Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7177/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de sodiu, Hidrogenocarbonat de sodiu, Clorură de potasiu,
Fosfat disodic dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
3. Cum să utilizaţi Biphozyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biphozyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi
hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu
funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie
substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor
bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă:
o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)
un pH normal al sângelui
o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie)
o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
Nu utilizaţi Biphozyl în caz de:
alergie la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct.
6)
o concentraţie mică de calciu în sânge (hipocalcemie)
o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)
Atenţionări şi precauţii
Atenţionări
Înainte să utilizaţi Biphozyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.
Page 2
2
A se utiliza numai împreună cu un aparat de dializă pentru TSRC.
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea
incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să
se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.
Precauţii
Acest medicament nu conţine calciu şi poate cauza hipocalcemie. Poate fi necesară administrarea de calciu.
Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu
atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule. În caz
contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul
electrolitic şi acido-bazic pe durata procedurii.
Acest medicament are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din
sânge. Acest aspect este favorabil atunci când se utilizează anticoagulare cu citrat, deoarece citratul este
metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au revenit la normal. Evaluarea nevoilor de soluţii
tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie.
Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat.
În cazul unui volum anormal de mare al lichidelor din corp (hipervolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
În cazul unui volum anormal de mic al lichidelor din corp (hipovolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.
Copii şi adolescenţi
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la copii şi adolescenţi când se utilizează acest medicament.
Vârstnici
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la vârstnici când se utilizează acest medicament.
Biphozyl împreună cu alte medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea
lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor
medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă
sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Fertilitatea:
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul,
hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Biphozyl
Page 3
3
Destinat utilizării intravenoase şi utilizării pentru hemodializă. Acest medicament va fi utilizat numai în
unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi,
prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de
medicul dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu
sunteţi sigur.
Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu
acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.
Doze
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 3000 ml/
oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 2500 ml/
oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/
oră
Instrucţiuni de utilizare
Acest medicament vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze
acest medicament. Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Biphozyl decât trebuie
Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă aţi luat mai mult medicament decât doza
recomandată în acest prospect sau decât v-a prescris medicul şi aveţi o stare de disconfort.
Simptomele de supradozaj sunt oboseala, edemul şi dispneea.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Analizele dumneavoastră de sânge şi starea clinică vor fi controlate în mod regulat de un medic
sau o asistentă medicală pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza
reacţii:
• Modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) cum ar fi: concentraţie mică de
calciu (hipocalcemie), concentraţie mare de potasiu (hiperpotasemie) şi concentraţie mare de fosfat
(hiperfosfatemie)
De asemenea, pot să apară unele reacţii adverse cauzate de tratamentul prin dializă, cum ar fi:
• Volumul anormal de mare (hipervolemie) sau de mic (hipovolemie) al lichidelor din corp
• Tensiune arterială scăzută
• Greaţă, vărsături
• Crampe
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Page 4
4
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Biphozyl
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă
de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi
durata tratamentului.
Acest medicament este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie.
Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Biphozyl
Înainte de reconstituire
În compartimentul mic, A (250 ml):
Clorură de magneziu hexahidrat
3,05 g/l
În compartimentul mare, B (4750 ml):
Clorură de sodiu
7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,12 g/l
Clorură de potasiu
0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat
0,187 g/l
După reconstituire
soluţia reconstituită, A+B:
Substanţe active
Sodiu, Na
+
140 mmol/l
140 mEq/l
Potasiu, K
+
4 mmol/l
4 mEq/l
Magneziu, Mg
2+
0,75 mmol/l
1,5 mEq/l
Clorură, Cl
-
122 mmol/l
122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO
4
2-
1 mmol/l
2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO
3
-
22 mmol/l
22 mEq/l
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Celelalte componente sunt:
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507
Page 5
5
Apă pentru preparate injectabile
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290
Cum arată Biphozyl şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare şi este ambalat într-o pungă cu două
compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia finală
este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea soluţiilor din compartimentele mic şi mare.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Suedia
Fabricant
Adresa administrativa:
Via Modenese 66 Postcode 41036 Medolla (MO)
Italia
Loc de fabricatie:
Via Stelvio 94 Postcode 23035 Sondalo (SO)
Italia
Reprezentanta locala:
Smart Medical Solutions SRL
Str. Ghiocei nr. 27, sector 2,
20571, Bucuresti
Romania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Biphozyl.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de
electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent.
Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 3000 ml/ oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 2500 ml/ oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/ oră
Debitul utilizat frecvent la adulţi este de aproximativ 2000 ml/ oră, valoare ce corespunde cu substituirea
zilnică a unui volum de lichid de aproximativ 20-25 ml/kg/ oră.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 16 ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia
pediatrică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Vârstnici
Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj
Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă,
tulburările echilibrului electrolitic sau acido-bazic.
Tratamentul supradozajului
Hipervolemie
Supradozajul care se manifestă prin excesul de fluide cu edem pulmonar şi alte semne de insuficienţă
cardiacă congestivă poate apărea la pacienţii cu insuficienţă renală acută sau cronică. Continuarea
tratamentului cu hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare poate fi efectuată pentru creşterea volumului
de lichid eliminat prin ultrafiltrare, pentru restabilirea echilibrului normal al fluidelor şi corectarea
supradozajului.
Aşadar, în cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută
şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
Hipovolemie
În cazul hipovolemiei severe în timpul hemofiltrării sau al hemodiafiltrării, rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.
Preparare şi/sau manipulare
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare. Administrarea la pacient se va face folosind o
tehnică aseptică. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere pentru a evita contaminarea
microbiologică.
I
Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi presându-l până când se
creează o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. (Vezi figura I. de mai jos)
Page 7
7
II
Presaţi cu ambele mâini compartimentul mare până când folia de sigilare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
(Vezi figura II. de mai jos)
III
Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor punga. Soluţia este gata de utilizare şi poate fi
agăţată de echipament. (Vezi figura III. de mai jos)
IV
Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces.
IVa Dacă se utilizează conectorul luer, îndepărtaţi capacul şi conectaţi conectorul luer lock tată (cu filet
exterior) de pe linia de dializă sau de înlocuire la conectorul luer mamă (cu filet interior) de pe pungă şi
strângeţi. Folosind ambele mâini, rupeţi pinul albastru fragil de la baza acestuia şi deplasaţi înainte şi
înapoi. Nu utilizaţi un instrument. Asiguraţi-vă că pinul este detaşat complet şi că fluidul curge liber. Pe
durata tratamentului, pinul va rămâne în portul luer. (Vezi figura IV.a de mai jos)
IVb Dacă se utilizează conectorul pentru injecţie (sau conectorul cu vârf ascuţit), îndepărtaţi mai întâi
capacul cu detaşare automată. Introduceţi conectorul cu vârf ascuţit prin peretele despărţitor din
cauciuc. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura IV.b de mai jos)
Page 8
1/7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7177/2014/02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de sodiu, Hidrogenocarbonat de sodiu, Clorură de potasiu, Fosfat
disodic dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
3. Cum să utilizaţi Biphozyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biphozyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi
hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu
funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie
substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor
bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă:
o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)
un pH normal al sângelui
o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie)
o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
Nu utilizaţi Biphozyl în caz de:
alergie la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct.
6)
o concentraţie mică de calciu în sânge (hipocalcemie)
o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)
Atenţionări şi precauţii
Atenţionări
Înainte să utilizaţi Biphozyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.
A se utiliza numai împreună cu un aparat de dializă pentru TSRC.
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Page 9
2/7
Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea
incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să
se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.
Precauţii
Acest medicament nu conţine calciu şi poate cauza hipocalcemie. Poate fi necesară administrarea de calciu.
Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu
atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule. În caz
contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul
electrolitic şi acido-bazic pe durata procedurii.
Acest medicament are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din
sânge. Acest aspect este favorabil atunci când se utilizează anticoagulare cu citrat, deoarece citratul este
metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au revenit la normal. Evaluarea nevoilor de soluţii
tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie.
Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat.
În cazul unui volum anormal de mare al lichidelor din corp (hipervolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
În cazul unui volum anormal de mic al lichidelor din corp (hipovolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.
Copii şi adolescenţi
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la copii şi adolescenţi când se utilizează acest medicament.
Vârstnici
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la vârstnici când se utilizează acest medicament.
Biphozyl împreună cu alte medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea
lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor
medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă
sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Fertilitatea:
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul,
hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Biphozyl
Destinat utilizării intravenoase şi utilizării pentru hemodializă. Acest medicament va fi utilizat numai în
unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi,
prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de
medicul dumneavoastră.
Page 10
3/7
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu
sunteţi sigur.
Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu
acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.
Doze
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 3000 ml/ oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 2500 ml/ oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/ oră
Instrucţiuni de utilizare
Acest medicament vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze
acest medicament. Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Biphozyl decât trebuie
Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă aţi luat mai mult medicament decât doza
recomandată în acest prospect sau decât v-a prescris medicul şi aveţi o stare de disconfort.
Simptomele de supradozaj sunt oboseala, edemul şi dispneea.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Analizele dumneavoastră de sânge şi starea clinică vor fi controlate în mod regulat de un medic
sau o asistentă medicală pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza
reacţii:
• Modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) cum ar fi: concentraţie mică de
calciu (hipocalcemie), concentraţie mare de potasiu (hiperpotasemie) şi concentraţie mare de fosfat
(hiperfosfatemie)
De asemenea, pot să apară unele reacţii adverse cauzate de tratamentul prin dializă, cum ar fi:
• Volumul anormal de mare (hipervolemie) sau de mic (hipovolemie) al lichidelor din corp
• Tensiune arterială scăzută
• Greaţă, vărsături
• Crampe
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 11
4/7
5.
Cum se păstrează Biphozyl
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă
de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi
durata tratamentului.
Acest medicament este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie.
Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Biphozyl
Înainte de reconstituire
În compartimentul mic, A (250 ml):
Clorură de magneziu hexahidrat
3,05 g/l
În compartimentul mare, B (4750 ml):
Clorură de sodiu
7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,12 g/l
Clorură de potasiu
0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat
0,187 g/l
După reconstituire
soluţia reconstituită, A+B:
Substanţe active
Sodiu, Na
+
140 mmol/l
140 mEq/l
Potasiu, K
+
4 mmol/l
4 mEq/l
Magneziu, Mg
2+
0,75 mmol/l
1,5 mEq/l
Clorură, Cl
-
122 mmol/l
122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO
4
2-
1 mmol/l
2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO
3
-
22 mmol/l
22 mEq/l
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Celelalte componente sunt:
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507
Apă pentru preparate injectabile
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290
Cum arată Biphozyl şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare şi este ambalat într-o pungă cu două
compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia finală
este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea soluţiilor din compartimentele mic şi mare.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Page 12
5/7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Suedia
Fabricant
Gambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio 94 Postcode 23035 Sondalo (SO)
Italia
Reprezentanta locala:
Smart Medical Solutions SRL
Str. Ghiocei nr. 27, sector 2,
20571, Bucuresti
Romania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Biphozyl.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
Page 13
6/7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de
electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent.
Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 3000 ml/ oră
Copii:
15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi:
500 – 2500 ml/ oră
Copii:
15 – 30 ml/kg/ oră
Debitul utilizat frecvent la adulţi este de aproximativ 2000 ml/ oră, valoare ce corespunde cu substituirea
zilnică a unui volum de lichid de aproximativ 20-25 ml/kg/ oră.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 16 ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia
pediatrică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Vârstnici
Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj
Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă,
tulburările echilibrului electrolitic sau acido-bazic.
Tratamentul supradozajului
Hipervolemie
Supradozajul care se manifestă prin excesul de fluide cu edem pulmonar şi alte semne de insuficienţă
cardiacă congestivă poate apărea la pacienţii cu insuficienţă renală acută sau cronică. Continuarea
tratamentului cu hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare poate fi efectuată pentru creşterea volumului
de lichid eliminat prin ultrafiltrare, pentru restabilirea echilibrului normal al fluidelor şi corectarea
supradozajului.
Aşadar, în cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută
şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
Hipovolemie
În cazul hipovolemiei severe în timpul hemofiltrării sau al hemodiafiltrării, rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.
Preparare şi/sau manipulare
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare. Administrarea la pacient se va face folosind o
tehnică aseptică. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere pentru a evita contaminarea
microbiologică.
I
Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi presându-l până când se
creează o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. (Vezi figura I. de mai jos)
II
Presaţi cu ambele mâini compartimentul mare până când folia de sigilare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
(Vezi figura II. de mai jos)
Page 14
7/7
III
Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor punga. Soluţia este gata de utilizare şi poate fi
agăţată de echipament. (Vezi figura III. de mai jos)
IV
Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces.
IVa Dacă se utilizează conectorul luer, îndepărtaţi capacul cu o mişcare de răsucire şi tragere şi conectaţi
conectorul luer lock tată (cu filet exterior) de pe linia de dializă sau de înlocuire la conectorul luer mamă
(cu filet interior) de pe pungă utilizând o mişcare de împingere şi răsucire. Asiguraţi-vă de
corectitudinea şi strângerea perfectă a conexiunii. Conectorul este acum deschis. Asiguraţi-vă că fluidul
curge liber. (Vezi figura IV.a de mai jos)
Dacă linia de dializă sau de înlocuire este deconectată de la conectorul luer, conectorul se va închide şi
fluxul de soluţie se va opri. Portul luer este un port fără ac şi poate fi curăţat cu un bețișor cu vată.
IVb Dacă se utilizează conectorul pentru injecţie (sau conectorul cu vârf ascuţit), îndepărtaţi mai întâi
capacul cu detaşare automată. Introduceţi conectorul cu vârf ascuţit prin peretele despărţitor din
cauciuc. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura IV.b de mai jos)
