Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6674/2014/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI comprimate masticabile
Calciu/Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este CALCIU D3 TAKEDA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA
3.
Cum să utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CALCIU D3 TAKEDA
1.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este CALCIU D3 TAKEDA şi pentru ce se utilizează
CALCIU D3 TAKEDA
sunt comprimate masticabile ce conţin calciu şi vitamina D
3
, care amândouă sunt
substanţe importante în formarea oaselor. CALCIU D3 TAKEDA este utilizat în prevenţia şi tratamentul
deficienţelor de calciu şi vitamina D, şi ca un supliment la tratamentul specific al osteoporozei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA
Nu utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA
-
dacă aveţi cantităţi excesive de calciu în sânge sau în urină.
-
dacă aveţi tendinţa de formare de calculi renali.
-
dacă aveţi cantităţi excesive de vitamină D în sânge.
-
dacă sunteţi alergic la calciu, vitamină D, sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (vezi pct.6).
Atenţionări şi precauţii
-
dacă utilizaţi pe termen îndelungat. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră.
-
dacă luați tratament pentru boli de inimă (precum diuretice sau glicozide cardiace).
-
dacă aveţi insuficienţă renală sau tendinţa la formare de calculi renali. Vă rugăm să consultaţi medicul
dumneavoastră.
-
dacă aveţi sarcoidoză (o afecţiune a sistemului imunitar în care pot creşte nivelurile de vitamină D în
sânge). Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră.
Page 2
2
-
dacă sunteţi imobilizat la pat și aveți osteoporoză (oase fragile). Vă rugăm să consultaţi medicul
dumneavoastră.
-
dacă utilizaţi alte produse care conţin vitamină D. Dozele adiţionale de calciu şi vitamină D trebuie
administrate sub strictă supraveghere medicală.
CALCIU D3 TAKEDA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia preparatelor de tetraciclină (antibiotice) dacă sunt
administrate în acelaşi timp. Din acest motiv, preparatele de tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2
ore înainte sau cu 4-6 ore după administrarea de CALCIU D3 TAKEDA.
Medicamentele care conţin bisfosfonaţi (medicamente pentru osteoporoză) trebuie administrate cu cel puţin o
oră înainte de administrarea de CALCIU D3 TAKEDA.
Calciul poate reduce efectul levotiroxinei (medicament pentru glanda tiroidă). Din acest motiv, levotiroxina
trebuie administrată cu cel puţin patru ore înainte sau patru ore după administrarea de Calciu D
3
3 Masticabil.
Efectul chinolonelor poate fi redus dacă se administrează calciu în acelaşi timp. Chinolonele trebuie
administrate cu cel puţin două ore înainte sau şase ore după administrarea de CALCIU D3 TAKEDA.
Alte medicamente care pot influenţa sau pot fi influenţate de CALCIU D3 TAKEDA sunt: diureticele
tiazidice şi glicozidele cardiace (medicamente pentru inimă).
Glucocorticosteroizii sistemici (medicamente cu efect antiinflamator puternic) reduc absobția de calciu. În
cazul administrării concomitente, poate fi necesară creşterea dozelor de CALCIU D3 TAKEDA.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbător de ioni cum ar fi colestiramina (medicamente care scad
grăsimile din sânge și acizii din bilă) sau cu laxative cum ar fi uleiul de parafină poate reduce absorbţia
gastrointestinală a vitaminei D.
Anumite componente prezente în diverse alimente precum acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi
acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbţia calciului. Se recomandă un interval de 2 ore
între administrarea medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid
oxalic şi acid fitic.
CALCIU D3 TAKEDA împreună cu alimente şi băuturi
CALCIU D3 TAKEDA poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii doza zilnică nu trebuie să depăşească 1.500 mg calciu şi 600 U.I. vitamină D, deoarece
supradozajul poate avea efecte negative asupra fătului. Dacă sunteţi însărcinată, trebuie să utilizaţi CALCIU
D3 TAKEDA în caz de deficienţă de calciu şi vitamină D.
Dacă alăptaţi puteţi utiliza CALCIU D3 TAKEDA, dar faptul că ingredientele active din CALCIU D3
TAKEDA trec în laptele matern trebuie luat în considerare dacă se administrează copilului vitamina D
adiţional.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii efectuate privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi folosirea utilajelor.
Apariţia vreunui efect este improbabilă.
Page 3
3
CALCIU D3 TAKEDA conţine izomalt (E 953) şi sucroză (zahăr).
Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi
CALCIU D3 TAKEDA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi este de un comprimat de 1-3 ori pe zi, şi pentru copii un comprimat de 1-2 ori pe
zi. Comprimatele pot fi masticate sau supte.
Dozaj în insuficien
ţă
hepatic
ă
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dozaj în insuficien
ţă
renal
ă
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA nu trebuie utilizate la pacienţi cu insuficienţă
severă a rinichilor.
Dacă aţi utilizat mai mult CALCIU D3 TAKEDA decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult CALCIU D3 TAKEDA decât trebuia poate să apară nivel crescut de calciu în sânge.
Pot să apară următoarele simptome: pierderea poftei de mâncare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri de
burtă, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, urinare excesivă, dureri osoase, depunerea de calciu
în rinichi, formare de pietre la rinichi şi în cazuri grave, tulburări de ritm ale inimii.
Dacă apar astfel de simptomeadresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la camera de gardă a celui
mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
La administrarea de doze mari pot apărea valori mari ale calciului în sânge şi urină.
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1.000 de pacienţi trataţi)
Constipaţie, flatulenţă (eliminare de gaze),greaţă , durere la nivelul abdomenuluişi diaree.
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Mâncărimi, urticarie, înroşire a pielii şi greutate în digestie.
Sindromul lapte – alcaline (numit și sindromul Burnett – de obicei apare atunci când sunt ingerate mari
cantități de calciu), simptomele sunt nevoia frecventă de a urina, durere de cap continuă, scădere a apetitului
alimentar continuă, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuite, creștere a valorii calciului în
sânge și insuficiență renală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Page 4
4
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIU D3 TAKEDA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi CALCIU D3 TAKEDA după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine CALCIU D3 TAKEDA
- Substanţele active sunt calciu sub formă de carbonat de calciu şi colecalciferol (vitamina D
3
). Un
comprimat masticabil conţine calciu 500 mg, sub formă de carbonat de calciu 1250 mg şi colecalciferol
(vitamina D
3
) 5
μg (200 UI) sub formă de
colecalciferol concentrat (pulbere) 2 mg.
- Celelalte componente sunt: xylitol (E 967), povidonă, stearat de magneziu, sucraloză, izomalt (E 953),
aromă de portocale, mono- şi digliceride ale acizilor graşi (E 471).
Compozi
ţ
ia pentru colecalciferol concentrat pulbere
(Dry Vitamin D
3
100SD/S):
DL α-tocoferol, trigliceride
cu lanţ mediu, amidon de porumb modificat, sucroză (zahăr), ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Cum arată CALCIU D3 TAKEDA şi conţinutul ambalajului
CALCIU D3 TAKEDA se prezintă sub formă de c
omprimate de culoare albă, rotunde, convexe. Pot prezenta mici
pete.
Este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 20 comprimate masticabile.
Este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 60 comprimate masticabile.
Este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 100 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TAKEDA AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205, NO – 1372 Asker, Norvegia
Fabricanţii
TAKEDA AS
Drammensveien 852, NO - 1383 Asker, Norvegia
TAKEDA PHARMA AS
55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonia
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018.
