Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11253/2018/01-02-03
Anexa 1
11254/2018/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefotaximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cefotaxim MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim MIP
3.
Cum să utilizați Cefotaxim MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefotaxim MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefotaxim MIP şi pentru ce se utilizează
Cefotaxim MIP este un antibiotic, adică un medicament care se utilizează pentru tratamentul infecțiilor
bacteriene la nivelul
- plămânilor (pneumonie)
- pielii și țesuturilor moi
- tractului urinar
- organelor genitale (inclusiv gonoree)
- valvelor inimii (endocardită)
- membranelor care învelesc creierul (meningită)
- abdomenului
- sângelui (așa numita „bacteriemie”)
De asemenea, cefotaxima se utilizează în tratamentul bolii Lyme (borelioză, o infecție cauzată în
principal de înțepături de căpușă, de exemplu febră recurentă).
De asemenea, cefotaxima poate fi utilizată înaintea sau în timpul intervențiilor chirurgicale pentru
prevenirea unor eventuale infecții.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim MIP
Nu trebuie să utilizaţi Cefotaxim MIP dacă
-
sunteţi alergic la cefotaximă sau la alte antibiotice cefalosporinice,
-
ați avut vreodată o reacție alergică (de hipersensibilitate) severă la orice alt tip de antibiotic beta-
lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Cefotaxim MIP adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu
penicilină, puteți fi alergic și la Cefotaxim MIP. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie
întrerupt.
-
dacă în timpul tratamentului cu Cefotaxim MIP sau după terminarea acestuia prezentați diaree severă,
persistentă. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente
împotriva diareii fără recomandarea medicului.
-
dacă aveți erupții extinse cu bășici și decojire a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului
Stevens-
Johnson
sau ale
necrolizei epidermice toxice
)
-
dacă aveți probleme cu rinichii
-
dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și crampe după ce vi s-a administrat
acest medicament
-
dacă țineți un regim alimentar cu conținut scăzut de sare, trebuie luat în considerare conținutul în sodiu
al acestui medicament
Dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate
dispune schimbarea tratamentului sau vă va da sfaturi speciale.
Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lungă, medicul dumneavoastră va lua
prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale modificări. De asemenea, dezvoltarea
excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz.
Cefotaxim MIP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Administrarea simultană sau utilizarea de
- alte antibiotice, cum sunt penicilina sau aminoglicozidele
- medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid)
- probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articulare (artrită) și al gutei)
poate intensifica sau reduce efectul Cefotaxim MIP. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați
tratament cu aceste medicamente.
Cefotaxima poate reduce efectul contraceptivelor orale. Femeile trebuie să folosească măsuri adiționale
de contracepție în timpul tratamentului și în prima lună după tratament.
Similar altor antibiotice, poate apărea testul Coombs pozitiv, ceea ce reprezintă o reacție fals-pozitivă a
glucozei din urină.
Sarcina
,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că
aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar după evaluarea riscurilor și a
beneficiilor.
Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefotaxim MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
Cefotaxim MIP conține sodiu
Acest medicament conţine 48 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per doza de 1000
mg respectiv 96 mg pe doza de 2000 mg. Aceasta este echivalentă cu 2,4% și 4,8% din maximul
recomandat. Vă rugăm să țineți cont de acest lucru dacă urmați un regim alimentar cu conținut scăzut
de sare.
3.
Cum să utilizați Cefotaxim MIP
Administrare
Cefotaxim MIP vă va fi administrat întotdeauna de personalul de asistență medicală. Acest medicament
se dizolvă întâi în apă pentru preparate injectabile sau în alte soluții adecvate. Soluția poate fi
administrată prin injecție sau perfuzie în venă, pentru anumite infecții poate fi injectată într-un mușchi.
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
De regulă vi se vor administra 2-6 g cefotaximă zilnic. Doza zilnică trebuie divizată în 2 prize separate
la fiecare 12 ore. Doza poate varia în funcție de severitatea bolii și de starea dumneavoastră:
Infecții ușoare în prezența (sau suspectarea) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore (adică o doză
totală zilnică de 2 g)
Infecții în prezența (sau suspectarea) unor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12
ore (adică o doză totală zilnică de 2-4 g)
Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în priză unică la fiecare 6-8 ore (adică o doză totală
zilnică de 12 g)
Nou-născuţi (0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani
Doza depinde de severitatea infecției. Doza uzuală pentru nou-născuți și copii este de 50 la 100 la 150
mg cefotaximă/ kg/zi divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore).
În infecţiile foarte grave sau amenințătoare de viață pot fi necesare până la 200 mg/kg/zi, divizate în 2-
4 prize separate. Medicul va lua în considerare diferențele în gradul de dezvoltare a rinichilor și a funcției
acestora, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile.
Prematuri
Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore).
Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării incomplete a rinichilor.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția rinichilor și a ficatului este normală.
Pacienți cu probleme ale rinichilor și/sau ficatului
Dacă aveți probleme la rinichi și/sau ficat, e posibil să vi se administreze o doză mai mică. Pot fi necesare
teste de sânge pentru a controla dacă vă este administrată doza de care aveți nevoie. Medicul
dumneavoastră va decide doza.
Page 4
4
Alte recomand
ă
ri speciale
Gonoree
Pentru tratamentul gonoreei, vi se va administra o injecție unică de 0,5-1 g Cefotaxim MIP într-un
mușchi sau în venă.
Meningit
ă
bacterian
ă
Adulților li se va administra o doză zilnică de 9-12 g cefotaximă divizată în 2 prize egale la fiecare 6-8
ore.
Copiilor li se vor administra 150-200 mg/kg zilnic în 2 prize egale la fiecare 6-8 ore.
Nou-născuților cu vârsta între 0-7 zile li se vor administra 50 mg/kg la fiecare 12 ore, cei între 7-28 zile
la fiecare 8 ore.
Prevenirea infec
ț
iilor (profilaxie perioperatorie)
Vi se pot administra 1-2 g cefotaximă înaintea intervenției chirurgicale pentru prevenirea unor eventuale
infecții. Dacă intervenția chirurgicală durează mai mult de 90 de minute, vi se poate administra preventiv
o doză suplimentară.
Infec
ț
ii intraabdominale
Trebuie să vi se administreze o combinație de cefotaximă și un alt antibiotic cu acțiune împotriva
bacteriilor `anaerobe´.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și de recuperarea dumneavoastră după boală. De
regulă trebuie să continuați tratamentul încă cel puțin 2 - 3 zile după ce ați început să vă recuperați. În
infecțiile cauzate de bacteria
Streptococcus pyogenes,
tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile.
Dacă luaţi mai mult Cefotaxim MIP decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult
Cefotaxim MIP.
Dacă a fost uitată o doză de Cefotaxim MIP
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este
suficient de lung.
Dacă încetaţi să luaţi Cefotaxim MIP
Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite
rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm
să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Reacții la care trebuie să fiți atenți:
Un număr redus de pacienți care utilizează Cefotaxim MIP manifestă reacții alergice, reacții ale pielii
potențial grave sau alte reacții adverse care necesită tratament suplimentar. Simptomele acestor reacții
includ:
Reacție alergică severă. Semnele includ erupții în relief pe piele cu senzație de mâncărime, umflare,
uneori a feței sau gurii, provocând dificultăți în respirație.
O erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului
Stevens-Johnson
sau
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
).
Diaree severă, persistentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament (
colita
pseudomembranoas
ă
).
Suprainfecție: În cazuri rare, medicamentele, cum este Cefotaxim MIP, pot provoca o dezvoltare
excesivă a fungilor în organism, care poate duce la infecții fungice. Această reacție adversă este mai
probabilă dacă utilizați Cefotaxim MIP pentru o perioadă mai lungă de timp.
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 din 10 persoane
Durere la locul de injectare după administrarea într-un mușchi.
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Crampe, febră.
Diaree.
Înroșire a pielii, urticarie, mâncărimi (
prurit
).
Scădere sau creștere a numărului anumitor celule sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie).
Creșterea unor substanțe (
enzime
) produse de ficat.
"Criză de vindecare" temporară cu febră și frisoane (reacții Jarisch-Herxheimer).
Probleme renale și creștere a concentrației de creatinină în sânge.
Durere la locul de injectare, umflare și înroșire de-a lungul unei vene.
Cu frecvență necunoscută:
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Dureri de cap, amețeli, stare afectată de conștiență sau dificultate în gândire.
Bătăi neregulate ale inimii după injectarea rapidă a medicamentului.
Erupție trecătoare pe piele, care poate forma bășici (
eritem polimorf
).
Greață, vărsături, dureri de stomac.
Inflamație a ficatului (
hepatit
ă
), uneori cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (
icter
).
Modificări ale numărului de celule din sânge (
agranulocitoz
ă
, neutropenie
), distrugerea prea rapidă a
celulelor roșii din sânge (
anemie hemolitic
ă
).
Efectele secundare după administrarea acestui medicament într-un mușchi sunt posibile din cauza
medicamentului pentru tratamentul durerii care poate fi folosit.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Page 6
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefotaxim-MIP
Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefotaxim MIP
- Substanţa activă este cefotaxim sodic.
- Nu conține alți excipienți.
Cum arată Cefotaxim MIP şi conţinutul ambalajului
Cefotaxim MIP este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă incoloră (cu volum de 15
ml), cu dop de cauciuc și capsă flip-off.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Germania
Telefon 0049 (0) 6842 9609 0
Fax 0049 (0) 6842 9609 355
Fabricant:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Danemarca:
Cefotaxim ”MIP”
Estonia:
Cefotaxime MIP 1 g
Cefotaxime MIP 2 g
Finlanda:
Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Germania:
Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Ungaria:
Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Letonia:
Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Page 7
7
Lituania:
Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Norvegia:
Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
România:
Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Suedia :
Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Marea Britanie: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion
Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
__________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Mod de administrare
Perfuzie intravenoasă
1 g cefotaxim se dizolvă în 40-50 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent compatibil (de
exemplu glucoză 5% sau soluție salină fiziologică). După preparare, soluția trebuie administrată ca
perfuzie intravenoasă cu durata de 20 de minute.
2 g cefotaxim se dizolvă în 100 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent compatibil (de
exemplu glucoză 5% sau soluție salină fiziologică). După preparare, soluția trebuie administrată ca
perfuzie intravenoasă cu durata de 50-60 de minute.
Injecție intravenoasă
Pentru injecția intravenoasă, 1 g cefotaxim trebuie dizolvat în 4 ml apă pentru preparate injectabile, 2 g
cefotaxim trebuie dizolvate în 10 ml apă pentru preparate injectabile și injectate timp de 3-5 minute.
Injecție intramusculară
Administrarea intramusculară este restrânsă la câteva situații clinice excepționale (de exemplu gonoree)
și trebuie supusă unei evaluări risc/beneficiu. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml
unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaxim sau dacă cefotaxim este injectat mai des de 2 ori
pe zi, este recomandată administrarea intravenoasă.
Pentru injecția intramusculară, 1 g cefotaxim se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru
a preveni o injectare dureroasă, poate fi folosită alternativ o soluție de 1% hidroclorid de lidocaină
(numai la adulți). Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Soluțiile cu
lidocaină nu trebuie administrate intravenos. Trebuie luată în considerare informațiile medicamentului
cu lidocaină.
În infecțiile severe injecția intramusculară nu este recomandată.
Compatibilitate cu alte lichide de uz intravenos
Următorii solvenți sunt adecvați pentru prepararea soluției: apă pentru preparate injectabile, soluție de
glucoză 5%, ser fiziologic (0,9%).
Similar tuturor medicamentelor parenterale, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual de particule
înaintea administrării. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore sau de culoare galben deschis,
și practic fără particule.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Păstrarea după reconstituire
Pentru soluția reconstituită, stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25°C și 6 de
ore la 2°-8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/
reconstituire/diluţie exclude riscurile contaminării microbiene, soluţia reconstituită trebuie administrată
imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, perioada și condițiile de păstrare
înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
