Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12489/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
CALCIVID 600 mg/400 UI comprimate filmate
Calciu/Colecalciferol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
3.
Cum să utilizați CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate și pentru ce se utilizează
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate este o combinaţie între calciu şi vitamina D
3
.
În ce cazuri se recomand
ă
administrarea produsului?
Este recomandat adulţilor şi vârstnicilor pentru prevenirea şi tratarea nivelului scăzut de calciu şi vitamina D
3
,
substanţe indispensabile formării oaselor şi menţinerii metabolismului osos normal.
Se recomandă totodată şi ca tratament suplimentar pentru pacienţii suferind de osteoporoză, şi pentru cei cu
deficit de calciu şi vitamina D
3
.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CalciviD 600 mg/400 UI
Nu utilizați CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate.
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală,
-
dacă medicul va informat că eliminaţi prea mult calciu prin urină, aveţi un nivel prea ridicat de vitamina
D sau aveţi un nivel ridicat de calciu în sânge, indiferent de cauză.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Dacă suferiţi de boli renale, tulburări ale funcţiilor renale, sarcoidoză (boală inflamatorie de origine
necunoscută), sunteţi imobilizaţi, suferiţi de osteoporoză, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul,
deoarece medicul are obligaţia de a decide asupra necesităţii suplimentării aportului de calciu şi vitamina D
3
.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
Evitaţi
folosirea concomitentă cu alte medicamente cu conţinut de calciu şi vitamina D, pentru a evita pericolul
supradozării.
Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice, corticosteroizi orali sau injectabili (antiinflamatori) sau
glicozide cardiotonice (produse folosite în insuficienţa cardiacă) se face
numai la recomandarea şi sub
supravegherea medicului
.
Se administrează cu precauţie
împreună cu răşini schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramina sau cu laxative
cum ar fi uleiul de parafină, pentru că aceste medicamente reduc absorbţia vitaminei D.
Calciul influenţează absorbţia tetraciclinei (antibiotic) administrată concomitent. Din aceste considerente
tetraciclina se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4-6 ore după administrarea de CalciviD 600
mg/400 UI comprimate filmate.
În cazul administrării concomitente de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate şi fluorură de sodiu,
bisfosfonaţi (produse folosite în tratamentul osteoporozei), acestea din urmă se administrează cu cel puţin 3 ore
înainte de administrarea de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate.
Lua
ţ
i m
ă
suri de precau
ţ
ie speciale
dacă utilizaţi:
-
rifampicină (un medicament pentru tuberculoză), fenitoină (un medicament pentru epilepsie) şi barbiturice
(medicamente folosite pentru epilepsie sau somnifere), deoarece pot face ca vitamina D să fie mai puţin
eficace.
-
absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată dacă sunt administrate concomitent cu
calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după
administrarea produselor care conțin calciu.
-
Estramustin (un medicament utilizat în chimioterapie), hormoni tirodieni sau medicamente care conţin
fier, zinc sau stronţiu, deoarece cantitatea absorbită poate fi mai mică. Acestea trebuie luate cu cel puțin două
ore înainte de sau după administrarea CalciviD 600 mg / 400 UI comprimate filmate.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate împreună cu alimente, băuturi și alcool
Acidul oxalic (spanac, măcriş, revent) şi acidul fitic (cereale integrale) pot împiedica absorbţia calciului,
deoarece aceştia formează cu calciul un produs insolubil. Se recomandă păstrarea unui interval de 2 ore între
administrarea CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid
oxalic şi acid fitic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu şi vitamina D nu trebuie să depăşească 1500 mg respectiv 600 UI.
Pe perioada sarcinii se recomandă evitarea supradozării cu calciu şi vitamina D, deoarece supradozajul
permanent de calciu are efect dăunător asupra fătului. Pe perioada sarcinii CalciviD 600 mg/400 UI comprimate
filmate poate fi administrat numai în doza recomandată.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate poate fi administrat în perioada alăptării, cu condiţia ca acest fapt
să fie adus la cunoştinţa medicului pediatru deoarece calciul şi vitamina D trec în laptele matern. Acest aspect
trebuie luat în considerare de către medicul pediatru la prescrierea adiţională de vitamina D copilului
dumneavoastră.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt date care ar indica că folosirea produsului ar avea efect negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate conțin ulei de soia și zahăr.
- CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă aveţi alergie la
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
- CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să utilizați CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
Luaţi întotdeauna CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici este de 1 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Se administrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la 60-90 de minute după mese cu un pahar de
apă sau suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot diviza.
Este recomandat folosirea continuă a medicamentului în stările sau afecţiunile care necesită suplimentarea
vitaminei D (osteoporoză). Se foloseşte ca tratament complementar al osteoporozei, referitor la durata
tratamentului adresaţi-vă anual medicului dumneavoastră.
Dac
ă
utiliza
ţ
i mai mult decât trebuie din CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
Administrarea unei cantităţi mai mari decât cea necesară poate duce la supradozare de calciu şi vitamina D.
Simptomele supradozajului de calciu: anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune
musculară, oboseală, tulburări mentale, urinare excesivă, dureri osoase, depunerea de calcar în rinichi, formare a
calculilor renali şi în cazuri grave, aritmii cardiace.
Ce este de făcut? Întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate de CalciviD 600 mg/400 UI şi adresaţi-vă
medicului.
Dacă uitaţi să luaţi
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pentru că astfel în loc să recuperaţi doza pierdută vă
expuneţi la riscul supradozajului. Continuaţi tratamentul în modul în care este prescris.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse ale
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
, în funcţie de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10).
Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100).
Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000)
Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 4
4
În cursul folosirii medicamentului pot apărea rar simptome gastrointestinale (flatulenţă, constipaţie, greaţă,
dureri abdominale, diaree) precum şi prurit, erupţii cutanate, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribuii
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie / folie PVC
după "EXP" şi pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a
comprimatelor filmate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate
-
Substanțele active sunt: colecalciferol (vitamina D3) și calciu.
-
Un comprimat filmat conţine:
-
Calciu 600,00 mg sub form
ă
de carbonat de calciu 1500,00 mg
Colecalciferol 400 UI sub form
ă
de colecalciferol concentrat pulbere (Vitamina D
3
tip 100 CWS) 4,00 mg
-
Excipienți
: nucleu : dl-
α
-tocoferol, ulei de soia par
ţ
ial hidrogenat, gelatin
ă
bovin
ă
hidrolizat
ă
,
sucroz
ă
(zah
ă
r),
amidon de porumb, celuloz
ă
microcristalin
ă
, copovidon
ă
,
crospovidon
ă
,
stearat de magneziu
; film (Sepifilm 4202-yellow) hipromeloz
ă
,
polietilenglicol 400,
talc
,
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)
Cum arată CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate.
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben-pal, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Béres Pharmaceuticals Ltd.,
Mikoviny u. 2-4, H-1037 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Béres Pharmaceuticals Ltd.,
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39. Ungaria
Page 5
5
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
