Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6143/2006/01-02 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAL- D- VITA 600 mg/ 400 UI, comprimate masticabile
Calciu/Vitamina D
3
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
CAL-D-VITA 600 mg/ 400 UI
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect g
ăsiţi:
1.
Ce este Cal- D- Vita 600 mg/400UI
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte s
ă utilizaţi Cal- D- Vita 600 mg/400UI
3.
Cum se utilizeaz
ă Cal- D- Vita 600 mg/400UI
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Cal- D- Vita 600 mg/400UI
6.
Informa
ţii suplimentare
1.
CE ESTE CAL- D- VITA 600 mg/400UI
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cal- D- Vita 600 mg/400UI este un medicament care con
ţine o asociere de calciu şi vitamina D
3
. Calciul
şi vitamina D
3
sunt componente importante în procesul de formare a masei osoase. Vitamina D
3
reglează
absorbţia şi conversia calciului şi acţionează asupra fixării calciului la nivelul scheletului.
Cal- D- Vita 600 mg/400UI este utilizat în deficitul
de vitamina D şi calciu, la vârstnici şi ca terapie
adjuvant
ă la tratamentul specific pentru osteoporoză, dacă este prezent sau suspectat un deficit de calciu
şi vitamina D.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI CAL- D- VITA 600 mg/400UI
Nu utiliza
ţi Cal- D- Vita 600 mg/400UI:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente
ale Cal- D- Vita 600 mg/400UI;
-
î
n cazul prezenţei unor cantităţi foarte mari de calciu în sânge și /sau în condiţii care determină
cre
şterea cantităţii de calciu în sânge ;
- în cazul prezen
ţei unor cantităţi mari de calciu în urină;
-
dacă aveţi un exces de vitamina D;
-
dacă aveţi pietre la rinichi;
- dac
ă aveţi afecţiuni renale.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cal- D- Vita 600 mg/400UI
În timpul tratamentului de lung
ă durată, cantitatea de calciu din sânge şi urină precum şi funcţia rinichilor
trebuie supravegheate.
Dac
ă urmaţi tratament cu preparate ce conţin Vitamina D şi/sau Calciu este necesar să consultaţi medicul
înaintea tratamentului cu Cal-D-Vita.
Produsul
combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de
hipercalcemie.
Folosirea altor medicamente
şi Cal-D – Vita
Efectul Cal- D- Vita 600 mg/400UI poate fi influen
ţat dacă acesta este utilizat concomitent cu anumite
alte medicamente, ca urmare, trebuie s
ă vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza alte
medicamente, în acelasi timp.
Dacă luaţi Cal- D- Vita 600 mg/400UI împreună cu medicamente care conţin fluorură de sodiu pentru
tratarea cariilor sau bifosfonaţi pentru osteoporoză, aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 30
minute
ţnainte de, sau după administrarea Cal- D- Vita 600 mg/400UI., dar de preferat în alt moment al
zilei.
Tetraciclinile,
chinolonele (ciprofloxacină, levofloxacină, acid nalidixic, norfloxacină, ofloxacină) şi
inhibitorii proteazici, utilizate pentru tratamentul
infecţiilor, trebuie luate cu cel puţin 2 ore, respectiv 4 -6
ore înainte de,
sau după administrarea Cal- D- Vita 600 mg/400UI.
Levotiroxina, care este un hormon tiroidian, trebuie luat cu cel puţin 4 ore înainte de, sau după
administrarea Cal- D- Vita 600 mg/400UI.
Răşini schimbătoare de ioni, laxative, Orlistat trebuie luate cu cel puţin 2 ore, respectiv 4 -6 ore înainte
de,
sau după administrarea Cal- D- Vita 600 mg/400UI.
Alte medicamente pot influen
ţa efectul Cal- D- Vita 600 mg/400UI sau efectul lor este influenţat de
tratamentul cu Cal- D- Vita 600 mg/400UI. Aceste medicamente sunt anumite diuretice utilizate, de
exemplu, la pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamente care conţin cortizon, glicozide cardiace
precum şi barbiturice şi fenitoină, utilizate, de exemplu, în tratamentul epilepsiei.
Administrarea Cal- D- Vita 600 mg/400UI
cu alimente şi băuturi
Efectul Cal- D- Vita 600 mg/400UI
poate fi influenţat de anumite alimente (de exemplu, alimente care
conţin acid oxalic, fosfaţi, acid fitic sau o dietă cu aport ridicat de fibre).Nu se recomandă a se administra
Cal-D-Vita 2 ore, în cazul în care se consum
ă alimente continand concentraţii crescute de acid oxalic şi
fitic .
Cal-D-Vita poate sc
ădea absorbţia din dietă a Fierului, Zincului sau Magneziului. Pacienţii cu risc de
deficit ar trebui s
ă ia Cal D Vita înainte de somn în loc de momentul meselor .
Sarcina
şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D poate fi administrat în timpul sarcinii și
alăptării doar la recomandarea medicului și în dozele recomandate de acesta.
Dacă alăptaţi puteţi utiliza Cal-D-Vita. Calciul şi vitamina D
3
trec în laptele matern. Acest lucru trebuie
avut în vedere în cazul în care co
pilului dumneavoastră i se administrează o doză suplimentară de
vitamina D.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Cal- D- Vita 600 mg/400UI
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cal- D- Vita 600 mg/400UI
Comprimatele masticabile Cal- D- Vita 600 mg/400UI
conţin aspartam. Aspartamul este sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele masticabile Cal- D- Vita 600 mg/400UI
conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Comprimatele masticabile Cal- D- Vita 600 mg/400UI
conţin manitol 582,6mg şi zahar 1,5 mg.
3.
CUM SE UTILIZEAZ
Ă CAL- D- VITA 600 mg/400UI
Doza este determinată de către medicul dumneavoastră, care o va adapta în mod individual, pentru fiecare
pacient în parte
. Nu modificaţi niciodată doza prescrisă, fără a vă adresa în prealabil medicului
dumneavoastră.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile zilnic.
Comprimatul trebuie mestecat sau supt
şi nu trebuie înghiţit întreg.
Medicamentul este indicat numai pentru adulţi şi copii de peste 12 ani.
Dac
ă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Cal- D- Vita 600 mg/400UI
Dacă luaţi o doză prea mare din acest medicament sau dacă un copil ia acest medicament din greşeală,
adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital, pentru a o evaluare a riscurilor şi pentru recomandări.
4.
REAC
ŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cal- D- Vita 600 mg/400UI
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.Au
f
ost raportate afecţiuni ale pielii, erupţii cutanate, urticarie, edem şi prurit.
Dac
ă apar unele efecte secundare discutaţi cu medicul sau farmacistul. Pot fi unele efecte secundare
neincluse în acest prospect .
5.
CUM SE P
ĂSTREAZĂ CAL- D- VITA 600 mg/400UI
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cal- D- Vita 600 mg/400UI după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC.
Comprimate masticabile- cutie cu un flacon
Page 4
4
A se ţine recipientul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Comprimate masticabile- cutie cu blistere
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate,
menajere sau a deşeurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cal- D- Vita 600 mg/400UI
-
Substanţele active sunt calciu şi colecalciferol.
Un comprimat masticabil conţine
calciu 600 mg sub form
ă de carbonat de calciu 1500 mg şi
colecalciferol
400 U.I. (Vitamina D
3
) (echivalent cu 10 micrograme).
-
Celelalte componente sunt: manitol, p
ovidonă, talc, stearat de magneziu, aspartam (E 951), acid
citric anhidru, aromă de portocale, DL α-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, sucroză (zahăr),
gelatină şi amidon de porumb.
Cum arată Cal- D- Vita 600 mg/400UI şi conţinutul ambalajului
Cal- D- Vita 600 mg/400UI
sunt comprimate masticabile de culoare albă, cu aromă de portocale,
diponibile în:
• Cutie cu blistere din PVdC-PE-PVC/Al a 60 comprimate masticabile.
• Cutie cu un flacon din PEÎD a 60 comprimate masticabile.
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer S.R.L.
Sos. Pipera nr.42, Etajele 1,16,17,
Sect.
2, Bucureşti, România
Producatorul
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franţa
( pentru produsul ambalat în blistere din PVDC/PE/PVC
şi în flacoane din PIED)
GP Grenzach Produktion GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach- Wyhlen, Germania
( pentru produsul ambalat în flacoane din PIED)
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2014.
