1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6274/2006/01
Anexa 1
Prospect
BILICHOL
Capsule moi gastrorezistente
Compozitie
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen (
α
si
β
) 17
mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg si excipienti:
continutul capsulei
: ulei de masline;
capsula
: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de
propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata;
Grupa farmacoterapeutica:
alte preparate pentru terapia bilei
Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-Diskinezii biliare
-Microlitiaza biliara
-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
-Staza biliara
-Hipotonia vezicii biliare
-Sindromul post-colecistectomie
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii
biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
Precautii
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a
fenomenelor de supradozaj.
Interactiuni
Tratamentul cu
Bilichol
poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol
sau warfarina.
Atentionari speciale
Datorita efectului colecistokinetic al
unor
componente din compozitia medicamentului,
administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
Sarcina si alaptarea:
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al
cetonelor (mentona).
Pentru
substanţele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice
privind utilizarea acestora la femei care alapteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea
medicamentului in timpul alaptarii.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente
Bilichol
de 3 ori pe
zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in
functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata
este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
Reactii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia
Bilichol
,
administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita,
hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) (peste 75 mg la o administrare) poate
determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau,
dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata,
dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte
mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
Produ
cător
S.C. PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie, 2014
