Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8839/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru pacient
Efferalgan Vitamine C 330 mg + 200 mg comprimate efervescente
Paracetamol/Acid ascorbic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Efferalgan Vitamine C şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Efferalgan Vitamine C
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan Vitamine C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan Vitamine C
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Efferalgan Vitamine C şi pentru ce se utilizează
Efferalgan Vitamine C conţine paracetamol şi acid ascorbic. Paracetamolul are efect analgezic
(ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Vitamina C este o
vitamină solubilă în apă, esenţială organismului.
Efferalgan Vitamine C este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată sau/şi al stărilor febrile , cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri dentare, dureri
musculare, dureri menstruale.
Această formă farmaceutică este indicată la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu
vârsta de aproximativ 8 ani). Citiţi cu atenţie pct. 3 ”Cum să utilizaţi Efferalgan Vitamine C”.
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra continuă după 3 zile de tratament, dacă aceste
simptome se agravează sau dacă apar simptome noi, nu continuaţi acest tratament fără să întrebaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Efferalgan Vitamine C
Nu utilizaţi Efferalgan Vitamine C
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al
paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau sau boală hepatică activă
decompensată.
-
dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Efferalgan Vitamine C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveţi sau suferiţi de:
Page 2
2
-
insuficienţă hepatocelulară;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
-
insuficienţă renală severă;
-
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD);
-
alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi);
-
anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
-
deshidratare, hipovolemie.
Acest medicament conţine paracetamol. Şi alte medicamente pot conţine această substanţă. Nu asociaţi
cu aceste medicamente pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul 3).
Copii
La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi în consecinţă trebuie
aleasă o formă de prezentare corespunzătoare. Pentru copii cu greutate sub 25 kg sunt disponibile
forme farmaceutice şi doze adecvate. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Efferalgan Vitamine C împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi fenitoină, probenecid, salicilamidă,
medicamente de tipul inductoarelor enzimatice (incluzând, dar fără a se limita la barbiturice,
izoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol), deferoxamină, anticoagulante, substanţe acide şi
bazice, medicamente cu fier.
Dacă medicul dumneavoastră sau pediatrul recomandă un test de determinare a valorii acidului uric
sau zahărului din sânge, spuneţi-i că utilizaţi acest medicament.
Excipienţi care trebuie luaţi în considerare: hidrogenocarbonat de sodiu, benzoat de sodiu, sodiu 330
mg pentru un comprimat efervescent, la pacienţii care urmează o dietă fără sau cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine sorbitol, care trebuie luat în considerare în cazul persoanelor cu intoleranţă
la fructoză, cu malabsorbţie de glucoză-galactoză, sau deficit de sucrază-izomaltază.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Efferalgan Vitamne C în timpul sarcinii sau alăptării este recomandată numai sub
supravegherea medicului, iar dozele şi durata administrării trebuie respectate întocmai.
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan Vitamine C
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp
la fiecare 4 până la 6 ore, până la
doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp.
Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani) doza recomandată este de 2 comprimate
efervescente pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore,
fără a depăşi
9 comprimate efervescente pe zi.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă administrarea se va face la intervale de 4 ore (cl ≥50 ml/min),
6 ore (cl 10-50 ml/min) şi 8 ore (cl < 10 ml/min).
Page 3
3
La pacienţii cu
i
nsuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg şi zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele
situații:
-
adulţi cu greutatea sub 50 kg;
-
afectare hepatică cronică sau activă compensată în special la acei pacienţi cu insuficienţă
hepatocelulară ușoară până la moderată;
-
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
-
alcoolism cronic;
-
malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
-
deshidratare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii, dozele se stabilesc în funcţie de greutatea copilului şi în consecinţă trebuie aleasă o formă de
farmaceutică adecvată. Relaţia vârstă/greutate sunt numai orientative.
Copii cu greutatea între 25 şi 30 kg (între 8 şi 10 ani) doza recomandată este de 1 comprimat
efervescent pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore,
fără a depăşi 5
comprimate efervescente pe zi.
Copii cu greutatea între 30 şi 35 kg (între 10 şi 12 ani) doza recomandată este de 1-2 comprimate
efervescente pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 6 ore,
fără a depăşi
6 comprimate efervescente pe zi.
Copii cu greutatea între 35 şi 50 kg (între 12 şi 15 ani) doza recomandată este de 1-2 comprimate
efervescente pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 6 ore,
fără a depăşi
7 comprimate efervescente pe zi.
Copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani) doza recomandată este de 2 comprimate
efervescente pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore,
fără a depăşi
9 comprimate efervescente pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală. A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.
Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei:
-
la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii,
de preferat de 6 ore şi de cel puţin 4 ore,
-
la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ca intervalul dintre administrări sa fie crescut la 6-8
ore.
D
acă utilizaţi mai mult Efferalgan Vitamine C decât trebuie
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în caz de supradozaj accidental sau voluntar.
Dacă uitaţi să utilizaţi Efferalgan Vitamine C
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse asociate paracetamol
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a
numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe),
-
diaree, durere abdominală.
-
valori serice mari ale enzimelor hepatice.
-
şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism),
angioedem, reacţie de hipersensibilitate.
-
valori INR mici, valori INR mari.
-
urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţie trecătoare pe piele.
-
tensiune arterială mică (ca simptom al anafilaxiei).
-
pustuloză exantematoasă acută generalizată.
-
necroză epidermică toxică.
-
sindromul Stevens-Johnson
(
reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea
ganglionilor limfatici).
Reacţii adverse asociate vitaminei C
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
durere abdominală, diaree
-
ameţeală
-
eliminarea crescută de oxalaţi în urină şi urină închisă la culoare
-
urticarie, erupţie cutanată trecătoare.
Dozele mari de vitamină C (peste 1 g) pot favoriza apariţia litiazei urinare, iar în unele cazuri pot
creşte riscul de hemoliză (distrugerea celulelor roşii ale sângelui) la pacienţii cu deficit de G6PD
(glucozo-6-fosfat dehidrogenază) în formele de hemoliză cronică.
Reacţii adverse asociate combinaţiei paracetamol şi vitaminei C
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
agranulocitoză
-
durere abdominală
-
hepatită
-
şoc anafilactic, reacţie de hipersensibilitate
-
angioedem, dermatită, mâncărime, erupţie cutanată trecătoare, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Efferalgan Vitamine C comprimate efervescente
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Închideţi etanş tubul imediat după utilizare.
Page 5
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Efferalgan Vitamine C
-
Substanţele active sunt: paracetamol 330 mg, acid ascorbic 200 mg
- Celelalte componente: hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E
420), acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), docusat de sodiu, povidonă.
Cum arată Efferalgan Vitamine C şi conţinutul ambalajului
Efferalgan Vitamine C sunt comprimate efervescente marcate cu o linie median
ă
.
Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închise cu capac din
polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară).
Cutie cu 1 tub din polipropilenă cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac din polietilenă,
conţinând deshidratant (sită moleculară).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricanţii
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen
Franţa
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
