1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13503/2020/01-02-03-04-05                                             

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate

ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 
 

Ce găsiţi in acest prospect: 

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ibusinus 
3. Cum să luați Ibusinus  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Ibusinus  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizează  
 

Ibusinus conţine două substanţe active: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic (scade febra) şi decongestionant 

pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri la adulţi si copii cu vârsta peste 15 ani.  
Prin  cele  două  substanţe  active  -  ibuprofen  şi  clorhidrat  de  pseudoefedrină,  Ibusinus  determină 
decongestionarea  naso-sinusală  şi  ameliorarea  simptomatologiei  din  cadrul  sinuzitelor  şi  afecţiunilor 
respiratorii.  
Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afecţiunilor respiratorii şi în tratamentul 
simptomatic al gripei.  

2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să luați Ibusinus 

Nu luați Ibusinus

-  dacă  sunteţi  alergic  la  ibuprofen  și  clorhidrat  de  pseudoefedrină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6); 
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 
- dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare şi scurtată), 
rinită, urticarie sau angioedem (umflare a feţei, a limbii sau a gâtului - laringelui - care poate 

2

determina dificultăţi în respiraţie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; 
-  dacă  aţi  avut  ulcer  sau  sângerare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului  subţire  (duoden)  legate  de 
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) ;  
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut 
două sau mai multe astfel de episoade în trecut; 
- dacă aveţi afectare severă (insuficienţă severă) a ficatului, rinichilor sau inimii; 
- dacă aveţi boala cardiacă coronariană; 
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); 
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor 
sanguine; 
- dacă aveţi tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratament 
adecvat; 
- dacă aveţi angină pectorală (durere toracică); 
- dacă aveţi diabet zaharat; 
- dacă aveţi feocromocitom; 
- dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie); 
- dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis; 
- dacă aveţi hiperplazie de prostată; 
- dacă aveţi epilepsie; 
- dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de 
monooaminoxidază) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai puţin de 2 
săptămâni; 
- dacă aveţi vârsta sub 15 ani şi greutatea sub 40 kg; 
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ibusinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
- aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului 
conjunctiv); 
- există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie); 
- suferiți de alcoolism; 
-  aveți  obstrucţie  piloro-duodenală  (îngustarea  până  la  blocare  a  legăturii  dintre  stomac  şi  intestinul 
subţire); 
- aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni 
ulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau 
alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; 
- aveți insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială crescută; 
- aveți tulburări hepatice şi renale; 
- aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine; 
- aveţi probleme legate de coagularea sângelui; 
- aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a  
mucoasei  nazale  şi  a  sinusurilor,  polipi  nazali  sau  afecţiuni  obstructive  cronice  ale  tractului  respirator, 
deoarece  riscul  de  urticarie,  angioedem  şi  bronhospasm  este  mai  mare;-  aţi  avut  recent  o  intervenţie 
chirurgicală majoră. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Există risc de apariție a insuficienței renale la copiii și adolescenții care suferă de deshidratare. 
 

Vârstnici

Dacă  sunteţi  în  vârstă  veţi  fi  mai  expus  la  reacţii  adverse,  în  special  sângerare  şi  perforaţie  la  nivelul 
tractului digestiv care pot duce la deces. 
 

Ulcere, perfora

ţ

ie 

ş

i sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome 
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste 

3

simptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sângerare sau de 
ulceraţie  la  nivelul  tractului  digestiv  este  mai  mare  în  acest  caz,  în  special  la  pacienţii  vârstnici.  Dacă 
apare  sângerare  sau  ulceraţie  la  nivelul  tractului  digestiv,  tratamentul  trebuie  întrerupt.  Sângerarea, 
ulceraţia  sau  perforaţia  la  nivelul  stomacului  sau  intestinelor  pot  apărea  fără  alte  semne  de  avertizare, 
chiar  şi  la  pacienţii  care  nu  au  avut  niciodată  astfel  de  probleme.  Acestea  pot  duce,  de  asemenea,  la 
deces.  
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 
doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni, la 
cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă 
anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Ibusinus împreună cu alte 
medicamente).

 
Efecte asupra inimii 

ş

i creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate  cu un risc uşor 
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu 
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
Trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul,  înainte  de  a  lua 
Ibusinus în cazul în care: 

-

aveţi  probleme  ale  inimii,  inclusiv  insuficienţă  cardiacă,  angină  pectorală  (dureri  în  piept)  sau 
dacă  aţi  avut  un  infarct  miocardic,  intervenţie  chirurgicală  pentru  by-pass,  boală  arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral 
minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

-

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

 
Reac

ţ

ii la nivelul pielii

Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 

mucoaselor sau alte semne de alergie deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse grave 

la  nivelul  pielii  (dermatită  exfoliativă,  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson)  care  pot  duce 

uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. 

 
În timpul 

varicelei

, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

 
Efecte asupra rinichilor

Ibusinus  poate  determina  probleme  în  funcţionarea  rinichilor,  chiar  şi  la  pacienţii  care  nu  au  mai  avut 
astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune 
severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse. Ibusinus poate 
determina leziuni ale rinichilor, în special la  pacienţii care deja au avut  probleme la  nivelul rinichilor, 
inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum 
şi  la  vârstnici.  Este  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  urmărească  funcţia  rinichilor.  În  general, 
întreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

 
Alte precau

ţ

ii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. 
 
Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale 
permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată 
cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. 
 
Ibusinus  poate  masca  simptomele  sau  semnele  unei  infecţii  (febră,  durere  şi  inflamaţie);  de  asemenea 
poate  prelungi  temporar  timpul  de  sângerare.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  urmări  funcţia  ficatului  şi 
analizele sângelui. 
 

4

Pe  durata  tratamentului  cu  Ibusinus,  anumite  cazuri  cu  simptome  de  meningită  aseptică,  cum  sunt 
înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate la pacienţii cu 
anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv). 
 
Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului ca şi 
a  altor  medicamente  antiinflamatoare,  în  special  dacă  acestea  afectează  tractul  gastro-intestinal  sau 
creierul. 
  

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă 
adresaţi  medicului,  să  întrerupeţi  tratamentul  cu  ibuprofen  şi  se  recomandă  efectuarea  unui  control 

oftalmologic. 

 
Ibusinus poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 
Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor. 
 
Poate  avea  loc  reducerea  fluxului  sanguin  la  nervul  optic  în  timpul  administrării  Ibusinus.  Dacă  apare 
pierderea  bruscă  a  vederii,  întrerupeți  administrarea  Ibusinus  și  contactați-vă  medicul  sau  solicitați 
imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. 

 
Ibusinus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Ibusinus poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 
- acid acetilsalicilic 
- anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina 
- antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul 
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 
- chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale 
inimii) 
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice) 
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei) 
- diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu 
- antihipertensive (pentru tratamentul valorilor tensiunii arteriale persistent mărite), cum sunt: 

• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril 
• medicamente beta blocante 
• antagonişti de angiotensină II 

- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) 
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) 
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul 
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau 
fobiilor sociale) 
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 
- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 
- mifepristonă 
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 
- antibiotice chinolone 
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) 
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 
- bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge) 
- pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor) 
- baclofen (un relaxant pentru muşchi) 
- trimetoprim 
- simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar. 
- simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, rezerpină  

5

- medicamente blocante α- şi β- adrenergice 
- antidepresivele triciclice și cele numite IMAO 
- unele anestezice generale (volatile halogenate). 
 

Ibusinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Luați Ibusinus cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. 
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibusinus, în special pe acelea care 
afectează stomacul, intestinele sau creierul. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Ibusinus dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Ibusinus conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta 
fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, Ibusinus nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Cu  toate  acestea,  la  doze  mari,  în  cazuri  individuale,  pot  apărea  reacţii  adverse,  cum  sunt  oboseală, 
somnolenţă,  vertij  şi  tulburări  de  vedere  (raportate  ca  mai  puţin  frecvente);  de  aceea,  ar  putea  fi 
influenţate  negativ  activităţile  ce  necesită  atenţie  sporită,  coordonare  motorie  şi  decizii  rapide  (de 
exemplu  lucrul  la  înălţime,  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje).  Acest  efect  este 
potenţat în cazul consumului concomitent de alcool. 
 

Ibusinus conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. Cum să luați Ibusinus 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Doze 
 

Adul

ţ

i 

ş

i copii în vârst

ă

 de 

ş

i peste 12 ani:

 
Doza iniţială recomandată este de 1-2  comprimate filmate.  
Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie 
depaşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (echivalent cu 1200 mg ibuprofen și 180 mg 
clorhidrat de pseudoefedrină). 
 
Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 
4  zile  pentru  calmarea  durerilor  sau  dacă  simptomele  se  agravează  sau  persistă,  trebuie  să  vă  adresaţi 
unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. 
Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Ibusinus împreună cu alimente.  
 

Vârstnici:

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi 
perforaţie  la  nivelul  tractului  digestiv,  care  pot  duce  la  deces.  Așadar  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră pentru recomandări.

6

Insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

: dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 

Dacă luați mai mult Ibusinus decât trebuie 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Ibusinus, adresaţi-vă 
imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital.  Luaţi  acest  prospect  cu 
dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.  
Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături, durere de stomac şi semne de sângerare digestivă. 
De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij, lipsă de concentrare. În cazuri 
grave poate apărea somnolenţă, stare de agitaţie, insomnie, dezorientare, tremor, comă, convulsii, crampe 
(în special la copii), probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială 
anormal  scăzută  sau  crescută,  tulburări  ale  bătăilor  inimii,  respiraţie  redusă,  colorarea  în  albastru  a 
buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare, senzaţie de sete cu consum crescut de 
lichide  şi  transpiraţie  abundentă,  dificultăţi  la  urinare.  De  asemenea,  poate  apărea  agravarea  astmului 
bronşic la pacienţii cu astm bronşic. 
 

Dacă uitaţi să luați Ibusinus 

Dacă  aţi uitat să luaţi  o  doză, luaţi-o cât  mai  repede  posibil, cu excepţia cazului în care  au rămas  mai 
puţin de patru ore până la următoarea doză.  
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Medicamente  precum  Ibusinus  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament. 
 
Următoarele  reacţii  adverse  sunt  importante  şi  necesită  intervenţie  imediată,  dacă  apar.  Trebuie  să 
încetaţi  să  luaţi  Ibusinus  şi  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar  următoarele 
simptome: 
 

Frecvente

 (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ): 

- scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu 
sângerare)

Foarte rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ): 

- umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 
(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu 
potenţial letal 
- reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii 
arteriale 
- erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi 
buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, 
veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, 
poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. 
 

7

Trebuie  să  încetaţi  să  luaţi  medicamentul  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  cât  mai  repede 
posibil dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente

 (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 ): 

- senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai pu

ţ

in frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): 

- vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină 
- reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm 
bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ): 

- pierdere a vederii

Foarte rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ): 

- umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială 
mare, retenţie de apă şi creştere în greutate 
 
Alte reacţii adverse posibile la Ibusinus sunt: 
 

Foarte frecvente

 (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 ): 

- tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, balonare, constipaţie

Frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ): 

- ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie 
- inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală  
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) 
- sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie 
- ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie 
- durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

Mai pu

ţ

in frecvente

 (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): 

- inflamaţie a mucoasei stomacului 
- probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală 
- secreţii nazale 
- dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ): 

- depresie, confuzie, halucinaţii 
- sindrom de lupus eritematos 
- creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a 
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de 
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge. 
-oligurie,  distrugere  a  ţesutului  renal  (care  poate  duce  la  insuficienţă  renală  şi  concentraţii  plasmatice 
mari ale acidului uric. 

Foarte rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ): 

- percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 
arterială mare 
- tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi 
nasului) 
- țiuituri şi vâjâituri în urechi 
- inflamaţie a esofagului sau a pancreasului 
- îngustare a lumenului intestinal 
- inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 
sau insuficienţă hepatică 
- inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) 
- lezare a ţesutului rinichilor 
- cădere a părului 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică). 

8

Ibusinus poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. 
Dacă prezentaţi o infecţie cu febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie 
locală,  cum  sunt  durere  în  gât/faringe/gură  sau  probleme  urinare,  trebuie  să  vă  prezentaţi  imediat  la 
medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului 
de globule albe (agranulocitoză).  
 
În  timpul  tratamentului  cu  ibuprofen,  cazuri  rare  de  meningită  (manifestate  prin  rigiditate  a  gâtului, 
durere  de  cap,  greaţă,  vărsături,  febră  sau  dezorientare)  au  fost  observate  la  pacienţii  cu  tulburări 
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. 
 
Utilizarea  ibuprofenului  în  timpul 

varicelei

,  în  cazuri  excepţionale,  poate  să  determine  apariţia  unor 

infecţii grave ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct către  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. Cum se păstrează Ibusinus  
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective.  

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Ibusinus 

- Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.  

- Celelalte componente sunt: 

nucleu 

- lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat 

de  magneziu,  talc,  celuloză  microcristalină,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru; 

film 

-  alcool 

polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină (E 
104), indigotină (E 132).  

Cum arată Ibusinus şi conţinutul ambalajului  

 
Comprimate filmate biconvexe, având gravat o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare verde. Linia 
mediană nu are rol de divizare a comprimatului în doze egale. 
 
Ibusinus este disponibil în:  
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate  

9

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

.

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SOLACIUM PHARMA S.R.L. 
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, 
Clădire Administraţie, C15, Zona A, Etaj 3 
Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

 
Fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.,  
Şos. Alexandriei nr. 145 A, Oraş Bragadiru, judeţul Ilfov, 077025, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020

.