1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6287/2014/01-02 Anexa 1
6288/2014/01-02
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru pacient/utilizator
Cefuroximă Atb 250 mg comprimate
Cefuroximă Atb 500 mg comprimate
Cefuroximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1. Ce este
Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefuroximă Atb
3. Cum să luaţi Cefuroximă Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefuroximă Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează
Cefuroximă Atb este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea
bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Cefuroximă Atb este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
-gâtului
-sinusurilor
-urechii medii
-
plămânilor sau toracelui
-tractului urinar
-
pielii şi ţesuturilor moi.
De asemenea,
Cefuroximă Atb poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi
denumiţi căpuşe).
.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefuroximă Atb
Nu luaţi Cefuroximă Atb:
-
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la
oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor
sau la
oricare dintre celelalte componente ale
Cefuroximă Atb.
-
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic
(peniciline, monobactami şi carbapeneme).
→
În cazul în care considera
ţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră,
nu luaţi Cefuroximă
Atb
până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
2
Cefuroximă Atb nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni
, deoarece
siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă.
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea
cu
Candida
) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Cefuroximă Atb. Acest
lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie
desosebită” la punctul 4.
Cefuroximă Atb
poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a
unei analize de sânge denumite testul Coombs.
Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:
→
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba
că luaţi Cefuroximă Atb.
Cefuroximă Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi început să luaţi sau dacă începeţi să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
-Medicamentele utilizate pentru a
reduce cantitatea de acid din stomac
(de exemplu, antiacide utilizate
pentru tratamentul
arsurilor în capul pieptului
) pot influenţa acţiunea Cefuroximă Atb.
-Probenecid
-Anticoagulante orale.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi un astfel de medicament.
Contraceptive orale
Cefuroximă Atb poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata
tratamentului cu
Cefuroximă Atb trebuie să utilizaţi şi
o metodă de contracepţie de tip barieră
(cum sunt
prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului înainte de a lua Cefuroximă Atb:
-
dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
-
dacă alăptaţi.
Medicul va lua în consider
are beneficiul administrării Cefuroximă Atb pentru dumneavoastră şi riscul pentru
copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefuroximă Atb
vă poate cauza ameţeli
şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie.
→
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje
decât dacă vă simţiţi bine.
3.
Cum să luaţi Cefuroximă Atb
Luaţi întotdeauna Cefuroximă Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Cefuroximă Atb după masă.
Astfel, tratamentul va fi mai eficient.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele
— astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.
Doza
recomandată
Adulţi
Doza
recomandată de Cefuroximă Atb este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de
severitatea şi de tipul infecţiei.
Copii
Doza
recomandată de Cefuroximă Atb este de 10 mg/kg (până la maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (până la
maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
3
Cefuroximă Atb nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni
, deoarece nu se cunosc siguranţa
şi eficacitatea la acest grup de vârstă.
În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la
tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
→
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă sunteţi în această situaţie.
Dacă luaţi mai multă Cefuroximă Atb decât trebuie
Dacă luaţi mai multă Cefuroximă Atb decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai
precis este posibil să existe
o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.
→ Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de
urgenţe al celui mai apropiat spital
. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Cefuroximă Atb.
Dacă uitaţi să luaţi Cefuroximă Atb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu opriţi administrarea Cefuroximă Atb fără recomandare.
Este imp
ortant să luaţi ciclul complet de tratament cu Cefuroximă Atb.
Nu opriţi administrarea acestuia
decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul
complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
Cefuroximă Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită
Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Atb prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:
-
reacţie alergică severă
. Semnele includ
erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare,
uneori
a feţei sau gurii care poate cauza
dificultăţi la respiraţie
-
erupţii trecătoare pe piele
, care pot forma
vezicule cu aspect de mici ţinte
(un punct central întunecat
înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare)
-
erupţie pe piele, extinsă,
cu
vezicule
şi
exfoliere a pielii
(Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-
Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)
-
infecţii fungice.
Medicamentele ca
Cefuroximă Atb pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor
(
Candida
) în organism, f
apt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de
apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Cefuroximă Atb o perioadă lungă de
timp.
-
diaree severă (colită pseudomembranoasă).
Medicamentele ca
Cefuroximă Atb pot determina inflamaţie
a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere
de stomac, febră
-
reacţie Jarisch-Herxheimer.
Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră),
frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Cefuroximă
Atb
pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch-Herxheimer. De obicei simptomele persistă
câteva ore până la maximum o zi.
→
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste
simptome.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
-
infecţii fungice (cum este cea cu
Candida
)
4
-cefalee
-
ameţeli
-diaree
-
greaţă
-durere de stomac.
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
-
o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
-
o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 de
persoane:
-
stare de rău (vărsături)
-
erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
-
reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
-
reducere a numărului de celule albe din sânge
-rezultate pozitive ale testului Coombs.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută
cu precizie:
-diaree
severă (colită pseudomembranoasă)
-
reacţii alergice
-
reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
-
temperatură mare (febră)
-
îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
-
inflamaţie a ficatului (hepatită).
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
-
distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
În cazul în care aveţi reacţii adverse
→
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ o
rice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Cefuroximă Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor..
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Cefuroxiam Atb
-
Substanţa activă este cefuroximă sub formă de cefuroximă axetil.
Cefuroximă Atb 250 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil.
Cefuroximă Atb 500 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil.
Celelalte componente sunt:
Intragranular
-
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat şi
extragranular
-
croscarmeloză sodică,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat.
Cum arată Cefuroxima Atb şi conţinutul ambalajului
Cefuroximă Atb 250 mg, comprimate
Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „A33” pe una din feţe.
Cefuroximă Atb 500 mg, comprimate
Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „A34” pe una din feţe.
Cutie cu un blister din PVC-Al-PA/Al a 10 comprimate.
Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi,
România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.