Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7748/2015/01-02-03 Anexa 1
7749/2015/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ceftazid
imă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ceftazidimă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pe
ntru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este
Ceftazidimă MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftazidimă MIP
3.
Cum să utilizaţi Ceftazidimă MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ceftazidimă MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ceftazidimă MIP şi pentru ce se utilizează
Ceftazidimă MIP este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi).
Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de
medicamente numite
cefalosporine.
Ceftazidimă MIP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:
-
plămânilor sau toracelui
-
plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
- creierului (
meningită
)
- urechii
- tractului urinar
-
pielii şi ţesuturilor moi
-
abdomenului şi peretelui abdominal (
peritonită
)
-
oaselor şi articulaţiilor.
De asemenea, Ceftazid
imă MIP poate fi utilizat pentru:
-
prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
-
tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie)
şi febră apărute ca
urmare a unei infecţii bacteriene.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftazidimă MIP
Page 2
2
Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP
-
dacă sunteţi alergic
(
hipersensibil
) la
ceftazidimă
sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (
enumerate la punctul 6 6
).
-
dacă aţi avut
o reacţie alergică gravă
la oricare
alt antibiotic
(peniciline, monobactami sau
carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă MIP.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte
de a începe tratamentul cu Ceftazidim
ă MIP în cazul în
care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze
Ceftazidimă MIP.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ceftazidimă MIP
În timp ce vi se administrează Ceftazidimă MIP trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt
reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va
reduce
riscul unor posibile probleme. Consultaţi (
„Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”
)
punctul
4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la
Ceftazidimă MIP.
Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină
Ceftazidimă MIP poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale
unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de
testul Coombs
. Dacă vi se efectuează analize:
Spuneţi persoanei care recoltează proba
că vi s-a administrat Ceftazidimă MIP.
Ceftazidimă MIP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Aici sunt incluse şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă
luaţi, de asemenea:
- un antibiotic numit
cloramfenicol
- un tip de antibiotice numite
aminoglicozide
, de exemplu
gentamicină, tobramicină
-
medicamente care conţin
furosemidă,
utilizată pentru eliminarea apei din corp
S
puneţi medicului dumneavoastră
dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Sarci
na şi alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă MIP pentru dumneavoastră
şi riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ceftazidimă MIP poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule,
c
um sunt ameţelile.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest
medicament.
Ceftazidimă MIP conţine sodiu
Acest lucru trebui
e avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Concentraţia Ceftazidimă MIP
Cantitate per flacon
Ceftazidimă MIP 1 g
aproximativ 52 mg
Ceftazidimă MIP 2 g
aproximativ 104 mg
3.
Cum să utilizaţi Ceftazidimă MIP
Page 3
3
Ceftazidimă MIP se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală.
Poate fi
administrat sub formă de
perfuzie intravenoasă
sau sub formă de
injecţie
într-
o venă sau muşchi.
Soluţia de Ceftazidimă MIP este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă
pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.
Doza uzuală
Doza corectă de Ceftazidimă MIP va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:
severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.
Nou-
născuţi (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului
, i se vor administra între 25 şi 60 mg ceftazidimă pe zi,
fracţionat în două prize.
Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii
cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului,
i se vor administra între 100 şi 150 mg
ceftazidim
ă pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.
Adulţi şi adolescenţi
cu greutatea de 40 kg sau peste
1 până la 2 g ceftazidimă de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta
peste 80 de ani.
Pacienţi cu tulburări ale rinichilor
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care
este doza necesară de Ceftazidimă MIP, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va
monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale.
Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidimă MIP decât trebuie
Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă MIP decât doza recomandată,
adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP
Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu luaţi o doză dublă
(două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP
Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi
Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie
exactă a acestora nu este cunoscută:
-
reacţii alergice severe
. Semnele includ
erupţii în relief însoţite de mâncărime
,
umflarea
, uneori a
feţei sau a gurii care determină
dificultăţi de respiraţie.
-
Erupţie pe piele
care poate lua forma unor
vezicule
, şi care au aspectul unor
ţinte de dimensiuni
mici
(punct întunecat central, înconjurat de o z
onă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la
Page 4
4
margine).
-
Erupţii generalizate pe piele
însoţite de
vezicule
şi
descuamarea pielii.
(Acestea pot fi semne ale
sindromului Stevens-Johnson
sau
necrolizei epidermice toxice
).
-
Tulburări ale sistemului nervos
: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au
apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale
rinichilor.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste
simptome.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
- diaree
-
umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene
-
erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime
-
durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
-
creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (
eozinofilie
)
-
creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
-
creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100
de persoane:
-
inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge
-
micoze –
infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
-
durere de cap
-
ameţeli
-
dureri de stomac
-
greaţă sau vărsături
-
feb
ră şi frisoane.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
-
scăderea numărului de globule albe din sânge
-
scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
-
creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora
nu este cunoscută:
-
inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală
-
senzaţie de furnicături şi înţepături
-
gust neplăcut
-
colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.
Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:
-
dis
trugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge
-
creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge
-
scădere severă a numărului de globule albe din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str.
Aviator
Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163
497, e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ceftazidimă MIP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu
se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flacon în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ceftazidimă MIP
-
Substanţa activă este ceftazidimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g ceftazidimă (sub formă de
pentahidrat).
-
Celălalt component este carbonat de sodiu, anhidru.
Cum arată Ceftazidimă MIP şi conţinutul ambalajului
Pulbere albă sau galben pal
Ceftazid
imă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă de 15 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu
capsă flip-off.
Ceftazidimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă de 50 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu
capsă flip-off.
Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germania
Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Acest prospect a fost revizuit în
iunie 2015.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pe măsură ce pulberea se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon şi se formează o presiune pozitivă.
Micile bule de dioxid de carbon care se formează în soluţia reconstituită pot fi ignorate.
Instrucţiuni pentru reconstituire
A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care poate fi
util atunci când sunt necesare doze fracţionate.
Mărimea flaconului
Cantitatea de solvent pentru
reconstituirea soluţiei (ml)
Concentraţia aproximativă
(mg/ml)
1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
1 g
Intramuscular
Bolus
intravenos
Perfuzie intravenoasă
3 ml
10 ml
50 ml*
260
90
20
2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2 g
Bolus
intravenos
Perfuzie intr
avenoasă
10 ml
50 ml*
170
40
*
Notă: Adăugarea trebuie efectuată în două etape
Culoarea soluţiilor reconstituite este de la galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, în funcţie de
concentraţie, solventul utilizat pentru reconstituire şi condiţiile de păstrare. Conform recomandărilor
oficiale, aceste variaţii de culoare nu afectează potenţa medicamentului.
Compatibilitatea cu soluții intravenoase:
Următoarele soluții sunt adecvate pentru prepararea soluției:
-
Apă pentru preparate injectabile
-
Sol
uție de glucoză 50 mg/ml (5%)
-
Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Pentru administrare intramusculară ceftazidimă poate fi reconstituită cu soluţie injectabilă de clorhidrat
de lidocaină 1%.
Prepararea soluţiei pentru injectare în
bolus
1. Se intro
duce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă cantitatea necesară de solvent. Se
îndepărtează acul seringii.
2.
Se agită pentru dizolvare: se eliberează dioxidul de carbon şi se obţine o soluţie clară după 1 până la
2 minute.
3. Se întoarce flaconul.
Cu pistonul seringii complet apăsat, se introduce acul prin capacul flaconului şi
se extrage întregul volum de soluţie în seringă (presiunea din seringă poate ajuta extragerea).
Asiguraţi-vă că acul rămâne în soluţie şi că nu pătrunde în spaţiul capacului. Soluţia extrasă poate
conţine mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate.
Aceste soluţii se administrează direct în venă sau pot fi introduse în linia de perfuzie la pacienţii cărora
li se administrează parenteral lichide. Ceftazidimă este compatibilă cu majoritatea soluţiilor
intravenoase.
Prepararea soluţiilor perfuzabile
Prepararea se efec
tuează utilizând în total 50 ml de solvent compatibil, adăugat în DOUĂ etape
conform instrucţiunilor de mai jos.
Page 7
7
1. Se introduce acul seringii prin c
apacul flaconului şi se adaugă 10 ml de solvent.
2.
Se extrage acul şi se agită flaconul până la obţinerea unei soluţii limpezi.
3.
Nu se introduce un ac pentru scoaterea gazului decât după dizolvarea pulberii. Se introduce un ac
pentru scoaterea gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea din flacon.
4.
Se transferă soluţia reconstituită în dispozitivul final de administrare (de exemplu mini-pungă sau set
de tip biuretă) până la obţinerea unui volum total de 50 ml, şi se administrează în perfuzie
intravenoasă cu durata de 15 până la 30 min.
Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important să nu se introducă acul pentru
scoaterea gazului înainte ca medicamentul să fie dizolvat.
Incompatibilități importante:
Ceftazidimă este mai puțin stabilă în soluție de bicarbonat de sodiu decât în alte soluții intravenoase.
Acesta nu se recomandă ca solvent.
Ceftazidimă și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau linie de perfuzie.
A fost raportată precipitarea soluţiei atunci când se adaugă vancomicină în soluţia de ceftazidimă. Se
recomandă ca între administrările acestor două substanţe, dacă se foloseşte aceeaşi seringă sau linie de
administrare, acestea să fie clătite.
Condiții de păstrare după reconstituire
Valabi
litatea soluției preparate
Stabilitatea chimică și fizică a soluției preparate a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C
și 12 ore la 2-8°C. După reconstituirea cu lidocaină: se utilizează imediat (în timp de 2 ore). Din punct
de vedere microb
iologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat.
