1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02                                                                      

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop  

Guaifenesină/Clorhidrat de pseudoefedrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Bioflu Expectorant şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant  

3. 

Cum să utilizaţi Bioflu Expectorant  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bioflu Expectorant  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Bioflu Expectorant şi pentru ce se utilizează  

Bioflu  Expectorant  se  utilizează  pentru  tratamentul  simptomatic  al  congestiei  nazale  şi  tusei  productive  asociate 
afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. 
Bioflu Expectorant este util în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos 
devine  mai  fluid  cu  ajutorul  Bioflu  Expectorant  şi  poate  fi  eliminat  mai  uşor  prin  tuse.  De  asemenea,  Bioflu 
Expectorant desfundă nasul şi înlătură senzaţia de apăsare de la nivelul sinusurilor.  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Bioflu Expectorant  

 
Nu utilizaţi Bioflu Epectorant: 

- 

dacă copilul dumneavoastră este alergic la guaifenesină, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-  

dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are tulburări severe ale circulaţiei periferice; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis; 

-  

dacă copilul dumneavoastră are porfirie. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care 
suferă  de  hipertensiune  arterială  uşoară  sau  moderată.  Similar  altor  medicamente  din  aceeaşi  categorie, 

2 

pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, tensiune intraoculară crescută 
(glaucom) sau cu îngustare la nivelul pasajului dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală). 
 
Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina 
insomnie, în special la începutul tratamentului. 
 
În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare 
clinică. 

Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv. 
Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare 
clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. 

 
Bioflu Expectorant împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte 
decongestionante. 
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care 
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante 



- şi 



- adrenergice. 

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, 
chinidină sau antidepresive triciclice. 
Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune 
arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a 
ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de 
medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a 
pacientului.  
Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente: 
-

bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu; 

-

furazolidon; 

-

antidiabetice orale; 

-

indometacin; 

-

teofilină; 

-

hormoni tiroidieni. 
Interacţiuni cu testele de laborator: 
- guaifenesină poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea 
uricemiei; 
- guaifenesină poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând 
interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid; 
- guaifenesină poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar. 
Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru 
testele menționate. 

Bioflu Expectorant împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 
ani. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Bioflu Expectorant este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe 
durata tratamentului cu Bioflu Expectorant dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care 
necesită atenţie deosebită. 

3 

 
Bioflu Expectorant conţine

amarant, zahăr şi glucoză monohidrat 

Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice. 
Acest medicament conţine zahăr (1,6 g/5ml) şi glucoză monohidrat (100 mg/5ml). Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte 
de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Bioflu Expectorant 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Copii cu vârsta între 6 

ş

i 12 ani:

 doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va 

depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore). 
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. 
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu Expectorant decât trebuie 

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, ritm rapid al bătăilor inimii, creşterea 
sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, dureri 
abdominale. După doze foarte mari pot să apară afectări severe ale ficatului, rinichilor sau altor organe. 
Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Expectorant, adresaţi-vă de urgenţă medicului 
sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant  

Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie 
să ia următoarea doză de Bioflu Expectorant, la ora la care era programată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 pacien

ţ

i, dar mai mult de 1 din 100)

:

-

anxietate, nelinişte; 

-

palpitaţii; 

-

transpiraţii; 

-

insomnie; 

-

tremor; 

-

vărsături; 

-

creşterea tensiunii arteriale. 

 
Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i, dar mai mult de 1 din 

1000)

:

-

diaree, dureri abdominale; 

-

dureri precordiale; 

-

ameţeli, stare de confuzie; 

-

parestezii la nivelul extremităţilor; 

4 

-

respiraţie dificilă; 

-

durere de cap severă, persistentă. 

Reac

ţ

ii adverse rare (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i, dar mai mult de 1 din 10000)

:

-

erupţii trecătoare pe piele; 

-

sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bioflu Expectorant 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bioflu Expectorant după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi  medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bioflu Expectorant  

- 

Substanţele active sunt: guaifenesină şi clorhidrat de pseudoefedrină. 5 ml sirop conţin guaifenesină 
100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, propilenglicol, glucoză monohidrat, acid citric monohidrat, 
benzoat de sodiu (E 211), levomentol, acesulfam de potasiu, aromă de caramel, aromă fructe de 
pădure, amarant (E 123), apă purificată. 

Cum arată Bioflu Expectorant şi conţinutul ambalajului 

Bioflu Expectorant se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi 
gust dulce-amărui. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din 
PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 
Cutie cu  un flacon  din PET de culoare  brună, conţinând 100  ml  sirop, închis cu capac cu  filet, cu inel de 
siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Alte surse de informaţii 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/