AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1003/2008/01-02-03
Anexa 1
NR. 1004/2008/01-02-03
NR. 1005/2008/01-02-03 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestati orice reacţii adverse adresati-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest
prospect. Vezi pct. 4..
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este CAPD/DPCA 2/3/4 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA 2/3/4
3.
Cum să utilizaţi CAPD/DPCA 2/3/4
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CAPD/DPCA 2/3/4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este CAPD/DPCA 2/3/4 şi pentru ce se utilizează
CAPD/DPCA 2/3/4 este folosit pentru curăţirea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal. Acest tip de curăţire a sângelui se numeşte dializă
peritoneală.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
CAPD/DPCA 2/3/4
Nu utilizaţi CAPD/DPCA 2/3/4
în cazul în care concentraţia
potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică
în cazul în care concentraţia
calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare
în cazul în care suferiți de
tulburări ale metabolismului acidului lactic
în cazul în care aveți
tulburări ale metabolismului fructozei
(intoleranță ereditară la
fructoză)
În plus, nu utilizaţi CAPD/DPCA 3
dacă volumul lichidelor din organismul dumneavoastră este prea mic
dacă aveţi tensiune arterială mică
Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie iniţiat în caz de
2
afecţiuni la nivelul peretelui abdominal cum sunt:
- răni sau intervenţii chirurgicale
- arsuri severe
- reacţii inflamatorii extinse ale pielii
- inflamaţii ale peritoneului
- răni nevindecate care supurează
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
- tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor
boli inflamatorii intestinale
ocluzie intestinală
boli pulmonare, în special pneumonie
septicemie provocată de bacterii
niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge
intoxicare a sângelui determinată de prezenţa produşilor de excreţie urinară care nu mai poate fi
tratată prin curăţirea sângelui
malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente
care conţin proteine nu este posibil
Atenționări și precauții
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
dacă aveți
o pierdere severă de electroliţi (săruri)
determinată de exemplu de vărsături
şi/sau diaree
dacă aveți o
inflamaţie a peritoneului
, identificată prin apariţia unui lichid dializat tulbure,
durere abdominală, febră, disconfort general sau în foarte rare cazuri septicemie.
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră.
dacă aveți
durere abdominală severă, distensie abdominală sau vomitați
. Acestea pot fi
semne de scleroză peritoneală încapsulată, o complicație a terapiei de dializă peritoneală care
poate fi fatală.
Dializa peritoneala poate determina
pierderi de proteine
şi de
vitamine hidrosolubile
. Pentru a evita
deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare.
Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul electrolitic (sărurilor), hemoleucograma, funcţia
renală, greutatea corporală si starea nutrițională.
CAPD/DPCA 2 conține 15 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de
mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 30 g glucoză (CAPD: 2000 ml
stay•safe
) sau până la 75 g glucoză (APD: 5000 ml
sleep•safe
sau Safe•Lock) cu fiecare pungă. Acest
lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat
CAPD/DPCA 3 conține 42,5 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de
mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 85 g glucoză (CAPD: 2000 ml
stay•safe
) sau până la 212,5 g glucoză (APD: 5000 ml
sleep•safe
sau Safe•Lock
)
cu fiecare pungă.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
CAPD/DPCA 4
conține 22,73 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de
mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 45,5 g glucoză (CAPD: 2000 ml
stay•safe
) sau până la 114 g glucoză (APD: 5000 ml
sleep•safe
sau Safe•Lock
) cu fiecare pungă.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Datorită concentrației mari de glucoză CAPD 3 si CAPD 4 trebuie utilizat cu precauție și sub
supravegherea medicului dumneavoastră.
CAPD/DPCA 2/3/4 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
3
Deoarece dializa peritoneală poate influenţa efectul medicamentelor, medicul dumneavoastră poate
modifica dozele acestora, în special pentru:
medicamente pentru insuficienţa cardiacă
, cum este digitoxina.
Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia potasiului din sânge şi, dacă este necesar,
va lua măsurile necesare.
medicamente care influenţează concentraţia calciului
cum sunt medicamentele care conţin
calciu sau vitamina D.
medicamente care cresc eliminarea urinei
, cum sunt diureticele
medicamente administrate pe cale oral
ă, care scad concentraţiile zahărului din sânge sau
insulină
. Trebuie să vă măsuraţi în mod regulat glicemia.
Sarcină si alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există
date adecvate privind utilizarea CAPD/DPCA 2/3/4 la femeile gravide sau care alăptează.
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați CAPD/DPCA 2/3/4
decât
dacă medicul dumneavoastră
consideră că este absolut necesar
. Nu se cunoaște dacă substanțele/metaboliții CAPD/DPCA se
excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în cazul mamelor care efectuează dializă
peritoneală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CAPD/DPCA 2/3/4 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CAPD/DPCA 2/3/4
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, precum şi volumul necesar
de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală.
Dacă apare tensiune în regiunea abdominală medicul dumneavoastră vă poate reduce volumul.
Dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
Adulți
: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea
corporală și de funcția renală.
După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată.
Copii
: medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, în funcție
de toleranță, vârstă și suprafața corporală a copilului.
Doza inițială recomandată este de 600-800 ml/m
2
(până la 1000 ml/m
2
în timpul nopții) de
suprafață corporală, de patru ori pe zi.
Dializă peritoneală automată (DPA):
În timpul nopții, schimbul de pungi este controlat automat de către dispozitiv. Pentru acest tip de
dializă este utilizat sistemul CAPD/DPCA
sleep•safe
sau sistemul Safe•Lock.
Adulți:
prescripția uzuală este de 2000 ml (maxim 3000 ml) pentru fiecare schimb, cu 3-10
schimburi în timpul nopții și o durată a dializei ciclice de 8 până la 10 ore, iar pe durata zilei unul
sau două schimburi.
Copii:
volumul pentru fiecare schimb trebuie să fie de 800-1000 ml/m
2
(până la 1400 ml/m
2
) de
suprafață corporală, cu 5-10 schimburi în timpul nopții.
4
Utilizați CAPD/DPCA 2/3/4
doar în
cavitatea peritoneală
.
Utilizați CAPD/DPCA
2/3/4 doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.
Instrucțiuni privind manipularea
Sistem
stay•safe
pentru dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
:
Mai întâi, punga cu soluție este încălzită la temperatura corpului. Această manevră trebuie efectuată cu
ajutorul unui dispozitiv adecvat de încălzire a pungii. Timpul de încălzire pentru o pungă de 2000 ml
soluție, pornind de la o temperatură de 22 °C este de aproximativ 120 min. Mai multe detalii pot fi
obținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de încălzire a pungilor. Nu trebuie utilizat
cuptorul cu microunde pentru încălzirea soluției, din cauza riscului de supraîncălzire locală. După
încălzirea soluției puteți începe schimbul de pungi.
1.
Verificați punga cu soluție (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul
exterior să nu fie deteriorate)
deschideți ambalajul exterior al pungii și ambalajul capacului
dezinfectant.
2.
Spălați-vă mâinile cu o soluție de spălare antimicrobiană.
3.
Introduceți DISC-ul în organizator (suspendați punga de soluție de orificiul superior al stativului
desfaceți tuburile „pungă cu soluție-DISC”
introduceți DISC-ul în organizator
așezați
punga de drenaj în orificiul inferior al stativului).
4.
Introduceți adaptorul cateterului într-unul din cele două orificii ale organizatorului.
Introduceți
noul capac dezinfectant în celălalt orificiu liber.
5.
Dezinfectanți-vă mâinile și înlăturați capacul de protecție al DISC-ului.
6.
Conectați adaptorul cateterului la DISC.
7.
Deschideți clema adaptorului
poziția „
”
începe procedura de drenare.
8.
După drenajul complet: Clătirea
poziția „
”
clătiți cu soluție proaspătă care se elimină în
punga de drenaj (aproximativ 5 secunde).
9.
Umplere
poziția „
”
conectați punga cu soluție la cateter.
10.
Măsura de siguranță
poziția „
”
închideți adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului.
11.
Deconectarea
îndepărtați capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l la
cel vechi
deșurubați adaptorul cateterului din DISC și înșurubați adaptorul cateterului la noul
capac dezinfectant.
12.
Închideți DISC-ul cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (care a rămas în
orificiul din dreapta al organizatorului).
13.
Verificați dializatul drenat din punct de vedere al limpezimii și greutății, iar în cazul în care
soluția eliminată este limpede, aruncați-o.
Sistem
sleep•safe
pentru
dializa peritoneală automată (DPA)
:
În timpul dializei peritoneale automate (DPA), încălzirea soluției se face automat de către dispozitiv.
1.
Pregătirea soluției
Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul
exterior să nu fie deteriorate).
Așezați punga pe o suprafață solidă.
Deschideți ambalajul exterior.
Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.
Verificați dacă soluția este limpede și punga nu curge.
2.
Desfăsurați sistemul detuburi ale pungii cu soluție.
3.
Îndepărtați capacul de protecție.
4.
Introduceți conectorul în canalul liber al portului
sleep•safe
.
5.
Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul
sleep•safe
.
Sistem
Safe
•
Lock
pentru
dializa peritoneală automată (DPA)
:
5
În timpul dializei peritoneale automate (DPA), soluția este încălzită automat în mașină.
1.
Pregătirea soluției
Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul
exterior nedeteriorate).
Așezați punga pe o suprafață solidă.
Deschideți ambalajul exterior al
pungii.
Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.
Verificați ca soluția să fie
limpede și ca punga să nu curgă.
Așezați punga pe placa încălzitorului sau agățați-o de un cârlig
al stativului cycler-ului
2.
Scoateți capacul de protecție al conectorului de pe linia de conectare a setului de tuburi.
3.
Scoateți capacul de protecție de pe conectorul pungii și conectați linia setului de tuburi.
4.
Rupeți sistemul intern de blocare
îndoind linia și PIN-ul mai mult de 90° în ambele părți.
5.
Punga este pregătită pentru utilizare.
Fiecare pungă de CAPD/DPCA 2/3/4 trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie
neutilizată trebuie aruncată.
După instruirea corespunzătoare, CAPD/DPCA 2/3/4 poate fi utilizat în mod independent la domiciliu.
Asiguraţi-vă că aţi urmat toate procedurile pe care le-aţi învăţat în timpul instruirii şi că sunt menţinute
condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi pungile.
Verificaţi întodeauna soluţia dializată, pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2.
Dacă utilizaţi mai mult CAPD/DPCA 2/3/4 decât trebuie
Dacă aţi lăsat să curgă mai multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul poate fi eliminat. Dacă aţi
utilizat un număr prea mare pungi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot să
apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor.
Dacă uitaţi să utilizaţi CAPD/DPCA 2/3/4
Încercaţi să atingeţi volumul de dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita
riscul unor posibile consecinţe care pun viaţa în pericol. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general:
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
inflamaţia peritoneului care se manifestă prin soluţie dializată tulbure, dureri abdominale,
febră, disconfort general şi în cazuri foarte rare septicemie
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat drenat medicului dumneavoastră.
inflamaţia pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului,
care pot fi recunoscute prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste.
hernia peretelui abdominal
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii
adverse.
Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt:
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
probleme la introducerea şi evacuarea lichidului dializat
senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului
6
durere la nivelul umerilor
mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
diaree
constipație
cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
dificultăți la respirație determinate de ridicarea diafragmului
scleroză peritoneală încapsulată, posibil manifestată prin durere abdominală, distensie
abdominală sau vomă
În timpul utilizării
CAPD/DPCA 2/3/4
pot apărea următoarele reacţii adverse:
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
deficit de potasiu
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
concentraţii mari ale zahărului în sânge
concentraţii mari ale grăsimilor în sânge
creştere în greutate
exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare
mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
deshidratare, care poate fi recunoscută prin pierderea rapidă în greutate,
amețeli
tensiune arterială scăzută
pulsul rapid
hiperhidratare, care poate fi recunoscută prin prin creșterea rapidă în greutate
prezenta apei în țesuturi și plămâni
tensiune arterială crescută
dificultăți în respirație.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,
Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497,
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se pastrează CAPD/DPCA 2/3/4
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine CAPD/DPCA 2/3/4
Substanţele active din compoziţia unui litru din fiecare soluţie sunt:
7
CAPD/DPCA 2
CAPD/DPCA 3
CAPD/DPCA 4
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
0,2573 g
0,2573 g
Clorură de sodiu
5,786 g
5,786 g
5,786 g
Lactat (S) de sodiu soluţie
(3.925 g lactat (S) de sodiu
7,85g
7,85 g
7,85 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
Glucoză monohidrat
16,5 g
(15,0 g glucoz ă)
Fructoză până la 0,75g
46,75 g
(42,5 g glucoză)
Fructoză până la 2,1g
25,0 g
(22,73 g glucoză)
Fructoză până la 1,1g
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu:
1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0.5 mmol/l magneziu, 103,5 mmol/l ioni de clorură, 35 mmol/l
lactat (S) si 83,2 mmol/l glucoză (pentru CAPD/DPCA 2) sau 235,8 mmol/l glucoză (pentru
CAPD/DPCA 3) sau 126,1 mmol/l glucoză (pentru CAPD/DPCA 4).
Celelalte componente ale CAPD/DPCA sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid
de sodiu.
Cum arată CAPD/DPCA 2/3/4 şi conţinutul ambalajului
Soluţia este limpede și incoloră până la slab gălbuie.
Osmolaritatea teoretică a soluției este de 358 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 5,5.-pentru
CAPD/DPCA 2
Osmolaritatea teoretică a soluției este de 511 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 5,5- pentru
CAPD/DPCA 3
Osmolaritatea teoretică a soluției este de 401 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 5,5- pentru
CAPD/DPCA 4
CAPD/DPCA 2/3/4 este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj:
stay•safe
:
Pungi de 4 x 2000 ml
sleep•safe
:
Pungi de 2 x 5000 ml
Safe
•
Lock:
Pungi de 2 x 5000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Producător
Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Reprezentant local
FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA SRL, Tel: + 40212334268
Acest prospect a fost revizuit in August 2020.
Cutie x 2 pungi PVC x 5000 ml sol.pt. dializa peritoneala - sistem standard
Cutie x 4 pungi din x 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala -sistem stay-stafe