1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5702/2013/01                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MAGNEBENE 470 mg/5 mg drajeuri 

Lactat de magneziu dihidrat/Clorhidrat de piridoxină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

- 

Dacă după o lună de zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi 
unui medic. 

 
 
În acest prospect găsiţi 

1.  Ce este MAGNEBENE şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MAGNEBENE 
3.  Cum să utilizaţi MAGNEBENE 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează MAGNEBENE 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE MAGNEBENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
MAGNEBENE conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Face parte din grupa 
farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii. 
 
Este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii 
cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi greutate corporală peste 20 kg. 
 
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: 

- 

nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn; 

- 

manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără 
afecţiuni cardiace); 

- 

crampe musculare, furnicături. 

Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome. 
 
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia. 
 
Dacă după o lună de zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 

2 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEBENE 

 
Nu utilizaţi MAGNEBENE 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, la clorhidrat de piridoxină sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor); 
-dacă concomitent urmaţi şi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii 
Parkinson). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi MAGNEBENE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutate corporală 

sub 20 kg; 

-  la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile 

care ar putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge; 

-  în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea tratamentului cu 

magneziu; 

-  în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea 

cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu; 

-  dacă luaţi doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, 

ani), poate să apară afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: amorţeală şi tulburări 
de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi dificultăţi de coordonare (ataxie senzorială 
gradual progresivă). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea administrării. 

 
MAGNEBENE împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  
- 

levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebuie să evitaţi administrarea 
concomitentă cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este 
asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de 
piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei; 

- 

medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală de 
magneziu; 

- 

tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin 
magneziu, fier sau fluoruri şi tetraciclinele administrate pe cale orală îşi influenţează 
reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel 
puţin 3 ore faţă de tetracicline; 

- 

medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea 
magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, 
care produc inactivarea vitaminei B

6

, izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B

6

, 

nitrofurantoină, a cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B

6

; 

- 

medicamente glicozide tonicardiace cum este digoxina, deoarece magneziul le modifică 
absorbţia; 

- 

diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge; 

- 

ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organ), deoarece grăbeşte eliminarea 
magneziului; 

- 

medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B

6

 scade activitatea altretaminei, 

cisplatina creşte eliminarea magneziului; 

3 

- 

hidralazină, medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece creşte necesarul de 
vitamina B

6

; 

- 

penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesarul de vitamina B

6

; 

- 

medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina 
B

6

 scade concentraţiile acestor medicamente în sânge. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Datele provenite din utilizarea magneziului sau a piridoxinei la femeile gravide sunt inexistente 
sau limitate. 
MAGNEBENE este utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastră în timpul sarcinii şi 
la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. 
 
Alăptarea 
Magneziul se excretă în laptele matern. În doze mari piridoxina poate interfera cu secreţia de 
prolactină. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a 
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MAGNEBENE, având în 
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
MAGNEBENE nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
MAGNEBENE conţine zahăr şi lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEBENE 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 

- 

Adulţi: doza uzuală este de 6-8 drajeuri MAGNEBENE pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 
administrate în timpul meselor. 

- 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi cu greutate corporală peste 20 kg şi 
adolescenţi: doza uzuală este de 4-6 drajeuri MAGNEBENE pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 
administrate în timpul meselor. 

 
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate 
vârstei. 
 
Mod şi durată de administrare 
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. 
 

4 

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună 
de tratament, nu este utilă continuarea acestuia. 
 
Dacă utilizaţi mai mult MAGNEBENE decât trebuie 
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii 
funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu 
magneziu. 
 
Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza 
recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, 
sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, 
diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, 
stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric. 
 
Tratamentul supradozajului cu MAGNEBENE constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul 
insuficienţei renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi MAGNEBENE 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi MAGNEBENE 
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, MAGNEBENE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai 
mult de 1 utilizator din 10); frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin 
frecvente (care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (care afectează 1 până 
la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu 
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Foarte rare: reacţii alergice. 
Cu frecvenţă necunoscută: cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale, diverse reacţii adverse 
cutanate. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNEBENE 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „Data 
expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

5 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine MAGNEBENE 

- 

Substanţele active sunt: lactat de magneziu dihidrat şi clorhidrat de piridoxină. Fiecare 
drajeu conţine lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: nucleu (lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de 
magneziu, povidonă K30); strat de drajefiere (zahăr, gelatină, dioxid de titan (E171), 
carbonat de calciu, talc, ceară carnauba micronizată). 

 
Cum arată MAGNEBENE şi conţinutul ambalajului 
MAGNEBENE se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de 
culoare albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC transparent/Al, a câte 10 drajeuri. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013.