Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ketosteril, comprimate filmate
aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketosteril
3.
Cum să utilizaţi Ketosteril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketosteril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată
(insuficienţă renală cronică).
Ketosteril
este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa
metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine
din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a
filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu utilizaţi Ketosteril
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi prea mult calciu în sânge (
hipercalcemie
);
-
dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketosteril, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară, trebuie acordată atenţie faptului că
Ketosteril conţine fenilalanină.
În caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia
fosfatului din sânge (vezi ,,Ketosteril împreună cu alte medicamente”).
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Page 2
2
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii
şi adolescenţi
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii şi adolescenţi,
care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după
consultarea medicului dumneavoastră.
Ketosteril împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea
concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone,
cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fier, fluor sau
estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei
substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia Ketosteril
şi
aceste medicamente.
În situaţia în care administrarea Ketosteril
duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge,
sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte
şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de
hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza
concentraţia fosfatului în sânge, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţă să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută
grijă atunci când se administrează Ketosteril
în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
3.
Cum să utilizaţi Ketosteril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată pentru adulţi (cu greutatea de
70 kg) este de câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril
se administrează atât timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în
acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril
este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă luaţi mai mult Ketosteril decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Ketosteril
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ketosteril
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketosteril
fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe frecvenţa lor, astfel:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulbur
ă
ri metabolice
ş
i de nutri
ţ
ie
Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu în sânge)
Notă:
Dacă se produce hipercalcemie, trebuie redus consumul de vitamină D. În caz de hipercalcemie
persistentă, trebuie redusă doza de Ketosteril, precum şi consumul de calciu din oricare alte surse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ketosteril
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după ,,EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ketosteril
-
Substanţele active sunt:
Un comprimat filmat conţine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL)
67 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL)
101 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat
68 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)
Calciu-3-metil-2-oxo-butirat
86 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat
59 mg
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)
Monoacetat de L-lizină
105 mg
corespunzător la L-lizină
74,43 mg
L-treonină
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidină
38 mg
L-tirozină
30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat:
36 mg
Conţinut de calciu pe comprimat:
1,25 mmol = 50 mg
-
Celelalte componente sunt:
Amidon de porumb
Crospovidonă
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)
Stearat de magneziu
Macrogol 6000
Galben de chinolină (E 104)
Eudragit E (poli
butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat
1:2:1)
Triacetat de glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Polividonă K 29-32
Cum arată Ketosteril şi conţinutul ambalajului
Ketosteril se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos.
Ketosteril este disponibil în cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: ++ 49 6172 686 0
Fax: ++ 49 6172 686 8119
e-mail:
[email protected]
Fabricantul
LABESFAL - LABORATÓRIOS ALMIRO S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
sau
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmBH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
