Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8651/2016/01 Anexa 1
NR. 8652/2016/01
NR. 8653/2016/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPD PERILINE 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
-
CAPD PERILINE 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală, CAPD PERILINE 2,5% F 200
soluţie pentru dializă peritoneală, CAPD PERILINE 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
sunt denumite ,,CAPD PERILINE” în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este CAPD PERILINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD PERILINE
3.
Cum să utilizați CAPD PERILINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CAPD PERILINE
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este CAPD PERILINE și pentru ce se utilizează
CAPD PERILINE este o soluție ce conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de
magneziu hexahidrat, clorură de sodiu și lactat de sodiu.
Este o soluție pentru dializă peritoneală.
Acest medicament poate fi prescris pentru dumneavoastră dacă suferiţi de:
-
insuficienţă renală acută şi cronică;
-
intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe toxice care se pot îndepărta prin dializă atunci
când nu este posibilă terapia alternativă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD PERILINE
Acest produs trebuie să fie utilizat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii și pacienți care
au primit o pregătire adecvată cu privire la modul de utilizare a produsului.
Page 2
2
Medicul dumneavoastră va evalua dacă CAPD PERILINE este o soluţie potrivită pentru tratamentul
dumneavoastră prin intermediul dializei peritoneale. Medicul dumneavoastră va lua în considerare
orice factori de risc din antecedentele dumneavoastră, care ar putea exclude utilizarea soluţiilor pentru
dializă peritoneală.
Nu utilizați CAPD PERILINE dacă:
- sunteți alergic la CAPD PERILINE sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
Atenționări și precauţii
Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru administrare intravenoasă.
- ați suferit de traumatisme sau ați fost supus la intervenţii chirurgicale abdominale recente,
antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;
- aveți afecţiuni dermatologice extinse ale pielii de pe abdomen (dermatite);
- aveți boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);
- aveți peritonită localizată;
- aveți fistulă abdominală internă sau externă;
- aveți hernie ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;
- aveți tumori intraabdominale;
- aveți ocluzie intestinală (ileus);
- aveti o boală pulmonară cum ar fi pneumonia sau insuficienţă respiratorie severă;
- aveți o infecție severă (septicemie);
- aveți o creștere severă a lipidelor ;
- aveți cantități mai mari de uree în sânge care nu pot fi înlăturate cu ajutorul dializei peritoneale;
- aveți pierderi mari în greutate; aveți ciroză hepatică;
- sunteți în trimestrul II şi III de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea acestui medicament
dacă aveţi:
Hernie - aceasta este în special obişnuită la persoanele în vârstă
Diabet
Medicamentul conține sodiu.
Acest medicament conţine 132 mmol/l sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Medicamentul conține glucoză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Poate fi necesar să fie schimbată doza altor medicamente pe care le utilizați, cum ar fi insulina.
Copii și adolescenți
Cantitatea administrată este strict controlată și depinde de vârstă, înălțime și greutatea corporală
(suprafața corporală) a pacientului.
Page 3
3
Volumul soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35-
45 ml/kg pe schimbare).
CAPD PERILINE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea soluţiei pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienţei altor medicamente,
dacă acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. În acest caz poate fi necesară o modificare a
dozelor medicamentelor respective.
Dacă utilizaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu digoxină),
trebuie să aveţi grijă. Este posibil ca medicamentele pentru inimă să nu fie la fel de eficiente sau
toxicitatea acestora să fie crescută. Este posibil să:
• aveţi nevoie de administrarea de suplimente care conţin potasiu şi calciu
• apară un ritm neregulat al inimii (o aritmie)
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict în timpul tratamentului, în special concentraţia de
potasiu, calciu şi magneziu.
Daca sunteti diabetic medicul va ajusta doza medicamentelor ce scad glicemia în funcţie de aportul
crescut de glucoză şi de valorile glicemiei.
CAPD PERILINE împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
În cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați CAPD PERILINE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Dializă peritoneală este un tratament pe termen lung care implică utilizarea repetată a CAPD Periline .
Medicul dumneavoastră va decide cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
Cantitatea de care aveți nevoie pentru a o utiliza în fiecare ciclu depinde de greutatea corporală și de
înălțimea dumneavoastră.
Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor
fi stabilite de către medicul curant.
Adulţi: 4 până la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Vârstnici: 4 până la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Mod de administrare
CAPD Periline .este administrat cu ajutorul unui cateter special în burta dumneavoastră.
Acesta NU ESTE destinat administrării intravenoase.
Page 4
4
INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE
Urmaţi instrucţiunile de mai jos, cu atenţie – întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi
întrebări sau nelămuriri referitoare la acest produs sau la cum se utilizează.
Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării
Detaliile, în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală, sunt date pacientului de către
personalul medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.
Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de
dializă vor fi selectate de către medicul curant.
Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.
Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a
descreşte starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi
realizată utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi
încălzit.
Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi
conţinutul de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.
Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.
Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu
recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant pentru a
fi examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a
produsului.
Soluţia neutilizată va fi aruncată.
Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.
Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care
pot pune în pericol viaţa pacientului.
Precauţii la manipulare
Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorări în timpul transportului sau depozitării. Acest
fapt poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a soluţiei pentru dializă. Ca urmare, toate
ambalajele vor fi verificate în amănunt înainte de conectarea pungii şi de utilizarea soluţiei pentru
dializă peritoneală. Orice deteriorare, chiar şi minoră, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avută în
vedere ca şi cauză a unei posibile contaminări.
Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu conţinut neclar. Soluţia pentru dializă peritoneală se va
utiliza numai dacă ambalajul şi sigiliul sunt intacte. În cazul în care există dubii privind integritatea
ambalajului, medicul va decide dacă soluţia poate fi folosită sau nu.
Ambalajul exterior trebuie desfăcut chiar înainte de administrarea soluţiei de dializă peritoneală.
În vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate condiţii aseptice pe durata schimbării
soluţiei de dializă.
Dacă utilizați mai mult CAPD Periline decât trebuie
Dacă utilizați prea mult CAPD Periline aţi putea să prezentaţi umflături ale burţii sau durere și/sau
dificultati de respiraţie.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să
faceţi.
Dacă uitați să utilizați CAPD Periline
În cazul în care un ciclu a fost uitat, dumneavoastră tot trebuie să aveţi același număr de cicluri de
Page 5
5
dializă peritoneală în fiecare zi. Veți avea nevoie să scurtaţi intervalul de timp dintre fiecare din
următoarele cicluri pentru a vă asigura că utilizați cantitatea totală de soluție necesară pe zi.
Dacă încetaţi să utilizaţi CAPD Periline
Nu întrerupeţi dializa peritoneală fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului
poate avea consecinţe care vă pot pune viaţa în pericol.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați
oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu CAPD PERILINE
Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor
pentru dializă peritoneală.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Aciditatea sângelui a scăzut (alcaloză)
• Scăderea cantității de potasiu din sânge (hipokaliemie)
• Creșterea cantității de calciu din sânge (hipercalcemie)
• Tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
• Inflamarea mucoasei din burtă (peritonită)
• Prezenta unei cantitati mari de lichid în abdomen (retenţie de apă)
• Umflături determinate de prezenţa unei cantităţi prea mare de lichid (edem)
• Slăbiciune sau lipsa forței musculare (astenie)
• Creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Creșterea volumului de sânge (hipervolemie)
• Anorexie
• Deshidratare, sete
• Creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• Acumulare de acid lactic
• Ameţeală
• Durere de cap
• Tulburări ale somnului, oboseală
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Respirație dificilă, mai rapidă sau dureroasă
• Tuse
• Dureri abdominale
∙ Indigestie (dispepsie)
• Flatulenţă (eliminare de gaze)
• Greaţă
• Frisoane
• Umflarea feței
• Hernie
• Senzație generală de rău
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Creșterea de celule albe din sânge (eozinofilie)
• Creșterea cantității de lipide din sânge (dislipidemie)
• Stare de rău
• Diaree
• Constipaţie
• Umflarea pielii (angiedem)
Page 6
6
• Erupții pe piele
• Durere musculară și osoasă
• Febră
O complicație rară a terapiei prin dializă peritoneală o reprezintă o afecţiune denumită scleroză
peritoneală încapsulată (SPI) care se poate manifestă prin inflamarea abdomenului dureri abdominale,
stare de rau (vărsături) .Aceasta complicație poate avea consecințe grave și dacă aveți asemenea
manifestări contactați de urgență medicul sau asistenta medicală.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează CAPD PERILINE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine CAPD PERILINE
CAPD PERILINE este disponibil în 3 concentrații diferite ale glucozei.
CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 15 g(corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na
+
, 132 mmoli
- Ca
2+
, 1,75 mmoli
- Mg
2+
, 0,5 mmoli
- Cl
-
, 101,5 mmoli
- Lactat
-
, 35 mmoli
Page 7
7
- Glucoză, 75,5 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 356 mOsm/l
CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na
+
, 132 mmoli
- Ca
2+
, 1,75 mmoli
- Mg
2+
, 0,5 mmoli
- Cl
-
, 101,5 mmoli
- Lactat
-
, 35 mmoli
- Glucoză, 126,1 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 399 mOsm/l
CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
- Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na
+
, 132 mmoli
- Ca
2+
, 1,75 mmoli
- Mg
2+
, 0,5 mmoli
- Cl
-
, 101,5 mmoli
- Lactat
-
, 35 mmoli
- Glucoză, 201,6 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Page 8
8
Cum arată CAPD PERILINE soluţie pentru dializă peritoneală şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC.
Ambalaj
Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă
peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru
conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INFOMED FLUIDS S.R.L.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail:
[email protected]
Fabricantul
ACS Dobfar Info SA,
Casai, CH-7748 Campascio, Elveţia
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
