1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12167/2019/01-02                                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Bioflu Plus Junior sirop 

Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de 

clorfeniramină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

Ce este Bioflu Plus Junior și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu Plus Junior 

3.

Cum să utilizați Bioflu Plus Junior 

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Bioflu Plus Junior 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

CE ESTE BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Bioflu Plus Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al 
congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu 
sinuzite, rinite, faringite, bronşite). 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP 

Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop: 

-

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de 
pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru, maleat de clorfeniramină sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament sau 
tulburări de ritm cardiac; 

-  

dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vascular cerebral; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic, tuşeşte şi expectorează; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă respiratorie; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatocelulară; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală severă; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis; 

2 

-  

dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau convulsii; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are obstrucţie piloro-duodenală; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 

-   

dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Bioflu Plus Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi, ca 
urmare, nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. 
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic 
adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de 
cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice. 
 
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la 
pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice, 
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară 
crescută, obstrucţie piloroduodenală. 
 
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul 
asocierii cu afecţiuni cardiovasculare). 
 
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.  
 
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
 
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul 
hepatotoxicităţii). 
 
În plus, datorită prezenţei dextrometorfanului şi clorfeniraminei nu se recomandă administrarea 
concomitentă a medicamentului cu medicamente care conţin alcool etilic. 
 
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se 
recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea 
medicului. 
 

Bioflu Plus Junior împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-
ar putea sa ia orice alte medicamente. 
 
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice la doze mari sau 
în tratamentul de lungă durată cu paracetamol. 
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. 
Colestiramina  reduce  absorbţia  paracetamolului,  dacă  se  administrează  în  prima  oră  de  la  ingestia  de 
paracetamol. 
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. 
 
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei 
hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg  
paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. 
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional. 

3 

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari 
creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen 
scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul 
hepatotoxicităţii acestuia. 
 
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode 
oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului 
fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, 
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar, în special la 
doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g 
pe zi. 
 
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, 
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H

1

 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, 

anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos 
central.  
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu 
dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic. 
 
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care 
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante 



- şi 



- adrenergice. 

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, 
chinidină sau antidepresive triciclice. 
 
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce 
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice 
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei 
asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării 
clinice a pacientului.  
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor 
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii 
(greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). 

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfeniramină cu: 
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice): 
asocierea cu clorfeniramină creşte riscul de deprimare nervos centrală; 
- atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antispastice neurotrope, disopiramidă, 
neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, 
xerostomie) prin efect aditiv cu clorfeniramina. 
În timpul tratamentului cu clorfeniramină, trebuie evitată utilizarea medicamentelor care conţin alcool 
etilic, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al clorfeniraminei. 
 

Bioflu Plus Junior împreună cu alimente şi băuturi 

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Plus Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 
şi 12 ani. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie 
supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Plus Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau 
desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită. 

4 

Bioflu Plus Junior sirop 

conţine

 Amarant (E 123)

 care poate provoca reacţii alergice. 

Bioflu Plus Junior sirop 

conţine

 potasiu

 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la 

pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu. 

Bioflu Plus Junior sirop 

conţine

 sodiu

 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii 

ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

Bioflu Plus Junior sirop 

conţine

 zahăr

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.      CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  este  descrisîn  acest  prospect  sau  așa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). 
 
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. 

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 
 

Dacă utilizați mai mult Bioflu Plus Junior sirop decât trebuie 

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, accelerarea ritmului bătăilor 
inimii, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatatea pupilei, retenţie urinară acută 
(imposibilitatea de a urina), insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie 
hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, ritm cardiac anormal 
(inclusiv aritmii ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge 
(hipokaliemie). 
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de 24 
până la 48 de ore. 
Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Plus Junior sirop, adresaţi-vă de urgenţă 
medicului sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bioflu Plus Junior sirop 

Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră 
trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Plus Junior sirop la ora la care era programată. 

 
Dacă încetați să luați Bioflu Plus Junior sirop 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 
Ca toate medicamentele, Bioflu Plus Junior sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 
1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), mai puţin frecvente (care 
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000), foarte 
rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată 
din datele disponibile). 

5 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

: 

-

ameţeli, stare de confuzie; 

-

anxietate, nelinişte; 

-

palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie); 

-

tremor; 

-

somnolenţă; 

-

greaţă, vărsături; 

-

creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; 

-

dificultăţi de coordonare la mişcare; 

-

senzaţia de uscare a gurii. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente

: 

-

diaree sau constipaţie, dureri abdominale; 

-

imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară); 

-

respiraţie dificilă; 

-

modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge 
(trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate 
deveni severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge 
prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică 
excesivă (pancitopenie); 

-

necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor); 

-

dureri de cap. 

Reac

ţ

ii adverse rare

: 

-

erupţii trecătoare pe piele; 

-

sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);

-

dermatită exfoliativă; 

-

inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme 
de respiraţie (edem angioneurotic); 

-

dureri musculare; 

-

senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie); 

-

transpiraţii; 

-

tremor, rigiditate musculară accentuată sau spasm, încetinirea mişcărilor, salivaţie în exces, 
nelinişte motorie sau mişcări involuntare (reacţii extrapiramidale); 

-  impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente (halucinaţii). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

6 

Nu utilizaţi Bioflu Plus Junior sirop mai mult de 21 zile după prima deschidere a flaconului. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 
 
Ce conţine Bioflu Plus Junior sirop 

- 

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi 
maleat  de  clorfeniramină.  5  ml  sirop  conţin  paracetamol  160  mg,  bromhidrat  de  dextrometorfan 
anhidru 7,5 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidonă K30, zahăr (1750 mg), benzoat 
de sodiu, sorbat de potasiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, 
vanilină, aromă de cireşe, amarant (E 123), apă purificată. 

Cum arată Bioflu Plus Junior sirop şi conţinutul ambalajului

Bioflu Plus Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce-
amărui. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 
siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml. 
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 
siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 .