AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10089/2017/01-02-03-04-05-06 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

balance 2,3% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluție pentru dializă peritoneală 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 
Ce găsiţi în acest prospect

1.  Ce este 

balance

 și pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizați 

balance

3.  Cum să utilizați 

balance

4.  Reacţii adverse posibile 
5.

Cum se păstrează 

balance

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este 

balance

 și pentru ce se utilizează 

balance

 se utilizează pentru curăţarea sângelui

, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu 

insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de curăţare a sângelui se numeşte dializă 
peritoneală. 
 
 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați 

balance

Nu utilizați 

balance

 2,3% glucoză, 1,75 mmol/l calciu 



în cazul în care concentraţia 

potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică 



în cazul în care concentraţia 

calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare 



în cazul în care suferiți de o 

tulburare a metabolismului cunoscută sub denumirea de 

acidoză lactică

Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie inițiat în cazul în care aveți 



afecțiuni la nivelul peretelui abdominal,

 cum sunt 

- 

răni sau după intervenții chirurgicale 

- 

arsuri 

- 

reacții inflamatorii extinse ale pielii 

- 

inflamații ale peritoneului 

- 

răni nevindecate care supurează 

- 

hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică 

- 

tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor 



boli inflamatorii intestinale 



ocluzie intestinală 



boli pulmonare, în special pneumonie 



septicemie provocată de bacterii 



niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge 



intoxicare a sângelui determinată de prezența produșilor de excreție urinară care nu mai poate 

fi tratată prin curăţarea sângelui 



malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de 

alimente care conţin proteine nu este posibil 

Atenționări și precauții 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 



dacă aveți 

o pierdere severă de electroliți (săruri) 

determinată de vărsături și/sau diaree 



dacă aveți 

rinichi anormali

  (rinichi polichistici) 



dacă aveți 

o inflamație a peritoneului

, identificată prin apariția unui lichid dializat tulbure 

și/sau durere abdominală. Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului 
dumneavoastră 



dacă aveți 

durere abdominală severă, distensie abdominală sau vomitați

. Acestea pot fi un 

semn de scleroză peritoneală încapsulată, o complicație a terapiei de dializă peritoneală care poate 
fi fatală. 

 
Dializa peritoneală poate determina 

pierderi de proteine

 și 

vitamine hidrosolubile

. Pentru a evita 

deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare. 
 
Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul electrolitic (sărurilor), funcţia renală, greutatea 
corporală și starea nutrițională. 
Din cauza concentrației ridicate de glucoză 

balance

 2,3% glucoză, 1,75 mmol/l calciu trebuie utilizat 

cu precauție și sub supravegherea medicului dumneavoastră. 
 

balance

împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Deoarece dializa peritoneală poate influența efectele medicamentelor, medicul dumneavoastră poate 
modifica dozele acestora, în special pentru 



medicamente pentru insuficiență cardiacă

, cum este digoxina. 

Medicul dumneavoastră vă va verifica concentrația potasiului din sânge și, dacă este necesar, va lua 
măsurile corespunzătoare. 



medicamente care influențează concentrația calciului

 cum sunt medicamentele care conțin 

calciu sau vitamina D.



medicamente care cresc eliminarea urinei,

 cum sunt diureticele.



medicamente 

administrate pe cale orală

 care scad concentrațiile zahărului din sânge 

 sau 

insulină. Trebuie să vă măsurați în mod regulat glicemia. Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice 
de insulină în cazul pacienților diabetici. 

Sarcina și alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există 
date adecvate privind utilizarea 

balance

 la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau 

alăptați trebuie să utilizați 

balance

doar dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este 

absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  

balance

 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule 

și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați 

balance

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, precum și volumul necesar 
de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală. 
 
Dacă apare tensiune în regiunea abdominală medicul dumneavoastră vă poate reduce volumul. 

Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA): 



Adulți

: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea 

corporală și de funcția renală. După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată. 



Copii

: medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, în funcție 

de toleranţa,vârsta și suprafața corporală a copilului. 
Doza iniţială recomandată este de 600-800 ml/m² (până la 1000 ml/m² noaptea) din suprafața 
corporală de patru ori pe zi . 

Dializă peritoneală automată (DPA): 

Pentru acest tip de dializă este utilizat sistemul 

sleep•safe

. În timpul nopții, schimbul pungii este 

controlat automat de către dispozitiv.  



Adulti: 

Prescripția uzuală este de 2000 ml (maximum 3000 ml) per schimb cu 3-10 schimburi 

nocturne. Terapia nocturnă cuprinsă între 8-10 ore pe cycler se efectueazî de regulă în combinație 
cu una sau două schimburi diurne. 



Copii: 

Volumul pentru un schimb ar trebui să fie între 800-1000 ml/m² BSA cu 5-10 schimburi 

nocturne. Poate fi crescut până la 1400 ml/ m² BSA 

 
Utilizați 

balance

doar în

cavitatea peritoneală

. 

Utilizați 

balance

 doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.

balance

 este disponibil într-o pungă bicamerală. Înainte de utilizare, soluțiile din cele două 

compartimente trebuie amestecate conform descrierii.  
 

Instrucțiuni privind manipularea 

Sistemul

 stay•safe

 pentru 

dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

: 

Mai întâi, punga cu soluţie se încălzește la temperatura corpului. Această manevră trebuie efectuată cu 
ajutorul unui dispozitiv adecvat de încălzire a pungilor. Timpul de încălzire pentru o pungă cu 2000 ml 
soluție, pornind de la o temperatură de 22°C este de aproximativ 120 min. Mai multe detalii pot fi 
obținute citind instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de încălzire a pungilor. Nu trebuie utilizat 
cuptorul cu microunde pentru încălzirea soluției datorită riscului de supraîncălzire locală. După 
încălzirea soluției puteți începe schimbul pungilor. 
 

1.

Pregătirea soluţiei 



 Verificați punga cu soluție încălzită (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul 

exterior să nu fie deteriorate, separațiile sa fie intacte). 



 Așezați punga pe o suprafaţă solidă. 



Deschideți ambalajul exterior al pungii şi ambalajul capacului dezinfectant. 



 Spălați-vă mâinile cu o 

loțiune de spălare antimicrobiană. 



 Rulați punga, care este întinsă pe ambalajul exterior, de la una 

dintre marginile laterale până când separația centrală se deschide. Soluțiile din cele două 
compartimente se amestecă în mod automat. 



 Acum rulați punga de la marginea superioară până când 

separația triunghiului inferior este deschisă complet. 



 Verificați ca toate separațiile care delimitează 

compartimentele să fie deschise complet. 



 Verificați dacă soluţia este limpede şi punga nu curge. 

2.

Pregătirea pungii pentru schimb 



 Suspendați punga cu soluție în orificiul superior al stativului de perfuzie, desfășurați sistemul de 

tuburi al pungii cu soluție și introduceți DISC-ul în organizator. După desfășurarea sistemului de 
tuburi către punga de drenaj, suspendați punga de drenaj în orificiul inferior al stativului de perfuzie. 



Introduceți conectorul cateterului într-unul din cele două orificii ale organizatorului. 



 Introduceți noul 

capac dezinfectant în celălalt orificiu liber. 



 Dezinfectați-vă mâinile și înlăturați capacul de protecție 

al DISC-ului. 



 Conectați conectorul cateterului la DISC. 

3.

Drenajul 



 Deschideți clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul. 



 Poziția 



4.

Clătirea 



 După finalizarea drenajului, introduceți soluție proaspătă în punga de drenaj (aproximativ 5 

secunde). 



 Poziția 



5.

Introducerea soluției 



 Începeți introducerea soluției rotind comutatorul de comandă în 



Poziția 



6.

Etapa de asigurare a securității pacientului 



 Închideți extensia cateterului prin introducerea PIN-ului în conectorul cateterului. 



 Poziția 



7.

Deconectarea 



 Îndepărtați capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l pe cel vechi. 



Deșurubați conectorul cateterului din DISC și înșurubați conectorul cateterului la noul capac 
dezinfectant. 

8.

Închiderea DISC-ului 



 Închideți DISC-ul cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (care a rămas în orificiul 

din dreapta al organizatorului).  

9.

Verificaţi dializatul drenat 

din punct de vedere al limpezimii şi greutății

 şi

, în cazul în care 

soluţia eliminată este limpede,

 aruncaţi-o. 

Sistemul

 sleep•safe

 pentru 

dializă peritoneală automată (DPA)

: 

În timpul dializei peritoneale automate (DPA) încălzirea soluţiei se face automat de către dispozitiv.  
 

Sistemul 

sleep•safe

 3000 ml 

1.

Pregătirea soluției: 

vezi sistemul 

stay•safe

2.

Desfășurați sistemul de tuburi al pungii cu soluție. 

3.

Îndepărtați capacul de protecție. 

4.

Introduceți conectorul pungii în canalul liber al ciclizatorului 

sleep•safe

. 

5.

Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul 

sleep•safe

. 

Sistemul 

sleep•safe 

5000 ml și 6000 ml 

1.

Pregătirea soluţiei 



 Verificați punga cu soluție (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul exterior 

să nu fie deteriorate, separațiile să fie intacte). 



 Așezați punga pe o suprafaţă solidă. 



 Deschideți 

ambalajul exterior al pungii cu soluție. 



 Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană. 



Desfaceți separația care delimitează cele două compartimente și conectorul pungii. 



 Rulați punga, 

care este întinsă pe ambalajul exterior, pe diagonală, de la capăt spre conectorul pungii. Separația 
centrală se va deschide. 



 Continuați până când se va deschide și separația compartimentului mic. 



Verificați ca toate separațiile care delimitează compartimentele să fie deschise complet. 



 Verificați 

dacă soluţia este limpede şi punga nu curge. 

2. - 5.:

 vezi sistemul 

sleep•safe 

3000 ml 

 
Fiecare pungă trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie 
aruncată. 
 
După instruirea corespunzătoare, 

balance

 poate fi utilizat în mod independent de către pacient, la 

domiciliu. Pentru aceasta, trebuie să vă asigurați că sunt respectați cu strictețe toți pașii învățați în 
timpul instruirii precum și că sunt menţinute condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi 
pungile. 
 
Verificaţi întotdeauna soluţia dializată pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2. 
 

Dacă utilizați mai mult 

balance

 decât trebuie 

Dacă aţi lăsat să curgă prea multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul poate fi eliminat. Dacă aţi 
utilizat un număr prea mare de pungi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot 
să apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor. 
 

Dacă uitați să utilizați 

balance

Încercaţi să realizați volumul de  dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita 
riscul  unor  posibilele  consecinţe  care  pun  viaţa  în  pericol.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general: 

foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



inflamaţia peritoneului, care se manifestă prin soluţie dializată tulbure, dureri abdominale, 

febră, disconfort general şi, în cazuri foarte rare, septicemie. 
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră. 



inflamaţia pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului, 

care poate fi recunoscută prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste. 



hernia peretelui abdominal. 

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii 
adverse.  
 
Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt: 

frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



probleme la introducerea și evacuarea lichidului dializat 



senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului 



durere la nivelul umerilor  

mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



diaree 



constipație 

foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 



septicemie 

cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 



dificultăți în respirație 



stare de rău 



scleroză peritoneală încapsulată, posibil manifestată prin durere abdominală, distensie 

abdominală sau vomă 

 
În timpul utilizării 

balance

 pot apărea următoarele reacţii adverse:  

foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



deficit de potasiu 

frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare 



concentraţii mari ale zahărului în sânge 



concentraţii mari ale grăsimilor în sânge 



creştere în greutate 

mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



deshidratare, care poate fi recunoscută prin scăderea rapidă în greutate, tensiune arterială 

scăzută, puls accelerat 



hiperhidratare, care poate fi recunoscută prin apă în țesuturi și plămâni, tensiune arterială 

crescută, dificultăți în respirație 



amețeli 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează 

balance

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra 

balance

 la temperaturi sub 4°C. 

Soluția  gata  pentru  utilizare  trebuie  utilizată  imediat,  dar  în  termen  de  cel  mult  24  de  ore  după 
amestecare. 

 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține 

balance

Substanțele active din compoziţia unui litru de soluţie gata pentru utilizare

 sunt: 

Clorură de calciu dihidrat 

0,2573 g 

Clorură de sodiu 

5,640 g

Lactat (S) de sodiu soluție  
(3,925 g lactat (S) de sodiu) 

7,85 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

0,1017 g 

Glucoză monohidrat 
 (22,73 g glucoză anhidră) 

25,0 g 
 

 
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 
1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 101,5 mmol/l clorură, 35 mmol/l lactat și  
126,1mmol/l glucoză. 
 
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și 
hidrogenocarbonat de sodiu. 

 
Cum arată 

balance

 şi conţinutul ambalajului 

Soluţia este limpede și incoloră.  
Osmolaritatea teoretică a soluției gata pentru utilizare este de 401 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 
7,0. 
 

balance

 este disponibil într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluția alcalină de lactat de 

sodiu iar celălalt compartiment conține soluția acidă electrolitică pe bază de glucoză. 
 

balance

 este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj: 

stay•safe

: 

4 x 2000 ml 
4 x 2500 ml 
4 x 3000 ml 
 

sleep•safe

:

4 x 3000 ml 
2 x 5000 ml 
2 x 6000 ml

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață  

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,  
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,  
Germania  

Fabricant 

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,  
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel 
Germania 
 

Reprezentant local 

Fresenius Medical Care România SRL, România,  
Tel: +4021.233.42.68 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.