1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10067/2017/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
dienogest şi etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi pct 4)
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla
3.
Cum să utilizaţi Sibilla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibilla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează
Sibilla este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un grup de medicamente numite adesea
comprimate contraceptive.
Fiecare comprimat conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen – etinilestradiol şi un
progestogen – dienogest.
Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri:
1.
împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia);
2.
de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la
ovul;
3.
produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.
Sibilla aparţine unui grup de medicamente numite adesea „minicomprimate”, din cauza conţinutului
său scăzut de hormoni, „comprimate combinate” din cauza celor două tipuri de hormoni din
comprimat şi contraceptive orale monofazice din cauza compoziţiei identice din fiecare comprimat.
Sibilla ameliorează coşurile (acneea) la femei, cauzate de cantitatea prea mare de hormoni sexuali
masculini numiţi „androgeni”, care sunt prezenţi la fiecare femeie.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Sibilla, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct.
2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2
„Cheaguri de sânge”.
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Sibilla sau în
care eficacitatea comprimatului contraceptiv poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să
aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum
sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual, pentru a asigura
contracepţie eficientă. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale la trezire,
deoarece contraceptivele orale pot influenţa temperatura corpului şi modificarea ciclică a compoziţiei
mucusului de la nivelul colului uterin.
Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Sibilla, nu vă protejează împotriva bolilor cu
transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.
Nu utilizaţi Sibilla
Nu trebuie să utilizaţi Sibilla dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna
dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
dacă sunteţi alergică la dienogest sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteină C,
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
o
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
o
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
o
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli severe ale ficatului, îngălbenire a pielii (icter). Icterul sau
mâncărimile pe tot corpul pot fi semnele unei boli a ficatului;
dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori ale ficatului;
dacă aveţi sau dacă sunteţi suspectată de cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer
ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (mitrei);
dacă aveţi sângerări neobişnuite din vagin;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”.
Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus în timp ce utilizaţi Sibilla, nu mai luaţi
alte comprimate contraceptive şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o
altă metodă de contracepţie non-hormonală. Vezi şi paragraful „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Sibilla”.
Dacă ştiţi că suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte
de a începe să luaţi Sibilla. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi altă metodă de
contracepţie.
3
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sibilla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi
pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
În anumite situaţii, contraceptivele orale combinate trebuie administrate sub supraveghere medicală
strictă. Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră
înainte de a începe să utilizaţi Sibilla.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Sibilla apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi
medicului dumneavoastră.
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă aveţi greutate foarte mare (obezitate);
dacă aveţi tensiune arterială mare;
dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a bătăilor inimii;
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveţi varice;
dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare
a cheagurilor de sânge;
dacă aveţi migrenă;
dacă aveţi o tulburare a mişcării numită coree Sydenham;
dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo tulburare a metabolismului grăsimilor
(lipidelor) din sânge sau alte tulburări foarte rare ale sângelui;
dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, pietre la nivelul bilei);
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi icter sau mâncărimi pe tot corpul;
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Sibilla;
dacă aveţi o boală moştenită numită porfirie;
dacă aţi avut o erupţie trecătoare la nivelul pielii numită herpes gestaţional;
dacă aveţi o formă moştenită de surditate numită otoscleroză;
dacă aveţi pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă), pe care le puteţi reduce prin evitarea
soarelui şi a utilizării paturilor şi a lămpilor cu ultraviolete;
dacă fumaţi: la fumătoare, utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de afecţiuni
cardiovasculare severe (cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral); riscul creşte
cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate.
4
Femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite cu fermitate să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un
COC. Dacă femeia nu întrerupe fumatul, trebuie utilizată o altă metodă de contracepţie, în special
atunci când sunt prezenţi şi alţi factori de risc.
Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului
dumneavoastră imediat ce este posibil.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Sibilla determină creşterea riscului de
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Sibilla este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiţi?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau
a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la
mers;
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta
devine palidă, roşie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea
şi sânge;
durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul
respiraţiilor profunde;
vertij sau ameţeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului.
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre
aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi
confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor
respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau;
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii.
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
Atac de cord
5
senzație de strângere sau de plenitudine la nivelul toracelui,
brațului sau sub stern (osul pieptului);
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază
spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau
coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul
unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sânge care
blochează alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Sibilla, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de
câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Sibilla este mic.
6
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
-
Nu se cunoaşte încă nivelul de risc de apariţie a unui cheag de sânge la utilizarea Sibilla
comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conţine
levonorgestrel.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal
combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Sibilla
Nu se cunoaşte încă.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Sibilla este mic, însă unele
afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Sibilla să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp
sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Sibilla, întrebaţi medicul când o
puteţi relua.
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Sibilla.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Sibilla, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Sibilla este foarte mic,
dar poate creşte:
7
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Sibilla, se recomandă
să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă
poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială):
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Sibilla, de exemplu dacă
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Sibilla şi cancerul
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate,
dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai
multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt
examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea
utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie
să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul.
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne ale
ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe.
Sibilla împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament că
utilizaţi Sibilla. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare
(de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza
celorlalte medicamente utilizate.
Unele medicamente pot influența concentrațiile Sibilla în sânge și pot determina ca acesta să fie mai
puţin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ
medicamentele utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat,
oxcarbazepină, topiramat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină);
tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (un remediu natural
utilizat pentru ameliorarea depresiei) în timpul tratamentului cu Sibilla, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Sibilla poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
8
ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după
intervenția de transplant);
lamotrigină (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a face orice analize de sânge
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive orale, deoarece
acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Sibilla dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă, opriţi imediat tratamentul cu Sibilla şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Dacă utilizaţi Sibilla în timp ce alăptaţi, comprimatul poate reduce cantitatea şi modifica compoziţia
laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi eliminate în
lapte. Aceste cantităţi pot afecta copilul. De aceea, Sibilla nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sibilla nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sibilla conţine lactoză monohidrat 47,66 mg
Acest medicament conţine lactoză monohidrat 47,66 mg per comprimat filmat. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că prezentaţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Sibilla
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Blisterul a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.
Blisterul conţine 21 de comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este marcată ziua din săptămână în
care trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi administrarea într-o miercuri, luaţi comprimatul din
dreptul marcajului „MI”.
Urmaţi direcţia indicată prin săgeţi până când toate comprimatele au fost utilizate.
Trebuie să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Luaţi câte un comprimat pe zi până când terminaţi toate cele 21
comprimate din blister. Apoi, timp de 7 zile nu mai luaţi niciun comprimat. În decursul acestor 7 zile
de pauză, în a 2-a sau a 3-a zi, veţi avea o sângerare de întrerupere asemănătoare sângerării
menstruale, adică sângerarea lunară.
Începeţi următorul blister în a 8-a zi (după cele 7 zile fără comprimate) – chiar dacă sângerarea nu s-a
oprit încă. Atât timp cât luaţi Sibilla în mod corect, veţi începe întotdeauna fiecare blister nou în
aceeaşi zi a săptămânii şi veţi avea sângerarea de întrerupere în aceeaşi zi a lunii.
Dacă utilizaţi comprimatele în mod corect, veţi avea de îndată protecţie contraceptivă.
9
Începerea primului blister
Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior
Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului menstrual
– ziua în care începe sângerarea. Luaţi un comprimat marcat cu ziua săptămânii.
Trecerea de la alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal
sau plasture transdermic contraceptiv)
Începeţi administrarea Sibilla în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul
contraceptivului utilizat anterior, dar cel mai târziu în prima zi după ce se încheie perioada fără
comprimate a contraceptivelor utilizate anterior.
Dacă blisterul utilizat anterior conţine şi comprimate placebo, trebuie să începeţi administrarea Sibilla
în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat hormonal activ, dar cel mai târziu în prima zi după
ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior.
În cazul în care treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, respectaţi recomandările
medicului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Trecerea de la o metodă care conţine numai progestogen (comprimat numai cu progestogen, sau
minicomprimat, soluţii injectabile, implant sau de la un dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de
progestogen)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi şi să începeţi să utilizaţi
Sibilla în ziua următoare la ora obişnuită, de la un implant sau un dispozitiv intrauterin în ziua când
este îndepărtat; de la o soluţie injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie, dar, în
toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ)
pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După pierderea sarcinii în primele 3 luni de sarcină
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
După ce aţi născut sau aţi suferit un avort în al doilea trimestru de sarcină, puteţi începe utilizarea
Sibilla în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere sau avort. Dacă începeţi mai târziu de
ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Sibilla trebuie să folosiţi o aşa-numită metodă de barieră (de
exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a
începe (relua) utilizarea Sibilla, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi
până la următoarea sângerare menstruală.
Dacă nu sunteţi sigură când să începeţi, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, puteţi utiliza Sibilla la recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă credeţi că efectele Sibilla sunt prea slabe sau prea puternice pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Sibilla decât trebuie
Nu există date disponibile privind supradozajul cu Sibilla. Toxicitatea după ingestia acută a altor
contraceptive orale combinate la adulţi şi copii este redusă. Simptomele care pot apărea în acest caz
sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere, sângerări vaginale uşoare. În general, nu este necesar
tratament special; dacă este necesar, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Dacă observaţi că un copil a luat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Sibilla
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore:
Protecţia împotriva sarcinii se menţine dacă luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi continuaţi
10
să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Acest lucru poate însemna să luaţi două comprimate
într-o zi.
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore:
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii
poate fi redusă. Riscul de apariţie a sarcinii este mai mare dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de la
începutul sau de la sfârşitul blisterului.
În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat
Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Vă rugăm să reţineţi că protecţia contraceptivă a eşuat.
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în prima săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2
comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. De asemenea, trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă de barieră, de exemplu un prezervativ, în următoarele 7 zile. Dacă aţi avut
contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului, trebuie să luaţi în considerare
posibilitatea unei sarcini. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cât mai curând
posibil.
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a doua săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2
comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Presupunând că aţi luat comprimatele în
mod corect în cele 7 zile precedente comprimatului uitat, nu este nevoie să utilizaţi metode
contraceptive suplimentare.
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a treia săptămână
Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente primului comprimat uitat
şi urmaţi una dintre următoarele două posibilităţi, nu este necesar să luaţi alte măsuri contraceptive.
1.
Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să
luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Începeţi utilizarea
comprimatelor din următorul blister imediat după ultimul comprimat din blisterul curent, adică
fără un interval fără comprimate între blistere. Este foarte puţin probabil să aveţi sângerare de
întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pătare sau
sângerare între menstruaţii în zilele în care luaţi comprimatele.
2.
De asemenea, puteţi să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul actual. În acest caz trebuie să
faceţi o pauză fără comprimate de până la 7 zile, inclusiv zilele în care aţi uitat să luaţi
comprimatele, iar apoi continuaţi cu blisterul următor. Dacă doriţi să începeţi noul blister în ziua
obişnuită a săptămânii, puteţi scurta perioada de pauză de 7 zile.
În cazul în care aţi uitat să luaţi comprimate şi apoi nu apare sângerarea de întrerupere în prima
perioadă normală fără comprimate, trebuie să luaţi în considerare faptul că este posibil să fiţi gravidă.
În acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi indigestie
Dacă aţi vărsat sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, este posibil ca
substanţele active ale contraceptivului să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În
acest caz, trebuie respectate recomandările privind comprimatele uitate, descrise mai sus. Luaţi un alt
comprimat cât mai curând posibil, într-un interval de până la 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12
ore, urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Sibilla”.
Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să amânaţi o sângerare lunară
Dacă doriţi să amânaţi o sângerare menstruală, trebuie să continuaţi cu următorul blister de Sibilla
după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul curent, fără respectarea intervalului fără comprimate.
Puteţi lua câte comprimate doriţi din cel de-al doilea blister, până la terminarea lui. Pe parcursul
utilizării celui de-al doilea blister, pot apare sângerare între menstruaţii sau pătare. Administrarea
11
regulată a Sibilla poate fi reluată după cele 7 zile obişnuite fără comprimate.
Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să schimbaţi o sângerare lunară
Dacă luaţi Sibilla în mod corect, veţi avea întotdeauna sângerarea lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă
doriţi să schimbaţi apariţia sângerării lunare într-o altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform
schemei actuale de administrare a comprimatelor, puteţi scurta (dar niciodată prelungi) perioada fără
comprimate care urmează, cu numărul de zile dorit. De exemplu, dacă, de obicei, sângerarea lunară
începe într-o zi de vineri, şi doriţi să înceapă marţi (adică cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi
următorul blister de Sibilla cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurtă perioada fără comprimate, cu
atât este mai mare riscul să nu aveţi sângerarea lunară şi să apară sângerare între menstruaţii sau pătare
în timp ce luaţi comprimatele din cel de-al doilea blister.
Dacă aveţi sângerare între menstruaţii
Un număr mic de femei pot prezenta o sângerare redusă între menstruaţii sau pătare pe parcursul
utilizării comprimatelor contraceptive, mai ales în primele câteva luni. În mod normal, această
sângerare nu este un motiv de îngrijorare şi se va opri într-o zi sau două. Este posibil să aveţi nevoie
de absorbant sau tampon, dar luaţi în continuare comprimatele ca de obicei şi problema trebuie să
dispară după primele câteva blistere.
Dacă sângerarea revine de mai multe ori, este enervantă sau de lungă durată, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă nu aveţi o sângerare lunară
Dacă aţi luat toate comprimatele contraceptive în mod corect, nu aţi avut indigestie, nu aţi utilizat alte
medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Luaţi în continuare Sibilla ca de obicei.
Dacă nu aveţi sângerare lunară de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă şi trebuie să vă adresaţi
imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi comprimatele contraceptive numai după ce
vă faceţi un test de sarcină şi la recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sibilla
Puteţi înceta oricând utilizarea Sibilla. Dacă nu doriţi să rămâneţi imediat gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru o altă metodă contraceptivă de încredere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Sibilla, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Sibilla”.
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate creşte riscul de apariţie a tromboembolismului
arterial şi venos (de exemplu: tromboză venoasă, embolism pulmonar, accident vascular cerebral,
infarct miocardic). Acest risc este mai mare în cazul fumatului, tensiunii arteriale mari, tulburărilor de
coagulare a sângelui sau tulburărilor metabolismului grăsimilor, bolii varicoase, flebitei în stadiu
avansat şi trombozei (vezi şi paragraful „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla”).
Reacţii adverse grave
12
Unele femei au avut reacţii grave la comprimatele contraceptive. Aceste reacţii adverse sunt
enumerate la capitolul „Atenționări și precauții”. Dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile
Reacţiile adverse ale acestui medicament sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţă. Acestea sunt
frecvenţele reacţiilor adverse la medicament (RAM) care este probabil să fi fost cauzate de combinaţia
dienogest-etinilestradiol, după cum s-a observat în studiile clinice (n=3.590). Deoarece toate reacţiile
adverse la medicament au fost mai rare decât 1/10 utilizatoare, niciuna dintre ele nu a putut fi
încadrată ca „foarte frecventă”.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul utilizării combinate a dienogestului cu
etinilestradiolul, în cadrul studiilor clinice:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții la nivelul
vaginului, infecții cu ciuperci la nivelul vaginului, creștere a poftei de mâncare, modificări ale
dispoziției, depresie, migrene, nervozitate, tensiune arterială crescută, tensiune arterială redusă, varice,
greaţă, vărsături, acnee, erupţie trecătoare pe piele, o erupție la nivelul pielii, reacții de
hipersensibilitate la nivelul pielii, o colorare maronie pe faţă (cloasmă), cădere a părului, infecţii ale
sistemului urinar, tulburări ale sângerării lunare, sângerare dureroasă, mărire a volumului sânilor,
chisturi ovariene, contact sexual dureros, modificări ale secreţiei vaginale, oboseală extremă
(fatigabilitate), o stare generală de disconfort (stare generală de rău), umflare a extremităţilor (edeme),
creștere în greutate.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, hipersensibilitate, scădere a
poftei de mâncare, anorexie, modificări ale dorinței sexuale, agresivitate, apatie, tulburări de vedere,
inflamare a ochiului, pierdere a auzului, bătăi rapide ale inimii, inflamație a pereților unei vene,
hematom, tulburări vasculare cerebrale, infecții ale căilor respiratorii (sinuzită, bronșită), astm bronşic,
diaree, înroșire anormală a pielii (afecțiune a pielii numită eritem polimorf), mâncărimi, creştere
excesivă a părului şi alte caracteristici sexuale secundare masculine la femei, sângerare lunară în
cantități foarte mici, inflamație la nivelul sânului, sân fibrochistic, scurgere la nivelul sânului, tumoare
benignă la nivelul mușchilor uterului, inflamație a mucoasei care căptușește uterul, inflamație a
trompelor uterine (salpingită), simptome asemănătoare gripei.
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
atac de cord
atac cerebral
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni
care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind
afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele
unui cheag de sânge).
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femei care utilizează COC, care sunt discutate la
capitolul „Atenționări și precauții”:
Cheaguri de sânge;
Tensiune arterială mare;
Tumori ale ficatului;
Pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă);
Apariţie sau agravare a afecţiunilor pentru care nu este concludentă asocierea cu COC:
13
o
boală Crohn
o
colită ulcerativă
o
porfirie
o
lupus eritematos sistemic
o
herpes gestaţional
o
coree Sydenham
o
sindrom hemolitic uremic
o
icter colestatic.
Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de cancer de
sân diagnosticat suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer de sân.
Efecte asupra apariţiei cancerului de sân
Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Din cauza modificării mediului hormonal (de
exemplu prin utilizarea de contraceptive hormonale), susceptibilitatea glandelor mamare pentru alţi
factori, adică dezvoltarea cancerului de sân, poate creşte. Studiile epidemiologice indică o posibilă
relaţie cauzală între utilizarea COC pe termen lung începută la o vârstă tânără şi dezvoltarea cancerului
de sân la o vârstă mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre multipli factori de
risc potenţiali.
Pentru informaţii suplimentare vezi paragrafele „Nu utilizaţi Sibilla” şi „Atenționări și precauții”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sibilla
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sibilla
Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi
etinilestradiol 0,03 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
14
Hipromeloză tip 2910
Talc
Poliacrilin potasic
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc.
Cum arată Sibilla şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”.
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere albe din PVC-PE-PVDC/Al.
Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.
Mărimi de ambalaj:
21 comprimate filmate
3 x 21 comprimate filmate
6 x 21 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş. România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Mistra 2 mg/0.03 mg potahovaná tableta
Estonia: SIBILLA
Lituania: SIBILLA 2 mg/0.03
mg plévele dengtos tabletės
Letonia: Sibilla 2 mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sibilla
România: 2 mg/0.03 mg comprimate filmate
Slovacia: Mistra
Ungaria: Mistral
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.