1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2358/2010/01-02
Anexa 1
Prospect
Efisen S 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină anhidră
Compoziţie
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină anhidră 50 mg şi
excipienţi: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică
Alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii, codul ATC: N02BE51
Indicaţii terapeutice
Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii,
şi dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Contraindicaţii
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia
medicamentului.
Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de vârstă preşcolară.
Efisen S nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii sub 15 ani.
Precauţii
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic, anumiţi
bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea
paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte
medicamente administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
Interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice,
medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi
2
rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării
dozelor recomandate în mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste
2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi
sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung
şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare
atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Efisen S trebuie utilizat în
asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al
fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina
agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă
largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu
pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar
barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al
unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate
prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
Atenţionări speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi
propifenazonă la gravide, se recomandă ca Efisen S să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în
primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită
riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Efisen S, nu trebuie utilizat de către
mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate odată. Doza unică poate fi repetată de 3 ori în 24 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
3
Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze
mai mult de o săptămână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost
recomandat de către un medic.
Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale,
pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter
conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală
(oligo-anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie
asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă.
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie şi palpitaţii.
Supradozaj
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-
48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent
de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi
poate să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se
manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului. Este recomandat lavajul gastric, dacă este
posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol.
Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau
N-acetil cisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu
paracetamol.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
EXP
.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SOLACIUM PHARMA S.R.L.
Bulevardul Theodor Pallady, Nr. 50
Clădire Administraţie, C15, Zona A, Etaj 3
Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2020
