1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12166/2019/01-02                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Bioflu Junior sirop 

Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
utilizaţi Bioflu Junior sirop cu atenţie pentru copilul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune 
rezultate.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

Ce este Bioflu Junior sirop şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Bioflu Junior sirop 

3.

Cum să utilizaţi Bioflu Junior sirop 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bioflu Junior sirop 

6.

Informaţii suplimentare 

1.

CE ESTE BIOFLU JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Bioflu Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al 
congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate tulburărilor tractului respirator (de exemplu: 
sinuzite, rinite, faringite, bronşite). 
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU JUNIOR SIROP 

Nu utilizaţi Bioflu Junior sirop 

-

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de 
pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Bioflu Junior sirop; 

-  

dacă  copilul  dumneavoastră  are  hipertensiune  arterială  severă  sau  necontrolată  prin  tratament  sau 
tulburări de ritm cardiac; 

-  

dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vascular cerebral; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic şi tuşeşte; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă respiratorie; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatocelulară; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală severă; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie; 

2 

-  

dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau convulsii; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Bioflu Junior sirop, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

Tusea productivă (cu expectoraţie) este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare 
bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau 
mucolitic (medicamente care sunt destinate uşurării expectoraţiei) cu un antitusiv (medicament care 
opreşte tusea). Bioflu Junior sirop calmează tusea uscată (fără expectoraţie).  
Dacă copilul dumneavoastră are tuse productivă (cu expectoraţie) sau dacă tusea acestuia nu este 
ameliorată după 5 zile de utilizare a acestui medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru 
reevaluare. 
 
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii 
care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor medicamente din aceeaşi 
categorie, pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, tensiune 
intraoculară crescută (glaucom) sau cu îngustare la nivelul pasajului dintre stomac şi intestin (obstrucţie 
piloroduodenală). 
 
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul 
asocierii cu afecţiuni cardiovasculare). 
 
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.  
 
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
 
Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). 
 
În  cazul  în  care  simptomele  nu  se  remit  după  administrarea  de  doze  uzuale,  nu  se  creşte  doza,  ci  se 
recomandă  reevaluarea  situaţiei  clinice.  Nu  se  administrează  mai  mult  de  5  zile  fără  recomandarea 
medicului. 
 

Bioflu Junior sirop împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm  să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Administrarea  de  bromhidrat  de  dextrometorfan  cu  deprimante  ale  activităţii  sistemului  nervos  central, 
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H

1

 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, 

anxiolitice  şi  hipnotice  (altele  decât  benzodiazepinele)  conduc  la  potenţarea  efectului  deprimant  nervos 
central.  
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu 
dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic. 
 
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari 
sau tratamentului prelungit cu paracetamol. 
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. 
Colestiramina  reduce  absorbţia  paracetamolului,  dacă  se  administrează  în  prima  oră  de  la  ingestia  de 
paracetamol. 
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. 

3 

 
Dozele  mari  de  paracetamol  cresc  efectul  anticoagulantelor  cumarinice  probabil  prin  reducerea  sintezei 
hepatice  de  profactori  ai  coagulării.  În  cazul  administrării  unor  doze  zilnice  mai  mari  de  2000  mg 
paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. 
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional. 
 
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari 
creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen 
scurt;  diflunisalul  creşte  cu  50%  concentraţia  plasmatică  a  paracetamolului  şi  măreşte  astfel  riscul 
hepatotoxicităţii acestuia. 
 
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode 
oxidative  sau  o  creştere  falsă  a  valorilor  serice  ale  acidului  uric  determinat  prin  metoda  acidului 
fosfotungstic.  Creşterile  timpului  de  protrombină  şi  ale  valorilor  serice  ale  bilirubinei, 
lactatdehidrogenazei  şi  transaminazelor  serice  evidenţiază  afectarea  toxică  hepatică  şi  apar  în  special  la 
doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g 
pe zi. 
 
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Junior sirop poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu 
decongestionante. 
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care 
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante 



- şi 



- adrenergice. 

Pseudoefedrina  poate  creşte  riscul  de  apariţie  a  aritmiilor  la  pacienţii  care  primesc  glicozide  digitalice, 
chinidină sau antidepresive triciclice. 
 
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune 
arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie 
a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de 
medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a 
pacientului.  
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse 
ale dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, 
vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).  
 

Bioflu Junior sirop împreună cu alimente şi băuturi 

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 
ani. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bioflu Junior sirop

este recomandat pentru copii până la vârsta de 6 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe 

durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care 
necesită atenţie deosebită. 
 

Bioflu Junior sirop

 conţine 

galben amurg FCF (E 110)

 care poate provoca reacţii alergice. 

Bioflu Junior sirop 

conţine 

potasiu

 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu 

funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu. 
 

Bioflu  Junior  sirop 

conţine 

sodiu

  0,12  mmol/5  ml.  Acest  lucru  trebuie  avut  în  vedere  la  pacienţii  ce 

urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

4 

Bioflu  Junior  sirop 

conţine 

zahăr

  1,75  g/5  ml.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU JUNIOR SIROP 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum  este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). 
 
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. 

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 
 

Dacă utilizați mai mult Bioflu Junior sirop decât trebuie 

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, ritm rapid al bătăilor inimii, 
creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, 
dureri abdominale. După doze foarte mari pot să apară afectări severe ale ficatului, rinichilor sau altor 
organe. 
Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Junior sirop, adresaţi-vă de urgenţă 
medicului sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bioflu Junior sirop 

Nu  daţi  copilului  dumneavoastră  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Copilul  dumneavoastră 
trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Junior sirop la ora la care era programată. 

 
Dacă încetați să luați Bioflu Junior sirop 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 
Ca toate medicamentele, Bioflu Junior sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele  frecvenţe  sunt  luate  în  considerare  în  ceea  ce  priveşte  evaluarea  reacţiilor  adverse:  foarte 
frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 
pacienţi);  mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care  afectează  mai 
puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă 
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

:

-

ameţeli, stare de confuzie; 

-

anxietate, nelinişte; 

-

palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie); 

-

tremor; 

-

somnolenţă; 

-

greaţă, vărsături; 

-

creşterea sau scăderea tensiunii arteriale. 

5 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente

:

-

diaree, dureri abdominale; 

-

imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară); 

-

respiraţie dificilă; 

-

dureri de cap. 

Reac

ţ

ii adverse rare

:

-

erupţii trecătoare pe piele; 

-

sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);

-

necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor). 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare

:

-

modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge 
(trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate 
devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge 
prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică 
excesivă (pancitopenie). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.  

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU JUNIOR SIROP 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bioflu Junior sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Bioflu Junior sirop 

- 

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan 
sub formă de

bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, 

bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidonă K30, zahăr, benzoat de sodiu, 
acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, aromă de portocale, aromă de 
cireşe, galben amurg FCF (E 110), apă purificată. 

Cum arată Bioflu Junior sirop şi conţinutul ambalajului

Bioflu Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare portocalie şi gust dulce-
amărui. 
 

6 

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 
siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. 
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 
siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020. 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.