DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
Concentrația: 20mg/ml+5mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12977_25.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W61082005
Firma producătoare: DELPHARM TOURS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

 

dorzolamidă/timolol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. 
-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este DUOKOPT şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT 

3.

 

Cum să utilizaţi DUOKOPT 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează DUOKOPT 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este DUOKOPT şi pentru ce se utilizează

 

 
DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice fără ca substanţele acţive sa fie sub 
formă de săruri. 
DUOKOPT conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. 

 

Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. 

 

Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.  Aceste medicamente scad 

presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite. 
 
DUOKOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în  cadrul 
tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin  beta-
blocant nu este adecvat. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT 

 

 
Nu utilizați DUOKOPT

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la 
oricare  dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau 
bronşită  cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie 
şuierătoare,  dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp). 

 

dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm al 
inimii  (bătăi neregulate ale inimii) 

 

dacă aveţi o afecţiune severă sau probleme severe ale rinichilor, sau aţi avut în trecut pietre la 


Page 2
background image

 

 

rinichi. 

 

dacă aveţi aciditate în exces în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge 
(acidoză  hipercloremică). 

 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi DUOKOPT, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Atenționări și precauții 

 

 
Înainte de a utiliza DUOKOPT, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice 
problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o  aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut: 

 

boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi 
în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică. 

 

tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii cum sunt bătăi încete ale inimii. 

 

probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică. 

 

circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud). 

 

diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută în 
sânge. 

 

activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele. 

 

orice alergii sau reacții anafilactice. 

 

slăbiciune musculară, în special în cazul în care ați fost diagnosticat cu miastenie gravis. 

 
Înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi DUOKOPT  deoarece 
timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. 
 
În timpul tratamentului cu DUOKOPT, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 

 

observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, 
cum  sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor. 

 

consideraţi că în urma utilizării DUOKOPT a apărut o reacţie alergică  sau hipersensibilitate 
(de exemplu erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi  senzaţie de 
mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea DUOKOPT.  

 

observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un  traumatism ocular, vi s-a 
efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia  unei reacţii 
inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente. 

 
La administrarea DUOKOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să  acţioneze în 
întregul organism. 
 

Dacă purtați lentile de contact 

DUOKOPT nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact.  
Dacă purtaţi  lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 
utiliza DUOKOPT. 

 

Copii şi adolescenţi

 

 
Există experienţă limitată privind utilizarea formulării combinată sub formă de săruri de 
dormozolamidă/timolol la sugari și copii. DUOKOPT nu este recomandat la copii cu vârsta între 0 și 18 
ani. 
 

Vârstnici

 

 
În studiile efectuate cu formularea combinată sub formă de săruri de dormozolamidă/timolol, efectele 
administrării acestui medicament au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri. 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

 

 


Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi 
avut în trecut. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni renale pe care le aveţi în prezent sau le-aţi 
avut în trecut. 
 

Sportivi

 

Utilizarea DUOKOPT poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.  

 
DUOKOPT împreună cu alte medicamente

 

 
DUOKOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi,  inclusiv alte 
picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului.  
Spuneţi medicului  dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente  
Este important în special dacă: 

 

luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunii inimii 
(cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină).  

 

luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm al inimii anormal sau neregulat, cum sunt 
blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină.  

 

utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante.  

 

luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.  

 

luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei.  

 

luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă facilita 
eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o categorie 
specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel 
intestinal.  

 

luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate până la severe.  

 

luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.  

 

luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină.  

 

luaţi medicamente numite sulfonamide.  

 

luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie).  

 

Sarcina şi alăptarea

 

 
Nu utilizaţi DUOKOPT dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră  consideră că este 
necesar. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu utilizaţi DUOKOPT dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern.  Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe  perioada 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  Există reacţii adverse asociate administrării DUOKOPT, cum este vederea înceţoşată, care 
vă pot  afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau 
folosiţi  utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi DUOKOPT

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  Discutaţi cu 


Page 4
background image

 

 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata 
tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. 
 

Doze 

 

Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), 
dimineaţa şi  seara. 

 

Dacă utilizaţi DUOKOPT în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie  administrate 
separat, la interval de cel puţin 10 minute. 

 

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 

 

Nu trebuie să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se 
poate  contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare, producând 
leziuni oculare  grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului, nu 
atingeţi nicio  suprafaţă cu vârful recipientului. 

 

Instrucţiuni de utilizare

 

 
Când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni: 
 

 

Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că dopul 
cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm 
dopul cu sigiliu. 

 

1.

 

Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați 

capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului 
recipientului cu degetele dumneavoastră. 

Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la 
apariția primei picături. Acest proces este destinat doar primei utilizări și nu este necesar pentru 
administrările ulterioare. 

 

2.  Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și arătătorul la 
baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza 
recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată. 

 

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical 
vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu 
ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. 
Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul 
vârfului recipientului cu degetele sau ochii. 
Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului 
(ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt dar ferm pe recipient. Datorită 
dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură 
picătură. 

Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul pentru a o face să se desprindă de vârful 
picurător. În acest caz, repetați pasul 3.”


Page 5
background image

 

 

  

4. Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului în 
apropierea nasului timp de 2 minute. Aceasta ajută la prevenirea 
răspândirii picăturilor oftalmice în restul organismului dumneavoastră. 

 

5.  Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după utilizare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult DUOKOPT decât trebuie

 

 
Dacă puneți prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghiţiţi orice cantitate din conţinutul 
flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie că bătăile 
inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi DUOKOPT

 

 
Este important să utilizaţi DUOKOPT aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.   
Dacă aţi omis o doză, utilizați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul 
administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. 
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi DUOKOPT

 

 
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar  la 
toate persoanele. 
 
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. 
Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu 
DUOKOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

 
Reacții adverse 

Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi 
a  membrelor şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, 
urticarie  sau erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, 
reacţie  alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Dacă prezentați una dintre aceste 
reacții, întrerupeți utilizarea DUOKOPT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 

Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului. 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de 
mâncărime la nivelul ochiului (ochilor),  eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului 
ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţia 
că  aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi 
lipsa  durerii), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită 
(senzaţie de  tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală. 
 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  


Page 6
background image

 

 

Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere, incluzând modificări de 
refracţie  (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, 
leşin,  dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi 
 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori: 

Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), 
senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi 
de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), 
scăderea  apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la 
oprirea  tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma 
intervenţiilor  chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei 
(determinând  ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, 
inflamarea corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, 
zgomote în ureche, tensiune  arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, 
insuficienţă cardiacă congestivă (boală a  inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea 
picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie 
cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului),  dureri în piept, palpitaţii (bătăi rapide şi/sau 
neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud,umflarea sau senzaţie de rece la nivelul 
mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor  şi gambelor, crampe musculare 
şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului  (claudicaţie), dificultăţi de 
respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat,  sângerări nazale, 
constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a  gurii, diaree, 
dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie  (erupţie 
psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip  alergic 
cum sunt erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila  umflare a 
buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, 
necroliză epidermică toxică). 
 
Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate 
determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice 
administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică 
decât  în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.  
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul medicamentelor din aceeași clasă când 
sunt  utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare: 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri 
abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală, 
scurtare a respirației, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează DUOKOPT

 


Page 7
background image

 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Notați data primei 
deschideri a cutiei. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

 

Ce conţine DUOKOPT

 

 

Substanţele active sunt:

 dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg 

(sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg)  şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 
6,83 mg). 

 

Celelalte componente sunt:

 hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă 

pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată DUOKOPT şi conţinutul ambalajului

 

 
DUOKOPT este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbuie.  
 
DUOKOPT este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

 

Flacon multidoză de 5 ml (cel puțin 125 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de 
săruri, 1 lună de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 

Flacon multidoză de 10 ml (cel puțin 250 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de 
săruri, 2 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 

1 cutie cu 3 flacoane multidoză de 5 ml (3 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacon, 
câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 

3 cutii cu un flacoane multidoză de 5 ml ambalate în folie (3 luni de tratament) incluzând o 
pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 

1 cutie cu 2 flacoane multidoză de 10 ml (4 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare 
flacoane, câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 

2 cutii cu un flacoane multidoză de 10 ml, ambalat în folie (4 luni de tratament) incluzând o 
pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratoires THEA 
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa  
 

Fabricanţii

 

DELPHARM TOURS 
Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours 
Franţa 
 


Page 8
background image

 

 

Laboratoires THEA S.A.S. 
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

 

 
Austria,  Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, , Germania, Grecia, Islanda, Italia,  Norvegia, 
Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, România,Slovenia  ............................................................. Duokopt 
 
Belgia, Republica Cehă, Franţa, Luxemburg, Olanda , Republica Slovacă ..............................Dualkopt 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDM. 


DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

3 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 5 ml pic. oft., sol.

2 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 10 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchis cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 3 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.