1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13961/2021/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
13962/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cefiximă Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Cefiximă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
cefiximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Cefiximă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefiximă Aurobindo
3.
Cum să luaţi Cefiximă Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefiximă Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefiximă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Cefiximă Aurobindo conţine un medicament numit cefiximă. Acesta aparţine unei clase de antibiotice
numite “cefalosporine”, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii.
Cefiximă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul:
infecţiei urechii medii
infecţiei care cauzează agravarea bruscă a unei bronşite vechi
infecţiei acute necomplicate a vezicii urinare
infecţiei necomplicate a rinichilor
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefiximă Aurobindo
Nu luaţi Cefiximă Aurobindo:
dacă sunteţi alergic la cefiximă, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la peniciline sau la orice alt antibiotic de tip
betalactamic
2
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Cefiximă
Aurobindo comprimate filmate.
Atenționări și precauții
Inainte să luaţi Cefiximă Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aţi avut vreodată inflamația intestinului subțire
aveţi probleme cu rinichii
persoana care ia acest medicament este un copil cu vârsta sub 12 ani.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest
medicament.
Cefiximă Aurobindo nu este potrivit pentru toată lumea.
Înainte de a lua Cefiximă Aurobindo, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
sunteţi alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.
O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate de înghiţire
sau respiraţie, sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt
alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Cu toate acestea, trebuie să aveţi
deosebită grijă dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Aceasta din cauza
faptului că este posibil să fiţi alergic şi la acest medicament.
La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică seroasă care
cauzează dificultăţi la respiraţie sau ameţeală) după administrarea Cefiximă Aurobindo,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.
luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea,
spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să facă cu regularitate anumite teste pentru a măsura cât de bine funcţionează
rinichii dumneavoastră în timpul tratamentului.
aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu
Cefiximă Aurobindo sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să
încetinească sau să oprească tranzitul intestinal.
Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson
sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii
adverse posibile) în timp ce luaţi Cefiximă Aurobindo, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
O cură de tratament cu Cefiximă Aurobindo poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii
cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora Cefiximă Aurobindo nu acţionează. De
exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).
Cefiximă Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt
- antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină
- medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum este acidul
etacrinic sau furosemidul
Nifedipină un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor
de inimă)
3
Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată
la unii pacienţi. Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul
care îi este necesar sângelui să coaguleze.
Contraceptive orale (pilule pentru controlul sarcinilor)
Efecte asupra testelor de laborator
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Cefiximă
Aurobindo, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste.
Cefiximă Aurobindo poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum
sunt testele Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi
medicului dumneavoastră. Aceasta se datorează faptului că pot fi folosite alte teste pentru a vă
monitoriza diabetul pe perioada cât luaţi acest medicament.
Cefiximă Aurobindo poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi Cefiximă Aurobindo, deoarece este posibil să fie necesară
folosirea altor teste.
Cefiximă Aurobindo poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit
testul Coombs.
Cefiximă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Cefiximă Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de
apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vă sfătui înainte să luați orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, Cefiximă Aurobindo nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Cefiximă Aurobindo conține
Cefiximă Aurobindo conține lecitină de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Cefiximă Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aceste comprimate trebuie luate pe cale orală. Acest medicament trebuie luat întotdeauna la aceeaşi
oră în fiecare zi.
Doza recomandată este de:
Adulţi și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani:
1 X 400 mg în fiecare zi ca doză unică sau
2 X 200 mg în fiecare zi
Pacienţi cu probleme de rinichi
Dacă aveți probleme severe de rinichi sau efectuați ședințe de hemodializă, medicul dumneavoastră o
să vă reducă doza. Medicul dumneavoastră va calcula doza care vi se potriveşte, în funcţie de
rezultatele testelor de sânge sau urină, care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Datele existente privind utilizarea Cefiximă Aurobindo la copii şi adolescenţi cu probleme de rinichi
sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Cefiximă Aurobindo la aceşti pacienţi.
4
Persoane vârstnice
La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nici o modificare a dozei atât timp cât rinichii funcţionează
normal.
Copii cu vârsta de 12 ani și peste
Adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste li se pot recomanda aceleași doze ca la adulți.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. Trebuie să
întrebați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
Dacă luaţi mai mult Cefiximă Aurobindo decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest
medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau adresați-vă imediat secţiei de urgenţe a celui mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Cefiximă Aurobindo
Dacă uitaţi un comprimat, luaţi-l cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă
trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul
obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Cefiximă Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără recomandarea medicului dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi
mai bine. Este important să urmați tratamentul până la capăt așa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, infecţia poate reveni. Dacă persoana tratată
continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează
în cursul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri
imediate.
Trebuie să încetaţi să luaţi Cefiximă Aurobindo şi să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră dacă apar următoarele simptome
:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge
Reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe
piele sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului,
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps.
Afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor
genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Cefiximă Aurobindo - Atenţionări şi precauţii).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de
celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Cefiximă Aurobindo Atenţionări şi precauţii).
5
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
:
Diaree
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Durere de cap
Greaţă
Vărsături
Dureri abdominale (dureri de burtă)
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul
dumneavoastră
Erupţii trecătoare pe piele
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima
nu acţionează. De exemplu, candidoza bucală.
Creştere a numărului de celule albe sanguine numite eozinofile
Reacţie alergică
Pierdere a poftei de mâncare
Ameţeli
Flatulenţă (vânturi)
Mâncărime pe piele
Inflamaţie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor
suprafeţe interne
Febră
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Scădere a numărului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseală,
noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării)
Reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul
articulaţiilor şi mărirea organelor
Stare de nelinişte şi activitate crescută
Probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
Inflamaţie a rinichilor
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Creştere a numărului de plachete sanguine (trombocitoză)
Scădere a numărului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)
Dispepsie
Erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi
însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special
pe palme şi tălpi. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament,
numite eritem polimorf.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
6
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefiximă Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra la temperaturi sub25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefiximă Aurobindo
- Substanța activă este cefiximă.
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 200 mg (echivalent la cefiximă trihidrat 223,84 mg).
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (echivalent la cefiximă trihidrat 447,68 mg).
Celelate componente sunt:
Hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilmetilceluloză,
celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Cum arată Cefiximă Aurobindo și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Cefiximă Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Comprimate albe până la aproape albe, în formă de capsulă, cu margini teșite, imprimate cu ”E” și o
linie mediană pe o față și cu ”3” și ”8” separate de o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate
fi divizat în doze egale. Dimensiunile sunt de 15,1 mm x 7,1 mm
Cefiximă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Comprimate albe până la aproape albe, în formă de capsulă, cu margini teșite, imprimate cu ”E” și o
linie mediană pe o față și cu ”8” și ”7” separate de o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate
fi divizat în doze egale. Dimensiunile sunt de 19,1 mm x 8,6 mm
Cefiximă Aurobindo este disponibilă în blistere și flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă ce conține
silicagel ca desicant.
Mărimi de ambalaj:
Blister:
200 mg: 6, 8, 10, 12, și 14 comprimate filmate
400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 și 30 comprimate filmate
Flacon PEÎD: 20 și 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far
Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Цефиксим Ауробиндо 400 mg филмирани таблетки
Ungaria:
Cefixim Aurovitas 200 mg filmtabletta
Italia:
Cefixima Aurobindo
Portugalia:
Cefixima Aurovitas
România:
Cefixima Aurobindo 200 mg/ 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente
împotriva infecţiilor virale.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala
dumneavoastră curentă.
Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest
fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul rezistenţei. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să
devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului, sau să scădeţi eficacitatea antibioticului,
dacă nu respectaţi următorii parametrii:
doze
schema de tratament
durata tratamentului
Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui tratament:
1 - Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise.
2 - Respectaţi prescripţia cu stricteţe.
3 - Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4 - Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie
potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă.
5 - După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă
asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător.
Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 8 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.