Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic
monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H
3.
Cum să utilizați Kanamicină H
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kanamicină H
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează
Kanamicină H face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de produse
oftalmologice; antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie; corticosteroizi şi antiinfecţioase în
combinaţie.
Acest medicament este utilizat în tratamentul infecţiilor externe asociate cu inflamaţii ale globului
ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se
recomandă o asociere glucocorticoid – antibiotic, care pot apărea la adulţi: conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean (determinat de arsuri chimice, termice, radiaţii sau corpi străini,
etc), blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită şi altele.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor
antibacteriene.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H
Nu utilizați Kanamicină H:
-
dacă sunteţi alergic la kanamicină, la hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-dacă aveţi cheratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei,
-dacă aveţi ulcer cornean activ sau infecţii purulente netratate ale ochiului, infecţiile fungice ale
globului ocular şi anexelor, infecţii micobacteriene ale ochiului.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Kanamicină H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă după o perioadă scurtă de timp nu observaţi ameliorarea simptomelor sau dacă observaţi apariţia
reacţiilor alergice, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul. Acesta poate reevalua tratamentul.
Poate apărea sensibilitate încrucişată la alte aminoglicozide.
Corticosteroizii aplicaţi topic oftalmic pot duce la apariţia hipertensiunii intraoculare şi/sau a
glaucomului cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, precum
şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. Riscul de hipertensiune oculară indusă de
corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici). La
copii, riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare. Cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina
inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei
insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing pot
apărea, de asemenea, la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor administraţi topic în
timpul tratamentului.
Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii, pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau
micotice şi pot masca semnele clinice ale infecţiei.
Dacă suferiţi de afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după
folosirea topică a corticosteroizilor.
După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice se pot dezvolta infecţii secundare,
inclusiv fungice. În acest caz vi se va administra tratament adecvat.
Nu purtaţi lentile de contact în timpul tratamentului cu acest medicament.
Kanamicină H împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte aminoglicozide, polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii), antibiotice beta-lactamice.
Evitaţi administrarea acestui medicament împreună cu blocanţi neuromusculari (tubocurarină,
suxametoniu, pancuroniu) şi eter. Utilizarea concomitentă a steroizilor şi a antiinflamatoarelor
nesteroidiene administrate în sacul conjunctival poate creşte riscul de probleme la vindecarea
leziunilor corneene.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării administraţi acest medicament cu precauţie şi numai după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. După administrarea de Kanamicină H în sacul conjunctival poate
apărea înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere. Aşteptaţi până când acuitatea
vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Kanamicină H conține
lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Kanamicină H
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o administrare în sacul conjunctival, de 3-4 ori pe zi. După spălarea
mâinilor, aplicaţi unguentul în sacul conjunctival, aşa cum este reprezentat în pictogramele alăturate.
Respectaţi durata tratamentului recomandată de medicul dumneavoastră. Continuaţi tratamentul încă
2-3 zile după dispariţia semnelor de infecţie. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile.
Acest unguent oftalmic nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de
probleme referitoare la siguranţă.
Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei, adresaţi-vă medicului pentru reevaluarea
tratamentului.
Dacă utilizați mai mult Kanamicină H decât trebuie
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, apariţia supradozajului acut este
puţin probabilă. Totuşi, în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau
departamentului de primire urgenţe. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitați să utilizați Kanamicină H
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Kanamicină H
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea reacţii rare de hipersensibilitate (febră, mâncărimi, erupţii cutanate, creşterea numărului de
eozinofile, edem angioneurotic, dermatită de contact, urticarie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului
apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, întrerupeţi administrarea acestui
medicament. În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate
reacţii adverse severe, inclusiv oto- şi nefrotoxicitate, în special dacă se administrează la copii. După
utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice pot să se dezvolte infecţii secundare.
Dezvoltarea infecţiilor micotice ale corneei este favorizată de aplicarea pe termen lung a
corticosteroizilor.
Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Kanamicină H
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kanamicină H
- Substanţele active sunt monosulfat de kanamicină şi hidrocortizonă. Un gram unguent oftalmic
conţine monosulfat de kanamicină 5 mg şi hidrocortizonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă.
Cum arată Kanamicină H și conținutul ambalajului
Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 6 g unguent oftalmic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
