Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7076/2006/01 Anexa 1
7077/2006/01 Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate
Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg comprimate
Colecalciferol, fluorur
ă de sodiu
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fluor-
Vigantoletten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
3.
Cum să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluor-Vigantoletten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fluor-Vigantoletten
şi pentru ce se utilizează
Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg con
ţine substanţele active colecalciferol (vitamina D
3
) şi
fluorur
ă de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la:
- copii cu
vârsta de la 6 luni până la 3 ani
-
copii cu absorbţie deficitară a vitaminei D.
Fluor-Vigantoletten 1000 UI/ 0,55 mg con
ţine substanţele active colecalciferol (vitamina D
3
) şi
fluorur
ă de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la sugari prematuri cu vârsta
peste 6 luni, în cazul în care concentra
ţia de fluorură în apă potabilă/apă minerală este sub 0,3 mg/l.
Observa
ţii
Cariile dentare (stricarea din
ţilor) reprezintă cea mai frecventă boală care afectează dinţii. Această
stare este caracterizată de echilibrul alterat între demineralizarea şi reminalizarea componentelor
salivei. Alimentele care conţin zahăr sunt demineralizante în mod special, iar fluorura (în acest caz
fluorura de sodiu) contracarează demineralizarea.
În rahitismul datorat deficien
ţei de vitamina D, formarea defectuoasă a osului determină oase moi.
Vitamina D luată cu dieta trebuie convertită în organismul uman în vitamină D
3
.
Pielea preia acest rol prin expunere la lumina solar
ă. Acesta este motivul pentru care această boală
apare în special în Marea Britanie. Copiii care au o dietă insuficientă preiau, de asemenea, prea puţină
vitamină D din intestine. În ambele cazuri, vitamina D
3
este administrată profilactic.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
Nu utilizaţi Fluor–Vigantoletten:
- dac
ă sunteţi alergic la colecalciferol, fluorură de sodiu sau la oricare dintre
- celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în hipercalcemie
şi hipercalciurie;
- în caz de mobilitate restric
ţionată (de exemplu datorită unui mulaj de plastic);
- dac
ă sunt utilizate şi alte surse de furnizare de fluorură, de exemplu prin apă potabilă sau prin
apă minerală;
-
dacă aveţi calculi renali prezenţi sau în antecedente ;
-
în sarcoidoză.
Fluor-Vigantoletten con
ţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest
medicament.
Atenţionări şi precauţii:
În
ainte să utilizaţi Fluor-Vigantoletten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă precauţie deosebită la administrarea de doze suplimentare de vitamină D, de exemplu
prin administrarea altor medicamente.
-
La nou-
născuţii prematuri şi imaturi cu greutate mică la naştere, profilaxia cariilor prin furnizare
sistemică de fluorură, trebuie începută numai atunci când greutatea corporală a atins 3000 g şi
când dezvoltarea fizică este normală.
-
D
acă sugarii primesc o dietă echilibrată sau dacă formula este preparată cu apă potabilă sau
minerală conţinând mai mult de 0,3 mg fluorură/ litru, nu este recomandată adăugarea
suplimentară de fluorură (de exemplu din comprimatele cu fluorură). Administrarea
comprimatelor cu fluorură nu este necesară la copiii care primesc o dietă echilibrată, datorită
unei tulburări metabolice congenitale.
În tulburări cronice severe care alterează creşterea, medicul trebuie să decidă pentru sau împotriva
utilizării Fluor-Vigantoletten.
În cazul aportului sistemic de fluorur
ă, pasta de dinţi ce conţine fluorură nu trebuie utilizată la copiii
cu vârsta sub 3 ani.
Î
n cazul utilizării laptelui îmbogăţit cu vitamina D
3
, ad
ăugarea vitaminei D
3
poate să nu fie necesară.
În caz de insuficien
ţă renală trebuie supravegheat îndeaproape bilanţul fosfocalcic.
Fluor-Vigantoletten
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectele
şi toleranţa lor pot fi influenţate de administrarea simultană a altor medicamente. Astfel de
interac
ţiuni pot de asemenea să aibă loc dacă a trecut un timp scurt de la utilizarea altei medicaţii.
Digitalice (glicozide cardiotonice): A
dministrarea orală a vitaminei D
3
poate să crească eficacitatea şi
potenţialul toxic al acestora. Este necesară o monitorizare medicală regulată, care să includă evaluarea
EKG-
ului, calciului seric şi, dacă este posibil, a nivelelor plasmatice de digoxină sau digitoxină.
Diuretice tiazidice (de exemplu ben
zotiadiazine): Excreţia urinară de calciu poate fi redusă şi poate
creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea regulată a valorilor calcemiei.
Fenitoin
ă şi barbiturice (de exemplu, fenobarbital): Concentraţiile plasmatice de 25-hidroxi
co
lecalciferol pot fi scăzute iar biotransformarea la metaboliţi inactivi poate fi intensificată.
Page 3
3
Glucocorticoizi: Efectele colecalciferolului pot fi antagonizate şi absorbţia calciului diminuată.
Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de exemplu calcitriol): Este recomandată asocierea cu Fluor-
Vigantoletten numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea valorilor calcemiei.
Rifampicină şi izoniazidă: Pot intensifica biotransformarea vitaminei D
3
şi îi pot reduce eficacitatea.
Activitatea vitaminei D es
te redusă de medicamente care leagă fosforul (de exemplu antiacide ca
hidroxidul de aluminiu
şi magneziu).
Fluor-Vigantoletten
împreună cu alimente şi băuturi
Lactate: absorbţia fluorurii poate fi scăzută (se formează fluorura de calciu greu absorbabilă).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Nu se recomandă administrarea Fluor-Vigantoletten femeilor însărcinate sau care alăptează.
Suplimentarea dietei cu fluorură în perioada prenatală în ultimele două trimestre (2,2 mg fluorură de
sodiu sau 1 mg fluorură zilnic) a fost raportată ca fiind sigură.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fluor-Vigantoletten con
ţine zaharoză.
Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Fluor-Vigantoletten con
ţine ulei de soia parţial hidrogenat.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
3.
C
um să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie stabilită luând în considerare orice alte surse de furnizare a fluorurii. Pentru a fi
sigur că este utilizată doar o singură formă sistemică de furnizare a fluorurii, medicul
pediatru trebuie să ia în considerare pentru recomandarea dozei aportul zilnic de sare fluorurată,
comprimatele de
fluorură (care includ doza zilnică), apa minerală bogată în fluorură şi conţinutul în
fluorură al apei potabile.
Următoarea schemă de dozare a furnizării sistemice de fluorură se bazează pe recomandările
Societăţii Germane a Dentiştilor, Stomatologilor şi a Ortodonţilor (Deutsche Gesellschaft für
Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde – DGZMK), din anul 2000.
Concentra
ţiile de fluorură în apa potabilă/apa minerală (mg/l)
< 0.3 0.3-0.7 >0.7
Vârsta
0-6 luni - - -
6 – 12 luni 0,25 - -
1 pân
ă la < 3 ani 0,25
3 pân
ă la < 6 ani 0,50 0,25 -
6 ani 1,0 0,5 -
Page 4
4
Eficacitatea fluorurii la copii sub 6 luni nu a fost stabilită
Următoarele recomandări de dozare se aplică pentru concentraţiile de fluorură din apa potabilă sau
din apa minerală cu un conţinut mai mic de 0.3 mg fluorură/litru.
Pentru profilaxia copiilor cu vârsta de la 6 luni
până la 3 ani: un comprimat de Fluor-
Vigantoletten 500 UI/0,55 mg pe zi (echivalent cu 500 U.I. vitamin
ă D
3
şi cu 0,25 mg fluorură).
Pentru profilaxia copiilor cu absorb
ţie deficitară a vitaminei D: 2 comprimate de Fluor-Vigantoletten
500 UI/0,55 mg pe zi (echivalent cu 1000 U.I. vitamin
ă D
3
şi cu 0,50 mg fluorură) începând cu al
treilea an de via
ţă.
Pentru profilaxia nou-
născuţilor prematuri: un comprimat pe zi de Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55
mg (echivalent cu 1000 U.I. vitamin
ă D
3
şi cu 0,25 mg fluorură).
Mod de administrare
Comprimatul trebuie lăsat să se dezintegreze într-o lingură cu apă şi apoi este cel mai bine administrat
în timpul mesei. În cazul în care comprimatele zdrobite de Fluor–Vigantoletten
se adaugă în sticla
sau lingura cu alimente pentru sugari, respectivul aliment trebuie consumat complet, deoarece altfel
sugarul nu prime
şte întreaga doză de substanţă activă.
La copiii cu v
ârsta cuprinsă între 3şi 6 ani, comprimatul dezintegrat poate fi ţinut un timp în
cavitatea orală, dacă este posibil.
Durata tratamentului
Medicul determină durata tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului de lungă durată sunt primite cu dieta doar cantităţi inadecvate de
fluorură şi de vitamina D
3
, administrarea medicamentului trebu
ie continuată până la sfârşitul celui de-
al doilea an de via
ţă.
Dacă utilizaţi mai mult Fluor-Vigantoletten decât trebuie
Nu sunt de a
şteptat reacţii adverse în cazul unui supradozaj o singură dată.
Contacta
ţi imediat medicul dacă dumneavoastră (sau altcineva) luaţi (ia) în mod neadecvat doze prea
mari din acest medicament în mod repetat.
Supradozajul acut sau cronic al vitaminei D
3
poate produce hipercalcemie care poate fi persistentă şi
poate pune viaţa în pericol. Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de
aritmie cardiac
ă, greaţă, vărsături, constipaţie, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare, hipercalciurie cu
formare de calculi renali, nefrocalcinoză, slăbiciune musculară, adinamie sau tulburări de conştienţă.
În plus, s
upradozajul cronic poate conduce la calcificări vasculare şi tisulare.
Supradozajul cronic al fluorurii în primii ani de viaţă poate conduce la fluoroză dentară cu defecte ale
smalţului la dinţii permanenţi. În cazul supradozajului substanţial de-a lungul unei perioade prelungite
de timp, pot apărea tulburări în formarea osului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă administrarea Fluor-Vigantoletten a fost întreruptă timp de câteva săptămâni, medicul poate
decide să prelungească tratamentul peste această perioadă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fluor-Vigantoletten
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să opriţi administrarea acestui produs.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoa
stră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Tulburări gastro-intestinale:
Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.
Tulburări ale pielii şi ţesutului conjunctiv:
Reacţii de hipersensibilitate precum prurit, erupţie sau urticarie.
Tulburări de nutriţie şi metabolism:
Hipercalcemie
şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze mari.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
R
aportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
. Raport
ând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Fluor-Vigantoletten
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Ce
conţine Fluor-Vigantoletten
Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate
Sub
stanţele active sunt colecalciferol şi fluorură de sodiu. Fiecare comprimat conţine 12,5
micrograme colecalciferol (corespunz
ător la 500 U.I. vitamina D
3
)
şi 0,55 mg fluorură de sodiu
(corespunzătoare la 0,25 mg fluorură).
Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg comprimate
Substanţele active sunt colecalciferol şi fluorură de sodiu. Fiecare comprimat conţine 25 micrograme
colecalciferol (corespunz
ător la 1000 U.I. vitamina D
3
)
şi 0,55 mg fluorură de sodiu (corespunzătoare
la 0,25 mg fluorură).
Celelalte componente sunt:
Ulei de soia parţial hidrogenat, DL-alfa-tocoferol, gelatină , zaharoză, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, tristearat de gliceril, celuloz
ă microcristalină, talc, amidonglicolat de sodiu
(tip C), amidon de porumb, manitol.
Page 6
6
Cum arată Fluor-Vigantoletten şi conţinutul ambalajului
Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg, comprimate
Comprimate aproape albe, rotunde, biplane, cu marginea te
şită, având inscripţionate pe una din feţe
«EM 62» iar pe cealalt
ă prezentând un şanţ median.
Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg, comprimate
Comprimate aproape albe, rotunde, biplane, cu marginea
teşită, având inscripţionate pe una din feţe
«EM 63» iar pe cealalt
ă prezentând un şanţ median.
Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate
Cutie cu un blister din folie Al/PVC a câte 30 de comprimate
Fluor-Vigantoletten 1000 UI/ 0,55 mg comprimate
Cutie cu un blister din folie Al/PVC a câte 30 de comprimate
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Germania
Fabricantul
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Germania
sau
Merck KGaA&Co. Werk Spittal,
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau,
Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Merck România SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015
