1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6758/2014/01                                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Maalox 400 mg/400 mg comprimate masticabile 

hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
L

uaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Maalox 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maalox  

3. 

Cum să luaţi Maalox  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Maalox 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Maalox 

şi pentru ce se utilizează  

Maalox este o combinaţie echilibrată de hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu, care are un efect de 

scădere a acidităţii, protejând mucoasa esofagului (parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi 
stomac)

, stomacului şi duodenului (prima porţiune din intestinul subţire) de acţiunea acidă a sucului gastric. 

Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă acizii 

biliari şi scade contracţia muşchilor din peretele stomacului şi intestinului. 

Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă; acţionează prin 

creşterea volumului conţinutului intestinal. Astfel creşte şi contracţia muşchilor din peretele intestinului. 
 

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul durerilor determinate de afecţiunile esofagului, stomacului 

şi duodenului, însoţite de aciditate crescută (hiperaciditate), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maalox 

Nu luaţi Maalox: 
- 

dacă sunteţi alergic la hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de magneziu sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă, întrucât acesta conţine magneziu. 

Atenţionări şi precauţii 

− 

D

acă apar următoarele manifestări, cereţi sfatul unui medic: 

− 

scădere în greutate 

− 

dificultate la înghiţire sau jenă abdominală persistentă 

2 

− 

tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate 

− 

insuficienţă renală. 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală sau faceţi dializă pe o perioadă lungă de timp, valorile aluminiului şi 

magneziului din sânge pot creşte. În acest caz, utilizarea de săruri de aluminiu şi de magneziu, timp 

îndelungat şi la doze mari, poate determina afectarea creierului (encefalopatie), demenţă, anemie cu 

celule roşii mici (anemie microcitară) sau agravarea demineralizării osoase (osteomalacie) datorată 
dializei. 

− 

dacă aveţi porfirie (boală ereditară care afectează formarea unui component al celulelor roşii sanguine) şi 

faceţi hemodializă 

− 

dacă aveţi o alimentaţie cu un conţinut scăzut de fosfor, deoarece datorită prezenţei hidroxidului de 
aluminiu poate apare deficitul de fosfor. 

Dacă durerile sau manifestările de aciditate crescută nu trec sau se agravează după 10 zile de tratament, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Acest medicament 

conţine sorbitol şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Un comprimat masticabil conţine 59,2 mg zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet 
zaharat. 
 
Maalox 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 

Nu este recomandată folosirea Maalox în acelaşi timp cu chinidina (medicament pentru tratamentul bolilor 
inimii). 
 

Maalox poate să scadă absorbţia următoarelor medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp:  

- 

medicamente pentru diminuarea acidităţii gastrice: antagonişti H

2

, lansoprazol 

- 

medicamente pentru tratamentul tuberculozei: 

etambutol, izoniazidă 

- 

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al altor boli de inimă: atenolol, metoprolol, 

propranolol, digoxină 

- 

medicamente pentru tratamentul malariei sau a unor afec

ţiuni reumatice: clorochină 

- 

medicamente pentru tratamentul infecţiilor: cicline (tetraciclina), fluorochinolone, lincosamidă, cefdinir, 
cefpodoxima 

- 

medicamente împotriva bolilor inflamatorii: diflunisal, glucocorticoizi (prednisolon, dexametazonă), 
indometacin 

- 

medicament

e pentru tratamentul osteoporozei: bifosfonaţi 

- 

medicamente pentru tratamentul alergiilor: fexofenadină 

- 

medicamente pentru tratamentul potasiului crescut în sânge: kayexalat 

- 

medicamente pentru tratamentul micozelor: ketoconazol 

- 

medicamente pentru tratamentu

l tulburărilor psihice: neuroleptice fenotiazinice 

- 

medicamente pentru tratamentul intoxicaţiilor cu plumb, cupru şi pentru artrita reumatoidă: penicilamină 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor glandei tiroide: tiroxină 

- 

alte medicamente: florură de sodiu, fosfaţi, săruri de fer. 

Anumite medicamente interacţionează cu antiacidele dacă sunt luate în acelaşi timp. Acestea ar trebui luate 

la un interval de 2 ore (4 ore pentru fluorochinolone), înainte sau după administrarea antiacidului. 
 

Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor aluminiului din sânge, mai ales la pacienţii 

cu insuficienţă renală. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid acetilsalicilic. Antiacidele pot 

creşte eliminarea acestora prin urină. 

3 

Dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai sus, medicul dumneavoastră vă va da instrucţiuni 
suplimentare. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Trebuie ţinut cont de conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu al medicamentului, care poate determina 

modificări ale modului în care alimentele trec prin intestin (tranzitului intestinal): 
-  hidroxidul de magneziu poate determina diaree 
- 

hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie, mai frecvent la gravide decât la restul populaţiei. 

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu luaţi timp îndelungat sau doze mari de 
antiacid. 
 

Maalox se poate utiliza în timpul sarcinii sau în perioada alăptării, doar dacă este necesar şi după evaluarea 

atentă de către medicul dumneavoastră. Magneziul este considerat compatibil cu alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Maalox 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Maalox 

conţine zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite 

gluc

ide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Maalox 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de aciditate crescută (hiperaciditate), doza uzuală este de 1 
– 2 comprimate masticabile Maalox. Comprimatele masticabile pot fi supte sau mestecate. Doza cea mai 
mare rec

omandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize. Maalox este 

recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Maalox decât trebuie 
 

În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari, pot să apară scăderea fosfaţilor sau creşterea valorilor 
magneziului din sânge (hipermagneziemie). 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Maalox adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat 

serviciu de urgenţe al unui spital, pentru a primi tratamentul adecvat. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot apare diaree sau 

constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv. 
 

− 

Reac

ţiile adverse determinate de hidroxidul de aluminiu pot fi: constipaţie, greaţă, vărsături; deficit de 

fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie – eliminarea crescută a calciului prin urină, nefrolitiază secundară – 

4 

formarea de pietre în rinichi) în caz de administrare de lungă durată sau de doze mari; tratamentul de lungă 

durată poate determina osteodistrofie (dezvoltarea şi creşterea anormală a osului), miopatie (afecţiune a 

muşchilor), encefalopatie (afectare a creierului, manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau convulsii). 

− 

Reac

ţiile adverse determinate de hidroxidul de magneziu pot fi: diaree, iar la doze mari şi tratament de 

lungă durată, creşterea valorilor magneziului din sânge (hipermagneziemie). 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Maalox 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Maalox 
- 

Substanţele active sunt: hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu. Fiecare comprimat masticabil 

conţine 400 mg hidroxid de aluminiu şi 400 mg hidroxid de magneziu. 

- 

Celelalte componente sunt: manitol, sorbitol, zaharină sodică, zahăr conţinând 3% amidon, aromă de 

mentă, stearat de magneziu, zahăr. 

Cum arată Maalox şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu margini teşite, plate, de culoare albă, având gravat “Mx” pe 

fiecare faţă. 
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
TAKEDA GmbH 
Byk-Gulden-Strasse 2, 
78467 Konstanz, 
Germania 
 
Fabricantul 
 
TAKEDA GmbH 
Plant Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 
16515 Oranienburg,  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.