Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2021/2009/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Magne B6 drajeuri
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Magne B
6
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magne B
6
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Magne B
6
3.
Cum să utilizaţi Magne B
6
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magne B
6
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNE B
6
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
-
manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
-
crampe musculare, furnicături.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Nu luaţi Magne B
6
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină sau la
oricare dintre celelalte componente ale Magne B
6
;
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor).
-
dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când luaţi Magne B
6
-
această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutate corporală sub 20
kg;
-
la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care ar
putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge;
-
în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea tratamentului cu magneziu;
-
în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
-
dacă luaţi doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani),
poate să apară afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: amorţeală şi tulburări de
echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi dificultăţi de coordonare (ataxie senzorială gradual
progresivă). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea administrării.
Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacăluaţi:
-
levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebuie să evitaţi administrarea
concomitentă cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este asociată cu
inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de piridoxină dacă
levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
-
medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală de
magneziu,
-
tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu,
fier sau fluoruri şi tetraciclinele administrate pe cale orală îşi influenţează reciproc absorbţia. De
aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
-
medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea
magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, care
produc inactivarea vitaminei B
6
, izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B
6
, nitrofurantoină, a
cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B
6
,
-
medicamente glicozide tonicardiace cum este digoxina, deoarece magneziul le modifică absorbţia,
-
diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge,
-
ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organ), deoarece grăbeşte eliminarea
magneziului,
-
medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B
6
scade activitatea altretaminei, cisplatina
creşte eliminarea magneziului,
-
hidralazină, medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece creşte necesarul de vitamina
B
6
-
penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesarul de vitamina B
6
,
-
medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina B
6
scade
concentraţiile acestor medicamente în sânge.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B
6
, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6
administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de
20 mg vitamina B
6
pe zi la femeile care alăptează.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magne B
6
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Magne B
6
Magne B
6
conţine
zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Adul
ţ
i:
doza uzuală este de 6 - 8 drajeuri Magne B
6
pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul
meselor.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6 - 12 ani (cu greutate corporal
ă
peste 20 kg)
ş
i adolescen
ţ
i
: doza uzuală
este de 4 - 6 drajeuri Magne B
6
pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Mod
ş
i durat
ă
de administrare
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
Dacă luaţi mai mult Magne B
6
decât trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii
funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza recomandată:
scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, deprimarea
sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări
ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie,
sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului cu Magne B
6
constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul insuficienţei
renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Magne B
6
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magne B
6
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară:
-
cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
-
reacţii cutanate;
-
cazuri foarte rare de reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNE B
6
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Magne B
6
după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Magne B
6
-
Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Un drajeu conţine lactat de magneziu
dihidrat 470 mg (conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg) şi clorhidrat
de piridoxină (vitamina B
6
) 5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
-
zahăr, caolin, gumă arabică, carbopol 934, talc, stearat de
magneziu;
strat de drajefiere
-
gumă arabică, zahăr, dioxid de titan (E171), talc, ceară Carnauba.
Cum arată Magne B
6
şi conţinutul ambalajului
Magne B
6
se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare albă, lucioase şi netede.
Este ambalat în:
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa
Opella Healthcare Hungary Kft.
Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
Opella Healthcare Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2021
.
Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament
Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în
special influxul nervos şi contracţia musculară.
Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de
magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor regimuri
Page 5
5
alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de creştere, stres,
tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).
Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare, ceea
ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt: stări de slăbiciune trecătoare, tremor, crampe musculare,
stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un deficit de
magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a recomandat
un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu magneziu, trebuie
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
logo SANOFI
