Page 1
1
AU
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4323/2004/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Milgamma drajeuri
benfotiamină / cianocobalamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Milgamma
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma
3.
Cum să utilizaţi Milgamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Milgamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Milgamma și pentru ce se utilizează
Milgamma este un medicament ce conţine două substanţe active: benfotiamină (vitamina B
1
) şi
cianocobalamină (vitamina B
12
).
Milgamma
este utilizat pentru tratamentul unor a
fecţiuni ale sistemului nervos de diferite origini,
neuropatie (degradarea nervilor) şi polineuropatie (diabetică, alcoolică etc), nevralgii, zona zoster, pareze
ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carenţe de vitamina B
1
, afecţiuni reumatice, mialgii,
tulburări generate de suprasolicitare la pacienţii adulţi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Milgamma
Nu
luați Milgamma
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la tiamină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Milgamma;
-
dac
ă aveți o tumoră malignă;
Copii și adolescenți
Nu există date privind utilizarea Milgamma la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). De aceea
Milgamma nu trebuie administrat la copii.
Atenționări și precauții
-
dacă utilizaţi Milgamma de mai mult de 6 luni, deoarece aceasta poate cauza neuropatii;
-
dacă aveţi psoriazis, deoarece cianocobalamina din compoziţia Milgamma poate agrava manifestările
cutanate;
-
dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Milgamma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 2
2
Dacă luaţi levodopa, un medicament pentru epilepsie, efectul acestuia poate fi redus de Milgamma. De
aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.
Dacă luaţi anumite antibiotice (medicamente ce tratează infecţii), antagonişti ai clorhidratului de
piridoxină, cum sunt: hidralazină, izoniazidă (INH), cicloserină, D-penicilamină, efectul clorhidratului de
piridoxină din compoziţia Milgamma poate fi redus.
Dacă sunteţi tratat de cancer cu o substanţă numită 5-fluoruracil, efectul Milgamma poate fi redus.
Deasemenea, utilizarea îndelungată a contraceptivelor orale ce conţin estrogen pot determina reducerea
efectului clorhidratului d
e piridoxină din compoziţia Milgamma.
Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de timp.
Milgamma
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Milgamma
se poate administra cu sau fără alimente.
Sa
rcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Milgamma trebuie folosit cu precauție în timpul sarcinii și numai după o evaluare riguroasă a riscurilor și
beneficiilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Milgamma
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Milgamma
conține lactoză monohidrat și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Milgamma drajeuri
conţine ulei de ricin. Aceasta vă poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3.
Cum să utilizați Milgamma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 1 drajeu Milgamma, de 4 ori pe zi.
Dacă sunteţi în convalescenţă sau dacă îl utilizaţi ca adjuvant, doza recomandată este de 1-2 drajeuri
Milgamma.
Trebuie să înghiţiţi drajeul nemestecat (întreg), cu puţin lichid.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea utilizării Milgamma la copii și adolescenți nu a fost încă stabilită. Nu există date
disponibile.
Dacă ați utilizat mai mult Milgamma decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de drajeuri, în mod normal nu este nevoie de intervenţie
medicală. Nu au fost semnalate până în prezent cazuri de intoxicaţii sau supradozaj.
Dacă ați uitat să utilizați Milgamma
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați încetaţi să utilizaţi Milgamma
Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse
neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate:
Foarte rare (
afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
•
erupții cutanate circumscrise tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
•
erupții cutanate supranivelate,
•
reacții alergice severe însoțite de șoc,
•
senzație de rău digestiv.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Milgamma
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Milgamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi căldură.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Milgamma
-
Substanţele active sunt benfotiamina (vitamina B
1
) şi cianocobalamina (vitamina B
12
). Fiecare drajeu
conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: l
actoză monohidrat, zahăr, amidon de porumb, gelatină, celuloză microcristalină, talc, acid
stearic
Strat de drajefiere:
zahăr, talc, dextrină, sirop de glucoză-substanţă uscată, carbonat de calciu, shellac,
ulei de ricin, dioxid de titan (E171),
redbrilliant (E 104, E 122, E 124), ceară albă de albine, ceară
carnauba
Cum arată Milgamma şi conţinutul ambalajului
Milgamma sunt drajeuri rotunde, convexe, de culoare vi
șinie.
Milgamma este disponibil în cut
ii cu blistere care conţin 20, 50 sau 100 de drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania
Page 4
4
Fabricanții
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Germania
Mauermann-Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82341 Pöcking
Germania
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2014.
