KANAMICINA SULFAT H - PROSPECT

Prospectul pentru KANAMICINA SULFAT H - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KANAMICINA SULFAT H
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: S01CA03
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12272_20.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 6 g
Cod cim: W41625001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01                                              
Anexa 
                                                                                                                                                    
Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

 

Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic

 

monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 
1.

 

Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H  

3.

 

Cum să utilizați Kanamicină H  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Kanamicină H  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează 

 
Kanamicină  H  face  parte  din  clasa  de  medicamente  cunoscută  sub  denumirea  de  produse 
oftalmologice;  antiinflamatoare  şi  antiinfecţioase  în  combinaţie;  corticosteroizi  şi  antiinfecţioase  în 
combinaţie.  
Acest  medicament  este  utilizat  în  tratamentul  infecţiilor  externe  asociate  cu  inflamaţii  ale  globului 
ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se 
recomandă  o  asociere  glucocorticoid  –  antibiotic,  care  pot  apărea  la  adulţi:  conjunctivită,  cheratită, 
cheratoconjunctivită,  ulcer  cornean  (determinat  de  arsuri  chimice,  termice,  radiaţii  sau  corpi  străini, 
etc), blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită şi altele.  
 
Trebuie  avute  în  vedere  ghidurile  oficiale  referitoare  la  utilizarea  corespunzătoare  a  substanţelor 
antibacteriene. 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H  

 
Nu utilizați Kanamicină H:

 

 
 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  kanamicină, la  hidrocortizonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6),  
-dacă aveţi cheratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei,  
-dacă  aveţi  ulcer  cornean  activ  sau  infecţii  purulente  netratate  ale  ochiului,  infecţiile  fungice  ale 
globului ocular şi anexelor, infecţii micobacteriene ale ochiului. 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Kanamicină H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Dacă după o perioadă scurtă de timp nu observaţi ameliorarea simptomelor sau dacă observaţi apariţia 
reacţiilor alergice, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul. Acesta poate reevalua tratamentul.  
Poate apărea sensibilitate încrucişată la alte aminoglicozide.  
Corticosteroizii  aplicaţi  topic  oftalmic  pot  duce  la  apariţia  hipertensiunii  intraoculare  şi/sau  a 
glaucomului cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, precum 
şi  la  formarea  cataractei  posterioare  subcapsulare.  Riscul  de  hipertensiune  oculară  indusă  de 
corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici). La 
copii,  riscul  de  hipertensiune  oculară  indusă  de  corticosteroizi  poate  fi  mai  mare.  Cereţi  sfatul 
medicului dumneavoastră. 
 
Absorbţia  sistemică  a  corticosteroizilor  din  compoziţia  medicamentelor  topice  poate  determina 
inhibiţia  reversibilă  a  axului  hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian  cu  posibilitatea  sintezei 
insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing pot 
apărea, de asemenea, la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor administraţi topic în 
timpul tratamentului.  
Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii, pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau 
micotice şi pot masca semnele clinice ale infecţiei.  
Dacă  suferiţi  de  afecţiuni  care  produc  subţierea  corneei  şi  a  sclerei,  pot  să  apară  perforaţii  după 
folosirea topică a corticosteroizilor.  
După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice se pot dezvolta infecţii secundare, 
inclusiv fungice. În acest caz vi se va administra tratament adecvat.  
Nu purtaţi lentile de contact în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 

Kanamicină H împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Adresaţi-vă  medicului  în  condiţiile  în  care  mai  luaţi:  alte  aminoglicozide,  polimixine,  cefalotină, 
furosemid,  acid  etacrinic,  amfotericina  B,  ciclosporină,  cisplatină  sau  alte  medicamente  cu  potenţial 
nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii), antibiotice beta-lactamice.  
Evitaţi  administrarea  acestui  medicament  împreună  cu  blocanţi  neuromusculari  (tubocurarină, 
suxametoniu,  pancuroniu)  şi  eter.  Utilizarea  concomitentă  a  steroizilor  şi  a  antiinflamatoarelor 
nesteroidiene  administrate  în  sacul  conjunctival  poate  creşte  riscul  de  probleme  la  vindecarea 
leziunilor corneene. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În  timpul  sarcinii  şi  alăptării  administraţi  acest  medicament  cu  precauţie  şi  numai  după  evaluarea 
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  După  administrarea  de  Kanamicină  H  în  sacul  conjunctival  poate 
apărea  înceţoşarea  tranzitorie  a  vederii  sau  alte  tulburări  de  vedere.  Aşteptaţi  până  când  acuitatea 
vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Kanamicină  H  conține 

lanolină  şi  poate  provoca  reacţii  adverse  cutanate  locale  (de  exemplu, 

dermatită de contact). 
 
 


Page 3
background image

 

3.

 

Cum să utilizați Kanamicină H  

 
Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza  recomandată  este  de  o  administrare  în  sacul  conjunctival,  de  3-4  ori  pe  zi.  După  spălarea 
mâinilor, aplicaţi unguentul în sacul conjunctival, aşa cum este reprezentat în pictogramele alăturate.  
 

 

 
Respectaţi  durata  tratamentului  recomandată  de  medicul  dumneavoastră.  Continuaţi  tratamentul  încă 
2-3 zile după dispariţia semnelor de infecţie. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile. 
Acest    unguent  oftalmic  nu  trebuie  administrat  la  copiii  cu  vârsta  sub  2  ani  din  motive  legate  de 
probleme referitoare la siguranţă. 
Dacă  nu  observaţi  ameliorarea  simptomatologiei,  adresaţi-vă  medicului  pentru  reevaluarea 
tratamentului.

 

 
Dacă utilizați mai mult Kanamicină H decât trebuie

 

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, apariţia supradozajului acut este 
puţin  probabilă.  Totuşi,  în  acest  caz,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  sau 
departamentului de primire urgenţe. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

 

 
Dacă uitați să utilizați Kanamicină H 

 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Kanamicină H 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate  provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot apărea reacţii rare de hipersensibilitate (febră, mâncărimi, erupţii cutanate, creşterea numărului de 
eozinofile, edem angioneurotic, dermatită de contact, urticarie).  
Reacţii adverse mai puţin frecvente: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare.  
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului 
apar  fenomene  de  iritaţie  la  locul  aplicării  sau  reacţii  alergice,  întrerupeţi  administrarea  acestui 
medicament.  În  cazul pacienţilor  cărora  li  s-au  administrat  sistemic  aminoglicozide  au  fost  raportate 
reacţii adverse severe, inclusiv oto- şi nefrotoxicitate, în special dacă se administrează la copii. După 
utilizarea  combinaţiilor  conţinând  corticosteroizi  şi  antibiotice  pot  să  se  dezvolte  infecţii  secundare. 
Dezvoltarea  infecţiilor  micotice  ale  corneei  este  favorizată  de  aplicarea  pe  termen  lung  a 
corticosteroizilor.  
 
Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:  
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.  
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.  
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.  
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.  
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

 


Page 4
background image

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Kanamicină H 

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Kanamicină H  

- Substanţele active sunt monosulfat de kanamicină şi hidrocortizonă. Un gram unguent oftalmic 
conţine monosulfat de kanamicină 5 mg şi hidrocortizonă 10 mg.  
- Celelalte componente sunt: lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă.  
 

Cum arată Kanamicină H și conținutul ambalajului 

Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie.  

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 6 g unguent oftalmic. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Antibiotice SA  
Str. Valea Lupului nr.1, 707410  
Iaşi, România 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

 

 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/