ARIADNE 125 micrograme/30 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru ARIADNE 125 micrograme/30 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARIADNE 125 micrograme/30 micrograme
Substanța activă: COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 125micrograme/30micrograme
Cod atc: G03AA07
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9643_30.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. transparente PVC/PVDC-Al x13x21
Cod cim: W63498004
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri 

levonorgestrel/etinilestradiol 

 
 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 
-

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect 

-

 

Acestea  pot  determina creşterea  uşoară a riscului  de a se forma  un  cheag  de sânge în  vene şi 
artere,  în  special  în  primul  an  de  utilizare  sau  la  reînceperea  administrării  unui  contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de cel puțin 4 săptămâni 

-

 

Vă  rugăm  să  fiţi  atentă  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dacă  credeţi  că  aveţi  simptome  asociate 
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 

  

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ariadne drajeuri (denumit în continuare Ariadne) şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să 

știţi înainte să luaţi Ariadne 

3. 

Cum să luaţi Ariadne 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ariadne 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ariadne şi pentru ce se utilizează 

 
Ariadne este un contraceptiv oral combinat, denumite adesea contraceptiv. Ariadne conţine două tipuri 
de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol, şi un progestogen, levonorgestrel, în doză mică. 
 
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei feluri. Aceşti hormoni: 
 

împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia); 

 

de asemenea, îngroaşă fluidul (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către 
ovul; 

 

modifică mucoasa uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul fecundat. 

 
 
2. 

Ce trebuie să 

știţi înainte să luaţi Ariadne 

 
Observaţii generale 
Înainte de a începe să utilizaţi Ariadne, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la 
pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 
2 „Cheaguri de sânge”). 
 

Page 2
background image

 

2

În anumite situații eficacitatea contraceptivului poate fi redusă sau trebuie să întrerupeți administrarea 
lui  (vezi  mai  jos).  În  aceste  situații  trebuie  fie  să  nu  aveți  contact  sexual,  fie  să  utilizați  măsuri 
contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în 
timpul contactului sexual pentru a asigura contracepția eficace. 
 
Țineți minte, contraceptivele orale combinate cum este Ariadne nu asigură protecţie împotriva bolilor 
cu transmitere sexuală, cum este infecţia cu HIV (SIDA). Numai prezervativele pot face aceasta. 
 
Nu luaţi Ariadne 
-

 

dacă  sunteţi  alergică  la  etinilestradiol  sau  levonorgestrel  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  un  cheag  de  sânge  într-un  vas  de  sânge  de  la  nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă  profundă, TVP), al  plămânilor (embolie  pulmonară, EP)  sau al 
altor organe; 

-

 

dacă  ştiţi  că  aveţi  o  tulburare  care  afectează  coagularea  sângelui  -  de  exemplu,  deficit  de 
proteină  C,  deficit  de  proteină  S,  deficit  de  antitrombină  III,  factor  V  Leiden  sau  anticorpi 
antifosfolipidici; 

-

 

dacă  aveţi  nevoie  de  o  operaţie  sau  dacă  sunteţi  imobilizată  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

-

 

dacă aţi avut un infarct miocardic sau un atac cerebral; 

-

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 
piept  şi  care  poate  fi  primul  semn  al  unui  atac  de  cord)  sau  atac  ischemic  tranzitor  (AIT  - 
simptome temporare de atac cerebral); 

-

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: 

  diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 
  tensiune arterială foarte crescută 
  o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 
  o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; 

-

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă însoțită de tulburări neurologice de percepție, senzație 
sau mișcare; 

-

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; 

-

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  o  boală  a  ficatului  şi  ficatul  dumneavoastră  încă  nu 
funcţionează normal; 

-

 

dacă aveţi sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale, de 
exemplu cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (uterin); 

-

 

dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; 

-

 

dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu deficit de proteină C); 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată inflamație la nivelul pancreasului, însoțită de o tulburare gravă a 
metabolismului lipidelor; 

-

 

dacă nu aveți sângerare menstruală, posibil din cauza dietei sau a activității fizice. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Ariadne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 
 

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge” de mai jos. 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc 
apariţia unui cheag de sânge”. 
 

Page 3
background image

 

3

Înainte de a putea începe utilizarea Ariadne, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu 
privire la sănătatea dumneavoastră și a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura 
tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră, este posibil să solicite anumite analize. 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni/condiții, trebuie să utilizați Ariadne numai sub 
supraveghere medicală atentă, deoarece astfel de afecțiuni/condiții se pot agrava în timpul utilizării 
contraceptivului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 
Dacă în timp ce utilizaţi Ariadne apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 

dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân; 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală); 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie 
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a 
pancreatitei (inflamaţia pancreasului); 

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);  

 

dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Ariadne; 

 

dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveţi varice; 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză; 

 

dacă aveţi stare de depresie; 

 

dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham; 

 

dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari); 

 

dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie; 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi „Ariadne împreună cu alte medicamente”); 

 

dacă aveţi mâncărimi pe tot corpul (prurit) legate de o tulburare a metabolismului bilei; 

 

dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional; 

 

dacă aveţi pete de culoare galben-brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți 
diminua dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare; 

 

dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot produce sau agrava 
simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau 
dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociate cu dificultăţi la respiraţie. 

 
Afecțiunile menționate mai sus se pot agrava în timpul utilizării contraceptivului; de aceea trebuie să 
efectuați controale regulate în timpul utilizării contraceptivului. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE 
 
Utilizarea  unui  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Ariadne  determină  creşterea  riscului  de 
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. 
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

la  nivelul  arterelor  (ceea  ce  se  numeşte  „tromboză  arterială”,  „tromboembolism  arterial”  sau 

Page 4
background image

 

4

TEA). 

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu  este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 
Este  important  să  reţineţi  că  riscul  general  al  unui  cheag  de  sânge  cu  efecte  dăunătoare  din 
cauza Ariadne este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 
Solicitaţi  asistenţă  medicală  de  urgenţă  dacă  observaţi  vreunul  dintre  următoarele  semne  sau 
simptome. 
 
Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

Ce anume este posibil 
să aveţi? 

umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a 
labei piciorului, în special atunci când este însoţită de: 
-  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil 

să fie resimţită numai atunci când staţi în picioare sau la mers; 

-  senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; 
-  modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta 

devine palidă, roşie sau albastră; 

Tromboză venoasă 
profundă 

senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi 
sânge; 

durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în timpul 
respiraţiilor profunde; 

vertij sau ameţeli severe; 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre 
aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi 
confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii 
(de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

pierdere imediată a vederii sau 

înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii; 

Tromboză de venă 
retiniană (cheag de sânge 
la nivelul ochiului) 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul pieptului, 
braţului sau sub stern; 

senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 

senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază 
spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli; 

slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer; 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

Atac de cord 

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului; 

confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 

probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 

probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a 
coordonării; 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; 

pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 

Accident cerebral 
vascular 

Page 5
background image

 

5

recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi 
atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt 
accident vascular cerebral. 

umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care 
blochează alte vase de 
sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Utilizarea  contraceptivelor  hormonale  combinate  a  fost  asociată  cu  o  creştere  a  riscului  de 
apariţie a cheagurilor  de sânge la  nivelul unei  vene  (tromboză  venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în  primul an  de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

Dacă  se  formează  un  cheag  de  sânge  la  nivelul  unei  vene  a  piciorului  sau  a  labei  piciorului, 
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

Dacă  un  cheag  de  sânge  se  deplasează  de  la  nivelul  piciorului  şi  se  blochează  la  nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de  utilizare  a  contraceptivului  hormonal  combinat  pentru  prima  dată.  De  asemenea,  riscul  poate  fi 
crescut  dacă  începeţi  să  luaţi  un  contraceptiv  hormonal  combinat  (acelaşi  medicament  sau  un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
După  primul  an,  riscul  scade,  dar  este  întotdeauna  uşor  mai  crescut  decât  dacă  nu  aţi  utiliza  un 
contraceptiv hormonal combinat. 
Atunci când încetaţi  utilizarea Ariadne, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în 
decurs de câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luaţi. 
Riscul general de  apariţie  a unui cheag de sânge la  nivelul  piciorului  sau  plămânului  (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Ariadne este mic. 
 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel 
sau  noretisteron  sau  norgestimat,  la  aproximativ  5-7 femei  va  apărea  un  cheag  de  sânge  în 
decurs de un an. 

Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de  sânge  va  fi  diferit  în  funcţie  de  istoricul  dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 
 

Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de 
sânge în decurs de un an 

Femei  care  nu  utilizează  un  comprimat/  plasture/inel 
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei  care  utilizează  un  comprimat  contraceptiv 
hormonal  combinat  care  conţine  levonorgestrel, 
noretisteron sau norgestimat
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Ariadne 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Ariadne este mic, însă unele 

Page 6
background image

 

6

afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil  ca  utilizarea  Ariadne  să  trebuiască  oprită  cu  câteva  săptămâni  înaintea  operaţiei  şi  cât 
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Ariadne, întrebaţi medicul 
când o puteţi relua. 

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 
 
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Ariadne. 
 
Dacă se  modifică vreuna dintre afecţiunile  de  mai sus în timpul utilizării  Ariadne, de exemplu dacă 
apare  tromboză,  fără  o  cauză  cunoscută,  la  o  rudă  apropiată  sau  dacă  luaţi  mult  în  greutate,  spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Ariadne este foarte 
mic, dar poate creşte: 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

dacă  fumaţi.  Atunci  când  utilizaţi  un  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Ariadne,  se 
recomandă  să renunţaţi la  fumat.  Dacă  nu  puteţi renunţa  la fumat  şi aveţi  vârsta  peste  35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

dacă sunteţi supraponderală; 

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; 

dacă  dumneavoastră  sau  o  rudă  apropiată  aveţi  o  concentraţie  crescută  de  grăsimi  în  sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită 
fibrilaţie atrială); 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă  aveţi  una  dintre  aceste  afecţiuni  sau  vreuna  dintre  acestea  este  deosebit  de  severă,  riscul  de 
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Ariadne, de exemplu dacă 
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Ariadne şi cancerul 

Page 7
background image

 

7

Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive 
comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup 
utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului 
riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată 
contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de 
apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate 
contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai 
devreme. 
La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne ale 
ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în 
pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar 
repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În unele studii a fost raportat un risc crescut  pentru apariția cancerului  de col uterin la femeile care 
utilizează contraceptive orale un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc crescut 
este cauzat de comprimatul contraceptiv. Dezvoltarea bolii depinde de mulți factori diverși, cum sunt 
comportamentul  sexual  (de  exemplu  schimbarea  frecventă  a  partenerilor  sexuali  crește  riscul  de 
apariție a infecțiilor virale cu transmitere sexuală). 

 

Controale medicale periodice 
După ce ați început utilizarea Ariadne, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă aveți 
orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului. 
 
Sângerări intermenstruale 
Pe  parcursul  primelor  câteva  luni  în  care  utilizaţi  Ariadne  puteţi  prezenta  sângerări  neaşteptate 
(sângerări care apar în afara perioadei fără drajeuri). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de 
câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă sângerarea menstruală nu apare în săptămâna de pauză 
Dacă aţi utilizat toate drajeurile corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte 
medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. 
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se 
confirmă că nu sunteţi gravidă. 
 
Ariadne împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament că utilizați 
Ariadne. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu 
prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificat modul de administrare a altui 
medicament de care aveți nevoie. 
 
Unele medicamente 
 

pot afecta concentrațiile Ariadne în sânge. 

 

pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii

 

pot cauza sângerări neașteptate. 

 
Acestea includ: 
medicamente utilizate în tratamentul 
 

epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină, 
topiramat, felbamat); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină); 

 

infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); 

 

infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, itraconalzol, voriconalzol, fluconazol); 

 

infecțiilor cu bacterii (antibiotice macrolide cum sunt claritromicina, eritromicina); 

Page 8
background image

 

8

 

anumitor afecțiuni ale inimii și tensiunii arteriale mari (blocanți ai canalelor de calciu, de 
exemplu verapamil, diltiazem); 

 

artritei, artrozei (etoricoxib); 

 

tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); 

 

unui anumit tip de probleme ale stomacului (metoclopramid); 

remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
sucul de grepfrut. 
 
Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei) 
în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate. 
 
Ariadne poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu: 

 

ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după 
intervenția de transplant); 

 

teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor respiratorii); 

 

antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a 
convulsiilor); 

 

midazolam, melatonină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn); 

tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul durerii și/sau spasticității musculare). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomadări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luaţi Ariadne dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, 
încetaţi utilizarea Ariadne şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Ariadne nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să 
discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ariadne nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau are o influenţă 
neglijabilă. 
 
Teste de laborator 
Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
personalului de laborator că luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor 
teste. 
 
Ariadne conţine lactoză şi zahăr 
Fiecare  drajeu  conţine  lactoză  (zahărul  din  lapte)  31,35 mg  şi  zahăr  22,01 mg.  Dacă  medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ariadne 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Fiecare blister conține 21 drajeuri. 
 

Page 9
background image

 

9

În  dreptul  fiecărui  drajeu  este  marcată  ziua  din  săptămână  în  care  trebuie  luat.  Dacă,  de  exemplu, 
începeţi  administrarea  într-o  marți,  luaţi  comprimatul  din  dreptul  marcajului  „MA”.  Urmaţi  direcţia 
indicată prin săgeţi pe blister. 
 
Trebuie  să  se  administreze  câte  un  drajeu  în  fiecare  zi,  dacă  este  necesar  cu  puţin  lichid.  Puteţi  lua 
drajeurile cu sau fără alimente, dar, dacă este posibil, întotdeauna la aceeaşi oră, începând din prima zi 
a sângerării menstruale, timp de 21 zile consecutiv. Apoi urmează un interval de 7 zile în care nu luaţi 
drajeuri, în timpul căreia veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală. 
 
Începerea primului blister de Ariadne 
 
Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior 
Începeți să luați Ariadne în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). 
Dacă  începeţi  să  utilizaţi  Ariadne  în  prima  zi  a  menstruaţiei,  sunteţi  imediat  protejată  împotriva 
sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi 
măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile. 
 
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat 
Puteţi  începe  utilizarea  Ariadne  în  ziua  care  urmează  după  intervalul  de  o  săptămână  al 
contraceptivului utilizat anterior (sau după ce ați luat ultimul comprimat inactiv). Atunci când treceţi 
de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care conţine doar 
progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, SIU) 
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant 
sau  un  SIU,  în  ziua  în  care  îl  îndepărtaţi;  dacă  folosiţi  soluție  injectabilă,  în  ziua  în  care  este 
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste  cazuri, trebuie să  utilizaţi  metode contraceptive 
suplimentare (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 
 
După ce aţi născut sau după pierdere spontană a sarcinii sau avort 
După  naştere,  avort  sau  pierdere  spontană  a  sarcinii,  medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  asupra 
utilizării contraceptivului. 
Dacă ați avut o pierdere spontană de sarcină sau un avort în primele trei luni de sarcină puteţi începe 
să luaţi Ariadne imediat. În acest caz nu aveți nevoie de metode contraceptive suplimentare. 
Dacă aţi născut sau aţi avut o pierdere spontană a sarcinii între lunile 4-6 ale sarcinii, puteţi să începeţi 
să luaţi Ariadne la 21-28 de zile după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile 
de utilizare a Ariadne, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). 
În  cazul  în  care,  după  ce  aţi  născut,  aţi  avut  un  contact  sexual  înainte  de  a  începe  (relua)  utilizarea 
Ariadne,  trebuie  să  vă  asiguraţi  mai  întâi  că  nu  sunteţi  gravidă  sau  trebuie  să  aşteptaţi  până  la 
următoarea sângerare menstruală înainte de a începe utilizarea Ariadne. 
 
Dacă alăptați și doriți să începeți (reluați) utilizarea Ariadne după ce ați născut 
Vezi „Sarcina și alăptarea”. 
 
Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă, 
vărsături sau sângerări vaginale. Dacă ați luat prea  multe drajeuri Ariadne sau dacă constatați că un 
copil a luat câteva, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi, 
acolo unde este cazul. 
 
Dacă uitați să luaţi Ariadne 
Dacă aţi omis un drajeu vă rugăm să faceţi următoarele: 
 

  Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, efectul Ariadne nu va fi 

redus. Luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la 
ora obişnuită. 

 

Page 10
background image

 

10

  Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, efectul Ariadne poate fi 

redus. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare 
riscul ca efectul să fie redus. 

 

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un 
drajeu de la începutul blisterului sau la sfârşitul celei de-a treia săptămâni. În acest caz, trebuie să 
respectaţi următoarele recomandări: 

 

Mai mult de un drajeu uitat din acest blister 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Un drajeu uitat în săptămâna 1 
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri 
odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare 
pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna 
precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Un drajeu uitat în săptămâna 2 
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri 
odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu 
trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare. 
 
Un drajeu uitat în săptămâna 3 
Riscul de a rămâne gravidă este mare din cauza intervalului fără drajeuri care se apropie. Cu toate 
acestea, protecția contraceptivă redusă poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare. Ca 
urmare, dacă urmați una din următoarele două variante nu este necesar să luați măsuri contraceptive 
suplimentare, considerând că ați luat corect toate drajeurile în cele 7 zile dinaintea primului drajeu 
omis. Dacă nu ați luat corect drajeurile Ariadne în cele 7 zile dinaintea primului drajeu omis trebuie să 
urmați prima din cele două variante. Trebuie folosită o metodă suplimentară de tip barieră (cum este 
prezervativul) în următoarele 7 zile. 
 
1. 

Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
drajeuri odată. Continuaţi să utilizaţi drajeurile la ora obişnuită. Începeţi imediat următorul 
blister, adică fără interval fără drajeuri între blistere. Cel mai probabil nu veţi avea o sângerare 
menstruală până la terminarea celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări 
neregulate în timpul administrării drajeurilor. 

2. 

Puteţi, de asemenea, să întrerupeți utilizarea drajeurilor din blisterul actual. În acest caz trebuie 
să păstrați un interval fără drajeuri de până la 7 zile, incluzând și acele zile în care ați uitat să 
luați drajeurile, iar apoi continuați cu următorul blister. 

 
Dacă ați omis drajeuri, iar apoi nu prezentați sângerare de întrerupere în primul interval normal fără 
drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. 

 

Dacă încetaţi să utilizați Ariadne 
Puteţi întrerupe utilizarea Ariadne oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficace de prevenire a 
sarcinii. Dacă încetaţi să luaţi Ariadne pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, utilizați o altă metodă 
contraceptivă până când aveţi o menstruaţie. În acest caz, va fi mai ușor ca medicul dumneavoastră să 
stabilească data probabilă a naşterii. 
 
Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat 
Dacă  vărsaţi  în  decurs  de  3-4 ore  de  la  administrarea  drajeului  sau  dacă  aveţi  diaree  severă,  există 
riscul  ca  substanţele  active  să  nu  fie  absorbite  complet  în  organismul  dumneavoastră.  În  acest  caz, 
trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la drajeurile omise. În caz de vărsături sau 
diaree, utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie, de exemplu prezervativul, atât la fiecare contact 
sexual avut pe perioada cât stomacul este deranjat, cât şi în următoarele 7 zile. 

Page 11
background image

 

11

 
Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei menstruației lunare 
Dacă  vreţi  să  amânaţi  sau  să  modificaţi  data  apariţiei  menstruației  lunare,  cereţi  sfatul  medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei menstruației lunare 
Dacă  doriţi  să  amânaţi  data  apariţiei  menstruației  lunare  trebuie  să  începeţi  drajeurile  dintr-un  nou 
blister Ariadne imediat după terminarea drajeurilor din blisterul actual, fără să mai păstrați intervalul 
de pauză. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, până îl terminaţi. În timp ce utilizaţi al doilea 
blister, se poate să prezentaţi sângerări intermenstruale sau pătare. Utilizarea regulată de Ariadne este 
reluată după cele 7 zile în care nu luați drajeuri. 
 
Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a menstruației lunare 
Dacă luaţi Ariadne conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă 
doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să 
scurtaţi (niciodată nu  prelungiţi) intervalul în care  nu luaţi  drajeuri, cu  câte  zile doriţi.  De exemplu, 
dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai 
devreme),  trebuie  să  începeţi  blisterul  de  Ariadne  cu  3  zile  mai  devreme.  Cu  cât  este  mai  scurt 
intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară 
şi de a prezenta sângerări intermenstruale sau pătare în timpul utilizării celui de al doilea blister. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o 
modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Ariadne, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să utilizaţi Ariadne”. 
 
Utilizarea contraceptivelor orale care conțin aceleași substanțe active ca Ariadne este asociată cel mai 
frecvent cu următoarele reacții adverse: cefalee, sângerări neregulate și pătare. 
 
În  continuare,  este  prezentată  o  listă  de  reacţii  adverse  care  au  fost  asociate  cu  utilizarea  acestor 
contraceptive orale: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

modificări ale dispoziției, 

 

depresie, 

 

dureri de cap, 

 

greață, 

 

dureri abdominale, 

 

tensiune la nivelul sânilor, 

 

durere la nivelul sânilor, 

 

creștere în greutate. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Page 12
background image

 

12

 

reținere de lichide (edeme), 

 

pierdere a interesului pentru sex (libido), 

 

migrene, 

 

vărsături, 

 

diaree, 

 

erupție trecătoare pe piele, 

 

urticarie (mâncărimi), 

 

mărire a sânilor. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

hipersensibilitate, 

 

creștere a interesului pentru sex (libido), 

 

iritație la nivelul ochilor atunci când purtați lentile de contact, 

 

înroșire, pete pe piele sau noduli sub piele, 

 

secreție din vagin, 

 

secreție la nivelul sânului, 

 

scădere în greutate, 

 

formare de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de 
exemplu: 
 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), 

 

la nivelul plămânului (adică EP), 

 

atac de cord, 

 

atac cerebral, 

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT), 

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni 
care  determină  creşterea  acestui  risc  (vezi  punctul  2  pentru  informaţii  suplimentare  privind 
afecţiunile  care  determină  creşterea  riscului  de  apariţie  a  cheagurilor  de  sânge  şi  simptomele 
unui cheag de sânge). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ariadne 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A  nu  se  păstra  la  temperaturi  peste  25 °C. A  se  păstra  în  ambalajul  original  pentru  a  fi  protejat  de 
lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 13
background image

 

13

Ce conţine Ariadne 

 

Substanţele active sunt levonorgestrel şi etinilestradiol. 
Fiecare drajeu conţine levonorgestrel 125 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  talc,  stearat  de  magneziu,  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru. 
Strat de drajefiere: sucroză (zahăr), talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă 
K-28, oxid galben de fer (E172), macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , povidonă 
K-30, carmeloză sodică. 

 
Cum arată Ariadne şi conţinutul ambalajului 
 
Drajeuri  Ariadne  sunt  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  galben-brun  deschis,  cu  diametrul  de 
aproximativ 5,7 mm. 

 

O  cutie  conține  1  x  21,  3  x  21,  6  x  21  sau  13  x  21  drajeuri  ambalate  în  blistere  transparente  din 
PVC/PVDC-Al ambalate împreună cu prospectul și un etui pentru păstrarea blisterelor. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
Belgia 

Mirzala 125 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé 
Mirzala 125 microgram / 30 microgram omhulde tabletten 
Mirzala 125 Mikrogramm / 30 Mikrogramm überzogene Tabletten 

Republica Cehă 

Smilla 125 micrograms / 30 micrograms 

Germania 

Smilla 

Franța 

Smilla 

Ungaria 

Smilla 

Italia 

Nigora 

Lituania 

ARIADNE 

Luxemburg 

Smilla 

Letonia 

Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes 

Norvegia 

Smilla 

Polonia 

Smilla 

România 

Ariadne 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri 

Suedia 

Nigora 

Marea Britanie 

Smilla 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 

ARIADNE 125 micrograme/30 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. transparente PVC/PVDC-Al x1x21

Cutie cu blist. transparente PVC/PVDC-Al x3x21

Cutie cu blist. transparente PVC/PVDC-Al x6x21