Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11929/2019/01-02-03 Anexa 1
11930/2019/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefepimă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepimă MIP
3.
Cum să utilizaţi Cefepimă MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefepimă MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează
Cefepimă MIP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor. Acesta acţionează prin
distrugerea bacteriei care cauzează infecţia. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente
denumite
cefalosporine de generația a patra.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
- Infecția plămânului (pneumonie)
- Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
- Infecţii complicate (severe) ale cavității abdominale
- Inflamația căptușelii cavității abdominale (peritonită) asociată dializei la pacienţii cu dializă
peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)
La adulți
- Infecții acute ale vezicii biliare
La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate corporală sub 40 kg:
- Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
- Infecția plămânului (pneumonie)
- Infecția membranei care acoperă creierul (meningită bacteriană)
Cefepima este de asemenea utilizată la adulți și copii peste 2 luni:
-
Tratamentul puseelor de febră de origine necunoscută la pacienți cu rezistență scăzută (dacă se
presupune că febra este cauzată de o infecție bacteriană la pacienți cu
neutropenie
moderată până la
severă). Dacă este necesar, trebuie administrată o combinație cu un alt antibiotic.
-
Tratamentul infecției sângelui (
bacteriemie
)
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cefepimă MIP
Nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP dacă:
-
sunteţi alergic (
hipersensibil
) la orice antibiotic cefalosporinic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
ați avut vreodată reacții alergice severe (
de hipersensibilitate
) la orice alt tip de antibiotice
betalactamice (peniciline, monobactami și carbapenemi)
-
aveți aciditate crescută a sângelui (
acidoză
)
→
Dacă credeți că unul din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră înaintea utilizării Cefepimă MIP. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze
Cefepimă MIP.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefepimă MIP
Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical
-
dacă aţi avut vreodată o
reacţie alergică
la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-
lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu
cefepimă, trebuie să-l informaţi
imediat
pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă.
În această situaţie, medicul va întrerupe tratamentul imediat.
-
dacă aţi avut vreodată
astm bronșic
sau o predispoziţie la alergii
-
dacă aveţi
probleme cu rinichii
, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de cefepimă
-
dacă în timpul tratamentului prezentaţi
diaree severă şi persistentă.
Aceasta ar putea fi un semn de
inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă
-
dacă bănuiţi că în timpul tratamentului prelungit cu Cefepimă MIP prezentaţi o
nouă infecţie
.
Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate face
necesară întreruperea tratamentului.
-
dacă efectuaţi
teste de sânge sau de urină
, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că
utilizaţi Cefepimă MIP. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.
Cefepimă MIP împreună cu alte medicamente
Luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi ȋn viitorul apropriat alte medicamente pe lângă Cefepimă
MIP? Informaţi medicul Dumneavoastră sau farmacistul. Acest lucru este important, deoarece unele
medicamente nu pot fi luate ȋmpreună cu cefepimă.
Informați medicul Dumneavoastră mai ales dacă luați:
-
alte antibiotice, mai ales aminoglicozide (de exemplu gentamicină) sau tablete pentru apă (diuretice,
cum este furosemidul); ȋn aceste cazuri trebuie supravegheată funcția renală
-
medicamente ȋmpotriva coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice cum este warfarina). Este
posibil ca efectul acestora să fie crescut.
-
anumite clase de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece pot influența efectul cefepimei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile informații privind utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii, de aceea este
preferabil să se evite utilizarea sa pe timpul sarcinii.
Cantități mici din acest medicament trec în laptele matern. Cu toate acestea, vi se poate administra
cefepimă chiar dacă alăptați. Totuși, trebuie supravegheat sugarul pentru apariția reacțiilor adverse.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefepimă MIP nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi
utilaje. În timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, amețeli sau tulburări de
vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje sau maşini.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Cefepimă MIP
Administrare:
În general, Cefepimă MIP este administrată de către un medic sau de o asistentă medicală.
Medicamentul se administrează prin
picurare
într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau
injectare
direct
în venă.
Doza recomandată
Doza corectă de Cefepimă MIP va fi stabilită de medic și depinde de: severitatea și tipul infecției, de
greutatea și vârsta dumneavoastră, de cât de bine vă funcționează rinichii și de faptul dacă mai luați
sau nu alte medicamente. Durata obișnuită a terapiei este de 7-10 zile.
Adulți și adolescenți peste 40 kg (peste aprox. 12 ani)
Doza uzuală este de 4 g pe zi divizată în 2 prize (2 g la fiecare 12 ore). Pentru infecții foarte severe
doza poate fi crescută la 6 g pe zi (2 g la fiecare 8 ore).
Sugari (peste 2 luni) și copii până la 40 kg (până la aprox. 12 ani)
La fiecare 12 ore,
50 mg per 1 kg
greutate corporală. Pentru infecții foarte severe și de exemplu
pentru meningită, doza se va administra la fiecare 8 ore.
Sugari (între 1 - 2 luni)
30 mg per 1 kg
greutate corporală, la fiecare 12 ore (sau la fiecare 8 ore pentru infecții foarte severe).
Pacienți cu probleme la rinichi
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul să vă modifice doza.
→
Adresați-vă medicului dumneavoastră
dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Situații cărora trebuie să le acordați atenție
Un număr mic de persoane care folosesc Cefepimă MIP fac o reacție alergică sau o reacție a pielii
potențial gravă. Semnele acestor reacții includ:
•
Reacție alergică severă
. Semnele cuprind
erupție în relief, cu mâncărime
,
umflare,
uneori a
feţei sau gurii care poate cauza
dificultăţi la respiraţie.
•
Erupţii trecătoare pe piele,
care pot forma
vezicule
cu aspect de
mici ţinte
(un punct central
întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
•
Erupţie extinsă
pe piele, cu
vezicule
şi
exfolierea pielii
(Acestea pot fi semne ale sindromului
Stevens-Johnson
sau ale
necrolizei epidermice toxice
).
•
Infecţii fungice
. În cazuri rare, medicamentele ca Cefepimă MIP pot determina dezvoltarea
excesivă a ciupercilor (
Candida
) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este
candidoza orală). Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă în cazul în care luaţi Cefepimă
MIP o perioadă lungă de timp.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre
aceste simptome.
Reacții foarte frecvente care pot apărea la analize de sânge:
Acestea pot afect
mai mult de 1 din 10 persoane
:
-
Rezultate pozitive ale testului Coombs
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10 persoane
:
-
Durere la locul injecției, umflare și înroșire de-a lungul unei vene
-
Diaree
Page 4
4
-
Erupții trecătoare pe piele
→
Spuneți medicului
, dacă una din aceste reacții vă afectează.
Reacții frecvente care pot apărea la analize de sânge:
-
Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat
-
Creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
-
Schimbări în numărul de celule albe din sânge (
eozinofilie
)
-
Valori mici al celulelor roșii din sânge (
anemie
)
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 persoane:
-
Inflamația colonului (intestinului gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucozități, durere de
stomac
-
Infecții fungice în gură, infecții vaginale
-
Temperatură ridicată (febră)
-
Înroșirea pielii, urticarie, prurit
-
Greață, vărsături
-
Durere de cap
→
Spuneți medicului
dumneavoastră dacă una din aceste reacții vă afectează.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analize de sânge:
-
Valori mici al anumitor celule din sânge (
leucopenie, neutropenie, trombocitopenie
)
-
Creșterea concentrației de azot ureic și de creatinină serică în sânge
Reacții adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000 persoane:
-
Reacții alergice
-
Infecții fungice (candidoză)
-
Convulsii, amețeli, alterarea gustului, senzație de amorțeală sau înțepături pe piele
-
Scurtare a respirației
-
Durere abdominală, constipație
-
Frisoane
-
Umflarea straturilor profunde ale pielii
Alte reacții adverse, cu frecvență necunoscută (inclusiv cazuri unice)
-
Reacții alergice severe
-
Comă, stare redusă de conștiență sau dificultăți în gândire, confuzie și halucinații
-
Test de glucoză în urină fals pozitiv
-
Probleme de digestie
-
Probleme cu rinichii
-
Sângerări
Reacții adverse ce pot apărea la analize de sânge:
-
Schimbări în numărul de celule albe din sânge (
agranulocitoză
)
-
Distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (
anemie hemolitică
)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 5
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefepimă MIP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefepimă MIP
-
Substanţa activă este cefepimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g cefepimă (sub formă
de diclorhidrat de cefepimă monohidrat).
-
Celălalt component este L-arginina.
Cum arată Cefepimă MIP şi conţinutul ambalajului
Cefepimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă de 15 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu
capsă flip-off.
Cefepimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă de 50 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu
capsă flip-off.
Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MIP Pharma GmbH.,
Kirkeler Straße 41, Niederwürzbach, Blieskastel
66440
Germania
Fabricantul
MIP Pharma GmbH
Mühlstraße 50, Rohrbach, St. Ingbert
66386
Germania
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prepararea soluției pentru injecția i.v.
Conținutul flaconului se dizolvă în 10 ml solvent după cum este indicat în tabelul de mai jos. Soluția
preparată se injectează încet pe o perioadă de 3-5 minute - direct în venă sau în canula unui sistem de
perfuzie, atâta timp cât pacientul primește perfuzie cu o soluție i.v. compatibilă.
Page 6
6
Prepararea soluției pentru perfuzia i.v.
Pentru perfuzia i.v. se reconstituie soluţia de cefepimă de 1 g sau 2 g, după cum s-a descris mai sus
pentru injectarea directă şi se adaugă o cantitate corespunzătoare din soluţia obţinută într-un flacon
conţinând una dintre soluţiile compatibile pentru administrare intravenoasă (volum final recomandat:
40-50 ml). Soluția obținută trebuie administrată timp de aproximativ 30 de minute.
Prepararea soluţiilor de cefepimă
Doză şi cale
de administrare
Volumul de solvent de
adăugat (ml)
Volumul rezultat (ml) Concentraţia aproximativă a
cefepimei (mg/ml)
1 g i.v.
2 g i.v.
10
10
11,4
12,8
90
160
Compatibilitatea cu soluții intravenoase:
Următoarele soluții sunt adecvate pentru prepararea soluției:
-
Apă pentru preparate injectabile
- Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%)
- Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Reconstituirea/diluarea soluției trebuie efectuată în condiții aseptice. Se adaugă volumul recomandat
de solvent și se agită ușor până când conținutul flaconului este complet dizolvat.
Similar altor cefalosporine, soluţia de cefepimă îşi poate modifica culoarea în timpul păstrării în
galben până la chihlimbar, în funcție de condiția de păstrare. Totuși, aceasta nu afectează negativ
eficacitatea medicamentului.
A se inspecta flaconul înaintea utilizării. Trebuie utilizate doar soluțiile clare, fără particule.
Pentru uz unic. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Păstrare după reconstituire
Valabilitatea soluției preparate
Stabilitatea chimică și fizică a soluției fost demonstrată pentru 2 ore la 25ºC și 24 de ore la 2-8ºC. Din
punct de vedere microbiologic soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. În caz contrar timpul şi
condiţiile de păstrare înaintea utilizării intră în răspunderea utilizatorului.
Administrarea dozelor la pacienți cu insuficienţă renală
Adulţi şi copii peste 40 kg:
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală doza iniţială este aceeași ca și pentru pacienții cu funcție renală
normală. Dozele de întreţinere sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Clearance-ul
creatininei (ml/min)
Doza de întreţinere recomandată
Doza unică și intervalul dintre administrări
Infecţii severe:
- Bacteriemie
- Pneumonie
- Infecţii ale tractului urinar
complicate
- Infecții acute ale tractului biliar
Infecţii foarte severe:
- Infecţii intra-abdominale
complicate
- Tratamentul empiric la pacienți cu
neutropenie febrilă
> 50 (doza uzuală, nu
este necesară ajustarea)
2 g la fiecare 12 ore
2 g la fiecare 8 ore
30-50
2 g la fiecare 24 ore
2 g la fiecare 12 ore
11-29
1 g la fiecare 24 ore
2 g la fiecare 24 ore
≤ 10
0,5 g la fiecare 24 ore
1 g la fiecare 24 ore
Pacienți ce efectuează ședințe de dializă
Doza de încărcare de 1 g în prima zi de tratament, urmată de doze de 500 mg/zi pe toată durata, cu
excepția neutropeniei febrile, pentru care doza recomandată este de 1 g/zi.
În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima
trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Page 7
7
La pacienţii care urmează să efectueze CAPD este recomandat următoarea schemă de administrare: 1 g
cefepimă la fiecare 48 ore în caz de infecții severe sau 2 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de
infecții foarte severe.
Insuficiență renală la copii
Se recomandă o doză inițială de 30 mg/kg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1-2 luni sau 50 mg/kg
la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 12 ani. Dozele de întreţinere sunt prezentate în tabelul de
mai jos:
Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări
Clearance-ul
creatininei (ml/min)
Infecţii severe:
- Pneumonie
- Infecţii ale tractului urinar
complicate
Infecţii foarte severe:
- Bacteriemie
- Meninigită bacteriană
- Tratamentul empiric la pacienți cu
neutropenie febrilă
Copii de la 1 lună
la 2 luni
2 luni-12 ani
Copii de la 1
lună la 2 luni
2 luni-12 ani
> 50 (doza uzuală, nu
este necesară
ajustarea)
30 mg/kg / 12 ore 50 mg/kg / 12 ore 30 mg/kg / 8 ore 50 mg/kg / 8 ore
30-50
30 mg/kg / 24 ore 50 mg/kg / 24 ore 30 mg/kg / 12
ore
50 mg/kg / 12
ore
11-29
15 mg/kg / 24 ore 25 mg/kg / 24 ore 30 mg/kg / 24
ore
50 mg/kg / 24
ore
≤ 10
7,5 mg/kg / 24 ore 12,5 mg/kg / 24
ore
15 mg/kg / 24
ore
25 mg/kg / 24
ore
