1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13257/2020/01-02                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Cefaclor Arena 250 mg capsule 

Cefaclor 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Cefaclor Arena și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefaclor Arena  

3.

Cum să utilizați Cefaclor Arena  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Cefaclor Arena  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Cefaclor Arena și pentru ce se utilizează 

 
Cefaclor Arena conţine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor. 
 
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate 
de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală: 
- 

infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, 
pneumonii comunitare; 

- 

infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite; 

- 

infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei; 

- 

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi. 

În timpul administrării Cefaclor Arena trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a 
medicamentelor antimicrobiene. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefaclor Arena 

Nu utilizați Cefaclor Arena:

- 

dacă sunteți alergic la cefaclor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

2 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Cefaclor Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile 
anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. 
 
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă 
reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele. 
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. 
 
Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi 
acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale. 
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. 
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie 
avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de 
sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, 
administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea 
medicamentelor antiperistaltice este contraindicată. 
 
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme 
rezistente sau fungi. 
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct. 
 
Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive). 
Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează 
Cefaclor Arena. 
 

Cefaclor Arena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu acţiune intensă 
(creşte riscul nefrotoxicităţii). 
 
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, 
eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul 
antibacterian. 

Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la 
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. 
 
Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale 
cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului. 
 

Cefaclor Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Cefaclor Arena poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

3 

În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte 
malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor 
se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc 
potenţial fetal. 
 
Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, 
alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a 
diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului 
cu cefaclor. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cefaclor Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Cefaclor Arena 500 mg conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil 
(E 216). 

 
Aceștia pot determina reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
 

3.

Cum să  utilizați Cefaclor Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulţi, copii cu vârsta între 10 şi 12 ani, adolescenţi şi pacienţi vârstnici 
În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se 
recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor 
Arena 250 mg de 3 ori pe zi). 
În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin 
sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsulă de 
Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, 
administrată la 8 ore. Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de 
germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 
8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena 
250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor forme farmaceutice. 
 
Pacienţii cu insuficienţă renală 
În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei. 

Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m

2

) 

Doza zilnică 

20 < Clearance-ul creatininei < 40 

500 mg la 12 ore 

Clearance-ul creatininei < 20 

înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate 

 
Pacienţi hemodializaţi 
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii 
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea 
şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată 
anterior. 
 
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. 
 

4 

Se recomandă administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele 
bolii scad în intensitate. 
 
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de 
streptococi beta-hemolitici. 
 
În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată 
administrarea orală a Cefaclor Arena, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Arena decât trebuie  

Dacă aţi luat mai multe doze de Cefaclor Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Arena 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Arena 

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă, 
vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă. 

Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem 
morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului. 
 
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii 
sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). 
Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi. 
 
În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, 
mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului. 
 
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia 
poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni 
manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă 
sau vasodilataţie. 

5 

 
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie. 
Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, 
anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie. 
 
Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri 
uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la 
întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau 
valori anormale ale testelor urinare. 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză. 
 
Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu 
insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, 
agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
 

5.

Cum se păstrează Cefaclor Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Cefaclor Arena  
 



Substanţa activă este cefaclorul. O capsulă conţine 250 mg cefaclor sub formă de cefaclor 
monohidrat 262 mg. 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula-cap și corp- dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid 
acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol , 
dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), Albastru strălucitor FCF (E 133), 
gelatină. 

 
Cum arată Cefaclor Arena și conținutul ambalajului 

Capsulele gelatinoase tari nr.

1

, corp albastru 

opac

, cap albastru 

opac

 ce contin pulbere de culoare albă 

până la alb gălbui. 

6 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022,   
Sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190,  
Oraș Voluntari, Jud. Ilfov 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. 

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/