1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri
levonorgestrel/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de cel puțin 4 săptămâni
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ariadne drajeuri (denumit în continuare Ariadne) şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
știţi înainte să luaţi Ariadne
3.
Cum să luaţi Ariadne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ariadne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ariadne şi pentru ce se utilizează
Ariadne este un contraceptiv oral combinat, denumite adesea contraceptiv. Ariadne conţine două tipuri
de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol, şi un progestogen, levonorgestrel, în doză mică.
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei feluri. Aceşti hormoni:
împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia);
de asemenea, îngroaşă fluidul (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către
ovul;
modifică mucoasa uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul fecundat.
2.
Ce trebuie să
știţi înainte să luaţi Ariadne
Observaţii generale
Înainte de a începe să utilizaţi Ariadne, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la
pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct.
2 „Cheaguri de sânge”).
2
În anumite situații eficacitatea contraceptivului poate fi redusă sau trebuie să întrerupeți administrarea
lui (vezi mai jos). În aceste situații trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri
contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în
timpul contactului sexual pentru a asigura contracepția eficace.
Țineți minte, contraceptivele orale combinate cum este Ariadne nu asigură protecţie împotriva bolilor
cu transmitere sexuală, cum este infecţia cu HIV (SIDA). Numai prezervativele pot face aceasta.
Nu luaţi Ariadne
-
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
-
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea sângelui - de exemplu, deficit de
proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
-
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
-
dacă aţi avut un infarct miocardic sau un atac cerebral;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
-
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
tensiune arterială foarte crescută
o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă însoțită de tulburări neurologice de percepție, senzație
sau mișcare;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu
funcţionează normal;
-
dacă aveţi sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale, de
exemplu cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (uterin);
-
dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă;
-
dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu deficit de proteină C);
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată inflamație la nivelul pancreasului, însoțită de o tulburare gravă a
metabolismului lipidelor;
-
dacă nu aveți sângerare menstruală, posibil din cauza dietei sau a activității fizice.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ariadne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
„Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
3
Înainte de a putea începe utilizarea Ariadne, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu
privire la sănătatea dumneavoastră și a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura
tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră, este posibil să solicite anumite analize.
Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni/condiții, trebuie să utilizați Ariadne numai sub
supraveghere medicală atentă, deoarece astfel de afecțiuni/condiții se pot agrava în timpul utilizării
contraceptivului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Dacă în timp ce utilizaţi Ariadne apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului
dumneavoastră.
dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a
pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Ariadne;
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveţi varice;
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză;
dacă aveţi stare de depresie;
dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham;
dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari);
dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie;
dacă aveţi epilepsie (vezi „Ariadne împreună cu alte medicamente”);
dacă aveţi mâncărimi pe tot corpul (prurit) legate de o tulburare a metabolismului bilei;
dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional;
dacă aveţi pete de culoare galben-brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți
diminua dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare;
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot produce sau agrava
simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau
dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociate cu dificultăţi la respiraţie.
Afecțiunile menționate mai sus se pot agrava în timpul utilizării contraceptivului; de aceea trebuie să
efectuați controale regulate în timpul utilizării contraceptivului.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Ariadne determină creşterea riscului de
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
4
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Ariadne este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
Ce anume este posibil
să aveţi?
-
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a
labei piciorului, în special atunci când este însoţită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil
să fie resimţită numai atunci când staţi în picioare sau la mers;
- senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
- modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta
devine palidă, roşie sau albastră;
Tromboză venoasă
profundă
-
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
-
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi
sânge;
-
durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în timpul
respiraţiilor profunde;
-
vertij sau ameţeli severe;
-
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
-
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre
aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi
confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii
(de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
-
pierdere imediată a vederii sau
-
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii;
Tromboză de venă
retiniană (cheag de sânge
la nivelul ochiului)
-
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
-
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul pieptului,
braţului sau sub stern;
-
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
-
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază
spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
-
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
-
slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
-
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
Atac de cord
-
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
-
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
-
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
-
probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a
coordonării;
-
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
-
pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
Accident cerebral
vascular
5
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi
atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt
accident vascular cerebral.
-
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
-
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sânge care
blochează alte vase de
sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
-
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
-
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
-
Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetaţi utilizarea Ariadne, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Ariadne este mic.
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care nu utilizează un comprimat/ plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conţine levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Ariadne
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Ariadne este mic, însă unele
6
afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
-
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
-
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
-
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Ariadne să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Ariadne, întrebaţi medicul
când o puteţi relua.
-
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
-
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Ariadne.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Ariadne, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Ariadne este foarte
mic, dar poate creşte:
-
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
-
dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Ariadne, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
-
dacă sunteţi supraponderală;
-
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
-
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
-
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
-
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită
fibrilaţie atrială);
-
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Ariadne, de exemplu dacă
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Ariadne şi cancerul
7
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive
comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup
utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului
riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată
contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de
apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate
contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai
devreme.
La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne ale
ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în
pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar
repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În unele studii a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care
utilizează contraceptive orale un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc crescut
este cauzat de comprimatul contraceptiv. Dezvoltarea bolii depinde de mulți factori diverși, cum sunt
comportamentul sexual (de exemplu schimbarea frecventă a partenerilor sexuali crește riscul de
apariție a infecțiilor virale cu transmitere sexuală).
Controale medicale periodice
După ce ați început utilizarea Ariadne, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă aveți
orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului.
Sângerări intermenstruale
Pe parcursul primelor câteva luni în care utilizaţi Ariadne puteţi prezenta sângerări neaşteptate
(sângerări care apar în afara perioadei fără drajeuri). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de
câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie să faceţi dacă sângerarea menstruală nu apare în săptămâna de pauză
Dacă aţi utilizat toate drajeurile corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte
medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se
confirmă că nu sunteţi gravidă.
Ariadne împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament că utilizați
Ariadne. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu
prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificat modul de administrare a altui
medicament de care aveți nevoie.
Unele medicamente
pot afecta concentrațiile Ariadne în sânge.
pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii.
pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ:
medicamente utilizate în tratamentul
epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, itraconalzol, voriconalzol, fluconazol);
infecțiilor cu bacterii (antibiotice macrolide cum sunt claritromicina, eritromicina);
8
anumitor afecțiuni ale inimii și tensiunii arteriale mari (blocanți ai canalelor de calciu, de
exemplu verapamil, diltiazem);
artritei, artrozei (etoricoxib);
tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
unui anumit tip de probleme ale stomacului (metoclopramid);
remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum).
sucul de grepfrut.
Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei)
în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate.
Ariadne poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după
intervenția de transplant);
teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor respiratorii);
antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a
convulsiilor);
midazolam, melatonină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn);
-
tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul durerii și/sau spasticității musculare).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomadări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Ariadne dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă,
încetaţi utilizarea Ariadne şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ariadne nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să
discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ariadne nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau are o influenţă
neglijabilă.
Teste de laborator
Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau
personalului de laborator că luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor
teste.
Ariadne conţine lactoză şi zahăr
Fiecare drajeu conţine lactoză (zahărul din lapte) 31,35 mg şi zahăr 22,01 mg. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ariadne
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Fiecare blister conține 21 drajeuri.
9
În dreptul fiecărui drajeu este marcată ziua din săptămână în care trebuie luat. Dacă, de exemplu,
începeţi administrarea într-o marți, luaţi comprimatul din dreptul marcajului „MA”. Urmaţi direcţia
indicată prin săgeţi pe blister.
Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin lichid. Puteţi lua
drajeurile cu sau fără alimente, dar, dacă este posibil, întotdeauna la aceeaşi oră, începând din prima zi
a sângerării menstruale, timp de 21 zile consecutiv. Apoi urmează un interval de 7 zile în care nu luaţi
drajeuri, în timpul căreia veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală.
Începerea primului blister de Ariadne
Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior
Începeți să luați Ariadne în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Dacă începeţi să utilizaţi Ariadne în prima zi a menstruaţiei, sunteţi imediat protejată împotriva
sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi
măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat
Puteţi începe utilizarea Ariadne în ziua care urmează după intervalul de o săptămână al
contraceptivului utilizat anterior (sau după ce ați luat ultimul comprimat inactiv). Atunci când treceţi
de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care conţine doar
progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, SIU)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant
sau un SIU, în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi soluție injectabilă, în ziua în care este
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive
suplimentare (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
După ce aţi născut sau după pierdere spontană a sarcinii sau avort
După naştere, avort sau pierdere spontană a sarcinii, medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra
utilizării contraceptivului.
Dacă ați avut o pierdere spontană de sarcină sau un avort în primele trei luni de sarcină puteţi începe
să luaţi Ariadne imediat. În acest caz nu aveți nevoie de metode contraceptive suplimentare.
Dacă aţi născut sau aţi avut o pierdere spontană a sarcinii între lunile 4-6 ale sarcinii, puteţi să începeţi
să luaţi Ariadne la 21-28 de zile după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile
de utilizare a Ariadne, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ).
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea
Ariadne, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la
următoarea sângerare menstruală înainte de a începe utilizarea Ariadne.
Dacă alăptați și doriți să începeți (reluați) utilizarea Ariadne după ce ați născut
Vezi „Sarcina și alăptarea”.
Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă,
vărsături sau sângerări vaginale. Dacă ați luat prea multe drajeuri Ariadne sau dacă constatați că un
copil a luat câteva, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi,
acolo unde este cazul.
Dacă uitați să luaţi Ariadne
Dacă aţi omis un drajeu vă rugăm să faceţi următoarele:
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, efectul Ariadne nu va fi
redus. Luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la
ora obişnuită.
10
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, efectul Ariadne poate fi
redus. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare
riscul ca efectul să fie redus.
Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un
drajeu de la începutul blisterului sau la sfârşitul celei de-a treia săptămâni. În acest caz, trebuie să
respectaţi următoarele recomandări:
Mai mult de un drajeu uitat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Un drajeu uitat în săptămâna 1
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri
odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare
pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna
precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Un drajeu uitat în săptămâna 2
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri
odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu
trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
Un drajeu uitat în săptămâna 3
Riscul de a rămâne gravidă este mare din cauza intervalului fără drajeuri care se apropie. Cu toate
acestea, protecția contraceptivă redusă poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare. Ca
urmare, dacă urmați una din următoarele două variante nu este necesar să luați măsuri contraceptive
suplimentare, considerând că ați luat corect toate drajeurile în cele 7 zile dinaintea primului drajeu
omis. Dacă nu ați luat corect drajeurile Ariadne în cele 7 zile dinaintea primului drajeu omis trebuie să
urmați prima din cele două variante. Trebuie folosită o metodă suplimentară de tip barieră (cum este
prezervativul) în următoarele 7 zile.
1.
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
drajeuri odată. Continuaţi să utilizaţi drajeurile la ora obişnuită. Începeţi imediat următorul
blister, adică fără interval fără drajeuri între blistere. Cel mai probabil nu veţi avea o sângerare
menstruală până la terminarea celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări
neregulate în timpul administrării drajeurilor.
2.
Puteţi, de asemenea, să întrerupeți utilizarea drajeurilor din blisterul actual. În acest caz trebuie
să păstrați un interval fără drajeuri de până la 7 zile, incluzând și acele zile în care ați uitat să
luați drajeurile, iar apoi continuați cu următorul blister.
Dacă ați omis drajeuri, iar apoi nu prezentați sângerare de întrerupere în primul interval normal fără
drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Dacă încetaţi să utilizați Ariadne
Puteţi întrerupe utilizarea Ariadne oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficace de prevenire a
sarcinii. Dacă încetaţi să luaţi Ariadne pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, utilizați o altă metodă
contraceptivă până când aveţi o menstruaţie. În acest caz, va fi mai ușor ca medicul dumneavoastră să
stabilească data probabilă a naşterii.
Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat
Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului sau dacă aveţi diaree severă, există
riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În acest caz,
trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la drajeurile omise. În caz de vărsături sau
diaree, utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie, de exemplu prezervativul, atât la fiecare contact
sexual avut pe perioada cât stomacul este deranjat, cât şi în următoarele 7 zile.
11
Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei menstruației lunare
Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei menstruației lunare, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei menstruației lunare
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei menstruației lunare trebuie să începeţi drajeurile dintr-un nou
blister Ariadne imediat după terminarea drajeurilor din blisterul actual, fără să mai păstrați intervalul
de pauză. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, până îl terminaţi. În timp ce utilizaţi al doilea
blister, se poate să prezentaţi sângerări intermenstruale sau pătare. Utilizarea regulată de Ariadne este
reluată după cele 7 zile în care nu luați drajeuri.
Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a menstruației lunare
Dacă luaţi Ariadne conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă
doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să
scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu câte zile doriţi. De exemplu,
dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai
devreme), trebuie să începeţi blisterul de Ariadne cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt
intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară
şi de a prezenta sângerări intermenstruale sau pătare în timpul utilizării celui de al doilea blister.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Ariadne, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Ariadne”.
Utilizarea contraceptivelor orale care conțin aceleași substanțe active ca Ariadne este asociată cel mai
frecvent cu următoarele reacții adverse: cefalee, sângerări neregulate și pătare.
În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea acestor
contraceptive orale:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
modificări ale dispoziției,
depresie,
dureri de cap,
greață,
dureri abdominale,
tensiune la nivelul sânilor,
durere la nivelul sânilor,
creștere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
12
reținere de lichide (edeme),
pierdere a interesului pentru sex (libido),
migrene,
vărsături,
diaree,
erupție trecătoare pe piele,
urticarie (mâncărimi),
mărire a sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
hipersensibilitate,
creștere a interesului pentru sex (libido),
iritație la nivelul ochilor atunci când purtați lentile de contact,
înroșire, pete pe piele sau noduli sub piele,
secreție din vagin,
secreție la nivelul sânului,
scădere în greutate,
formare de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de
exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
la nivelul plămânului (adică EP),
atac de cord,
atac cerebral,
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT),
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni
care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind
afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele
unui cheag de sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ariadne
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
13
Ce conţine Ariadne
Substanţele active sunt levonorgestrel şi etinilestradiol.
Fiecare drajeu conţine levonorgestrel 125 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru.
Strat de drajefiere: sucroză (zahăr), talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă
K-28, oxid galben de fer (E172), macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , povidonă
K-30, carmeloză sodică.
Cum arată Ariadne şi conţinutul ambalajului
Drajeuri Ariadne sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun deschis, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm.
O cutie conține 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 sau 13 x 21 drajeuri ambalate în blistere transparente din
PVC/PVDC-Al ambalate împreună cu prospectul și un etui pentru păstrarea blisterelor.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Belgia
Mirzala 125 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé
Mirzala 125 microgram / 30 microgram omhulde tabletten
Mirzala 125 Mikrogramm / 30 Mikrogramm überzogene Tabletten
Republica Cehă
Smilla 125 micrograms / 30 micrograms
Germania
Smilla
Franța
Smilla
Ungaria
Smilla
Italia
Nigora
Lituania
ARIADNE
Luxemburg
Smilla
Letonia
Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes
Norvegia
Smilla
Polonia
Smilla
România
Ariadne 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri
Suedia
Nigora
Marea Britanie
Smilla
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
Cutie cu blist. transparente PVC/PVDC-Al x1x21