Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6072/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ceftamil 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ceftazidimă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ceftamil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ceftamil
3.
Cum se administrează Ceftamil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ceftamil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Ceftamil şi pentru ce se utilizează
Ceftamil este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi).
Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de
medicamente numite
cefalosporine.
Ceftamil este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:
plămânilor sau toracelui
plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
creierului (
meningit
ă
)
urechii
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi
abdomenului şi peretelui abdominal (
peritonit
ă
)
oaselor şi articulaţiilor.
De asemenea, Ceftamil poate fi utilizat pentru:
prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie)
şi febră apărute ca
urmare a unei infecţii bacteriene.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Ceftamil
Nu trebuie să vi se administreze
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la
ceftazidimă
sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.6).
Page 2
2
dacă aţi avut
o reacţie alergică gravă
la oricare
alt antibiotic
(peniciline, monobactami
sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftamil.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte
de a începe tratamentul cu Ceftamil în cazul în care
consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze
Ceftamil.
Atenţionări şi precauţii
În timp ce vi se administrează Ceftamil trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii
alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va
reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”)
punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la
Ceftamil.
Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină
Ceftamil poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei
analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize:
Spuneţi persoanei care recoltează proba
că vi s-a administrat Ceftamil.
Ceftamil împreună cu alte medicamente
Nu trebuie să vi se administreze Ceftamil fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi,
de asemenea:
un antibiotic numit
cloramfenicol
un tip de antibiotice numite
aminoglicozide
, de exemplu
gentamicin
ă
, tobramicin
ă
medicamente care conţin
furosemid
ă
,
utilizată pentru eliminarea apei din corp
• contraceptive orale
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftamil:
dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă
dacă alăptaţi
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftamil pentru dumneavoastră şi
riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ceftamil poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum
sunt ameţelile.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de
acest medicament.
Ceftamil conţine
carbonat de sodiu.
Ceftamil conţine 2,3 mmol (54 mg) sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum se administrează Ceftamil
Ceftamil se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi
administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi.
Soluţia de Ceftamil este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă
Page 3
3
pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.
Doza uzuală
Doza corectă de Ceftamil va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea
şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.
Nou-născuţi (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Ceftamil pe zi,
fracţionat în două prize.
Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii
cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg
Ceftamil pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.
Adulţi şi adolescenţi
cu greutatea de 40 kg sau peste
1 g până la 2 g Ceftamil de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţi cu tulburări ale rinichilor
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care
este doza necesară de Ceftamil, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va
monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale.
Dacă vi se administrează mai mult Ceftamil decât trebuie
Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftamil decât doza recomandată,
adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă se omite administrarea Ceftamil
Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se
administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftamil
Nu încetaţi să utilizaţi Ceftamil decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă
aveţi întrebări adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi
Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de
apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:
R
eacţii alergice severe
. Semnele includ
erupţii în relief însoţite de mâncărime
,
umflarea
, uneori a feţei sau a gurii care determină
dificultăţi de respiraţie.
Erupţie pe piele
care poate lua forma unor
vezicule
, şi care au aspectul unor
ţinte de
dimensiuni mici
(punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc
Page 4
4
întunecat la margine).
Erupţii generalizate pe piele
însoţite de
vezicule
şi
descuamarea pielii.
(Acestea pot fi
semne ale
sindromului Stevens-Johnson
sau
necrolizei epidermice toxice
).
Tulburări ale sistemului nervos
: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea
au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni
ale rinichilor.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre
aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente
diaree
umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene
erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime
durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (
eozinofilie
)
creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge
micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
durere de cap
ameţeli
dureri de stomac
greaţă sau vărsături
febră şi frisoane.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
scăderea numărului de globule albe din sânge
scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a
acestora nu este cunoscută:
inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală
senzaţie de furnicături şi înţepături
gust neplăcut
colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.
Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:
distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge
creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge
scădere severă a numărului de globule albe din sânge.
Page 5
5
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă aveţi reacţii adverse
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine
severă sau deranjantă
sau dacă observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,
vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ceftamil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ceftamil
-
Substanţa activă este ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă
pentahidrat). Fiecare flacon conţine
ceftazidimă 1 g (sub formă de ceftazidimă
pentahidrat).
-
Celălalt component este:
carbonatul de sodiu. Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (54 mg) sodiu.
Cum arată Ceftamil şi conţinutul ambalajului
Ceftamil se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau galben pal.
Ambalajul
Este disponibil în:
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Page 6
6
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate30 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă
din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în August, 2018.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru reconstituire
Incompatibilit
ăţ
i:
Ceftazidima este incompatibilă cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol, N-acetil-cisteină,
aminoglicozide, fluconazol, soluţii care conţin calciu.
Nu se recomandă amestecarea cu soluţii de bicarbonat.
S-a demonstrat instabilitatea ceftazidimei în prezenţa aciclovirului şi a ganciclovirului.
Toate medicamentele din soluţia perfuzabilă care prezintă un caracter bazic marcat (ph>9) pot altera
ceftazidima. De aceea nu se vor administra concomitent.
Mod de utilizare:
Ceftamil poate fi administrat intravenos sau intramuscular profund.
Pentru administrare intramusculară ceftazidima poate fi reconstituită cu soluţie injectabilă de clorhidrat
de lidocaină 0,5% sau 1%.
Se injectează intramuscular profund, fie în mușchiul fesier, fie pe fața laterală a coapsei, cu
respectarea normelor de asepsie.
Perfuzia venoasă intermitentă se poate administra și prin intermediul unei truse de perfuzie de tip Y, în
cazul în care perfuzia con
ț
ine o soluție compatibilă cu ceftazidima. Este de preferat totu
ș
i ca
administrarea solu
ț
iei de ceftazidimă să se facă după întreruperea solu
ț
iei din perfuzia existentă.
Administrarea intramuscular
ă
Se injectează în flacon lichidul de diluţie, 3 ml pentru 1 g ceftazidimă şi se agită până la dizolvare;
soluţia va deveni clară în 1-2 min. La dizolvarea pulberii de ceftazidimă se eliberează dioxid de carbon
şi se creează astfel în flacon o presiune pozitivă. Pentru normalizarea presiunii se introduce prin dop
un ac ce va fi îndepărtat înainte de aspiraţia lichidului. Se apasă până la capăt pistonul seringii înainte
de a introduce acul în flacon. Se răstoarnă flaconul şi apoi se introduce acul prin dopul de cauciuc; se
verifică dacă vârful acului este acoperit de soluţie, după care se aspiră conţinutul flaconului. Soluţia
aspirată poate conţine bule de dioxid de carbon care vor trebui îndepărtate din seringă înainte de
efectuarea injecţiei.
Administrarea intravenoas
ă
A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care poate
fi util atunci când sunt necesare doze fracţionate.
Mărimea flaconului
Cantitatea de solvent pentru
reconstituirea soluţiei (ml)
Concentraţia
aproximativă (mg/ml)
1 g pulbere pentru solu
ț
ie injectabilă
sau perfuzabilă
i.m.
bolus i.v.
perfuzie i.v.
3
10
50*
260
90
20
Notă: *Diluţia trebuie efectuată în două etape
Se introduc în flacon 10 ml lichid de diluţie şi se agită până la dizolvare. Dioxidul de carbon eliberat la
dizolvarea antibioticului va genera în flacon o presiune pozitivă; soluţia va deveni clară în 1-2 min.
Pentru a readuce presiunea la normal, în dopul flaconului se introduce un ac. Dacă soluţia nu este
utilizată imediat, în flacon se poate crea o presiune pozitivă care va fi readusă la normal înainte de
utilizarea flaconului.
Pentru administrarea în perfuzie se reconstituie flacoanele de Ceftamil 1 g cu 10 ml apă pentru
preparate injectabile. Soluţia reconstituită va fi apoi adaugată într-un flacon pentru administrare i.v,
conţinînd cantitatea adecvată din soluţiile compatibile enumerate mai jos .
Page 8
8
Ceftazidima este compatibilă cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: ser fiziologic
0,9%, soluţie de glucoză 5% sau 10%, soluţie de clorură de sodiu + soluţie de glucoză 5%, soluţie de
dializă intraperitoneală (lactat) 1,36%, soluţie Ringer, soluţie Ringer-lactat.
Perioada de stabilitate a soluţiilor de Ceftamil preparate prin reconstituire în diferite soluţii cu
administrare parenterală în funcţie de concentraţie şi temperatura de păstrare este prezentată în tabelul
de mai jos :
Soluţie de
reconstituire
Conc. soluţiei (mg/ml)
Temperatura de
păstrare (ºC)
Perioada de stabilitate
(h)
Apă pentru
preparate
injectabile
280
25 ± 2
4
Soluţie clorhidrat
de lidocaină 2%
280
25 ± 2
4
Ser fiziologic 0,9% 50
25 ± 2
6
50
5 ± 2
12
Soluţie glucoză
10%
50
25 ± 2
6
50
5 ± 2
12
Soluţie Ringer
50
25 ± 2
6
50
5 ± 2
12
Soluţiile de Ceftamil destinate administrării i.m sunt hipertone. Pentru reconstituirea pulberii se
recomandă soluţii de clorhidrat de lidocaină 0,5 – 1 % sau apă pentru preparate injectabile.
Este indicată administrarea soluţiilor imediat după preparare.Dacă acest lucru nu este posibil
soluţiile păstrate la temperature de
25 ± 2 ºC pot fi utilizate în maxim 4 ore de la reconstituire.
