1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11073/2018/01-02-03-04-05-06                   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Cefotaximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

Ce este Cefotaximă Atb şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cefotaximă Atb  

3.

Cum vi se va administra Cefotaximă Atb  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Cefotaximă Atb  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Cefotaximă Atb

 şi pentru ce se utilizează

 
Cefotaxima  este  o  cefalosporină  de  semisinteză  cu  spectru  larg,  aparţinând  generaţiei  a  III-a  cu 
activitate bactericidă. 

Cefotaximă Atb

este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de microorganisme sensibile 

la cefotaximă: 
-

osteomielită; 

-

septicemie; 

-

endocardită bacteriană; 

-

meningită, cu excepţia celei determinate de 

Listeria monocytogenes;

-

peritonită; 

-

alte infecţii bacteriene  grave care  necesită terapie antibiotică parenterală (pneumonii, infecţii  ale 
tractului  urinar,  infecţii  cutanate  şi  ale  ţesuturilor  moi,  infecţii  gonococice  endocervicale  şi 
uretrale). 

Cefotaxima  poate  fi  administrată  preoperator  pentru  prevenirea  infecţiilor,  la  pacienţii  supuşi  unor 
proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de contaminare. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefotaximă Atb 

Nu utilizaţi Cefotaximă Atb: 

- 

dacă sunteţi alergic la cefotaximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

2 

În cazul reconstituirii cu lidocaină. Se va administra strict intramuscular şi numai după excluderea 
contraindicaţiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienţă 
cardiacă severă, şoc cardiogen, epilepsie necontrolată terapeutic, antecedente de hipertermie malignă, 
sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică).  
 

Atenţionări şi precauţii  

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. 
Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate 
imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub 
supraveghere medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi gravă mergând până la şoc 
anafilactic. 
Utilizarea neadecvetă a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini 
bacteriene rezistente. 
Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune 
întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita 
pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea 
diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la 
pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită. 
 
Dacă  tratamentul  este  mai  lung  de  7  zile,  se  recomandă  monitorizarea  hemogramei  deoarece  pot 
apărea  anomalii  hematologice.  În  caz  de  neutropenie  (<  1400  neutrofile/mm

3

)  tratamentul  trebuie 

întrerupt. 
 

Acest  medicament  conţine

  48,3  mg  (2,1  mmol) 

sodiu 

pe  flacon,  echivalent  cu  2,415%  din  doza 

maximă zilnică recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, de 2 g sodiu pentru un adult.  

 
Cefotaxima Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu acţiune intensă 
(furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii. 
Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia renală a cefotaximei, astfel încât 
concentraţia plasmatică de cefotaximă creşte. 
Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care utilizează 
substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs. 
S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei măsurate prin 
HPLC. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina

: 

Cefotaxima  traversează  bariera  hemato-encefalică.  Cu  toate  că  studiile  la  animale  nu  au  evidenţiat 
efecte  malformative  sau  fetotoxice,  siguranţa  privind  administrarea  cefotaximei  la  om,  în  timpul 
sarcinii,  nu  a  fost  stabilită.  Ca  urmare,  utilizarea  cefotaximei  în  timpul  sarcinii,  în  special  în  primul 
trimestru, este indicată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt. 
 

Al

ă

ptarea

: 

Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul 
administrării sale la femeile care alăptează. Alăptarea este, de obicei, posibilă în cazul administrării 
acestui antibiotic, dar numai sub o atentă monitorizare a sugarului. În cazul apariţiei diareei, 
candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugari, se recomandă întreruperea alăptării. 
 
 

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 
Deşi  nu  au  fost  raportate  efecte  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje,  ar 
trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor.

3.

Cum vi se va administra Cefotaximă Atb 

 
Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de 
severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului. 
Durata tratamentului depinde de răspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea 
cefotaximei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul devine afebril sau există dovezi 
ale eradicării bacteriene. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i

Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi crescută până la 2 g 
la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6-
8 ore.  
În infecţiile grave care pun viaţa în pericol, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în  
3-4 prize.  
 
Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau 
intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale.  
La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.  

 
Nou-n

ă

scu

ţ

i 

Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore. 
Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore. 

 
Copii cu vârsta între 1 lun

ă

ş

i 12 ani 

(cu greutatea sub 50 kg) 

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore. 
În infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi. 
La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg şi zi. 
 

Prematuri

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

Doza trebuie adaptată numai în caz de insuficienţă renală severă. La pacienţii cu clearance-ul 
creatininei sub 5 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de 
administrare. 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

Nu este necesară modificarea dozelor. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cefotaximă Atb 

Utilizarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  consecinţe  grave.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul.  

Dacă nu vi s-a administrat Cefotaximă Atb 

Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4 

4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Tulbur

ă

ri cardiace

Rare: o injectare intravenoasă prea rapidă (10-30 secunde) poate determina aritmii care durează 10-30 
secunde şi apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lentă (în 3-5 minute). 
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Mai puţin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie. 
Rare:  agranulocitoză  care  se  poate  manifesta,  în  special  în  timpul  tratamentului  de  lungă  durată, 
anemie hemolitică. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos  

Cefotaxima poate determina cefalee, ameţeli. 
Administrarea de doze mari de cefalosporine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce la 
encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, convulsii). 
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie. Diareea severă şi persistentă poate fi 
simptomatologia unei colite pseudomembranoase. 

 
Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare 

Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale (nefrită interstiţială, creşterea tranzitorie a creatininemiei 
şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaximă, în special în 
cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice. 
 

Infec

ţ

ii 

ş

i infest

ă

ri 

Mai puţin frecvente: candidoză. 
 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare 

Frecvente: administrarea intravenoasă poate determina inflamaţie, flebită, iar injectarea intramusculară 
poate determina durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după 
administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia 
intravenoasă. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar 

Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi 
peniciline. 
Frecvente: s-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu 
cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit. 
Mai puţin frecvente: febră. 
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Poate apărea şi reacţia Jarisch-
Herxheimer în cazul tratamentului infecţiilor cu spirochete (de exemplu borelioză). De asemenea, mai 
pot apărea reacţii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm şi şoc anafilactic. 
 

5 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare 

Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei 
alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Cefotaximă Atb 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cefotaximă Atb  

Substanţa activă este cefotaxima (sub formă de cefotaximă sare de sodiu). Fiecare flacon conţine  
cefotaximă 1g (sub formă de cefotaximă sare de sodiu). 
Nu conţine excipienţi. 

 
Cum arată Cefotaxima Atb şi conţinutul ambalajului 

Pulbere de culoare albă până la slab galbenă. 
 
Este disponibil în:  
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră,  capacitate  10  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 
Cutie  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră,  capacitate  10  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 
Cutie  cu  50  flacoane  din  sticlă  incoloră,  capacitate  10  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră,  capacitate  17  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 
Cutie  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră,  capacitate  17  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 

6 

Cutie  cu  50  flacoane  din  sticlă  incoloră,  capacitate  17  ml,  conţinând  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410  
Iaşi, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

7 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Mod de administrare 
 

Pentru reconstituirea soluţiei conţinutul unui flacon Cefotaximă Atb

1 g se dizolvă cu 4 ml apă pentru 

preparate injectabile.  
 

Pentru administrare intravenoas

ă

Pentru administrarea în bolus,

soluţia se injectează lent, în 3-5 minute. Dozele mari se administrează în 

perfuzie intravenoasă. În timpul perfuzării soluţiei de cefotaximă se recomandă întreruperea 
administrării concomitente a altor soluţii.  
Soluţia preparată se poate dilua în continuare cu 50 sau 100 ml soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9% sau 
de glucoză 5% şi se administrează în perfuzie de scurtă durată, 20 minute (în cazul diluării cu 50 ml) 
sau în perfuzie de lungă durată (în cazul diluării cu 100 ml). 
 

Pentru administrare intramuscular

ă

Injecţiile intramusculare se administrează profund.  
Cefotaxima este compatibilă cu lidocaină 1% soluţie injectabilă. 
 
Cefotaxima nu se amestecă în aceeaşi seringă sau aceeaşi pungă de perfuzie cu antibiotice 
aminoglicozidice. 
 
Injecţiile se administrează imediat după reconstituire. 
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.