Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12393/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEFACLOR ARENA 500 mg capsule
Cefaclor
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cefaclor Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Cefaclor Arena
3.
Cum să utilizaţi Cefaclor Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefaclor Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CEFACLOR ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefaclor Arena conţine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate
de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
-
infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate,
pneumonii comunitare;
-
infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
-
infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
În timpul administrării Cefaclor Arena trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicrobiene.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CEFACLOR ARENA
Nu utilizaţi Cefaclor Arena
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte
componente ale Cefaclor Arena.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefaclor Arena
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă
reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele.
Page 2
2
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi
acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă.
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie
avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de
sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz,
administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea
medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme
rezistente sau fungi.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive).
Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează
Cefaclor Arena.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu acţiune intensă
(creşte riscul nefrotoxicităţii).
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale
cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.
Utilizarea Cefaclor Arena
cu alimente şi băuturi
Cefaclor Arena poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte
malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor
se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare,
alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a
diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului
cu cefaclor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefaclor Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cefaclor Arena
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefaclor Arena poate
determina reacţii alergice, chiar întârziate.
Page 3
3
Cefaclor Arena mg conţine tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de
n-propil (E 216). care pot provoca reacţii alergice.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
CEFACLOR ARENA
Utilizaţi întotdeauna Cefaclor Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, copii cu vârsta între 10 şi 12 ani, adolescenţi şi pacienţi vârstnici
În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se
recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor
Arena 250 mg de 3 ori pe zi).
În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin
sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsulă de
Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi,
administrată la 8 ore. Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de
germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la
8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena
250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor forme farmaceutice.
Pacienţii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m
2
)
Doza zilnică
20 < Clearance-ul creatininei < 40
500 mg la 12 ore
Clearance-ul creatininei < 20
înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată
anterior.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.
Se recomandă administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele
bolii scad în intensitate.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de
streptococi beta-hemolitici.
În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată
administrarea orală a Cefaclor Arena, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefaclor Arena
Dacă aţi luat mai multe doze de Cefaclor Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Page 4
4
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Arena
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o
ameliorare a simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cefaclor Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă,
vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem
morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii
sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.
În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor,
mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia
poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni
manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă
sau vasodilataţie.
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie.
Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică,
anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.
Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri
uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la
întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau
valori anormale ale testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu
insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă,
agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.
Page 5
5
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CEFACLOR ARENA
Nu utilizaţi Cefaclor Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Cefaclor Arena
Cefaclor Arena 500 mg
−
Substanţa activă este cefaclorul. O capsulă conţine 500 mg cefaclor sub formă de cefaclor
monohidrat
−
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei:
celuloză microcristalină PH 101, talc, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
capsula:
dioxid de titan (E 171), eritrozină (E
127), oxid roşu de fer (E 172), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat
de n-propil (E 216).
Cum arată Cefaclor Arena şi conţinutul ambalajului
Cefaclor Arena 500 mg
Cefaclor Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 00, corp rosu, cap rosu ce contin
pulbere de culoare albă până la alb gălbui.
Este disponibil în cutii cu unul sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sect. 2, Bucureşti, România
Fabricant
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, , Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
