Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7452/2006/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CEXYL 1000 mg comprimate filmate
cefadroxil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cexyl
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl
3.
Cum să luaţi Cexyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cexyl
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cexyl
şi pentru ce se utilizează
Cexyl conține o substanță activă numită cefadroxil care este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de
antibiotice numite cefalosporine. Aceste tipuri de antibiotice sunt similare penicilinelor.
Cexyl acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor tipuri variate de infecţii.
Ca toate antibioticele, Cexyl este eficient doar împotriva i
nfecțiilor cauzate de bacterii sensibile la acțiunea
cefadroxil.
Cexyl poate fi
utilizat în tratamentul următoarelor infecţii:
-
infecţii ale gâtului (amigdalită, faringită),
-
Infecţii ale tractului respirator cum sunt bronşitele şi unele tipuri de pneumonie,
-
Infecţii necomplicate ale rinichilor şi vezicii urinare (pielonefrită, cistită),
-
Infecții ale pielii și țesuturilor moi (abcese, furuncule, impetigo, piodermită, limfadenită, erizipel);
-
Infecții ale oaselor și articulațiilor;
-
Infecții ale organelor genitale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl
Nu luaţi Cexyl:
-
dacă sunteţi alergic la cefadroxil, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare medicament din clasa penicilinelor sau antibioticelor
beta-lactamice.
Nu este recomandată administrarea Cexyl comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Se
recomandă folosirea unor forme farmaceutice adaptate vârstei.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cexyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
•
dacă ați avut vreodată orice reacție alergică sau astm;
•
dacă ați avut sau aveți probleme cu rinichii – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande
o doză mai mică;
•
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la penicilină, alte antibiotice beta-lactamice – puteți avea un
risc mai mare de apariție a unei alergii la cefadroxil;
•
dacă ați avut sau aveți o inflamație a intestinului gros (colită) sau alte tulburări gastro-intestinale;
•
dacă aveți diaree – v-ar putea afecta absorbția și acțiunea Cexyl;
•
dacă faceți un tratament care stimulează/accelerează eliminarea apei din organism (diureză forțată) –
acțiunea Cexyl poate fi diminuată;
•
dacă urmează să faceți teste din sânge (test Coombs sau măsurarea nivelului zahărului din sânge) –
valorile acestora ar putea fi modificate;
•
dacă aveți o infecție a foiței care învelește creierul (meningită) – cefadroxil nu ajunge în astfel de
locuri și prin urmare nu este eficient pentru tratarea infecțiilor cu această localizare;
Infecțiile cu Streptococcus Pyogenes și prevenția febrei reumatice
Aceste infecții au ca tratament de primă intenție penicilina. Eficacitatea cefadroxil nu a fost dovedită în
aceste cazuri și prin urmare nu este recomandat.
Infecțiile severe și cele care amenință viața
Este recomandată administrarea injectabilă.
Cexyl
împreună cu alte medicamente
Asocieri contraindicate
•
Antibiotice numite aminoglicozide (cum ar fi gentamicina), polimixina B şi colistina;
•
Alte antibiotice care inhibă dezvoltarea bacteriilor (cum ar fi tetraciclina, eritromicină, sulfonamide,
cloranfenicol);
•
Medicamente care facilitează scoaterea apei din organism (diuretice) cum ar fi furosemid. Poate fi
necesară testarea frecventă a funcţiei renale pe durata tratamentului. Acest lucru se poate face prin teste de
sânge şi urină.
Administraţi oricare dintre aceste medicamente la 2-3 ore după ce aţi utilizat Cexyl.
Asocieri nerecomandate
•
Medicamente recomandate pentru subțierea sângelui (antiagregante plachetare)
•
Medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante)
În aceste cazuri este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare a sângelui pentru a evita apariția
sângerărilor.
Asocieri care necesită precauție
•
Contraceptive orale. Efectul acestora poate fi influenţat prin administrarea concomitentă cu Cexyl.
Trebuie să utilizaţi alt tip de contracepţie pe durata tratamentului cu Cexyl;
•
Probenecid (pentru gută). Acesta poate crește concentrația cefadroxil în organism;
•
Colestiramină (medicament pentru reducerea nivelului crescut de colesterol) – poate scădea efectul
cefadroxil.
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu utilizaţi Cexyl înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi prezenta dureri de cap, ameţeli, stări de nervozitate, somnolenţă şi epuizare, în urma utilizării acestui
medicament. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Page 3
3
Informaţii importante privind unele componente ale Cexyl
Cexyl capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
forme de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă luaţi Cexyl
Utilizaţi întotdeauna Cexyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de tipul şi gravitatea infecţiei, de funcţia renală.
Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar,
doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamen
tul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentu
lui iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un ghid
de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate î
n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei
Doza
Interval de administrare
0-
10 ml/min şi 1,73 m
2
500-1000 mg
36 ore
11-
25 ml/min şi 1,73 m
2
500-1000 mg
24 ore
26-
50 ml/min şi 1,73 m
2
500-1000 mg
12 ore
Copii cu greutatea sub 40 kg
La copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă o doză de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
Vârstnici
Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia
pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi,
cu un pahar cu apă.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2-3 zile după dispariţia simptomelor acute.
În cazul infecţiilor streptococice, durata minimă a tratamentului este de 10 zile.
Dacă luaţi mai mult Cexyl decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate Cexyl decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Cexyl, trebuie să vă
adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe.
Simptomele supradozajului pot fi greaţă, halucinaţii, reflexe rapide, pierderea conştienţei sau chiar comă,
tulburări ale funcţiei renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii sau lavaj
gastric, dacă este necesar, hemodializă.
Dacă uitaţi să luaţi Cexyl
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă
administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Cexyl
Este
important să luaţi Cexyl atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc
tratamentul, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme
decât v-
a fost prescris, infecţia poate reapărea.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea medicamentului şi spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital:
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
Reacţii alergice grave (şoc anafilactic) la utilizarea acestui medicament:
•
Respiraţie grea şi apăsare în piept
•
Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
•
Erupţii cutanate severe posibil cu vezicule, la nivelul ochilor, gurii şi gâtului şi a organelor genitale
•
Pierderea conştienţei (leşin).
Toate aceste reacţii alergice necesită îngrijire medicală de urgenţă. Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste
tipuri de reacţii adverse, opriţi administrarea medicamentului şi contactaţi medicul sau departamentul de
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Alte reacţii adverse posibile:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
•
senzație de rău (greaţă),
•
stare de rău (vărsături),
•
disconfort la nivelul stomacului,
•
dureri abdominale,
•
diaree
•
limbă umflată, roşie şi dureroasă;
Dacă prezentaţi diaree severă sau cu sânge trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să discutaţi
cu medicul dumneavoastră imediat.
•
mâncarimi ale pielii,
•
erupții cutanate supranivelate însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
•
infecții datorate unor organisme care există în mod normal în organism (micoze vaginale, secreție
vaginală albă).
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
•
creșterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),
•
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
•
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(leucopenie, neutropenie),
•
scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză) – cazuri rare raportate în tratamentul
de lungă durată și care se remit după întreruperea tratamentului,
•
stază biliară (colestază),
•
tulburare severă a funcție ficatului,
Page 5
5
•
creșterea nivelului unor enzime hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină),
•
umflarea feței, ochilor, buzelor, limbii,
•
dureri articulare,
•
infl
amația rinichiului (nefrită interstițială),
•
febră.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
•
scăderea numărului de celule roșii din sânge datorită distrugeriilor execesive (anemie hemolitică) de
cauză imună,
•
reacție alergică severă până la instalarea șocului (șoc anafilactic),
•
durere de cap,
•
lipsa somnului,
•
amețeli,
•
nervozitate,
•
inflamarea severă a intestinului gros (colită pseudomembranoasă) – care poate fi de la ușoară la
severă,
•
erupții cutanate severe cu exfolierea, apariția de vezicule și ulcerație a pielii,
•
oboseală,
•
modificarea testului Coombs.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cexyl
N
u lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu
utilizaţi Cexyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cexyl
-
Substanţa activă este cefadroxil sub formă de cefadroxil monohidrat. Fiecare capsulă conține cefadroxil
1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de
magneziu, macrogol 6000, crospovidonă, polividonă, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171),
hipromeloză.
Cum arată Cexyl şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Page 6
6
S.C. SANDOZ S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Târgu Mureş, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz Pharma Services
Victoria Bussines Park,
Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2
București, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.
