1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6990/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
drospire
nonă/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt
unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administ
rării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Midiana Zilnic
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic
3.
Cum să utilizaţi Midiana Zilnic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midiana Zilnic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Midiana Zilnic
şi pentru ce se utilizează
-
Midiana Zilnic
este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.
-
Fiecare dintre cele 21 comprimate albe
conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi,
numiţi drospirenonă şi etinilestradiol.
-
Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo.
-
Comprimat
ele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive
combinate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic
Date generale
Înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge
(tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag
de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Î
nainte să începeţi să luaţi Midiana Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la
antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia
2
dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie
de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Midiana
Zilnic sau în care eficacitatea Midiana Zilnic
poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să
aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de
exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau
metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic
influenţează
modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.
Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu pro
tejează împotriva infecţiei cu HIV
(SIDA) sau a altor boli cu transmitere
sexuală.
Nu
utilizaţi Midiana Zilnic
Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă
aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate:
-
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza
mâncărimi,
erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
-
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
-
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
-
diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
-
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
-
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
-
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
-
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă
afectată;
-
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor
genitale;
-
dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Midiana Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
„Cheaguri de sânge”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
În anumite situaţii este nevoie de grijă specială în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic sau oricare
contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi
Midiana Zilnic
apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
-
dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi depresie;
-
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
-
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
-
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
-
dacă aveţi epilepsie (vezi „Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente”)
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
-
dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării
de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului,
o boală a sângelui numită porfirie, erupţii
trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care
determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham);
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât,
cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile
ultraviolete.
-
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi
simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau
dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
-
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
-
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic;
-
d
acă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
-
dacă aveţi varice;
-
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic,
determină creşterea riscului
de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poa
te bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare
din cauza Midiana Zilnic este mic.
4
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
De
ce anume este posibil să
suferiţi?
- umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau
la mers;
- senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
- modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roşie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
- senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge;
- durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde;
- vertij sau ameţeală severe;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- durere severă la nivelul stomacului.
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
- pierdere imediată a vederii sau
- înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii.
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
- durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
- senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern;
- senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
- senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
rad
iază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
- transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Atac de cord
- amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
- probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
- probleme bruşte la mers, ameţeală, pierdere a echilibrului
sau coordonării;
- durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
- pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
- umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei
extremităţi;
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
5
- durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
-
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
-
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
-
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o ve
nă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Midiana Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câ
teva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic.
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 feme
i care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-
7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă,
cum este Midiana Zilnic,
la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care dete
rmină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează un comprimat contraceptiv/un
plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt
gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conţine levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Midiana Zilnic
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
6
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Midiana Zilnic este mic, însă
unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
-
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
-
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
-
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Midiana Zilnic
să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi
cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Midiana Zilnic, întrebaţi
medicul când o puteţi relua.
-
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
-
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special d
acă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Midiana Zilnic.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este i
mportant să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana Zilnic este
foarte mic, dar poate creşte:
-
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
-
dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
-
dacă sunteţi supraponderală;
-
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
-
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
-
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
-
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
-
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
-
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
7
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu
dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Midiana Zilnic
şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive
combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi
aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au
fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după
întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.
În cazuri rare, la femeile care uti
lizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului,
iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi
dureri abdominale puternice.
Sângerare între perioadele menstruale
În timpul p
rimelor luni în care luaţi Midiana Zilnic, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate
(sângerări în afara săptămânii în care luaţi comprimate verzi). Dacă aceste sângerări durează mai mult
de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle
care este cauza acestora.
Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active albe în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu
aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Midiana Zilnic îm
preună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante
utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt
medicament (sau farmacistului) că luaţi Midiana Zilnic. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi
măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp.
Unele medicamente poate determina ca Midiana Zilnic
să fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii
sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ:
-
medicamentele utilizate pentru tratarea:
-
epilepsiei (de exemplu: primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina oxcarbazepina,
topiramat, felbamat)
-
tuberculozei (de exemplu rifampicina)
-
infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina) sau a altor infecţii (antibiotice sau
antifungice cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclinele)
-
tensiunii arteriale mari a vaselor sanguine de la nivelul plămânilor (bosentan)
-
preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Midiana Zilnic
poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
-
medicamentele care co
nţin ciclosporină;
-
antiepilepticul lamotrigin
ă (acest fapt poate determina o frecvenţă crescută a convulsiilor).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
8
Teste de laborator
Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator
c
ă utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.
Midiana Zilnic
împreună cu alimente şi băuturi
Midiana Zilnic poate fi administ
rat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică
cantitate de apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Midiana Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Midiana
Zilnic,
întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi
gravidă, puteţi întrerupe utilizarea Midiana Zilnic oricând (vezi, de asemenea, Dacă doriţi să
întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Midiana Zilnic
nu este recomandată dacă o femeie alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în
timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Midiana Zilnic influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Midiana Zilnic
conţine lactoză, lecitină din soia şi galben amurg.
Comprimatele filmate active albe Midiana Zilnic
conţin lactoză monohidrat 48,17 mg, iar cele inactive
verzi conţin lactoză anhidră 37,26 mg per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Midiana Zilnic
conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament.
Componenta galben amurg poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Midiana Zilnic
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumn
eavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare blister
conţine 21 comprimate active albe şi 7 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de
comprimate Midiana Zilnic
de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de
comprimate.
Luaţi un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu
sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi,
în ultimele 7 zile, câte un comprimat
de culoare verde. După aceasta trebuie să începeţi imediat un nou
blister (21 de comprimate de culoare albă şi apoi 7 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu
există pauză între blistere.
9
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat, din
poziţia 1 de pe blister, marcat cu „Start” şi să luaţi câte un comprimat în fiecare zi. Pentru a respecta
ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor şi numerotarea de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a
vă ajuta să ţineţi evidenţa, există etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii.
Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi
într-o zi de Miercuri,
utilizaţi eticheta care începe cu „Mi”.
Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii pe capătul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Aşezaţi eticheta
aici”
, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”.
Acum
este menţionată câte o zi deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat
într-o zi anume.
Urmaţi direcţia săgeţilor de pe etui până când aţi luat toate cele 28 de comprimate.
De obicei, aşa-numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea tip de comprimat, de culoare
verde (comprimate placebo
) şi este posibil să nu se oprească înainte de a începe următorul etui. Unele
femei mai prezintă sângerare şi după ce iau primele comprimate din noul etui.
Începeţi etuiul următor fără a face pauză, cu alte cuvinte în următoarea zi după ce aţi terminat etuiul
actual, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi etuiul următor în
aceeaşi zi a săptămânii în care l-aţi început şi pe cel precedent, şi că sângerarea de întrerupere ar trebui
să înceapă în fiecare lună în aceleaşi zile ale săptămânii.
Dacă utilizaţi Midiana Zilnic în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile
în care luaţi comprimate placebo.
Când
puteţi să începeţi primul blister?
•
Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună
Începeţi administrarea comprimatelor Midiana Zilnic în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în
prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Midiana Zilnic în prima zi de
menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului
menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un
prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
•
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC),
inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe Midiana Zilnic de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat
care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după
sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea
ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Câ
nd schimbaţi de la inel
vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat,
urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
Trecerea de la
o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care
conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care
eliberează progestogen (DIU))
Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU,
în ziua în care este
îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată
următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de
exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
•
După o pierdere de sarcină
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
După ce aţi născut
Puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu
de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în
timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic.
Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie
să aşteptaţi până la prima menstruaţie, înainte de a începe (relua) administrarea Midiana Zilnic.
10
•
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi utilizarea Midiana Zilnic după ce aţi născut
Citiţi pct. „Sarcina şi alăptarea”.
Întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi
tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Midiana Zilnic decât trebuie
Nu s-
au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana
Zilnic
. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă sau vărsături.
Fetele tinere p
ot prezenta sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Midiana Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva
comprimate,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic
Ultimele 7 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre
aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Midiana Zilnic. Aruncaţi comprimatele
placebo uitate.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmaţi aceste recomandări:
-
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi
următoarele comprimate la ora obişnuită.
-
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul de
a rămâne gravidă.
Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare în prima şi a treia săptămână de
administrare a comprimatelor active albe.
Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi
diagrama de mai jos):
•
Mai mult de un comprimat omis din blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•
Un comprimat omis în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi
metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ.
Dacă aţi avut contact sexual în
săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.
•
Un comprimat omis în săptămâna a 2-a
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu
e
ste redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.
•
Un comprimat omis în săptămâna a 3-a
Pute
ţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:
1.
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi
comprimatele placebo verzi, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister.
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în
11
timp ce luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau
asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.
2.
De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active albe şi să treceţi direct la cele 7
comprimate placebo verzi (
înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi
uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început
întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.
Da
că urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în
care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul
blister.
Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă,
există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această
situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau
diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă. Dacă este
posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este
posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la subpunctul Dacă uitaţi să luaţi
Midiana Zilnic..
Mai multe comprimate albe omise
dintr-un blister
Cere
ţi sfatul medicului.
•
Luaţi comprimatul omis
•
Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip
barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi
•
T
erminaţi blisterul.
în
săptămâna 1
da
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară
omiterii
comprimatului?
nu
Un singur comprimat alb omis
(luat cu întârziere mai mare de 12 ore)
•
Luaţi comprimatul omis şi
•
Terminaţi blisterul.
în
săptămâna 2
•
Luaţi comprimatul omis şi
•
Terminaţi comprimatele albe din blister
•
Aruncaţi cele 7 comprimatele verzi
•
Începeţi următorul blister.
•
Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor
albe
•
Începeţi direct utilizarea celor 7
comprimatele verzi
•
Apoi î
ncepeţi următorul blister.
în
săptămâna 3
sau
12
Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere
Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi
comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28)
şi treceţi direct la un nou blister Midiana Zilnic şi îl
termina
ţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în
timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor 7
comprimate placebo verzi. Apoi
continuaţi cu următorul blister.
V
ă puteţi adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării
de întrerupere.
Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul
săptămânii placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a
comprimatelor placebo –
în care luaţi comprimatele placebo verzi – (dar nu o prelungiţi niciodată –
maxim 7 zile!
). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să
schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai
devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi excesiv perioada placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar
mai puţin), este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere în aceste zile. Este posibil
să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere.
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic
Puteţi întrerupe administrarea Midiana Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive. Dacă doriţi să
rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară
înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumn
eavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA))
. Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Midiana Zilnic.
Următoarea este o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea combinaţiei
drospirenonă/etinilestradiol:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
₋
tulburǎri menstruale, sângerǎri intermenstruale, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul
sânilor, tensiune în sâni;
₋
durere de cap, s
tare depresivă;
₋
migrenă;
₋
greţuri;
₋
-
scurgere albicioasă, groasă din vagin şi infecţie cu ciupercă la nivelul vaginului.
13
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
creştere a sânilor, apetit sexual modificat;
-
tensiu
ne arterială mare, tensiune arterială mică;
-
vărsături, diaree;
-
acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe, cădere a părului (alopecie);
-
infecţie a vaginului;
-
retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la
nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de
cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului,
stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge
este mai
crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2
pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
-
reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic;
-
secreţii la nivelul sânului;
-
modificare a auzului;
-
blocarea unui vas de sânge cu un cheag format în altă parte a corpului;
-
eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici dureroşi pe piele);
-
eritem polimorf (caracterizat prin
erupţie trecătoare pe piele cu înroşire sau leziuni în formă de
ţintă).
Este cunoscut faptul că produsele dietetice pe bază de soia cauzează reacţii alergice la persoanele cu
alergie la soia
, inclusiv reacţie anafilactică severă. Pacientele cu alergie cunoscută la proteinele din
arahide
prezintă un risc crescut de reacţii severe la preparatele pe bază de soia.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest
ea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Midiana Zilnic
N
u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
14
Este de aşteptat ca etinilestradiolul să reprezinte un risc pentru mediul acvatic, în special pentru
populaţia de peşti.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Midiana Zilnic
-
Substanţele active sunt: drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg în fiecare comprimat alb.
-
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active:
Nucleu:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K-
25, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 335
0, lecitină (din soia).
Comprimate filmate placebo:
Nucleu:
celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigo
tină (E 132), galben
de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).
Cum arată Midiana Zilnic şi conţinutul ambalajului
Comprimatul activ este
comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 6 mm, marcat
pe o faţă cu „G63”, iar cealaltǎ faţǎ este nemarcată.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, nemarcat.
Midiana Zilnic sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC//Al.
Blisterele sunt ambalate într-
o cutie rabatabilă care conţine prospectul şi un etui de ambalare, incluse
în fiecare cutie.
Mărimi de ambalaj:
1x(21+7) comprimate filmate
3x(21+7) comprimate filmate
6x(21+7) comprimate filmate
13x(21+7) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş
România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta
Gyömrői út 19-21
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Danemarca: MidianaCont
Finlanda: MidianaCont
Luxembrug: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
15
Norvegia: MidianaCont
România: Midiana Zilnic 3 mg/ 0,03 mg comprimate filmate
Ungaria: Midiana Continuous
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.