Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin
3.
Cum să utilizați Colbiocin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colbiocin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează
Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin conţine ca substanţe active o
combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi colistimetat de sodium. Este utilizat în
tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare externe şi ale anexelor globului ocular)
produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de antibiotice precum: conjunctivite
purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene
septice, dacriocistite.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin
Nu utilizați Colbiocin:
-
dacă sunteți alergic la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aţi avut număr foarte scăzut al celulelor din sânge(antecedente de mielodepresie).
-
La nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni.
-
În timpul sarcinii sau alăptării.
Page 2
2
Atenționări și precauții
- Dacă nu observaţi că boala dumneavoastră nu s-a ameliorat după o perioadă relativ scurtă de timp
sau dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate), se recomandă întreruperea administrării
Colbiocin. În aceste cazuri adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Folosirea locală a Colbiocin pe timp
îndelungat poate determina apariţia bacteriilor rezistente la tratamentul cu cele trei antibiotice.
Colbiocin trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă
altfel (pot apărea hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu cloramfenicol).
Colbiocin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Deşi nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente în timpul utilizării locale la nivelul ochilor, vă
rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele
medicamente:
- dicumarol (medicament care împiedică coagularea sângelui),
- fenitoină (medicament pentru epilepsie),
- clorpropamidă şi tolbutamidă (medicamente pentru diabetul zaharat),
- fenobarbital (medicament sedativ, pentru epilepsie),
- rifampicină (medicament antibiotic).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Colbiocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Colbiocin conţine sulfit de sodiu
, substanţă care poate provoca reacţii alergice şi crize de astm
bronşic sever, în special la pacienţii astmatici.
Colbiocin conţine clorură de benzalconiu
substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită
clorurii de benzalconiu conţinute, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Este
recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin 15
minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce
decolorarea lentilelor de contact moi.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
Cum să utilizați Colbiocin
Utilizaţi întotdeauna Colbiocin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i, copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 3 ani
Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori
pe zi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Page 3
3
Utilizarea la copii
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
Mod de reconstituire al solu
ţ
iei oftalmice
- Îndepărtaţi capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi în sus, apoi în afară şi în
jos.
- Scoateţi căpăcelul rezervorului din picurător şi fixaţi rezervorul la flacon.
- Apăsaţi dopul roşu al rezervorului, apoi agitaţi flaconul până se dizolvă pulberea.
- Scoateţi rezervorul şi fixaţi picurătorul la flacon.
- Pentru a utiliza soluţia, întâi îndepărtaţi capacul protector alb, apoi întoarceţi flaconul şi instilaţi
picăturile apăsând pe picurător, conform regulilor de administrare prezentate mai jos.
Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în
sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru
câteva secunde.
Recomand
ă
ri pentru utilizarea pic
ă
turilor
- Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
- Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful
picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
- Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.
Dacă utilizați mai mult Colbiocin decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.
Nu vă mai administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă uitați să utilizați Colbiocin
Dacă aţi uitat să vă administraţi Colbiocin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi
continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Page 4
4
Reacţii adverse rare: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe (edem angioneurotic) , urticarie,
reacţii la nivelul pielii (precum dermatită veziculoasă şi maculopapulară). În aceste cazuri tratamentul
trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Colbiocin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Colbiocin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul în ambalaj intact: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Colbiocin
-
Substanțele active sunt: rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu. Fiecare mililitru
soluţie oftalmică reconstituită conţine rolitetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg),
cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.
-
Celelalte componente: sulfit de sodiu anhidru, borax, acid boric, edetat disodic, polisorbat 80,
clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Colbiocin și conținutul ambalajului
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Fabricantul
S.I.F.I. S.p.A.,
95020-Lavinaio-Aci S. Antonio (Catania),
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Page 5
5
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
