1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6522/2014/01                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Cefaclor Terapia 500 mg capsule 

Cefaclor 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Cefaclor Terapia şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia 

3.

Cum să utilizaţi Cefaclor Terapia 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Cefaclor Terapia 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Cefaclor Terapia şi pentru ce se utilizează 

Cefaclor Terapia conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului 
cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Antibioticele ajută 
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc 
infecţia. 
 
Cefaclor Terapia este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile 
precum: 
- infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite); 
- infecţii bronho-pulmonare (bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii); 
- infecţii tractului urinar (cistite, pielonefrite); 
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite). 
 
Înaintea iniţierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomandă efectuarea antibiogramei pentru 
a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor. 
 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia 

Nu utilizaţi Cefaclor Terapia 

-dacă sunteţi alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
 
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- dacă aţi avut vreodată reacţie alergică la penicilină (erupţii pe piele, mâncărimi, tumefierea 
buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie). Se recomandă prudenţă în administrarea 
Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică, administrarea 
medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat. 
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; 
- dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită). 
 
În timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră: 
- dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia. În acest 
caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu 
administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice. 
- dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct şi 
determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului sau personalului 
medical specializat că vă aflaţi în tratament cu Cefaclor Terapia. 
 

Cefaclor Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
- medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic); 
- probenecid (pentru tratamentul gutei). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Sarcin

ă

În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Cefaclor Terapia numai dacă este absolut necesar, 
după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul potenţial la făt. 
 

Al

ă

ptare 

Administrarea Cefaclor Terapia în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut necesar, 
deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3 

Cefaclor Terapia nu influenţează

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Cefaclor Terapia conţine:

-roşu coşenilă (E 124) și carmoisină (E 122) care pot provoca reacţii alergice. 
-parahidroxibenzoatul de metil și parahidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice 
(chiar întârziate). 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Cefaclor Terapia 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.  

Adul

ţ

i 

ş

i vârstnici

Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii 
determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată. 
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă 
de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate. 

 
Copii cu vârsta peste 6 ani: 

Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 
ore. Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori 
pe zi. Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 
12 ore.  
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin 
sensibile se recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi. 
 
Pentru doze mai mici de 500 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate. 
 

Durata tratamentului 

În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile. 
 

Copii cu vârsta sub 6 ani: 

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei 
farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Mod de administrare: 
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Terapia decât trebuie

Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe capsule Cefaclor Terapia decât doza recomandată, 
trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. 
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Cefaclor Terapia, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului 
când este aproape timpul pentru următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

4 

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia

Nu întrerupeţi tratamentul cu Cefaclor Terapia fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea Cefaclor Terapia şi anunţaţi 
imediat medicul dumneavoastră; s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare. 
- diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea 
la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul 
dumneavoastră. 
- erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. 
Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 
- îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare 
neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu 
funcţionează cum trebuie. 
- reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor 
genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică). 
 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt:  

-

diaree – rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului,  

-

inflamația intestinului gros (colită) – rareori în forma sa severă de colită 
pseudomenbranoasă,  

-

senzație de rău (greață),  

-

stare de rău (vărsătură).  

 
Alte reacții adverse:  

-

erupții cutanate,  

-

mâncărime,  

-

erupție cutanată sub formă de pete însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  

-

erupții cutanate însoțite sau nu de febră, dureri articulare sau inflamația articulațiilor – 
pot apare la câteva zile după administrarea medicamentului și dispar la administrarea 
de medicamente antiinflamatoare,  

-

umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),  

-

creșterea cantității de proteine din urină (proteinurie),  

-

reacții alergice severe – dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului 
– mai frecvente la pacienții cunoscuți cu alergii la peniciline,  

-

erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule sau ulcerații (necroliză epidermică 
toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform) – apar rareori,  

-

creșterea numărului unor celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),  

-

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia 
(trombocitopenie),  

-

creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite (limfocitoză),  

5 

-

scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie 
hemolitică) – foarte rar,  

-

scăderea numărului de celule roșii din sânge prin diminuarea formării acestora (anemie 
aplastică) – foarte rar,  

-

scăderea numărului unui tip de celule albe din sânge numite leucocite (leucopenie),  

-

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva 
infecțiilor (neutropenie) – reversibilă,  

-

creșterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfatază alcalină),  

-

îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter),  

-

inflamarea rinichilor (nefrită interstițială),  

-

creșterea nivelului unor substanțe care reflectă activitatea renală (uree, creatinină),  

-

agitație,  

-

nervozitate,  

-

dificultăți în a adormi (insomnie),  

-

confuzie,  

-

amețeli,  

-

tonus muscular crescut,  

-

vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu există în 
realitate (halucinații),  

-

somnolență,  

-

mâncărime la nivelul organelor genitale,  

-

inflamația vaginului,  

-

infecții ale vaginului.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Cefaclor Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cefaclor Terapia 

6 

Substanţa activă este cefaclorul. Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor 
monohidrat. 
Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

înveli

ş

ul capsulei: 

cap: gelatină, roşu coşenilă (E 124), carmoisină (E 122), albastru strălucitor (E 133), dioxid de 
titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil; corp: gelatină, 
parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E 171), oxid negru de 
fer (E 172); 

cerneal

ă

 pentru inscrip

ţ

ionare: 

shellac, etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool n-

butilic, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat (27-31%), oxid negru de fer 
(E 172), hidroxid de potasiu. 
 

Cum arată Cefaclor Terapia şi conţinutul ambalajului 

Cefaclor Terapia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de culoare albastru-violet (capac) 
şi gri (corp), mărimea 0 el, inscripţionate cu cerneală neagră cu ”Cefaclor 500” pe corp şi capac; 
conţin granule de culoare albă până la aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

 
Fabricanţii 

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2016.