Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11249/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilzator
CALDEFIX 1000 mg/880 UI comprimate
efervescente
Calciu/Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
-
Dacă manifestați orice reacţii adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caldefix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte
să utilizaţi Caldefix
3.
Cum să utilizaţi Caldefix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caldefix
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
7.
1.
Ce este Caldefix şi pentru ce se utilizează
Caldefix este o combinaţie de vitamina D şi calciu.
Este utilizat în:
-tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu
la vârstnici;
-ca adjuvant la tratamentul specific osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Caldefix
Nu utilizaţi Caldefix
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
carbonat de calciu, colecalciferol, la uleiul de soia sau de
arahide
sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-
dacă aveţi
calciu în cantitate mai mare decât în mod normal în sânge şi urină;
-
dacă aveţi vitamina D în cantitate mai mare decât în mod normal în organism;
-
dacă aveţi pietre (calculi) la rinichi.
Atenționări și precauții
-
dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor
-
dacă aveţi predispoziţie pentru formarea de pietre la rinichi
-
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
Page 2
2
-
dacă urmaţi tratament cu digitalice (pentru boli de inimă) sau cu diuretice tiazidice
(medicamente pentru eliminarea apei din organism) vezi şi punctul
„Caldefix împreună cu alte
medicamente”
-
dacă suferiţi de sarcoidoză (o afecţiune autoimună, care afectează în principal plămânii şi
ganglionii limfatici),
-
dacă sunteţi tratat pentru osteoporoză şi sunteţi imobilizat la pat.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu atenţie pe toată durata tratamentului şi vă va verifica regulat cantitatea de calciu din sânge şi urină
precum şi funcţia rinichilor. Dacă este cazul medicul poate decide să vă reducă doza sau să vă
întrerupă tratamentul.
Caldefix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace (medicamente pentru boli de inimă) pot fi accentuate
de administrarea concomitentă pe cale orală de calciu combinat cu vitamina D
3
(creşte toxicitatea
digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor de ritm). Este necesară supraveghere
medicală strictă şi eventual, monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu (medicamente pentru
tratamentul osteoporozei), se recomandă un interval de minim două ore între acesta şi administrarea de
calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
Diureticele tiazidice (medicamente pentru eliminarea apei din organism) determină creşterea
absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei.
Se recomandă supravegherea medicală strictă a calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetaciclinelor (medicamente pentru tratamentul unor infecţii),
administrarea orală a acestora se va face cu cel puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
poate scădea efectul vitaminei D
3
din cauza inhibării metabolizării acesteia.
Utilizarea concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D
3
.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate
concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D
3
sau de calciu trebuie făcută sub strictă
supraveghere medicală, cu măsurarea frecventă a calciului în sânge şi urină.
Utilizarea Caldefix cu alimente şi băuturi
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau
acid fitic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită concentraţiei mari de vitamina D
3
, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi
alăptării.
Supradozajul de vitamina D
3
trebuie evitat la gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungită
poate avea urmatoarele efecte nocive asupra fătului (retard fizic şi mintal, stenoză aortică
supravalvulară sau retinopatie)
.
Deoarece vitamina D
3
şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D
3
suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală strictă.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Caldefix
conţine zahăr şi lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Caldefix conţine ulei de soia.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să utilizați
Caldefix
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat.
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul lipsei de calciu şi al osteoporozei
este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte de către medic după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix
nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Caldefix
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe luând cu
dumneavoastră ambalajul Caldefix şi comprimatele rămase.
În cazul supradozajului pot apare următoarele manifestări: greaţă, vărsături, sete, ingerarea unor
cantităţi crescute de apă, creşterea cantităţii de urină şi constipaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Caldefix
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Caldefix
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-
mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-
rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-
foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 4
4
Rare
:
-
constipaţie,
-
balonare, emisie de gaze,
-
greaţă,
-
dureri abdominale,
-
diaree,
-
mâncărime, erupţii tranzitorii pe piele şi urticarie,
-
cantitate crescută de calciu în sânge,
-
cantitate crescută de calciu în urină.
Foarte rare
:
-
uleiul de soia din compoziţia Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caldefix
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Caldefix
-
Substanţele active sunt calciul şi colecalciferolul. Fiecare comprimat efervescent conţine calciu
1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi colecalciferol 880 UI.
- Celelalte componente sunt: alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, hidrolizat de gelatină
bovină, zahăr, amidon de porumb, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză
monohidrat, povidonă K 25, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, macrogol 6000, aromă de suc de
portocală Permaseal nr. 74016-71 (conţine: acetaldehidă, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de
fructe de ienupăr, linalol, maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâie), emulsie de
simeticonă uscată (conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s).
Cum arată Caldefix şi conţinutul ambalajului
Caldefix se prezintă sub formă de comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau
aproape albă, cu miros specific de portocale.
Este disponibil în cutii cu
un tub din polipropilenă a 20 comprimate efervescente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucureşti România
Page 5
5
Fabricant
Losan Pharma GMBH
Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020.
