CLINDAMYCIN-MIP 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLINDAMYCIN-MIP 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLINDAMYCIN-MIP 600 mg
Substanța activă: CLINDAMYCINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: J01FF01
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7191_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 6 compr. film.
Cod cim: W53634003
Firma producătoare: CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7191/2014/01-02-03                                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Clindamycin-MIP 600 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de clindamicină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP  

3. 

Cum să utilizaţi Clindamycin-MIP  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Clindamycin-MIP 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează  

 

Clindamycin-MIP este un antibiotic.  

 

Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, 

precum 

 

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

 

infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)  

 

infecţii dentare şi maxilare 

 

infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee) 

 

infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale 

 

infecţii ale organelor genitale feminine 

 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi 

 

Scarlatină 

 

Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc 

 

Toxoplasmoza (infecţie cauzată de 

Toxoplasma gondii 

care poate afecta diferite sisteme ale 

organismului)

 

la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, s-a 

dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul 

toxoplasmozei). 

 

Pneumonie (infecţie a plămânilor cu 

Pneumocystis carinii

) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care 

terapia convenţională nu este efectivă, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru 

tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina). 

 


Page 2
background image

Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei 

orale. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Clindamycin-MIP 

 

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP: 

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi utilizaţi Clindamycin-MIP, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-  dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului 

-  dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros) 

dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii 

-  dacă suferiţi de dereglări neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune 

musculară) 

dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul 

tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat 

tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva 

diareii!  

În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a 

intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de 

Clostridium difficile

), de 

la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea 

administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere 

refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi 

antibiotice eficace împotriva 

Clostridium difficile

.  

 

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul 

celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor. 

 

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea 

pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină. 

 

Clindamycin-MIP împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

 

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  

 

Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii. 

 

Miorelaxanţi (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de 

pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de 

blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.  

 

Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp. 

Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate 

reduce concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a sistemului 

imunitar) a acesteia 

 

Clindamycin-MIP împreună cu alimente şi băuturi 

Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi 

Clindamycin-MIP cu mult lichid. 

 

 

 

 

 


Page 3
background image

Sarcina şi alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat 

de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt. 

 

Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi 

excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se 

recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clindamycin-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Clindamycin-MIP 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani 

În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg - 1800 mg clindamicină (1 - 3 

comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (4 

comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize. 

 

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani 

La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat 

în 3-4 prize. 

 

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii) 

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: 

Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o oră 

înaintea intervenţiei.  

La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1/2 

comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie. 

 

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: 

Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită 

se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie. 

 

Administrarea în afecţiuni specifice 

Tratamentul în toxoplasmoză (

Toxoplasma gondii) 

la pacienţii cu SIDA:

 

Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate 

Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. 

Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1/2-1 comprimate filmate 

Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. 

Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari 

de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a 

dozajului ridicat de pirimetamină). 

 

Tratamentul pneumoniei cu 

Pneumocystis carinii

 la pacienţii cu SIDA: 

Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg 

administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină  administrate oral la intervale de 6 


Page 4
background image

ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral 

este de 15-30 mg. 

 

Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de 

streptococi: 

Luaţi 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 

zile. 

 

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică) 

Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. 

O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de 

afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale 

rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În 

funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 

12 ore. 

 

Pacienţi cu hemodializă  

Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt 

necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă. 

 

Modul şi durata administrării 

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de 

exemplu un pahar cu apă). 

 

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), 

tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea 

doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Vă rugăm însă să ţineţi seama că Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în 

mod regulat. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP

 

 

Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme 

tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele reacţii  adverse, întrerupeţi tratamentul cu  Clindamycin-

MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic: 

Rar:  

 

Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi 

gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)  


Page 5
background image

 

Febră,  formarea  de  băşicuţe  dureroase  pe  piele  şi  pe  mucoase  (mai  ales  mucoasele  gurii,  gâtului, 

organelor  genitale  şi  ochilor),  erupţii  pe  suprafeţe  mari  ale  corpului  urmate  de  decojirea  pielii 

(sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell)  

 

Foarte rar:

  

 

Şoc  anafilactic  cu  potenţial  letal  (frisoane,  transpiraţii,  înroşirea  pielii,  urticarie,  umflarea  feţei, 

respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).  

 

Diaree  severă,  apoasă,  persistentă,  sângeroasă  sau  însoţită  de  febră  şi  dureri  abdominale  (colita 

pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros) 

 

Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): 

Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime hepatice, a căror valori indică anumite funcţii ale ficatului 

(transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

(apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): 

Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, 

neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie) 

Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi). 

Tulburări ale gustului (disgeuzie) 

Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie. 

Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate 

(de exemplu cu prea puţin lichid).  

 

Reacţii adverse rare

 

(apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): 

Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi 

descuamativă). 

Umflarea articulaţiilor 

Excreţii vaginale (vaginită) 

Febră 

 

Reacţii adverse foarte rare

 

(apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): 

Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii). 

Inflamarea articulaţiilor (poliartrită). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Clindamycin-MIP 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

 

 


Page 6
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine 

Clindamycin-MIP

 

Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de 

clorhidrat de clindamicină. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi 

film

- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer 

(Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000. 

 

Cum arată Clindamycin-MIP

 

şi conţinutul ambalajului 

Clindamycin-MIP 600 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare albă cu o linie mediană pe ambele 

feţe. 

 

Clindamycin-MIP 600 mg sunt disponibile în ambalaje cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

MIP Pharma GmbH 

Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel,  

Germania 

 

Fabricantul 

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH 

Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert,  

Germania  

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.

 

 


CLINDAMYCIN-MIP 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 8 compr. film.