Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bixtonim picături nazale soluţie
Clorhidrat de efedrină/hidrocortizon/clorhidrat de nafazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bixtonim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixtonim
3.
Cum să luaţi Bixtonim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bixtonim
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bixtonim şi pentru ce se utilizează
Bixtonim este un decongestionant nazal de uz local ce conţine clorhidrat de efedrină,
hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină şi este destinat administrării la adulţi, adolescenți şi
copii peste 3 ani.
Bixtonim este utilizat în rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al
mucoasei nazale
2. Înainte să utilizaţi Bixtonim
Nu utilizaţi Bixtonim
- dacă sunteţi alergic la: clorhidrat de efedrină, hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi risc de glaucom cu unghi închis;
- dacă aveţi risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice;
- dacă copiii au sub 3 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Bixtonim, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în
special dacă:
- aveți tensiune arterială crescută;
Page 2
2
- aveți anumite afecţiuni ale inimii;
-aveți anumite afecţiuni ale glandei tiroide (hipertiroidie).
Sportivi
Acest medicament conține o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor
antidoping.
Bixtonim împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Decongestionantele nazale cu nafazolină pot determina apariţia creşterii tensiunii arteriale
dacă sunt folosite în timpul tratamentului cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază +
medicamente folosite în depresie).
Sarcina, alăptarea și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele provenite din utilizarea Bixtonim la femeile gravide sau care alăptează sunt
insuficiente.
Bixtonim
nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bixtonim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bixtonim conţine mertiolat de sodiu.
Acesta este iritant și poate provoca reacţii adverse
cutanate locale şi modificări de culoare.
3. Cum să utilizaţi Bixtonim
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de:
Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi.
Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 3 ani:
Bixtonim nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani.
Efectul decongestionant apare rapid.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bixtonim
Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie
să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau
mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
După administrare repetată şi constantă (de mai mult de 4 ori pe zi şi mai mult de 3 zile
consecutive) poate să apară tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament.
Page 3
3
Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim
Nu este cazul. Nu trebuie să vă faceţi griji.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează
mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai
puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin
de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele Bixtonim;
Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată
şi constantă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bixtonim
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile, de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data
expirării”..
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine
Bixtonim
- Substanţele active sunt: un mililitru picături nazale, soluţie conţine 5 mg clorhidrat de
efedrină, 0,2 mg hidrocortizon, 1 mg clorhidrat de nafazolină.
- Celelalte componente sunt: mertiolat de sodiu, etanol, clorură de sodiu, apă purificată.
Page 4
4
Cum arată Bixtonim şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 15 ml din polietilenă cu 10 ml soluţie, prevăzut cu aplicator nazal.
Bixtonim se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab-gălbuie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro/
