalent cu glucoză anhidră
120,0 g
150,0 g
225,0 g
300,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
1,872 g
2,340 g
3,510 g
4,680 g
Acetat de zinc dihidrat
5,264 mg
6,580 mg
9,870 mg
13,160 mg
din compartimentul superior dreapta
(emulsia lipidică)
la 1000 ml la 1250 ml la 1875 ml
la 2500 ml
Trigliceride cu lanţ mediu
20,00 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
Ulei de soia rafinat
16,00 g
20,00 g
30,00 g
40,00 g
Acid omega 3-Trigliceride
4,000 g
5,00 g
7,50 g
10,00 g
din compartimentul inferior (soluţia de aminoacizi)
la 1000 ml la 1250 ml la 1875 ml
la 2500 ml
Izoleucină
2,256 g
2,820 g
4,230 g
5,640 g
Leucină
3,008 g
3,760 g
5,640 g
7,520 g
Clorhidrat de lizină
2,728 g
3,410 g
5,115 g
6,820 g
echivalent cu lizină
2,184 g
2,729 g
4,094 g
5,459 g
Metionină
1,880 g
2,350 g
3,525 g
4,700 g
Fenilalanină
3,368 g
4,210 g
6,315 g
8,420 g
Treonină
1,744 g
2,180 g
3,270 g
4,360 g
Triptofan
0,544 g
0,680 g
1,020 g
1,360 g
Valină
2,496 g
3,120 g
4,680 g
6,240 g
Arginină
2,592 g
3,240 g
4,860 g
6,480 g
Clorhidrat de histidină monohidrat
echivalent cu histidină
1,624 g
1,202 g
2,030 g
1,503 g
3,045 g
2,254 g
4,060 g
3,005 g
Alanină
4,656 g
5,820 g
8,730 g
11,64 g
Acid aspartic
1,440 g
1,800 g
2,700 g
3,600 g
Acid glutamic
3,368 g
4,210 g
6,315 g
8,420 g
Glicină
1,584 g
1,980 g
2,970 g
3,960 g
Prolină
3,264 g
4,080 g
6,120 g
8,160 g
Serină
2,880 g
3,600 g
5,400 g
7,200 g
Hidroxid de sodiu
0,781 g
0,976 g
1,464 g
1,952 g
Clorură de sodiu
0,402 g
0,503 g
0,755 g
1,006 g
Acetat de sodiu trihidrat
0,222 g
0,277 g
0,416 g
0,554 g
Acetat de potasiu
2,747 g
3,434 g
5,151 g
6,868 g
Acetat de magneziu tetrahidrat
0,686 g
0,858 g
1,287 g
1,716 g
Clorură de calciu dihidrat
0,470 g
0,588 g
0,882 g
1,176 g
6
Electroliţi
la 1000 ml
în 1250 ml
în 1875 ml
în 2500 ml
Sodiu
40 mmol
50 mmol
75 mmol
100 mmol
Potasiu
28 mmol
35 mmol
52,5 mmol
70 mmol
Magnesiu
3,2 mmol
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calciu
3,2 mmol
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Zinc
0,024 mmol
0,03 mmol
0,045 mmol
0,06 mmol
Cloruri
36 mmol
45 mmol
67,5 mmol
90 mmol
Acetat
36 mmol
45 mmol
67,5 mmol
90 mmol
Fosfat
12 mmol
15 mmol
22,5 mmol
30 mmol
Conţinut în aminoacizi
38 g
48 g
72 g
96 g
Conţinut în azot
5,4 g
6,8 g
10,2 g
13,6 g
Conţinut în carbohidraţi
120 g
150 g
225 g
300 g
Conţinut în lipide
40 g
50 g
75 g
100 g
Conţinut energetic determinat de
lipide
1590 kJ
(380 kcal)
1990 kJ
(475 kcal)
2985 kJ
(715 kcal)
3980 kJ
(950 kcal)
Conţinut energetic determinat de
carbohidraţi
2010 kJ
(480 kcal)
2510 kJ
(600 kcal)
3765 kJ
(900 kcal)
5020 kJ
(1200 kcal)
Conţinut energetic determinat de
aminoacizi
635 kJ
(150 kcal)
800 kJ
(190 kcal)
1200 kJ
(285 kcal)
1600 kJ
(380 kcal)
Conţinut energetic non-proteic
3600 kJ
(860 kcal)
4500 kJ
(1075 kcal)
6750 kJ
(1615 kcal)
9000 kJ
(2155 kcal)
Conţinut energetic total
4235 kJ
(1010 kcal)
5300 kJ
(1265 kcal)
7950 kJ
(1900 kcal)
10600 kJ
(2530 kcal)
Osmolalitate
1540 mOsm/ kg 1540 mOsm/ kg 1540 mOsm/kg
1540 mOsm/kg
Osmolaritate teoretică
1215 mOsm/l
1215 mOsm/l
1215 mOsm/l
1215 mOsm/l
pH
5,0 – 6,0
5,0 - 6,0
5,0 - 6,0
5,0 - 6,0
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, toţi racemicii
-tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NuTRIflex Omega plus şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie pentru perfuzie, adică se administrează prin intermediul
unui tub subţire într-o venă.
NuTRIflex Omega plus este furnizat în pungi flexibile multicamerale ce conţin:
●
1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
●
1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
●
2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).
Soluţiile de glucoză şi aminoacizi sunt soluţii limpezi, incolore până la uşor gălbui. Emulsia lipidică este
alb-lăptoasă.
Punga multicamerală este împachetată într-un înveliş protector. Un absorbant de oxigen este plasat între
ambalajul primar şi învelişul protector.
Cele două camere superioare se pot conecta cu compartimentul inferior prin ruperea sigiliilor
intermediare.
Diferitele mărimi de ambalaj sunt disponibile în cutii ce conţin 5 pungi.
Mărimi ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Phone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Belgia
NuTRIflex Omega plus emulsie voor infusie
Bulgaria
NuTRIflex Omega plus emulsion for infusion
Cipru
NuTRIflex Omega plus
Republica Cehă
NuTRIflex Omega plus
Danemarca
Nutriflex Omega plus
Estonia
NuTRIflex Omega
Finlanda
Nutriflex Omega plus infuusioneste, emulsio
Franţa
Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Germania
NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Grecia
NuTRIflex Omega plus
Ungaria
NuTRIflex Omega plus
Irlanda
NuTRIflex Omega plus Emulsion for Infusion
Italia
Nutriplus Omega, emulsione per infusione
Letonia
NuTRIflex Omega emulsija infuzijam
Lituania
NuTRIflex Omega infuzine emulsija
Luxemburg
NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Olanda
NuTRIflex Omega plus
Norvegia
NuTRIflex Omega plus
Polonia
NuTRIflex Omega plus
Portugalia
NuTRIflex Omega P
România
NuTRIflex Omega plus emulsie perfuzabilă
Slovacia
NuTRIflex Omega plus
Slovenia
Nutriflex Omega G120/N5,4/E emulzija za infundiranje
Spania
NuTRIflex Omega plus
Suedia
Nutriflex Omega plus
Marea Britanie
Nutriflex Omega plus emulsion for infusion
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
NuTRIflex Omega plus este furnizat în ambalaje pentru o singură utilizare. După utilizare, aruncaţi
containerul şi orice conţinut rămas nefolosit.
Nu reconectaţi containerele parţial folosite.
Utilizaţi numai pungile intacte şi în care soluţiile de aminoacizi şi de glucoză sunt limpezi. Nu folosiţi
pungile care indică separarea fazelor (picături uleioase) în compartimentul ce conţine emulsia lipidică.
Dacă sunt folosite filtre, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide.
Prepararea amestecului emulsiei:
Scoateţi punga din învelişul protector şi procedaţi după cum urmează:
●
puneţi punga pe o suprafaţă solidă, plană
8
●
amestecaţi glucoza cu aminoacizii apăsând compartimentul superior din stânga contra sigiliului
foliei apoi adăugaţi emulsia lipidică apăsând compartimentul superior dreapta contra sigiliului
foliei.
●
amestecaţi bine conţinutul pungii.
Pregătirea pentru perfuzare:
●
pliaţi punga şi agăţaţi-o de stativul de perfuzie cu ajutorul inelului agăţător
●
îndepărtaţi capacul protector de pe portul de administrare şi perfuzaţi soluţia conform procedurii
standard.
Amestecul este o emulsie ulei-în-apă, omogenă, alb-lăptoasă.
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie să fie adusă la temperatura camerei.
Perioada de valabilitate după scoaterea din învelișul protector şi după amestecarea conţinutului pungii :
Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor a fost demonstrată pentru 7 zile la
temperaturi de 2-8 °C. După ce a fost scoasă de la frigider această pungă este stabilă pentru 48 ore la
temperaturi de 25 °C.
Perioada de valabilitate după amestecarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat după amestecarea aditivilor, durata şi condiţiile de depozitare înainte de
utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea pungii.
NuTRIflex Omega plus poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru care compatibilitatea a fost
dovedită. Datele de compatibilitate pentru diferiţi aditivi (de exemplu electroliţi, oligoelemente, vitamine)
şi perioada de valabilitate corespunzătoare pentru aceste amestecuri pot fi furnizate la cerere de către
fabricant.