Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4694/2012/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate
Calciu/Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
•
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă, observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
3. Cum să utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CALCIVID CITRAT 300 MG/200 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CalciviD citrat 300 mg/200 UI comprimate filmate conţine ca substanţă activă o combinaţie între calciu şi
vitamina D
3
.
În ce cazuri se recomandă administrarea produsului?
Este recomandat adulţilor şi vârstnicilor pentru prevenirea şi tratamentul valorilor scăzute de calciu şi
vitamina D
3
, substanţe indispensabile formării oaselor şi menţinerii metabolismului osos normal.
Se recomandă totodată şi ca tratament suplimentar pentru pacienţii cu osteoporoză (oase fragile), şi pentru
cei cu deficit de calciu şi vitamina D
3
.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CALCIVID CITRAT 300 MG/200 UI
Nu utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI.
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală,
-
dacă aveţi pietre la rinichi,
-
dacă medicul v-a informat că eliminaţi prea mult calciu prin urină, aveţi un valori crescute de vitamina
D sau aveţi valori crescute de calciu în sânge, indiferent de cauză.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
-
dacă suferiţi de boli renale sau tulburări ale funcţiilor renale,
-
dacă aveţi sarcoidoză (boală inflamatorie de origine necunoscută care duce la formarea de noduli în
diferite organe),
Page 2
2
-
dacă aţi avut pietre la rinichi sau sunteţi predispus să faceţi pietre la rinichi,
-
dacă sunteţi imobilizaţi şi suferiţi de osteoporoză, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul,
deoarece medicul are obligaţia de a decide asupra necesităţii suplimentării aportului de calciu şi
vitamina D
3
.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-
Evitaţi folosirea concomitentă cu alte medicamente cu conţinut de calciu şi vitamina D, pentru a evita
pericolul supradozajului.
-
Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice (medicamente care elimină apa din organism),
corticosteroizi orali sau injectabili (antiinflamatoare steroidiene) sau glicozide cardiotonice (medicamente
folosite în insuficienţa cardiacă) se face numai la recomandarea şi sub supravegherea medicului.
-
Se administrează cu precauţie împreună cu răşini schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramina sau cu
laxative cum ar fi uleiul de parafină, pentru că aceste medicamente reduc absorbţia vitaminei D.
-
Calciul influenţează absorbţia tetraciclinei (antibiotic) sau altor antibiotice din clasa fluorochinolonelor
administrate concomitent. Din aceste considerente tetraciclina se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau
cu 4-6 ore după administrarea de CalciviD citrat 300 mg/200 UI.
-
În cazul administrării concomitente de CalciviD citrat 300 mg/200 UI şi fluorură de sodiu, bisfosfonaţi
(medicamente folosite în tratamentul osteoporozei), acestea din urmă se administrează cu cel puţin 3 ore
înainte de administrarea de CalciviD citrat 300 mg/200 UI.
-
Rifampicina (medicament pentru tuberculoză), fenitoina (medicament pentru epilepsie) şi barbituricele
(medicamente pentru epilepsie sau care vă ajută să adormiţi) se administrează cu precauţie împreună cu
CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate deoarece acestea pot să scadă eficienţa vitaminei
D.
-
Estramustinul (medicament pentru cancer), hormonii tiroidieni sau ale preparate care conţin fier, zinc
sau stronţiu se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea CALCIVID CITRAT 300
mg/200 UI
Utilizarea CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI împreună cu alimente şi băuturi
Acidul oxalic (din spanac, măcriş, revent) şi acidul fitic (din cereale integrale) pot împiedica absorbţia
calciului, deoarece aceştia formează cu calciul un produs insolubil. Se recomandă păstrarea unui interval de 2
ore între administrarea CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de
acid oxalic şi acid fitic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu şi vitamina D nu trebuie să depăşească 1500 mg respectiv 600
UI. Pe perioada sarcinii se recomandă evitarea supradozării cu calciu şi vitamina D, deoarece supradozajul
permanent de calciu are efect dăunător asupra fătului. Pe perioada sarcinii CalciviD citrat 300 mg/200 UI
comprimate filmate poate fi folosi numai în doza recomandată de medicul dumneavoastră.
CalciviD citrat 300 mg/200 UI poate fi folosit în perioada alăptării, cu condiţia ca acest fapt să fie adus la
cunoştinţa medicului pediatru deoarece calciul şi vitamina D trec în laptele matern. Acest aspect trebuie luat
în considerare de către medicul pediatru la prescrierea adiţională de vitamina D copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt date care ar indica că folosirea produsului ar avea efect negativ asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
Fiecare comprimat filmat CalciviD citrat 300 mg/200 UI conţine 0,91 mg zahăr şi 3,00 mg lactoză
monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CALCIVID CITRAT 300 MG/200 UI
Luaţi întotdeauna CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici este de 2 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Se administrează CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI la 60-90 de minute după mese cu un pahar de apă sau
suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot rupe în două.
Este recomandat folosirea continuă a medicamentului în stările sau afecţiunile care necesită suplimentarea
vitaminei D. Se foloseşte ca tratament complementar al osteoporozei, referitor la durata tratamentului
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI decât trebuie
Administrarea unei cantităţi mai mari decât cea necesară poate duce la supradozare de calciu şi vitamina D.
Simptomele supradozajului de calciu: pierderea poftei de mâncare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri
de burtă, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, urinare excesivă, dureri osoase, depunerea de
calcar în rinichi, formare de pietre la rinichi şi în cazuri grave, tulburări de ritm ale inimii.
Ce este de făcut? Întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate de CalciviD citrat 300 mg/200 UI şi adresaţi-vă
medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pentru că astfel în loc să recuperaţi doza pierdută vă
expuneţi la riscul supradozajului. Continuaţi tratamentul în modul în care este prescris.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse ale CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI, în funcţie de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10).
Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100).
Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000)
Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse mai puţin frecvente: creşterea valorii calciului din sânge, creşterea valorii calciului eliminat
prin urină.
Reacţii adverse rare: constipaţie, eliminare de gaze, greaţă, diaree, dureri la nivelul abdomenului, mâncărimi,
erupţii pe piele, urticarie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIVID CITRAT 300 MG/200 UI
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI după data de expirare înscrisă pe flacon după "EXP" şi pe
cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a
comprimatelor filmate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI
-
Substanţe active: calciu şi colecalciferol. Un comprimat filmat conţine calciu 300 mg sub formă de
citrat de calciu şi colecalciferol 200 UI (5 micrograme) sub formă de colecalciferol concentrat pulbere.
-
Celelalte substanţe: zahăr, stearat de magneziu, crospovidonă, all-rac-
-tocoferol, amidon de porumb,
trigliceride cu catenă medie, gumă arabică; film- Aqua Polish P white 011,18 (hipromeloză , macrogol 6000
(polietilen-glicol), lactoză monohidrat, talc, dioxid de titan (E171.))
Cum arată CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI sunt comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă,
cu linie mediană pe o faţă
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, de 50 mL, etanşeizat cu folie din
aluminiu/PE şi închis prin înşurubare cu capac alb din polipropilenă, cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon de polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, de 100 mL, etanşeizat cu folie din
aluminiu/PE şi închis prin înşurubare cu capac alb din polipropilenă, cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, de 140 mL, etanşeizat cu folie de
aluminiu/PE şi închis prin înşurubare cu capac alb din polipropilenă, cu 90 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BÉRES PHARMACEUTICALS Ltd.
Mikoviny u. 2 - 4, H-1037 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapesta, Mikoviny u. 2 – 4, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2016.
