Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7138/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ideos 500 mg/400 UI comprimate masticabile
Calciu/ Vitamina D
3
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ideos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ideos
3.
Cum să utilizaţi Ideos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ideos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ideos şi pentru ce se utilizează
Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.
Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura
de sodiu sau etidronatul de sodiu.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ideos
Nu utilizaţi Ideos
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului (vezi pct.6);
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ulei de soia;
-
dacă aveți concentraţie mare a calciului în sânge, concentraţie mare a calciulzui în urină, litiază
calcică, insuficienţă renală.
Atenţionări şi precauţii
Acest medicament trebuie luat sub supraveghere medicală, cu controlul periodic al sângelui şi urinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte prepararte cu vitamina D şi / sau calciu
.
În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina
D primită.
Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită
calciuria (cantitatea de calciu din urină). Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7.5-9 mmol, adică 300-
360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.
Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei.
Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi
calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.
Page 2
2
Copii
Medicamentul este rezervat adulţilor.
Vârstnici
Se impune urmărirea funcţiei renale în cursul tratamentului cu Ideos.
Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Datorită conţinutului în sorbitol: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Ideos împreună cu alte medicamente
Pentru a evita eventualele interacţiuni între medicamente, trebuie să semnalaţi sistematic medicului
dumneavoastră orice tratament în curs
.
Următoarele asocieri necesită prudenţă:
- digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea
electrocardiogramei şi a calcemiei;
- diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);
- tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că
poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;
- bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de
administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de
sodiu;
- fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D
3
;
- glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D
3.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Ideos poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu
depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D
3
.
În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:
- dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat
efecte teratogene;
- dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate
duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate
acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru
tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Ideos conţine ulei de soia parţial hidrogenat.
Dacă aveţi alergie la soia nu utilizaţi acest medicament.
Ideos conţine sorbitol (E 420).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
Ideos conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ideos
Utilizaţi întotdeauna Ideos exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se vor administra 2 comprimate zilnic (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Mestecaţi comprimatul şi
după aceea beţi un pahar cu apă. Comprimatele se iau la un interval de timp după mese.
Conformaţi-vă strict prescripţiei medicului
.
Dacă utilizaţi mai mult Ideos decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai mult decât trebuie din Ideos, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel
mai apropiat spital.
Page 3
3
Semnele clinice ale supradozajului sunt următoarele: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie;
mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.
Supradozajul cronic al vitaminei D
3
poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei
produse.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ideos
Nu luaţi o doză dublă (sau mai mare) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Se pot produce constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.
Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă
durată şi cu doze mari.
Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.
Semnalaţi medicului sau farmacistului orice efect nedorit care nu este menţionat în acest prospect
.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Ideos
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ideos
-
Substanţele active sunt carbonat de calciu și colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine
carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi colecalciferol concentrat pulbere 4 mg
(echivalent cu 400 UI vitamina D
3
).
Page 4
4
-
Celălalte componente sunt: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, gelatină, zahăr,
amidon de porumb, xilitol, sorbitol, povidonă, aromă de lămâie tip 8476 (care conţine: uleiuri
esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba, maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu), stearat
de magneziu.
Cum arată Ideos şi conţinutul ambalajului
Ideos se prezintă sub formă de comprimate de formă pătrată, de culoare alb-gri.
Ambalajul
Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile
Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franţa
Fabricantul
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-Sur-Cisse, Franța
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
