MEDABON (vezi G02AD06) - PROSPECT

Prospectul pentru MEDABON (vezi G02AD06) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDABON (vezi G02AD06)
Substanța activă: COMBINATII (MIFEPRISTONUM+MISOPROSTOLUM)
Concentrația: 200mg+0,2mg
Cod atc: G03XB01
Acțiune terapeutică: ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI APARATULUI GENITAL ANTIPROGESTATIVE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10424_11.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 blist. OPA-Al-PVC/Al continand 1 compr. de mifepristona 200 mg si 4 compr. vag. de misoprostol 0,2 mg
Cod cim: W59313002
Firma producătoare: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 10424/2017/01-02                                                           

Anexa 1

 

Prospect

  

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Medabon pachet combinat de Mifepristonă 200 mg comprimate şi  

Misoprostol 4 x 0,2 mg comprimate vaginale 

Mifepristonă şi misoprostol

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Medabon şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Medabon 

3.

 

Cum să luaţi Medabon 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Medabon 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Medabon şi pentru ce se utilizează 

 
Medabon este un tratament combinat care conţine două medicamente, numite mifepristonă şi 
misoprostol. 
 
Medabon este recomandat pentru întreruperea medicamentoasă a unei sarcini, nu mai târziu de 63 de 
zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual. 
 
Mifepristona este un antihormon care acţionează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon 
care este necesar pentru continuarea sarcinii. Misoprostol este o prostaglandină, o substanţă care creşte 
contracţia uterului, ceea ce va ajuta la eliminarea sarcinii. Cele două medicamente pot cauza, prin 
urmare, întreruperea sarcinii şi trebuie utilizate unul după altul, pentru a asigura şanse cât mai mari ca 
tratamentul să aibă efect.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Medabon 

 
Nu luaţi Medabon 

-

 

dacă sarcina dumneavoastră nu a fost confirmată prin examen ginecologic, ecografie sau analize 
biologice 

-

 

dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile în 
urmă (dacă există dubii, medicul poate verifica vârsta sarcinii dumneavoastră cu un ecograf) 

-

 

dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină extrauterină (oul este implantat în afara 
uterului) 

-

 

dacă sunteţi alergică la mifepriston, misoprostol (sau orice alte prostaglandine) sau la oricare 


Page 2
background image

 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

-

 

dacă aveţi astm bronşic sever care nu poate fi tratat adecvat cu medicamente 

-

 

dacă aveţi porfirie ereditară (o boală moştenită a sângelui) 

-

 

dacă aveţi insuficienţă suprarenală cronică. 

 

Atenţionări şi precauţii 
În unele situaţii, este posibil ca tratamentul să nu fie adecvat pentru dumneavoastră, aşa că vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

-

 

dacă aţi avut tăiere genitală sau circumcizie feminină 

-

 

dacă nu puteţi reveni pentru o vizită de urmărire, pentru evaluarea întreruperii complete a 
sarcinii (vezi punctul 3) 

-

 

dacă nu puteţi avea acces cu uşurinţă la asistenţă medicală de urgenţă în intervalul de 2 
săptămâni ulterior administrării Medabon 

-

 

aveţi o boală de inimă 

-

 

aveţi o valvă artificială implantată în inimă 

-

 

aveţi factori de risc pentru boli de inimă, cum sunt tensiune arterială mare sau cantităţi crescute 
ale colesterolului din sânge (conţinut crescut de grăsime în sângele dumneavoastră) 

-

 

aveţi astm bronşic 

-

 

aveţi o boală care poate afecta coagularea sângelui 

-

 

aveţi o boală de ficat sau de rinichi 

-

 

aveţi anemie sau o altă formă de malnutriţie. 

 
Medicul va putea apoi discuta cu dumneavoastră dacă sunteţi în măsură să urmaţi tratamentul. 
 

Medabon împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. În special, medicamentele care conţin următoarele substanţe active pot 
interfera cu acţiunea Medabon: 
-

 

corticosteroizi, cum este dexametazona (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic sau a   
inflamaţiei) 

-

 

ketoconazol, itraconazol (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu ciuperci) 

-

 

eritromicină, rifampicină (antibiotice) 

-

 

sunătoare (remediu natural utilizat pentru tratarea formelor uşoare de depresie) 

-

 

fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive sau al 
epilepsiei). 

 
Este necesară prudență atunci când Medabon este luat cu medicamente care conțin următoarele 
substanțe active: 
- imunosupresoare precum ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (utilizate pentru a împiedica 
organismul să respingă un organ transplantat) 
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru a ameliora durerea) 
- ergotamina, diergotamina (utilizate pentru tratarea migrenelor) 
- chinidină (utilizată pentru a ajuta la menținerea normală a bătăilor inimii) 
- unele medicamente utilizate în timpul anesteziei generale. 
 
Incidenţa diareei poate fi redusă prin evitarea antiacidelor care conţin magneziu. Dacă este necesar un 
antiacid, unul care conţine aluminiu sau calciu poate fi o opţiune mai potrivită. 
 
Întrebaţi-vă medicul ce medicamente puteţi lua pentru durere.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să luaţi orice alte medicamente în timpul 
tratamentului. 

 
Medabon împreună cu alimente şi băuturi  

Nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Medabon. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Medabon poate trece în laptele matern şi poate fi asimilat de către bebeluşul dumneavoastră. Trebuie să 


Page 3
background image

 

încetaţi alăptarea după ce aţi luat tratamentul. 
Există puţine informaţii cu privire la riscurile pentru făt. Dacă sarcina continuă şi decideţi să o păstraţi, 
discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă 
şi examene ecografice. 
Se recomandă să evitaţi o nouă sarcină înainte de următorul dumneavoastră ciclu menstrual după 
administrarea Medabon. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trebuie să ştiţi că mifepristona şi misoprostol vă pot provoca ameţeli. Nu conduceţi un vehicul şi nu 
folosiţi utilaje înainte de a şti cum vă afectează aceste medicamente. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Medabon 

 

-

 

Pentru sarcinile care s-au produs în prezenţa unui dispozitiv contraceptiv intrauterin (sterilet) 
implantat, acesta trebuie îndepărtat înainte de administrarea Medabon. 

-

 

Se recomandă să nu călătoriţi prea departe de spitalul/clinica care vă prescrie tratamentul până 
la data vizitei de urmărire. În caz de urgenţă sau dacă vă îngrijorează ceva, indiferent de motiv, 
puteţi contacta sau reveni la spital/clinică înainte de momentul programării. Vi se va da numărul 
de telefon la care să sunaţi pentru urgenţe sau orice probleme. 

 

Utilizarea Medabon necesită participarea dumneavoastră activă, după cum urmează: 

 
Prima vizită la spital/clinică

 

-

 

Vi se va da un comprimat de mifepristonă 200 mg pe care să-l înghiţiţi cu puţină apă în prezenţa 
unui medic sau al unui membru al personalului medical al acestuia. 

-

 

Veţi putea merge acasă după administrarea comprimatului de mifepristonă după ce medicul se 
asigură că nu vi se va face rău. Dacă vărsați la scurt timp după administrarea de mifepristonă, vă 
rugăm să informați medicul. Dacă aveţi simptome cum sunt durere abdominală severă, leşin, 
bătăi rapide ale inimii, febră cu durata mai mare de 4 ore după administrarea comprimatului, vă 
rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

-

 

În cazuri rare, sarcina poate fi eliminată înainte de a lua comprimatele de misoprostol. Este 
esenţial să reveniţi la spital/clinică pentru a se confirma producerea unei întreruperi complete a 
sarcinii. 

 

Vizita de urmărire

 

-

 

Trebuie să reveniţi la spital/clinică la 36-48 de ore după administrarea mifepristonei. 

-

 

Vi se vor da 4 comprimate vaginale de misoprostol pentru a asigura eficacitatea tratamentului. 

Medicul sau asistenta medicală va introduce comprimatele în vaginul dumneavoastră sau puteţi 
face acest lucru dumneavoastră însevă. În acest caz, vă rugăm să aveţi grijă să vă goliţi vezica şi 
să vă spălaţi foarte bine pe mâini înainte de a introduce comprimatele vaginale de misoprostol. 
Introduceţi cu degetul, unul câte unul, cele patru comprimate vaginale cât mai adânc în vagin. 
Se recomandă să rămâneţi culcată timp de aproximativ 30 de minute după introducerea 
comprimatelor vaginale de misoprostol. 

-

 

Trebuie să rămâneţi în spital/clinică timp de câteva ore sau până când dumneavoastră şi medicul 

v-aţi asigurat că vă simţiţi suficient de bine pentru a merge acasă. Sarcina poate fi eliminată în 
decurs de câteva ore sau în următoarele câteva zile după administrarea tratamentului cu 
misoprostol. 

 
A treia vizită

 

-

 

Trebuie să reveniţi la spital/clinică pentru un control medical în decurs de 14-21 de zile de la 

administrarea comprimatului de mifepristonă. 

-

 

Este important să respectaţi această programare, pentru a se verifica dacă sarcina dumneavoastră 

a fost complet eliminată şi dacă vă simţiţi bine, deoarece nu veţi putea să vă daţi seama singură 
dacă tratamentul a reuşit.  

 

După tratament, trebuie să reţineţi că:

 


Page 4
background image

 

-

 

Sângerarea uterină începe, de obicei, după 1-2 zile de la administrarea comprimatului de 
mifepristonă. Sângerarea durează 2 sau 3 săptămâni (în medie, 13 zile). Dacă sângerarea este 
abundentă şi prelungită, contactaţi imediat medicul pentru o programare anticipată. 

-

 

Prezenţa acestor sângerări nu are legătură cu succesul metodei. Dacă sarcina continuă sau 

eliminarea este incompletă, vi se va propune o metodă chirurgicală pentru întreruperea sarcinii. 

-

 

Dacă sarcina continuă şi decideţi să o păstraţi, discutaţi despre acest lucru cu medicul 

dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă şi examene ecografice. 

-

 

Important

: Este posibil să rămâneţi din nou însărcinată la foarte scurt timp după finalizarea 

întreruperii de sarcină. Se recomandă să evitaţi o nouă sarcină imediat după întrerupere. Prin 
urmare, trebuie să începeţi să utilizaţi o metodă de contracepţie în decurs de 3 până la 9 zile de 
la administrarea comprimatului de mifepristonă. Discutaţi despre opţiunile contraceptive cu 
medicul dumneavoastră. 

 
Utilizarea Medabon presupune luarea de măsuri pentru a preveni sensibilizarea la factorul Rhesus 

(dac

ă

 

ave

ţ

i Rh negativ) 

alături de măsurile generale luate în timpul oricărei întreruperi de sarcină. 

 

Dacă luaţi mai mult Medabon decât trebuie 

Întrucât veţi fi supravegheată în timpul administrării tratamentului, este puţin probabil să luaţi mai 
mult decât trebuie din acesta. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Medabon 

Dacă uitaţi să luaţi orice parte a tratamentului, este posibil ca acesta să nu fie pe deplin eficace. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 
 
Contactaţi spitalul/clinica dacă aveţi 

ruperea uterului (ruptură uterină) 
Ruperea uterului după administrarea de prostanglandine în cel de-al doilea sau cel de-al treilea 
trimestru de sarcină, în principal la femeile cu nașteri în antecedente sau cu cicatrice rezultată în 
urma unei operații de cezariană. 

-

 

sângerări abundente persistente, de exemplu, umplerea a două absorbante igienice pe oră, timp 
de peste două ore 

-

 

febră persistentă cu o temperatură de 38

C sau mai mare, timp de peste patru ore 

-

 

secreţii cu miros neplăcut 

-

 

durere persistentă neameliorată de medicamente. 

 

Contactaţi-vă medicul dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau dacă 
sunteţi îngrijorată. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

 

-

 

contracţii uterine sau crampe în partea inferioară a abdomenului în orele următoare administrării 

de misoprostol. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

sângerări abundente 

-

 

crampe gastro-intestinale uşoare sau moderate 

-

 

greaţă, vărsături sau diaree. Aceste reacții adverse sunt legate de utilizarea misoprostolului. 


Page 5
background image

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

infecţie în urma avortului 

-

 

hipersensibilitate: erupţii cutanate tranzitorii. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) 

 

-

 

dureri de cap 

-

 

senzaţie de rău 

-

 

bufeuri, ameţeli, frisoane 

-

 

febră 

-

 

tensiune arterială scăzută 

-

 

urticarie şi afecţiuni ale pielii, care pot fi grave. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) 

-

 

şoc toxic fatal, cauzat de endometrita asociată cu infecţia cu 

Clostridium sordellii,    

prezentându-se fără febră sau alte simptome evidente de infecţie. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Medabon 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care cutia sau blisterele prezintă semne de deteriorare. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medabon 

-

 

Fiecare comprimat de mifepriston conţine mifepriston 200 mg. 

-

 

Fiecare comprimat vaginal de misoprostol conţine misoprostol 0,2 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

-

 

comprimat de mifepriston: dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, celuloză 
microcristalină, povidonă K30 şi stearat de magneziu. 

-

 

comprimat de misoprostol: hipromeloză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de 
sodiu (tip A) şi ulei de ricin hidrogenat. 

 
Cum arată Medabon şi conţinutul ambalajului

 

Medabon conţine 1 comprimat de mifepristonă şi 4 comprimate vaginale de misoprostol furnizate  


Page 6
background image

 

într-un ambalaj tip blister din aluminiu.

 

Fiecare blister este ambalat într-o pungă din aluminiu 

împreună cu un desicant silicagel plic. 
Comprimatul de mifepriston are formă rotundă, biconvex, de culoare galben deschis, marcat cu „S” pe 
o faţă şi neted pe cealaltă faţă. 
Comprimatele vaginale de misoprostol au formă rectangulară, culoare albă sau aproape albă şi marcate 
pe o faţă cu câte un pătrat de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. 

 

Mărimea ambalajului: 
-

 

1 comprimat de mifepristonă şi 4 comprimate vaginale de misoprostol 

-

 

30 x (1 comprimat de mifepristonă şi 4 comprimate vaginale de misoprostol) (pentru utilizare în 
spital) 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp 
Olanda 
 

Fabricanții 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp 
Olanda 
 
Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr 124 
400632, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj 
România 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Olanda:  

Sunmedabon 

România: 

Medabon 

Regatul Unit:  Medabon

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020

.

 

 
 


MEDABON (vezi G02AD06) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al continand 1 compr. de mifepristona 200 mg si 4 compr. vag. de misoprostol 0,2 mg