Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4818/2004/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Fervex “pentru copii”
Granule pentru soluţie orală
Citiţi cu atenţie întregul prospect deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră
Acest medicament se poate elibera şi fără prescripţie medicală pentru ca dvs. să vă
trataţi o afecţiune uşoară fără ajutorul medicului. Totuşi, pentru a obţine cele mai
bune rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul Fervex “pentru copii” cu atenţie.
Păstraţi acest prospect. Este posibil să trebuiască să-l recitiţi.
Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă simptomele nu dispar sau se înrăutăţesc după 5 zile, este necesar consult
medical.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Fervex “pentru copii” şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte de a utiliza Fervex “pentru copii”
3. Cum se utilizează Fervex “pentru copii”
4. Posibile efecte nedorite cu Fervex “pentru copii”
5. Cum se păstrează Fervex “pentru copii”?
Deţinator al autorizaţiei de punere pe piaţă
BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft.
1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria
Producători
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa
1. CE ESTE Fervex “pentru copii” ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?
Compoziţie
1 plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg, maleat
de feniramină 10 mg şi excipienţi: Zahăr, citrat de magneziu anhidru, fosfat monosodic de
riboflavină, aspartam, aromă de banană-caramel (sorbitol, maltodextrină, gumă arabică).
Grupa farmacoterapeutică: analgezice antipiretice; anilide; combinaţii.
Ambalaj
Cutie cu 8 plicuri a câte 3 g granule pentru soluţie orală.
Page 2
2
Cutie cu 12 plicuri a câte 3 g granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 16 plicuri a câte 3 g granule pentru soluţie orală.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale
(pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi
sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare).
Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA Fervex “pentru copii”
Nu utilizaţi Fervex “pentru copii” în cazul în care copilul dumneavoastră:
Este alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte
antihistaminice sau la oricare dintre componenţii produsului
Are un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază
Suferă de insuficienţă renală severă (riscul de efecte nedorite renale poate fi crescut în cazul
administrării prelungite de doze mari)
Are tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
Suferă de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu
unghi deschis
Suferă de insuficienţă hepatocelulară
Este în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selective
Suferă de litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat)
Suferă de fenilcetonurie (datorită conţinutului său în aspartam).
Are vârsta 6 ani
Acordaţi atenţie utilizării produsului Fervex “pentru copii”
Nu depăşiti dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întamplat accidental.
Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.
Nu combinaţi Fervex “pentru copii” cu alte medicamente (de exemplu,
barbiturice,
carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative,
antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, barbiturice,
primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti
morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale
SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Pentru a
evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi
precis medicul sau farmacistul dacă copilul a luat sau ia şi alte medicamente.
Nu folosiţi Fervex “pentru copii” în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de boli renale,
fără să aveţi avizul medicului.
Nu lăsaţi Fervex “pentru copii” la îndemâna copiilor.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi sau aţi fost
în una dintre aceste situaţii.
Utilizarea Fervex “pentru copii” cu alimente sau băuturi:
Aveţi grijă să nu se consume medicamente sau alimente ce conţin alcool, în timpul tratamentului
cu Fervex “pentru copii”.
Sarcina
Nu este cazul.
Alăptarea
Nu este cazul.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Informaţii importante privind excipienţii din Fervex “pentru copii”
Acest medicament conţine 2,4 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul
zilnic. Datorită conţinutului în zahăr, acest medicament neccesită o atenţie deosebită în cazul în
care copilul dumneavoastră suferă de diabet, intoleranţă la fructoză, glucoză sau malabsorbţia
galactozei, deficienţă de de zaharază-izomaltază (o boală genetică rară).
Datorită conţinutului în sorbitol, pacienţii cu intoleranţă la fructoză trebuie atenţionaţi.
Utilizarea altor medicamente cu Fervex “pentru copii”
Informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent
orice alt medicament, chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM SE UTILIZEAZA Fervex “pentru copii”?
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani:1 plic Fervex “pentru copii” de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 10 şi 12 ani:1 plic Fervex “pentru copii” de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 12 şi 15 ani: 1 plic Fervex “pentru copii” de 4 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă
fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.
Informaţi medicul sau farmacistul dacă starea de rău a copilului dumneavoastră continuă şi după
5 zile de tratament. Medicul vă va informa cât va dura tratamentul cu Fervex “pentru copii”.
Dacă aveţi impresia că efectul Fervex “pentru copii” este prea puternic sau prea slab întrebaţi
medicul sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Fervex “pentru copii” decât ar trebui:
Dacă aţi utilizat mai mult Fervex “pentru copii” decât trebuie, anunţaţi imediat medicul sau
farmacistul.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Fervex “pentru copii”
Nu daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să i-o administraţi.
Daţi-i doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul.
4. POSIBILE EFECTE NEDORITE CU Fervex “pentru copii”
Ca toate medicamentele, Fervex “pentru copii” poate provoca efecte nedorite:
- Sedare, somnolenţă, uscăciunea gurii, tulburări urinare, tulburări de acomodare a vederii
la distanţă), stare confuzională, agitaţie la pacienţii vârstnici, tensiune arterială scăzută la
poziţia “stat în picioare”, ameţeală, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare.
- Rare cazuri de trombocitopenie (scăderea sub nivel normal al unor elemente sanguine-
plachete, care au rol în procesul de coagulare a sângelui manifestată prin sângerări
neobişnuite şi apariţia de hematoame), anemie hemolitică (scăderea sub nivel normal al
unor elemente sanguine- hematii, manifestată prin stare de oboseală şi slăbiciune
neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau
pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul
faringelui);
- în cazuri mai rare, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, urticarie, când trebuie oprit
tratamentul şi anunţat medicul.
Page 4
4
Informaţi medicul sau farmacistul despre orice alte efecte nedorite care au apărut în cursul
tratamentului, şi nu au fost menţionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA Fervex “pentru copii”?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2015
