LISA 2 mg/0,03 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LISA 2 mg/0,03 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LISA 2 mg/0,03 mg
Substanța activă: COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 2mg/0,03mg
Cod atc: G03AA
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9578_05.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.
Cod cim: W63369003
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9578/2017/01-02-03    

 

 

          Anexa 1 

 

 

 

 

                                                                                                           Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Lisa 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 

Dienogest/Etinilestradiol 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

 

Acest  medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestați  orice  reacții    adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  Vezi 
pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect:
 
1. 

Ce este Lisa și pentru ce se utilizează̆ 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa    

3. 

Cum să luați Lisa 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lisa 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
1. 

Ce este Lisa şi pentru ce se utilizează 

 
Lisa este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei (contraceptiv oral combinat, cunoscut și 
sub  numele  de  „comprimat  contraceptiv”).  Conține  un  progesteron  (dienogest)  și  un  estrogen 
(etinilestradiol). 
 
La  femeile  la  care  un  efect  pronunțat  al  hormonilor  masculini  (așa  numiții  „androgeni”)  cauzează 
acnee, testele clinice au arătat că Lisa atenuează această afecțiune. 
 
Lisa este utilizat pentru 
-

 

prevenirea sarcinii 

-

 

tratamentul  acneei  moderate  la  femeile  care  nu  prezintă  contraindicații  pentru  contraceptivele 

orale și la care tratamentele locale corespunzătoare nu au dat rezultate.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa  

 
Nu luați Lisa 

 

Dacă sunteți alergică la etinilestradiol, dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboză, tromboembolism) într-o venă [de 

exemplu, tromboză venoasă profundă la picior sau la plămâni (embolie pulmonară)]. 

 

Dacă aveți sau ați avut vreodată cheaguri de sânge în artere (de exemplu, un atac de cord) sau 

orice altă afecțiune care poate crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge în artere (de exemplu, 
senzație  de  strângere  în  piept  asemănătoare  convulsiilor,  așa-numita  angină  pectorală  sau  atacuri 

Page 2
background image

paroxistice, probleme cauzate de irigarea insuficientă cu sânge a creierului, cum ar fi vedere încețoșată 
sau paralizie musculară). 

 

Dacă prezentați un factor de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (de exemplu, rezistență 

la proteina C activată sau insuficiență de antitrombină III, proteină C sau proteină S) sau alte probleme 
de coagulare a sângelui, asociate cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge, afecțiuni 
ale valvelor inimii sau aritmii ale inimii. 
 

Dacă ați suferit vreodată un accident vascular cerebral. 

 

Dacă fumați (vezi punctul „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”). 

 

Dacă suferiți de tensiune arterială ridicată și aceasta este insuficient controlată. 

 

Dacă suferiți de diabet zaharat și acesta vă afectează deja arterele. 

 

Dacă aveți sau ați avut vreodată migrene asociate cu probleme legate de senzații, percepție sau 

mișcare (așa-numita aură). 
 

Dacă  aveți  sau  ați  avut  vreodată  o  inflamație  a  pancreasului  asociată  cu  o  problemă  gravă  de 

procesare a grăsimilor din organism (tulburări de metabolism lipidic). 
 

Dacă  suferiți  sau  ați  suferit  de  boli  de  ficat,  dacă  valorile  funcției  ficatului  nu  au  revenit  la 

normal (de asemenea în cazul sindromului Dubin-Johnson și al sindromului Rotor). 

 

Dacă aveți sau ați avut vreodată tumori ale ficatului (benigne sau maligne). 

 

Dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă sunteți suspectă de cancer (de exemplu, cancer mamar sau 

endometrial) afectat de hormonii sexuali. 
 

Dacă prezentați orice sângerări vaginale cu cauze necunoscute. 

 

Dacă prezentați sângerări de întrerupere (menstruale), iar cauza este necunoscută. 

 

Dacă prezentați un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru formarea de cheaguri de 

sânge, este posibil să nu puteți lua acest medicament. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Lisa. 
Dacă în timp ce luați Lisa apare pentru prima dată una dintre afecțiunile sau situațiile de la punctul 
„Nu luați Lisa”, trebuie să opriți utilizarea Lisa și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră. 
 
Întrerupeți utilizarea Lisa imediat: 

 

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. 

 

Dacă  prezentați  semne  de  flebite  sau  cheaguri  de  sânge  (vezi  „Comprimatul  contraceptiv  și 

afecțiunile vasculare”). 
 

Dacă  tensiunea  dumneavoastră  arterială  trece  constant  peste  140/90  mmHg  (medicul 

dumneavoastră  vă  poate  sfătui  să  începeți  să  luați  din  nou  comprimatele  după  ce  valorile  tensiunii 
arteriale au revenit la normal în urma unui tratament pentru hipertensiunea arterială). 
 

Dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală (trebuie să întrerupeți utilizarea comprimatelor 

cu cel puțin 4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală) sau în cazul imobilizării prelungite (vezi și 
„Comprimatul contraceptiv și afecțiunile vasculare”). 
 

Dacă apar pentru prima dată sau dacă se agravează migrenele. 

 

Dacă suferiți de dureri de cap frecvente, severe sau persistente, dureri care apar brusc cu semne 

ale așa-numitei aure (probleme legate de senzații, percepții și/sau mișcare). 
 

Dacă  prezentați  dureri  severe  în  zona  superioară  a  abdomenului  (vezi  și  „Comprimatul 

contraceptiv și cancerul”). 
 

Dacă vi se îngălbenesc pielea și albul ochilor, urina devine închisă la culoare și scaunul foarte 

deschis la culoare (icter) sau dacă vă mănâncă pielea pe tot corpul. 
 

Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat), iar valorile glicemiei cresc brusc. 

 

Dacă suferiți de o tulburare de formare a pigmentului sangvin (porfirie) și aceasta se întâmplă 

din nou în timpul utilizării Lisa. 
 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție: 

 

Dacă suferiți de o boală de inimă sau de rinichi. 

 

Dacă  prezentați  o  predispoziție  pentru  inflamarea  venelor  (flebite)  sau  pentru  vene  varicoase 

severe. 

 

Dacă prezentați tulburări de circulație la nivelul mâinilor/picioarelor. 

Page 3
background image

 

Dacă valorile tensiunii dumneavoastră arteriale sunt peste 140/90 mmHg. 

 

Dacă  aveți  antecedente  de  probleme  cu  modul  în  care  organismul  procesează  grăsimile 

(tulburări ale metabolismului lipidic). 

 

Dacă aveți antecedente de anemie cu celule în seceră (o boală ereditară care afectează globulele 

roșii din sânge). 
 

Dacă ați suferit de boli ale ficatului. 

 

Dacă aveți antecedente de boli ale vezicii biliare. 

 

Dacă suferiți de migrenă. 

 

Dacă suferiți de depresie. 

 

Dacă  sunteți  diabetică  (aveți  diabet  zaharat)  sau  dacă  prezentați  o  capacitate  redusă  de 

metabolizare a glucozei (toleranță redusă la glucoză). Dozele medicamentelor necesare tratamentului 
diabetului se pot modifica dacă luați în același timp și Lisa. 

 

Dacă fumați (vezi „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”). 

 

Dacă suferiți de epilepsie. Dacă apare o creștere a frecvenței atacurilor epileptice în timp ce luați 

Lisa, trebuie să luați în considerare utilizarea altor metode contraceptive. 

 

Dacă suferiți de tulburări de mișcare însoțite de mișcări bruște, necontrolate, care afectează în 

principal fața, picioarele și mâinile (coree Sydenham). 
 

Dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn, colită ulcerativă). 

 

Dacă  suferiți  de  o  boală  de  sânge  care  cauzează  leziuni  ale  rinichilor  (sindrom  hemolitic 

uremic). 

 

Dacă prezentați o tumoră benignă la nivelul stratului muscular al uterului (miom uterin). 

 

Dacă suferiți de o anumită formă de pierdere a auzului (otoscleroză). 

 

În caz de imobilizare prelungită (vezi „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”). 

 

Dacă sunteți supraponderală. 

 

Dacă suferiți de o anumită afecțiune a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic). 

 

Dacă aveți mai mult de 40 de ani. 

 
Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare 
Posibilitatea  de  apariție  a  unui  cheag  de  sânge  este  crescută  atunci  când  luați  „comprimatulˮ,  în 
comparație  cu  femeile  care  nu  iau  niciun  fel  de  comprimat  contraceptiv.  Riscul  este  mai  mare  în 
primul an în  care  o  femeie utilizează  pentru prima  dată „comprimatulˮ. Acest risc crescut  în timpul 
utilizării  „comprimatulˮ  este  mai  redus  decât  riscul  de  apariție  a  unui  cheag  în  timpul  sarcinii,  risc 
estimat la 60 de cazuri la 100000 de sarcini. În 1-2% din cazuri, acest blocaj al unui vas de sânge este 
letal. 
Numărul de cazuri de blocare a venelor cauzate de utilizarea comprimatelor contraceptive care conțin 
substanța  activă levonorgestrel și  0,03  mg  de  etinilestradiol  este  de circa  20 de cazuri la 100000  de 
femei care utilizează comprimatul timp de un an. 
Rezultatele  studiilor  epidemiologice  nu  au  demonstrat  un  risc  mai  crescut  în  cazul  utilizării  Lisa  în 
comparație cu comprimatele contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel. 
Blocajele pot apărea și la nivelul arterelor, de exemplu la cel al arterelor coronare sau al arterelor care 
irigă creierul, acestea provocând un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Blocajele vaselor 
de sânge pot apărea și la nivelul vaselor de sânge ale ficatului, intestinelor, rinichilor sau ochilor. 
 
Următoarele semne pot indica formarea unui cheag de sânge. Dacă observați oricare dintre aceste 
semne, întrerupeți imediat utilizarea comprimatului contraceptiv și cereți asistență medicală:
 

 

Dureri neobișnuite sau umflarea unuia dintre picioare, 

 

Durere sau senzație de strângere în piept, care poate radia spre brațul stâng, 

 

Senzație bruscă de lipsă de aer, 

 

Tuse violentă fără o cauză clară, 

 

Orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă, 

 

Pierderea bruscă, parțială sau totală, a vederii, 

 

Vedere dublă, 

 

Vorbire împleticită, dificultăți de vorbire sau incapacitatea de a vorbi, 

 

Amețeli, 

 

Colaps, posibil legat de o convulsie epileptică, 

Page 4
background image

 

Slăbiciune bruscă sau amorțire a unei jumătăți sau a unei părți a corpului, 

 

Probleme de mișcare (pierderea coordonării motorii), 

 

Durere abdominală gravă insuportabilă. 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul venelor crește: 

 

Cu înaintarea în vârstă. 

 

Dacă  oricare  dintre  rudele  apropiate  (părinți  sau  frați)  a  prezentat  cheaguri  de  sânge  la  vârste 

tinere. 

 

Dacă  urmează  să  fiți  imobilizată  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp,  dacă  urmează  să  suferiți  o 

intervenție chirurgicală majoră, o intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau dacă ați suferit un 
traumatism  major.  În  aceste  cazuri,  utilizarea  comprimatului  contraceptiv  trebuie  întreruptă  (cu  cel 
puțin  4  săptămâni  înainte).  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  când  puteți  relua  utilizarea 
comprimatului  contraceptive.  Aceasta  se  întâmplă  de  obicei  la  două  săptămâni  de  la  repunerea  pe 
picioare. Dacă nu întrerupeți utilizarea Lisa la timp, medicul dumneavoastră poate lua în considerare 
un tratament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. 
 

Dacă sunteți supraponderală (indicele masei corporale peste 30 kg/m

2

). 

 

În primele 3-4 săptămâni după naștere. 

 

După o întrerupere de sarcină în al doilea semestru de sarcină. 

 
Nu este clar modul în care venele varicoase și inflamarea venelor mici (flebitele) pot duce la apariția 
sau dezvoltarea cheagurilor de sânge. 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul arterelor crește:
 

 

Dacă  fumați.  Riscul  crește  și  mai  mult  odată  cu  înaintarea  în  vârstă  și  cu  numărul  de  țigări 

fumate. 
Femeile cu vârsta peste 30 de ani nu trebuie să fumeze dacă utilizează contraceptive hormonale. Dacă 
nu renunță la fumat, acestea trebuie să utilizeze alte metode contraceptive, mai ales în cazul prezenței 
altor factori de risc. 

 

Odată cu înaintarea în vârstă. 

 

Dacă prezentați valori crescute ale grăsimilor în sânge (tulburări ale metabolismului lipidic). 

 

Dacă sunteți în mod considerabil supraponderală. 

 

Dacă aveți tensiunea arterială ridicată. 

 

Dacă suferiți de diabet (diabet zaharat). 

 

Daca aveți probleme cu inima (inclusiv afecțiuni ale valvelor inimii, fibrilație atrială). 

 

Dacă  oricare  dintre  rudele  dumneavoastră  apropiate  (părinți  sau  frați)  a  prezentat  cheaguri  de 

sânge la vârste tinere. 
 

Dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură. 

 

Dacă suferiți de o anumită tulburare a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic). 

 

Dacă  suferiți  de  o  anumită  tulburare  sangvină  care  cauzează  leziuni  ale  rinichilor  (sindrom 

hemolitic uremic). 
 

Dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn și colită ulcerativă). 

 

În primele câteva săptămâni după naștere. 

 
Dacă  prezentați  un  factor  de  risc  grav  sau  factori  de  risc  multipli  pentru  formarea  de  cheaguri  de 
sânge, este posibil să nu puteți lua acest medicament. 
 
Comprimatul contraceptiv și cancerul
 
Femeile care utilizează comprimatul contraceptiv au prezentat o ușoară creștere a riscului de apariție a 
cancerului  mamar, față de femeile cu vârste apropiate care nu au luat niciodată contraceptive. După 
încetarea utilizării comprimatuluii contraceptiv, riscul se reduce treptat și după 10 ani diferența dintre 
fostele  utilizatoare  de  comprimatul  contraceptiv  și  celelalte  femei  cu  vârste  apropiate  nu  mai  este 
detectabilă. 
Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare 
de  cancer  mamar  la  femeile  care  la  momentul  diagnosticării  utilizau  sau  utilizaseră  comprimate 
contraceptive este relativ mic în comparație cu riscul general de apariție a cancerului mamar. 

Page 5
background image

Anumite  studii  sugerează  că  utilizarea  pe  termen  lung  a  contraceptivelor  hormonale  reprezintă  un 
factor de risc pentru apariția cancerului cervical la femeile al căror col uterin este infectat cu un anumit 
virus transmis pe cale sexuală (virusul papilomului uman). Cu toate acestea, până acum nu este clar în 
ce măsură aceste rezultate sunt influențate de ați factori (cum ar fi diferențele în numărul de parteneri 
sexuali sau utilizarea metodelor contraceptive mecanice). 
Foarte  rar,  pot  apărea  tumori  hepatice  benigne  (necanceroase),  dar  periculoase.  Aceste  tumori  pot 
provoca  hemoragii interne care  pot pune viața în  pericol. Dacă  resimțiți brusc  dureri abdominale 
intense,  cereți  imediat  asistență  medicală.  
Studiile  au  arătat  o  creștere  a  riscului  de  apariție  a 
cancerului  hepatic  la  femeile  care  utilizează  comprimate  contraceptive  pe  termen  lung;  cu  toate 
acestea, aceasta se întâmplă deosebit de rar.  
 
Alte afecțiuni 
 
Hipertensiune arterială 
La  femeile  care  utilizează  comprimate  contraceptive  a  fost  raportată  o  creștere  a  tensiunii  arteriale. 
Aceasta apare mai frecvent la utilizatoarele mai în vârstă și după utilizarea îndelungată. Frecvența de 
apariție  a  hipertensiunii  arteriale  crește  odată  cu  conținutul  de  progestogen.  Utilizați  alte  metode 
contraceptive dacă suferiți deja de afecțiuni cauzate de tensiunea arterială ridicată sau dacă suferiți de 
anumite afecțiuni renale (în acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră, vezi și „Nu utilizați Lisa”, 
„Întrerupeți utilizarea Lisa imediat” și „Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție”). 
 
Pete pigmentate 
Ocazional  pot  apărea  pe  piele  pete  pigmentate  galben-maroniu  (cloasmă)  la  femeile  care  le-au 
prezentat deja în timpul sarcinii. Femeile cu această predispoziție trebuie să nu se expună la soare sau 
la  lumină  ultravioletă  (cum  ar  fi  la  aparate  de  bronzat  artificial)  în  timp  ce  utilizează  comprimate 
contraceptive. 
 
Angioedemul ereditar (umflături) 
Dacă  suferiți  de  angioedem  ereditar,  medicamentele  conținând  estrogen  poate  cauza  sau  agrava 
simptomele  angioedemului.  Discutați  imediat  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  observați  orice 
simptome ale angioedemului,
 cum sunt umflarea feței, limbii și/sau erupții pe piele trecătoare și/sau 
dificultăți la înghițire sau erupții pe piele însoțite de probleme de respirație. 
 
Sângerări neregulate (sângerări între ciclurile menstruale) 
În  primele  luni  de  utilizare  a  comprimatelor  contraceptive  pot  apărea  sângerări  neregulate  (pete  sau 
sângerări  intermenstruale).  Luați  legătura  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  sângerările  neregulate 
continuă timp de mai mult de 3 luni sau dacă sângerările reapar după încheierea unui ciclu menstrual 
normal. 
Este  posibil  ca  în  intervalul  de  pauză  din  administrarea  comprimatului  să  nu  apară  sângerarea  de 
întrerupere.  Dacă  ați  luat  Lisa  în  mod  corect,  sarcina  este  improbabilă.  Totuși,  dacă  nu  ați  luat 
comprimatele  contraceptive  corect  înaintea  primei  sângerări  de  întrerupere  omise  sau  dacă  nu  ați 
prezentat sângerare de întrerupere mai mult de două luni la rând, este posibil să fiți gravidă. Sarcina 
trebuie exclusă cu certitudine înaintea continuării utilizării Lisa. 
După întreruperea utilizării comprimatelor contraceptive, poate dura ceva timp până la normalizarea 
ciclului menstrual. 
 
Eficacitate redusă 
Eficacitatea  comprimatelor  contraceptive  poate  fi  redusă  dacă  uitați  să  le  luați,  dacă  vărsați,  dacă 
suferiți de afecțiuni intestinale, diaree severă sau dacă luați și anumite medicamente în același timp. 
 
Dacă luați Lisa împreună cu preparate pe bază de sunătoare, trebuie să utilizați suplimentar o metodă 
contraceptivă de barieră (de exemplu prezervative) (vezi „Lisa împreună cu alte medicamente”). 
 
Consulturi/ examinări medicale 
Înaintea  utilizării  Lisa,  medicul  dumneavoastră  vă  va  pune  unele  întrebări  legate  de  antecedentele 
dumneavoastră medicale și de cele ale rudelor apropiate. Vi se va efectua un examen medical general 
și  o  examinare  ginecologică  ce  va  include  și  examinarea  sânilor  și  frotiu  cervical.  Sarcina  trebuie 

Page 6
background image

exclusă.  Dacă  utilizați  comprimate  contraceptive,  aceste  examinări  vor  fi  reluate  în  mod  regulat. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați și dacă luați alte medicamente. 
 
Lisa nu vă va proteja împotriva infectării cu HIV sau cu alte boli cu transmitere sexuală. 
 
Lisa împreună cu alte medicamente 
 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. 
 
Anumite  medicamente  pot  cauza  pierderea  eficacității  contraceptive  a  Lisa  și/sau  pot  cauza 
sângerări intermenstruale. 
 
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Lisa: 

 

Medicamente care cresc motilitatea intestinală (de exemplu metoclopramid). 

 

Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt hindatoina sau fenitoina, barbituricele, 
barbexaclona, primidona, carbamazepina, topiramatul și felbamatul. 

 

Anumite antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), al 
anumitor infecții bacteriene (de exemplu ampicilină, tetraciclină) sau al infecțiilor fungice (de 
exemplu griseofulvină). 

 

Anumite  medicamente  destinate  tratamentului  infecției  cu  HIV  (de  exemplu  ritonavir, 
nevirapină). 

 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  narcolepsiei  o  tulburare  a  sistemului  nervos 
(modafinil). 

 

Preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). 

 
Dacă  sunteți  tratată  cu  oricare  dintre  medicamentele  din  lista  de  mai  sus,  pe  lângă  Lisa  trebuie  să 
utilizați  suplimentar  o  metodă  contraceptivă  de  barieră  (prezervative).  În  cazul  unora  dintre 
medicamentele  prezentate  mai  sus,  aceste  metode  contraceptive  suplimentare  trebuie  folosite  pe 
perioada utilizării concomitente a medicamentelor și încă 7 până la 28 de zile după aceasta, în funcție 
de medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. 
 
Dacă  metoda  contraceptivă  de  barieră  trebuie  utilizată  pe  o  perioadă  mai  lungă  decât  comprimatele 
active din blister, începerea următorului blister de Lisa trebuie făcută imediat, fără a mai păstra cele 7 
zile de pauză. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu unul dintre medicamentele de  mai 
sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre trecerea la o metodă contraceptivă non-hormonală. 
 
Utilizarea  următoarelor  medicamente  în  același  timp  cu  Lisa  poate  crește  riscul  de  apariție  a 
reacțiilor adverse:
 
-

 

Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei), 

-

 

Acid ascorbic (vitamina C), 

-

 

Atorvastatină (utilizată pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge), 

-

 

Troleandomicină (un antibiotic), 

-

 

Antimicotice imidazolice (utilizate împotriva infecțiilor fungice), cum este fluconazolul, 

-

 

Indinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV). 

 
Utilizarea Lisa împreună cu alte medicamente poate afecta modul în care acestea acționează: 
-

 

Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar), 

-

 

Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului), 

-

 

Glucocorticoizi (de exemplu cortizon), 

-

 

Anumite benzodiazepine (tranchilizante) cum sunt diazepamul, lorazepamul, 

-

 

Clofibrat (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge), 

-

 

Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei), 

-

 

Morfină (un calmant foarte puternic), 

-

 

Lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei). 

 
Vă rugăm să citiți și prospectele tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. 

Page 7
background image

 
Diabet 
Dacă sunteți diabetică, necesarul de medicamente destinate reducerii glicemiei (de exemplu insulină) 
se poate modifica. 
 
Teste de laborator 
Dacă  aveți  nevoie  să  vi  se  efectueze  un  test  de  sânge,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau 
personalului de laborator că luați un contraceptiv oral, deoarece acestea pot influența rezultatele unor 
teste, inclusiv valorile testelor funcției ficatului, suprarenale, rinichilor și tiroidiene, ca și concentrațiile 
sangvine ale anumitor proteine, cum ar fi proteinele care afectează metabolismul lipidelor (grăsimilor), 
metabolismul glucidelor, coagularea sângelui și fibrinoliza. Cu toate aceasta, aceste modificări rămân 
în general în limitele normale. 
 
Sarcina și alăptarea
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina 
 
Nu utilizați Lisa în timpul sarcinii. Înainte de a începe să utilizați Lisa, trebuie să vă asigurați că nu 
sunteți  gravidă.  Dacă  rămâneți  gravidă  în  timp  ce  utilizați  acest  medicament,  trebuie  să  întrerupeți 
imediat utilizarea Lisa și să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Nu  luați  Lisa  în  timp  ce  alăptați,  deoarece  acesta  poate  reduce  producția  de  lapte  și  pentru  că  mici 
cantități  de  substanțe  active  pot  trece  în  lapte.  În  timp  ce  alăptați  trebuie  să  utilizați  metode 
contraceptive non-hormonale. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Lisa nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 
Lisa conține lactoză 
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Lisa 

 
Luați  întotdeauna  Lisa  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutați  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. 
Dacă  medicul  dumneavoastră  nu  vă  recomandă  altfel,  doza  uzuală  de  Lisa  este  de  1  comprimat  în 
fiecare zi. 
 
Cum să luați Lisa 
Înghițiți comprimatul întreg, dacă este necesar, cu puțin lichid. 
Comprimatul  contraceptiv  trebuie  luat  în  fiecare  zi,  aproximativ  la  aceeași  oră,  urmând  direcția 
indicată de săgeți până la terminarea blisterului (adică 21 de zile consecutive). Primul comprimat pe 
care trebuie să îl luați este cel care corespunde cu ziua săptămânii în care începe să luați comprimatul, 
așa cum scrie pe ambalaj blister (de exemplu, „Lu” pentru luni). 
După ce ați terminat cutia, trebuie să luați o pauză de 7 zile din administrarea medicamentului. În acest 
interval  fără  comprimate,  trebuie  să  înceapă  sângerarea  (așa-numita  sângerare  de  retragere).  Acest 
lucru de obicei la 2 la 4 zile după ce luați ultimul comprimat. 
Începeți un nou blister în ziua a 8-a, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că 
veți începe fiecare blister în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în 
aceeași zi în fiecare lună. 

Page 8
background image

Dacă utilizați Lisa în acest mod, sunteți protejată împotriva sarcinii și în cele 7 zile în care faceți pauză 
din administrarea comprimatelor. 
 
Când să începeți să luați Lisa 
 
Dacă nu ați luat comprimate contraceptive în luna anterioară:
 
Începeți utilizarea Lisa în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi de menstruație. Dacă este 
utilizat corect, protecția contraceptivă începe din prima zi de administrare. 
Dacă începeți să luați Lisa între zilele 2 și 5, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în 
primele 7 zile de utilizare comprimatului contraceptiv. 
 
Dacă treceți la Lisa de la alt comprimat contraceptiv (cu două ingrediente active hormonale), de 
la inel vaginal sau de la plasture: 
-

 

Dacă  ați  utilizat  anterior  comprimate  contraceptive  la  care  după  luarea  ultimului  comprimat 
contraceptiv cu conținut activ urma o perioadă în care nu luați comprimate, începeți utilizarea 
Lisa în ziua de după perioada fără comprimate. 

-

 

Dacă  ați  utilizat  anterior  comprimate  contraceptive  ale  căror  ambalaj  conținea  pe  lângă 
comprimatele  active  și  comprimate  fără  conținut  activ  (cunoscute  sub  numele  de  comprimate 
placebo), nu există un interval fără comprimate. Începeți utilizarea Lisa în ziua de după luarea 
ultimului comprimat fără ingrediente active. Dacă nu știți exact care comprimat a fost ultimul 
fără ingrediente active, întrebați medicul sau farmacistul. 

-

 

Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture, începeți utilizarea Lisa în ziua de după 
perioada obișnuită fără inel sau fără plasture. 

 
Dacă  treceți  de  la  un  comprimat  contraceptiv  conținând  doar  progesteron  (numit  și  „mini-
comprimat”):
 
Puteți întrerupe utilizarea mini-comprimatului în orice zi. Începeți utilizarea Lisa în ziua următoare. În 
primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 
 
Dacă treceți de la un medicament injectabil (numit și „injecția de trei luni”), de la un implant 
sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) 
Începeți utilizarea Lisa din ziua în care ar fi trebuit în mod normal să faceți următoarea injecție sau din 
ziua  în  care  implantul  sau  DIU  sunt  îndepărtate.  În  primele  7  zile  utilizați  suplimentar  o  metodă 
contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 
 
După naștere și dacă nu alăptați 
Nu  începeți  utilizarea  comprimatului  contraceptiv  mai  devreme  de  21-28  de  zile  de  la  naștere.  În 
primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 
Dacă ați avut contact sexual înainte de începerea utilizării Lisa, trebuie să vă asigurați că nu sunteți 
gravidă  sau  va  trebui  să  așteptați  până  la  următorul  ciclu  menstrual  înainte  de  a  începe  utilizarea 
acestui medicament. 
 
În timp ce alăptați 
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Lisa, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi „Sarcina și 
alăptarea”). 
 
Dacă ați pierdut o sarcină sau ați suferit o întrerupere de sarcină: 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Lisa. 
 
Durata tratamentului 
Puteți lua Lisa atâta timp cât doriți să utilizați o metodă contraceptivă hormonală și atâta timp cât nu 
sunt  prezente  riscuri  pentru  sănătate  (vezi  „Nu  luați  Lisa”  și  „Întrerupeți  utilizarea  Lisa  imediat”). 
Examinările  medicale  regulate  ale  stării  de  sănătate  sunt  ferm  recomandate  (vezi 
„Consulturi/examinări medicale”). 
 
Dacă luați mai mult Lisa decât trebuie 

Page 9
background image

Dacă luați  mai  multe comprimate decât v-au fost  prescrise,  discutați cu  medicul  dumneavoastră sau 
farmacistul. 
 
Posibilele  semne  ale  unui  supradozaj  includ  greață,  vărsături  (de  obicei  după  12  până  la  24  de  ore, 
putând  dura  mai  multe  zile),  sensibilitate  a  sânilor,  amețeli,  dureri  de  stomac,  somnolență/oboseală 
extremă;  femeile  și  adolescentele  pot  prezenta  sângerări  vaginale.  Dacă  a  fost  ingerată  o  cantitate 
relativ mare de comprimate, trebuie să consultați un medic. 
 
Dacă uitați să luați Lisa 
 
-

 

Dacă  au  trecut  mai  puțin  de  12  ore  de  la  ora  obișnuită,  efectul  contraceptiv  al  Lisa  nu  este 
redus.  Luați  comprimatul  omis  cât  mai  repede  posibil  și  apoi  continuați  să  luați  următoarele 
comprimate la ora obișnuită. 

-

 

Dacă  au  trecut  mai  mult  de  12  ore  de  la  ora  obișnuită,  efectul  contraceptiv  nu  mai  poate  fi 
garantat. Dacă nu apare nicio sângerare în primul interval fără comprimate de după terminarea 
blisterului  curent,  este  posibil  să  fiți  gravidă.  În  acest  caz,  înainte  de  a  începe  un  blister  nou, 
trebuie să vă prezentați la medic. 

 
Dacă ați omis un comprimat, urmați instrucțiunile de mai jos: 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 1: 
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate 
în același timp. Continuați apoi să luați  comprimatele la ora  obișnuită. Totuși, în următoarele 7 zile 
utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă ați avut 
un contact sexual în săptămâna dinaintea zilei în care ați omis comprimatul, există posibilitatea să fiți 
gravidă.  Probabilitatea  sarcinii  crește  cu  cât  mai  aproape  este  comprimatul  omis  de  intervalul  fără 
comprimate. Cu cât mai apropiate sunt aceste două evenimente de intervalul obișnuit fără comprimat, 
cu atât este mai mare probabilitatea sarcinii. 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 2: 
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate 
în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile dinaintea 
comprimatului omis ați luat Lisa corect, efectul contraceptiv al comprimatului nu este afectat și nu mai 
trebuie să utilizați nicio altă metodă contraceptivă suplimentară. Dacă nu este cazul sau dacă ați omis 
mai  mult  de  un  comprimat,  în  următoarele  7  zile  utilizați  suplimentar  o  metodă  contraceptivă  non-
hormonală (de exemplu prezervative). 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 3: 
Protecția  contraceptivă  nu  mai  este  complet  garantată.  Prin  ajustarea  intervalului  de  7  zile  fără 
comprimate  puteți  menține  încă  efectul  contraceptiv.  Dacă  urmați  una  dintre  cele  două  proceduri 
explicate mai jos, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, dar doar în condițiile în care în 
cele  7  zile  dinaintea  comprimatului  omis  ați  luat  Lisa  corect.  Dacă  nu  este  cazul,  urmați  varianta 
descrisă la punctul 1. În plus, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-
hormonală (de exemplu prezervative). 
 
Opțiunea 1: Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două 
comprimate  în  același  timp.  Continuați  apoi  să  luați  comprimatele  la  ora  obișnuită.  Săriți  peste 
intervalul fără comprimate și începeți să luați comprimate dintr-un blister nou. Este foarte probabil să 
nu prezentați o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister; cu toate acestea, e 
posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete. 
 

În general, trebuie avute în vedere următoarele două aspecte: 

-

  Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile. 

-

  Pentru obținerea unei protecții contraceptive corespunzătoare după omiterea unui 

comprimat, comprimatele trebuie luate fără întrerupere timp de 7 zile. 

Page 10
background image

10 

sau 
 
Opțiunea  2:  Puteți  să  întrerupeți  luarea  comprimatelor  din  blisterul  curent  și  să  treceți  la  intervalul 
fără  comprimate  cu  durata  de  maximum  7  zile  (inclusiv  ziua  în  care  ați  uitat  comprimatul); 
continuați apoi cu comprimatele din blisterul următor. Dacă vreți să începeți utilizarea noului blister în 
aceeași zi a săptămânii, reduceți intervalul fără comprimate la mai puțin de 7 zile. 
 
Dacă ați uitat să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent: 
Dacă uitați să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent, nu mai sunteți protejată împotriva 
sarcinii. 
Probabilitatea sarcinii crește odată cu numărul de comprimate omise și cu apropierea de intervalul fără 
comprimate. Până la următoarea sângerare de întrerupere utilizați suplimentar o metodă contraceptivă 
non-hormonală  (de  exemplu  prezervative).  Dacă  sângerarea  nu  apare  după  terminarea  blisterului 
curent,  în  perioada  normală  de  pauză,  este  posibil  să  fiți  gravidă.  În  acest  caz,  consultați  medicul 
dumneavoastră înainte de a începe un blister nou. 
 
Dacă prezentați vărsături sau diaree 
Dacă suferiți de tulburări digestive, cum sunt vărsăturile sau diareea, în primele 4 ore de la luarea unui 
comprimat, este posibil ca ingredientul activ să nu fie complet absorbit în organism. În aceste cazuri , 
urmați instrucțiunile care se aplică în cazul comprimatelor omise și observate în mai puțin de 12 ore. 
Dacă nu doriți să deviați de la ritmul dumneavoastră normal, luați un comprimat de înlocuire dintr-un 
alt  blister.  Dacă  simptomele  gastrointestinale  persistă    timp  de  mai  multe  zile  sau  sunt  recurente, 
utilizați  o  metodă  contraceptivă  de  barieră  (de  exemplu  prezervative)  și  spuneți  medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă doriți să întârziați sângerarea de întrerupere (ciclul menstrual) 
Dacă  doriți  să  modificați  momentul  sângerării  de  întrerupere,  trebuie  să  luați  comprimate  din 
următorul blister de Lisa direct, fără a face pauză. Sângerarea de întrerupere poate fi amânată atât cât 
se dorește, dar doar până la terminarea celui de al doilea blister. În acest timp este posibil să prezentați 
sângerări  neregulate  sau  pete.  După  următorul  interval  obișnuit  de  7  zile  fără  comprimate,  puteți 
continua utilizarea Lisa ca de obicei. 
 
Dacă opriți utilizarea Lisa 
Puteți înceta utilizarea Lisa oricând doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii.  
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea comprimatului contraceptiv sunt prezentate la punctul 2, 
„Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa”. Acolo puteți găsi informații detaliate. Discutați imediat cu 
medicul dumneavoastră dacă este necesar. 
 
În timpul utilizării Lisa sunt posibile următoarele reacții adverse: 
 
Frecvente (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 100): 
-

 

Dureri de cap 

-

 

Dureri în piept, inclusiv disconfort în piept și sensibilitate a sânilor 

Mai puțin frecvente (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 1000): 
-

 

Inflamații  genitale  (vaginită/vulvovaginită),  infecții  micotice  vaginale  (candidoză,  infecții 
vulvovaginale) 

Page 11
background image

11 

-

 

Creștere a apetitului alimentar 

-

 

Stări depresive 

-

 

Vertij 

-

 

Migrenă 

-

 

Tensiune  arterială  ridicată  sau  scăzută,  în  cazuri  rare,  creștere  a  tensiunii  arteriale  diastolice 
(valoarea mai mică a tensiunii arteriale), 

-

 

Dureri  abdominale  (inclusiv  dureri  în  partea  superioară  și  inferioară  a  abdomenului, 
disconfort/balonare), 

-

 

Greață, vărsături, diaree, 

-

 

Acnee, 

-

 

Căderea părului (alopecie), 

-

 

Erupții trecătoare pe piele (inclusiv erupții cu aspect de pete), 

-

 

Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului), 

-

 

Sângerări  menstruale  neregulate,  inclusiv  sângerări  abundente  (menoragie),  sângerări 
neînsemnate  (hipomenoree),  sângerări  neregulate  (oligomenoree)  sau  absența  sângerărilor 
(amenoree), 

-

 

Pete de sânge (hemoragie vaginală și metroragie) 

-

 

Menstruație dureroasă (dismenoree), dureri pelviene, 

-

 

Mărirea sânilor, inclusiv umflarea sânilor, edeme mamare, 

-

 

Scurgeri vaginale, 

-

 

Chisturi ovariene, 

-

 

Oboseală extremă, inclusiv slăbiciune, oboseală și stare generală de rău, 

-

 

Modificări de greutate (creștere, scădere sau fluctuații) 

 
Rare (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 10000): 
-

 

Inflamare a trompelor falopiene sau a ovarelor 

-

 

Inflamare a cervixului (cervicită) 

-

 

Infecție a tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistită) 

-

 

Infecții ale sânilor (mastite) 

-

 

Infecții fungice (cum ar fi cu candida), infecții virale, herpes 

-

 

Gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții ale sinusurilor (sinuzite) 

-

 

Astm 

-

 

Creștere a ritmului respirației (hiperventilație) 

-

 

Mase benigne la nivelul uterului (fibrom) 

-

 

Mase benigne la nivelul țesutului adipos al sânului (lipoame mamare) 

-

 

Anemie 

-

 

Reacții alergice (hipersensibilitate) 

-

 

Masculinizare (virilism) 

-

 

Pierderea apetitului alimentar (anorexie) 

-

 

Depresie, schimbări bruște de dispoziție, iritabilitate, agresivitate 

-

 

Insomnie, tulburări ale somnului 

-

 

Tulburări vasculare la nivelul creierului sau inimii, accident vascular cerebral 

-

 

Distonie (tulburare musculară care poate cauza o poziție anormală sau mișcări anormale) 

-

 

Ochi uscați sau iritați 

-

 

Tulburări vizuale 

-

 

Pierderea bruscă a auzului, tulburări de auz 

-

 

Țiuit în urechi 

-

 

Tulburări de echilibru 

-

 

Ritm cardiac accelerat 

-

 

Tromboză, embolie pulmonară 

-

 

Inflamare a venelor (flebite, tromboflebite) 

-

 

Vene varicoase (varicoză), dureri la nivelul venelor 

-

 

Amețeală sau leșin la ridicarea în picioare din poziția așezat sau culcat (hipotensiune ortostatică) 

-

 

Bufeuri 

-

 

Inflamare a membranei stomacului (gastrită), inflamare a intestinului (enterită) 

-

 

Indigestie (dispepsie) 

Page 12
background image

12 

-

 

Reacții  pe  piele/probleme  pe  piele,  inclusiv  reacții  alergice  pe  piele,  neurodermatită/dermatită 
atopică, eczem , înroșire și iritare a pielii (psoriazis) 

-

 

Transpirație excesivă 

-

 

Pete  pigmentate  galben-maroniu  (denumite  pete  de  sarcină),  în  special  pe  față  (cloasmă), 
tulburări de pigmentare/accentuarea pigmentării 

-

 

Piele grasă (seboree) 

-

 

Mătreață 

-

 

Creșterea pilozității masculine (hirsutism) 

-

 

Piele cu aspect de coajă de portocală (celulită) 

-

 

Nevi  cutanați  (vase  de  sânge  care  arată  ca  o  pânză  de  păianjen,  cu  un  punct  central  roșu  pe 
piele) 

-

 

Dureri de spate, dureri în piept 

-

 

Suferințe  ale  oaselor  și  mușchilor,  dureri  musculare  (mialgie),  dureri  la  nivelul  brațelor  și 
picioarelor 

-

 

Displazie cervicală (dezvoltare anormală a celulelor de la suprafața cervixului) 

-

 

Dureri sau chisturi la nivelul anexelor uterului (tuburile falopiene și ovarele) 

-

 

Chisturi mamare, dezvoltarea de mase benigne la nivelul sânilor (boală fibrochistică mamară), 
umflarea țesutului exterior al sânilor (polimastie) 

-

 

Dureri în timpul contactului sexual 

-

 

Secreții ale glandelor mamare, scurgeri mamare 

-

 

Tulburări menstruale 

-

 

Edeme periferice (reținere de lichide) 

-

 

Afecțiuni asemănătoare gripei, inflamații, pirexie (febră) 

-

 

Creșteri  ale  valorilor  concentrațiilor  trigliceridelor  și  colesterolului  în  sânge 
(hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie) 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența exactă de apariție este necunoscută) 
-

 

Creștere sau reducere a dorinței sexuale (libido) 

-

 

Intoleranță la lentile de contact 

-

 

Urticarie 

-

 

Umflături dureroase, de culoare roșie sub piele (eritem nodos sau polimorf). 

 
Dacă  suferiți  de  angioedem  ereditar,  medicamentele  care  conțin  estrogen  pot  provoca  sau  agrava 
simptomele angioedemului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Lisa 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu  utilizați  Lisa  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  blister  după  „EXP”.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 
A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

Page 13
background image

13 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
-

 

Substanțele active sunt: dienogest și etinilestradiol. Un comprimat filmat conține dienogest 2 

mg și etinilestradiol 0,03 mg. 
 
-

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon din porumb, povidonă K 30 
Filmul:  sistem  de  filmare  Aquarius,  care  conține:  hipromeloză  2910,  polietilenglicol,  dioxid  de  titan 
(E171). 
 
 
Cum arată Lisa și conținutul ambalajului 
 
Lisa sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă.  
Lisa 0,03 mg/2 mg este disponibil în cutii cu 21, 3x21 sau 6x21 de comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Laboratorios Leon Farma, S.A. 
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 
24008 - León 
Spania 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Germania:  

 

Dande 2 mg / 0.03 mg Filmomhulde tabletten 

Ungaria:  

 

Dande 2 mg / 0.03 mg, film-coatd tablets 

Spania:  

Dienogest/Etinilestradiol cinfa 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos  

 

 

con película 

Republica Cehă:  

Paoletta 2 mg/0,03 mg  

România:  

 

Lisa 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 

Slovacia:  

 

Paola 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 
 
 
 

LISA 2 mg/0,03 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x21 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.